EZICLEN

Toimeained: naatriumsulfaat, veevaba+magneesiumsulfaatheptahüdraat+kaaliumsulfaat

Ravimi vorm: suukaudse lahuse kontsentraat

Ravimi tugevus: 17,51g+3,276g+3,13g 176ml 176ml 2TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on EZICLEN ja milleks seda kasutatakse

Eziclen sisaldab 3 erinevat toimeainet: veevaba naatriumsulfaati, magneesiumsulfaat heptahüdraati ja
kaaliumsulfaati.
Ezicleni kasutatakse täiskasvanutel soolestiku puhastuseks enne seedetrakti uuringut või kirurgilist
operatsiooni.
Eziclen ei sobi kõhukinnisuse raviks.

Eziclen tuleb enne manustamist lahjendada veega, nagu on kirjeldatud kasutusjuhendis (vt lõik 3).

2. Mida on vaja teada enne EZICLEN võtmist

Ärge kasutage Ezicleni:
- kui olete naatriumsulfaadi, magneesiumsulfaadi, kaaliumsulfaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on mõni alljärgnev mao või soolestiku probleem:
• teadaolev soolesulgus või soolesulguse kahtlus
• soole mulgustus
• mao tühjendamise probleem (nagu gastroparees)
• soole paralüüs
• toksiline koliit või toksiline megakoolon
• profuusne oksendamine
• kui teil on suur veepuudus
• kui teil on tõsine südameprobleem (südame paispuudulikkus)
• kui teil on astsiit
• kui teil on tõsine probleem neerudega (raske neerupuudulikkus)
• kui teil on äge põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit)

Kui te ei ole milleski kindel, konsulteerige arstiga enne Ezicleni kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ezicleni kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- teil on vedelikupuudus (tunnused võivad olla suukuivus, janutunne, peavalu, peapöörituse tunne,
tavalisest väiksem uriinihulk, tugev väsimus, südame kloppimine ja segaduses olek)
- kui teil on kunagi esinenud naatriumi või kaaliumi taseme kõrvalekaldeid veres.
- kui teil on südameprobleem
Eziclen võib mõjutada teie südame rütmi seoses soolade sisalduse muutusega veres. Teie arstil võib
olla vajalik teid jälgida ravimi kasutamise ajal.
- kui teil on neeruprobleem
- kui teil on maksaprobleem
- kui teil on "kusihappe probleem" (podagra vm)
- kui teil on neelamisraskused
- kui teil on reflukshaigus, s.t. kui maohape tõuseb maost söögitorusse
- kui olete füüsiliselt nõrk või nõrga tervisega
- kui teie soolestikus on liikuvus (peristaltika) aeglustunud - osaliselt või kogu soolestiku ulatuses
(hüpomotiilsus)
- kui teil on olnud seisundeid või tehtud seedetrakti operatsioone, mis võivad soodustada soolestikus
liikuvuse aeglustumist (hüpomotiilsust)

Kui te olete nõrga tervisega või eakas (65 -aastane või vanem), teil on tõsine neeru -, maksa - või
südamehäire või teid ohustab soolade sisalduse muutus organismis (elektrolüütide tasakaaalu häired)
võib teie arst otsustada teid eriliselt jälgida enne ja pärast protseduuri. Te peate pöörama ka erilist
tähelepanu selle infolehe antud peatüki nõuannetele, samuti lõigule “ Muud ravimid ja Eziclen” ja
“Kuidas Ezicleni kasutada”.

Kui teil on tugev oksendamine või veepuuduse sümptomid (nagu suukuivus, janutunne), siis võtke
kontakti oma arstiga, kes juhendab teid, kuidas organismi veetaset normaliseerida.

Kui teil esineb mõni ülalkirjeldatud häiretest (või kui te ei ole milleski kindel), konsulteerige oma
arstiga enne Ezicleni kasutamist.


Pärast selle ravimi võtmist tekib teil sagedane kõhulahtisus. See on normaalne ja näitab, et ravim
toimib. Olge tualettruumi läheduses kuni ravimi toimimine on lõppenud.

Täitke täpselt kõiki nõuandeid, mis on kirjas Ezicleni kasutusjuhendis ja jooge nii palju vett või
selgeid vedelikke kui on vajalik, et teie organismis ei tekiks veepuudust.

Lapsed ja noorukid
Ezicleni ei kasutata patsientidel, kes on alla 18-aastased. Ravimi kasutamise efektiivsus ja ohutus ei
ole selle patsientide rühma osas veel kindlaks tehtud.

Muud ravimid ja Eziclen
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mistahes muid ravimeid. See puudutab ka ravimeid, mida olete ostnud ilma retseptita või
loodustooteid.

Kui te kasutate teisi ravimeid, võtke neid 1 …3 tundi enne Ezicleni kasutamist või vähemalt üks tund
pärast puhastusprotsessi lõppemist. See on oluline, kuna Ezicleni poolt esile kutsutud kõhulahtisus
võib teie organismist ravimid välja viia, ilma et nad saaksid avaldada oodatud toimet.

Eriline ettevaatus on vajalik:
- ravimitega, mis võivad muuta vedelike või soolade sisaldust veres (nagu diureetikumid,
kaltsiumikanali blokaatorid või liitiumi ravimid) või ravimid, mis mõjutavad südame rütmi;

- regulaarselt suukaudselt võetavate ravimite korral: nagu suukaudsed rasedusvastased ravimid,
epilepsia- või diabeediravimid või antibiootikumid, levotüroksiin, (hormoonpreparaat, mida
tarvitatakse vähenenud kilpnäärme funktsiooni korral) või digoksiin (kasutatakse
südameprobleemide korral), sest Eziclen võib pidurdada või täielikult takistada nende
suukaudsete ravimite imendumist, vähendades nende toimet või muutes nad mittetoimivateks.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te toidate last rinnaga, ei tohi te last imetada 48 tunni jooksul pärast Ezicleni teise annuse
manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Eziclenil ei ole toimet autojuhtimisele ja masinatega töötamisele.

Eziclen sisaldab naatriumi ja kaaliumi.
Kui te olete kontrollitud soolasisalduse dieedil (naatriumi või kaaliumi), palun arvestage, et iga
Ezicleni pudel sisaldab 5,683g (247,2 mmooli) naatriumi ja 1,405g (35,9 mmooli) kaaliumi.

3. Kuidas EZICLEN võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi kasutamine:
- Võtke seda ravimit suukaudselt
- Päev enne teile määratud protseduuri võite süüa kerge hommikueine. Pärast hommikusööki jooge
teiste söögikordade asemel ainult selgeid vedelikke, kuni protseduur on tehtud. Ärge jooge punaseid
või purpurseid vedelikke, piima ega alkohoolseid jooke.
- Eziclen on kahes pudelis, pakitud karpi koos lahjendamiseks ja ravimi sissevõmiseks mõeldud
mõõtetopsiga. Kõiki neid vahendeid läheb teil vaja.
- Ärge jooge mõlema pudeli sisu korraga.
- Ärge jooge pudeli sisu enne lahjendamist.
- Ärge unustage juua lisakogust vett või soovitatud selget vedelikku.
Teie arst annab teile vormi, kuhu saate kirjutada ravimi võtmise alguse kellaaja ja koguse, mille jõite
soolestiku puhastusprotsessi käigus.
Täitke täpselt juhendeid ja jooge niipalju vett või selgeid vedelikke kui selleks vajalik, et vältida
vedeliku puudust organismis.
“Selged vedelikud ” on vesi, tee või kohv (ilma piima või piimapulbrita), gaasilised või gaasita
mahedad joogid, selitatud ilma viljalihata puuviljamahlad (mitte punast või purpurset värvi), selge
puljong või supivedelik.
Ärge jooge alkohoolseid jooke.
Kuidas ja millal seda ravimit võtta
Ezicleni võib kasutada kas “2-päevase” või “1-päevase” kuurina. Teie arst otsustab, millise ravikuuri
peaksite valima ja ravikuuri kestuse. Te peate soolestiku puhastuskuuri lõpetama vähemalt üks tund
enne määratud meditsiinilist protseduuri.

“2-päevane” ravikuur


Annustamine on jagatud protseduurile eelneva õhtu ja protseduuripäeva hommiku vahel.
Protseduurile eelmise päeva õhtul alustage puhastuskuuri esimese osaga (esimene pudel) mitte
hiljem kui kell 18.00.

Protseduuri päeval:
alustage teise osaga (teine pudel) varahommikul, 10 kuni 12 tundi pärast puhastuskuuri esimest
osa (esimest pudelit).

“1-päevane” ravikuur
Manustamist alustatakse ja see lõpetatakse protseduuri-eelsel õhtul.

Päev enne protseduuri:
- alustage ravikuuri esimese osaga (esimene pudel) õhtul hiljemalt kell 18.00.
- alustage teise osaga ravikuurist (teine pudel) ligikaudu 2 tundi pärast esimese kuuriga
alustamist (esimene pudel).

Sõltumata teie arsti poolt valitud ravikuurist järgige alljärgnevaid juhtnööre nii 2-päevase kui
ka 1-päevase ravikuuri puhul:

1) Avage lastekindel kork, surudes korki alla ja keerates samal ajal korki kellaosuti
liikumisele vastassuunas.








2) Valage Ezicleni ühe pudeli sisu mõõtetopsi.








3) Lisage ravimile vett kuni mõõtetopsile märgitud jooneni.









4) Jooge rahulikult (poole tunni kuni tunni aja jooksul) kogu mõõtetopsis olev vedelik.









5) TÄHTIS: jooge lisaks kaks (2) mõõtetopsitäit vett või selget vedelikku. Iga kord täitke
mõõtetops vee või selge vedelikuga mõõtetopsile märgitud jooneni.











6) Jooge rahulikult (poole tunni kuni tunni aja jooksul) kogu
mõõtetopsis olev vedelik.















Toimingud 1kuni 6 peaksid aega võtma ligikaudu 2 tundi ja neid tuleb korrata ravikuuri
teises osas.

Sõltumata ravikuurist, peab teie puhastusprotseduur olema lõpetatud vähemalt üks tund enne
raviprotseduuri algust.



Kui te võtate Ezicleni rohkem kui ette nähtud
• Kui te arvate, et olete võtnud liiga palju Ezicleni või ei ole ravimit lahjendanud ettenähtud moel või
te ei joonud ettenähtud lisakogust vett, rääkige sellest oma arstile ja jooge piisavas koguses vett või
selgeid vedelikke, et vältida organismi veepuuduse tekkimist.

Kui te unustate Ezicleni võtta
• Kui te unustate annust võtta, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik, kuna see võib
tähendada, et ravim ei avalda soovitud mõju.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda alljärgnevad kõrvaltoimed:

Lõpetage Ezicleni võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda allpool
kirjeldatud toimet:
• Allergiline reaktsioon - sümptomid võivad olla nahalööve või naha punetus, sügelus, hingamis - või neelamisraskus.

Teised kõrvaltoimed võivad olla:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
• Üldine ebamugavustunne
• Iiveldus või oksendamine
• Kõhupuhitus või kõhuvalu

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
• Külmavärinad
• Suukuivus
• Peavalu
• Valu urineerimisel
• Ebamugavustunne pärakus või pärasooles
• Muutused vere laboratoorsetes analüüsides. Neid muutusi näeb teie arst, kui teile tehakse
vereanalüüs. Näiteks: suurenenud aminotransferaasaspartaadi, kreatiniinfosfokinaasi,
laktaatdehüdrogenaasi, fosfori, bilirubiini või kusihape sisaldus ning vähenenud naatriumi,
kaaliumi või kaltsiumi sisaldus.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas EZICLEN säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast "Kõlblik
kuni:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast pudeli esmakordset i avamist ja /või veega lahjendamist tuleb lahuse kohe ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eziclen sisaldab:

Toimeained on veevaba naatriumsulfaat, magneesiumsulfaat heptahüdraat ja kaaliumsulfaat.
Iga ligikaudu 176 ml kontsentraati sisaldav pudel sisaldab 17,510 g veevaba naatriumsulfaati, 3,276 g
magneesiumsulfaat heptahüdraati ja 3,130 g kaaliumsulfaati.

Elektrolüütide kogusisaldus on:

Sisaldus grammides
Sisaldus mmoolides

1 pudel
2 pudelit
1 pudel
2 pudelit
Naatrium* 5,683
11,366 247,2
494,4
Kaalium 1,405
2,81 35,9
71,8
Magneesium
0,323
0,646
13,3
26,6
Sulfaat 14,844 29,688 154,5 309,0

* sisaldus naatriumsulfaadis (toimeaine) ja naatriumbensoaadis (abiaine) kokku.

Abiained on naatriumbensoaat (E211), veevaba sidrunhape, õunhape, sukraloos, puhastatud vesi ja
puuviljakokteili maitseaine (sisaldab looduslikke ja kunstlikke maitseaineid, propüleenglükool E1520,
etüülalkohol, äädikhape ja bensoehape E210).


Kuidas Eziclen välja näeb ja pakendi sisu:
Suukaudse lahuse kontsentraat, selge või kergelt hägune vedelik.
Pakendis 2 pudelit, mõlemas pudelis on ligikaudu 176 ml, koos 0,5 liitrise mõõtetopsiga, mis on
ravimi lahjendamiseks ja sissevõtmiseks.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne - Billancourt
Prantsusmaa

Tootja:
BEAUFOUR IPSEN Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux,
Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Prantsusmaa, Itaalia, Ühendkuningriik - Izinova
Belgia, Hispaania, Holland, Kreeka, Leedu, Läti, Poola, Portugal, Luksemburg, Tšehhi, Saksamaa -Eziclen.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Estobiin OÜ
anneli.kuuse@ipsen.com
Tel: + 372 51 55810

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2013.



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Eziclen suukaudse lahuse kontsentraat

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

See ravim on kontsentreeritud sulfaatide lahus veega lahjendamiseks enne manustamist (vt lõik 4.2).
Üks ravikuur koosneb kahest pudelist. Mõlema pudeli sisu on identne.
Toimeainete kogused ühes ja kahes pudelis on alljärgnevad:


1 pudel sisaldab ligikaudu 176
2 pudelit sisaldab 2x ligilaudu
ml kontsentraati (195,375 g)
176 ml kontsentraati (390,750 g)
Veevaba naatriumsulfaat
17,510 g
35,020 g
Magneesiumsulfaat heptahüdraat
3,276 g
6,552 g
Kaaliumsulfaat
3,130 g
6,260 g

Elektrolüütide kogusisaldus on:


Sisaldus grammides
Sisaldus mmoolides
1 pudel
2 pudelit
1 pudel
2 pudelit
Naatrium*
5,683
11,366
247,2
494,4
Kaalium
1,405
2,81
35,9
71,8
Magneesium
0,323
0,646
13,3
26,6
Sulfaat
14,844
29,688
154,5
309,0

* Na sisaldus naatriumsulfaadis (toimeaine) ja naatriumbensoaadis (abiaine) kokku.

Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Suukaudse lahuse kontsentraat.
Selge kuni kergelt hägune vedelik.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Soolestiku ettevalmistamine täiskasvanutel enne puhastatud soolestikku nõudvaid kliinilisi
protseduure (nt soolestiku visualiseerimine, kaasa arvatud endoskoopilised ja radioloogilised uuringud
või kirurgilised protseduurid).
Eziclen ei sobi kõhukinnisuse raviks.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud


Soolestiku täielikuks puhastamiseks on vaja kaks pudelit Ezicleni. Enne manustamist tuleb kummagi
pudeli sisu lahjendada veega kuni 0,5 liitrini, kasutades mõõtetopsi ja seejärel juua lisaks 1 liiter
vedelikku kahe tunni jooksul.
Soovitatud selged vedelikud on: vesi, tee või kohv (ilma piimata või piimapulbrita), gaseeritud või
gaseerimata limonaadid, selgitatud puuviljamahlad ilma viljalihata (mitte punased või purpursed),
selge supp või filtreeritud supp, mis ei sisalda tahkeid osiseid.

Kogu vedeliku hulk, mis on vajalik soolestiku täielikuks puhastamiseks on ligikaudu 3 liitrit,
suukaudselt manustatuna enne protseduuri.

Ravimit on võimalik manustada kas jagatud annustena (kahepäevane kuur; esimene pudel manustada
protseduurile eelneval õhtul ja teise pudeli sisu lahjendatuna sisse võtta järgmisel hommikul) või
ühepäevase kuurina nagu kirjeldatud allpool (vt “Manustamisviis”). Täpne raviskeem ja kogus võib
olla arsti poolt individualiseeritud.


JAGATUD ANNUSTEGA (2-PÄEVANE) RAVIKUUR
Päev enne protseduuri:

Protseduurile eelneval õhtul (s.t kell 18.00) järgida alljärgnevat kasutusjuhendit:

• ühe pudeli Ezicleni sisu valada mõõtetopsi (ravimiga kaasas) ja lahjendada veega kuni
mõõtjooneni (vastab ligilaudu 0,5 liitrile).
• patsient peab jooma saadud lahuse ja lisaks veel kaks mõõtjooneni täidetud mõõtetopsitäit, mis
on täidetud veega või selge vedelikuga (s.t kokku lisaks ligikaudu 1 liiter vett) järgneva kahe
tunni jooksul.

Protseduuri päeval:

Protseduuri päeva hommikul (10 kuni 12 tundi pärast õhtust annust), korrata eelmise õhtu
kasutusjuhendit:

• ühe Ezicleni pudeli sisu valada mõõtetopsi (ravimiga kaasas) ja lahjendada veega kuni
mõõtjooneni (vastab ligikaudu 0,5 liitrile).
• patsient peab jooma saadud lahuse ja lisaks veel kaks mõõtjooneni täidetud mõõtetopsitäit, mis
on täidetud veega või selge vedelikuga (s.t kokku lisaks ligikaudu 1 liiter vett) järgneva kahe
tunni jooksul.

Kogu lahjendatud Ezicleni ja lisavedeliku koguse manustamine peab olema lõpetatud vähemalt üks
tund enne protseduuri algust.

ÜHEPÄEVANE RAVIKUUR (alternatiivne annustamise skeem sõltuvalt patsiendi ravivajadusest )

Protseduurile eelneva päeva õhtul:

Protseduurile eelneva päeva õhtul (s.t kell 18.00):

• valada ühe Ezicleni pudeli sisu mõõtetopsi (ravimiga kaasas) ja lahjendada veega kuni
mõõtjooneni (vastab ligikaudu 0,5 liitrile);
• patsient peab jooma saadud lahuse ja lisaks veel kaks mõõtjooneni täidetud mõõtetopsitäit, mis
on täidetud veega või selge vedelikuga (s.t kokku lisaks ligikaudu 1 liiter vett) järgneva kahe
tunni jooksul.

Ligikaudu 2 tundi pärast esimese pudeli manustamise algust (s.t kell 20.00):

• teise Ezicleni pudeli sisu valada mõõtetopsi (ravimiga kaasas) ja lahjendada veega kuni
mõõtjooneni (vastab ligikaudu 0,5 liitrile);
• patsient peab jooma saadud lahuse ja lisaks veel kaks mõõtjooneni täidetud mõõtetopsitäit, mis
on täidetud veega või selge vedelikuga (s.t kokku lisaks ligikaudu 1 liiter vett) järgneva kahe
tunni jooksul.

Kogu lahjendatud Ezicleni ja lisavedeliku manustamine peab olema lõpetatud vähemalt üks tund enne
protseduuri algust.

Pärast protseduuri
Et asendada protseduuri ajal kaotatud vedelikku, tuleb patsiente julgustada jooma pärast protseduuri
piisavas koguses vedelikke, et säilitada organismi adekvaatne hüdratatsioon.

Söögi piirangud
Päev enne protseduuri on lubatud kerge hommikusöök. Pärast võib patsient tarbida ainult selgeid
vedelikke lõunaks, õhtuks ja teisteks söögikordadeks kuni protseduur on tehtud. Punaseid purpurseid vedelikke, piima ja alkohoolseid jooke tuleb vältida.

Patsientide erirühmad
Eakad patsiendid
Ezicleni kliinilise kasutamise korral ei ole ravimi ohutuses või efektiivuses täheldatud erinevusi eakate
ja teiste patsientide vahel (vt lõik 5.1.). Siiski on eriline ettevaatus eakate patsientide korral vajalik, nii
nagu ka teiste riskigrupi patsientide puhul (vt lõik 4.4).

Neerukahjustusega patsiendid
Selle populatsiooni kohta olev info on ebapiisav. Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge kuni
mõõduka neerukahjustuse korral, kuid siiski on eriline ettevaatus selle rühma patsientide korral
vajalik, nii nagu ka teiste riskigruppide puhul. Ezicleni ei tohi kasutada raske neerukahjustusega
patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Maksakahjustusega patsiendid
Selle populatsiooni kohta olev info on ebapiisav. Annuse kohandamine maksakahjustusega
patsientidel ei ole vajalik, kuid siiski on eriline ettevaatus selle rühma patsientide korral vajalik, nii
nagu ka teiste riskigrupi patsientide puhul (vt lõik 4.4).

Lapsed
Ezicleni kasutamise ohutust ja efektiivsust lastel ei ole kindlaks tehtud (s.t alla 18-aastaste patsientide
puhul). Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).

4.3. Vastunäidustused

Eziclen on vastunäidustatud alljärgnevate seisundite korral:
• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• Teadaolev soolesulgus või soolesulguse kahtlus
• Soole mulgustus
• Mao tühjendamise häired (nt gastroparees)
• Iileus
• Toksiline koliit või toksiline megakoolon
• Profuusne oksendamine
• Raske dehüdratatsioon
• Südame paispuudulikkus
• Astsiit
• Äge neerupuudulikkus (glomeerulite filtratsioonikiirus <30 ml/min/1,73m2)
• Äge põletikuline soolehaigus (nagu Crohni tõbi, haavandiline koliit)


4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Elektrolüütide häired ja dehüdratatsioon:

Kuna on olemas tõsine oht elektrolüütide häirete tekkimiseks, tuleb ravi kasu/riski suhet
ettevaatlikkusega kaaluda enne, kui alustada Ezicleni manustamist riskirühma patsientidele.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata Ezicleni kasutamisel patsientidel, kellel on teadaolevaid
vastunäidustusi ja neil rakendada erilisi ettevaatusabinõusid, kaasaarvatud adekvaatne
hüdratsioon.

• Kõiki patsiente tuleb juhendada piisavalt tarbima vedelikku Ezicleni manustamise ajal ja pärast
protseduuri. Kui patsiendil tekib pärast ravimi kasutamist tugev oksendamine või
dehüdratatsiooni sümptomid, tuleb rakendada rehüdratsiooni, kuna vee ja elektrolüütide häired
võivad viia tõsiste komplikatsioonideni (nagu krambid ja arütmia). Lisaks sellele peab enne
protseduuri kaaluma laboratoorsete analüüside tegemist (elektrolüüdid, kreatiniin ja uurea).

Patsienti tuleb nõustada jooma lisaks nii palju vett või selgeid vedelikke, et oleks tagatud
organismile vajalik vee tase.

Riskirühma patsiendid:
• Nõrga tervisega hapra kehaehitusega, eakate patsientide, tõsiste neeru, -maksa- või
südamekahjustuse ning elektrolüütide tasakaaluhäirete riskiga patsientide puhul peab arst
kaaluma elektrolüütide ja neerufunktsiooni testide tegemist enne ja pärast ravikuuri.

• Dehüdreeritud või elektrolüütide häiretega patsientidel tuleb häired korrigeerida enne
soolestikupuhastamise preparaadi manustamist. Lisaks tuleb ettevaatlikkusega suhtuda
patsientidesse, kellel nende seisundi tõttu võivad tekkida vedeliku ja elektrolüütide häired või
kes kasutavad ravimeid, mis võivad suurendada vedeliku ja elektrolüütide häirete tekkimist
(kaasaarvatud hüponatreemia ja hüpokaleemia) või suurendada võimalike komplikatsioonide
tekke ohtu. Niisugusel juhul tuleb patsiente täiendavalt jälgida.

• On teoreetiline võimalus, et elektrolüütide tasakaalu häirete korral võib tekkida QT intervalli
pikenemine.

Ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on:
• neelamisrefleksi häired ja kes kalduvad oksendamisele või aspiratsioonile. Neid patsiente tuleb
jälgida soolestiku puhastamise preparaadi manustamise ajal.
• gastrointestinaalsed hüpomotiilsuse häired või niisugused seisundid anamneesis või seedetrakti
hüpomotiilsust soodustavad operatsioonid.

Hüperurikeemia:
• Eziclen võib põhjustada ajutist kerget kuni mõõdukat kusihappe taseme tõusu (vt lõik 4.8).
Potentsiaalse kusihappe tõusuga peab arvestama enne Ezicleni manustamist patsientidele, kellel on
anamneesis podagra atakid või hüperurikeemia (vt lõik 4.8).

Lisainformatsioon:
• Ezicleni ei tohi manustada ilma lahjendamata. Lahjendamata Ezicleni manustamine võib
suurendada iivelduse, oksendamise, dehüdratatsiooni ja elektrolüütide häirete tekkimise riski.
Iga pudel tuleb lahjendada veega ja lisaks juua vett kasutusjuhendi kohaselt, et kindlustada patsiendil
ravimi taluvus.

• Ravim sisaldab 247,2 mmooli (ehk 5,683 g) naatriumi pudeli kohta. Sellega tuleb arvestada
kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.


• Ravim sisaldab 35,9 mmooli (ehk 1,405 g) kaaliumi pudeli kohta. Sellega tuleb arvestada
neerufunktsiooni langusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate
patsientide puhul.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nagu ka teiste soolestiku puhastamise preparaatide puhul:
kasutada ettevaatlikusega patsientidel, kes kasutavad kaltsiumikanali blokaatoreid, diureetikume,
liitiumi preparaate või teisi ravimeid, mis võivad mõjutada elektrolüütide taset.
ettevaatlikkusega suhtuda ravimite kasutamisse, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli.

kõhulahtisus on oodatud tulemus ja suukaudu manustatud muu ravim, mis on sisse võetud 1 kuni 3
tunni jooksul pärast Ezicleni manustamise algust kuni soolestiku puhastuse lõpuni, võidakse
seedetraktist ära uhtuda ja ravim ei imendu korralikult. Eriti võivad mõjutatud olla kitsa
terapeutilise toimega või lühikese poolväärtusajaga regulaarselt manustatavad ravimid (nagu
suukaudsed kontratseptiivid, epilepsiavastased ja diabeedi ravimid, antibiootikumid, levotüroksiin,
digoksiin).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Naatrium -, magneesium - ja kaaliumsulfaatidega ei ole loomadel reproduktsiooni uuringuid tehtud (vt
lõik 5.3).
Ei ole andmeid selle ravimi kasutamise kohta rasedatel naistel. Ezicleni ei soovitata kasutada raseduse
ajal.

Imetamine
Ei ole teada, kas Eziclen eritub inimese rinnapiima. Vaatamata sellele ei saa riski
vastsündinutele/imikutele välistada. Rinnaga toitmine tuleb katkestada Ezicleni ravi ajaks ja kuni 48-
ks tunniks pärast Ezicleni teise annuse manustamist.

Fertiilsus
Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Eziclenil ei ole toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte.

Kõhulahtisus on soolestiku puhastamise preparaatide oodatav toime, seega saabub selline toime ka
Ezicleni manustamise järgselt. Nagu iga seda liiki protseduuri korral, esinevad kõrvaltoimed enamusel
patsientidest. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed kliiniliste ja turuletulekujärgsete uuringute andmetel
olid ebamugavustunne, kõhupuhitus, kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.

Kliiniliste uuringute ajal esines oksendamist rohkem nendel patsiendid, kellele manustati Ezicleni
ühepäevase ravikuurina võrreldes nendega, kellele manustati Ezicleni jagatud annustena.

Ezicleni kasutamisel tekkinud kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage
(≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000
kuni < 1/1000), väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).


Allolevas tabelis on kõrvaltoimed, mis esinesid kliiniliste uuringute käigus ja sisaldavad ka
kõrvaltoimeid, mis esinesid lisaks üksikutel patsientidel. Lisaks neile on lisatud ka kõrvaltoimed, mis
on kogutud turuletulekujärgselt.

Organsüsteem Esinemissagedus
Kõrvaltoime
Immuunsüsteemi häired
Teadmata (turuletuleku-
Ülitundlikkus (kaasaarvatud nõgestõbi,
järgsed andmed)
kihelus, lööve, erüteem, düspnoe,
kurgupitsitus)
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt
Peavalu
Seedetrakti häired
Väga sage
Kõhupuhitus, kõhuvalu, iiveldus,

oksendamine.
Aeg-ajalt
Ebamugavustunne anaalpiirkonnas,
suukuivus

Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt
Düsuuria
Üldised häired ja
Väga sage
Ebamugavustunne
manustamiskoha reaktsioonid



Aeg-ajalt
Külmavärinad

Aeg-ajalt
Aspartaat aminotransferaasi suurenemine,
Uuringud
vere kreatiinfosfokinaasi suurenemine, vere

laktaat dehüdrogenaasi suurenemine, vere

fosfori taseme tõus, hüperbilirubineemia,
häired vere kliinilises keemias,
kaasaarvatud hüponatreemia,
hüpokalieemia, hüpokaltseemia ja
hüpourikeemia.

Patsientide erirühmade lisainformatsioon
Kliiniliste uuringute ajal on täheldatud ajutist kusihappe taseme tõusu.
Ezicleni manustamine patsientidele, kellel on anamneesis podagra atakid või hüperurikeemia vt lõik
4.4.
Üldjuhul ei ole täiskasvanutel ja eakatel patsientidel erinevusi Ezicleni kliinilise kasutamise osas (vt
lõik 5.1). Siiski tuleb rakendada erilisi ettevaatusabinõusid kui ravimit kasutatakse eakatel või kõrge
riskirühma patsientidel (vt lõik 4.4).
Neeru - ja maksakahjustusega patsientide kohta vt lõigud 4.3 ja 4.4.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise või vale kasutamise korral (nagu preparaadi mitte lahjendamise ja/või mitteküllaldase
vedeliku koguse sissevõtmise korral), võib tekkida iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja
elektrolüütide häired. Tavaliselt on piisavad konservatiivsed meetodid: tuleb rakendada suukaudset
rehüdratsioonravi. Harvadel juhtudel võib üleannustamine esile kutsuda ägeda ainevahetushäire. Sel
juhul tuleb rehüdreerida intravenoosselt.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: osmootse toimega lahtistid.
ATC-kood: A06AD10 (mineraalained).

Toimemehhanism.
Eziclen on osmootse toimega lahtisti. Ezicleni toimemehhanism põhineb eelkõige piiratud ja
küllastavas sulfaatide aktiivsel transpordil. Seedetrakti transpordimehhanismi küllastamine jätab
sulfaadid soolestikku. Mitteimendunud sulfaatide osmootne toime tagab vee püsimajäämise
soolestikus ja soolestiku puhastamise.


Farmakodünaamika.
Manustatuna suure koguse veega, põhjustab mitteimendunud ioonide osmootne toime rohke vesise
kõhulahtisuse. Jagatud annusega (12 tunnise vahega) manustamisel oli kliinilistes uuringutes soolte
puhastumiseks kuluv aeg keskmiselt 6,3 tundi ja ligikaudu 2,8 tundi kui ravimpreparaati manustati 1
tunnise intervalliga.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus.
Ezicleni kliinilist efektiivsust on tõestatud kahes randomiseeritud, kontrollitud, multitsentrilises,
uurija-pime III faasi kliinilises uuringus.

Efektiivsuse analüüs põhines soolestiku puhastuse edukuses või mitteedukuses, mis määrati iga
patsiendi puhul. Statistiliselt oli soole puhtus “hea” või “suurepärane” , mida hinnati “edukaks”, samal
ajal “ebarahuldav” või “rahuldav” hinnati “mitteedukaks” . Neil patsientidel, kellele ei tehtud
kolonoskoopiat, hinnati puhastusprotseduur ebaõnnestunuks.

Uuringu tulemused, mis võrdlesid Ezicleni 2 liitri polüetüleenglükooliga (PEG) pluss elektrolüütide
lahus, mida manustati jagatud annustes (379 randomiseeritud patsienti, 356 patsienti protokolli
kohases (PP) populatioonis) ja ühes ühepäevase annustusskeemiga uuringus (408 randomiseeritud
patsienti, 364 patsienti protokolli kohases (PP) populatsioonis), näitasid Ezicleni võrreldavust 2-liitri
PEG-baasil preparaadiga kummagi annustusskeemiga uuringus, arvestades peamist lõppeesmärki: s.t.
soolestiku puhastamise tase kas “suurepärane” või “hea” :
- jagatud annusega: 97,2% ja 96,1%, Eziclenil ja 2-liitri PEG-baasil preparaadil vastavalt [CI95%
: -2,7 kuni 4,8 etteantud 15% piirides] ;
- ühepäevase annusena: 84% versus 82,9%, Eziclenil ja 2-liitri PEG-baasil preparaadil vastavalt
[CI95% ; -6,5 kuni 8.8 etteantud 15% piirides] .

Kõrvaltoimed olid oodatult põhiliselt seedetrakti kõrvaltoimed nagu iga seedetrakti puhastamiseks
mõeldud preparaadi korral; sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhupuhitus, kõhuvalu, iiveldus ja
oksendamine.

Lapsed
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ezicleniga läbi viidud uuringute tulemusi lastel alates sünnist
kuni 6 kuuni ning on peatanud kohustuse esitada uuringute tulemused teistel laste vanuserühmadel, s.t.
6 kuu kuni 17 aasta vanuste laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

5.2. Farmakokineetilised omadused

Sulfaatide imendumine on piiratud ja küllastav aktiivne transpordi protsess; imendunud sulfaat
eritatakse peamiselt neerude kaudu. Pärast Eziclenile sarnase sulfaatide sisaldusega ravimpreparaadi
manustamist 6 tervel vabatahtlikul jagatud annusena, s.t. 2 annust 12 tunnise vahega, saavutati
maksimaalne sulfaatide kontsentratsioon seerumis ligikaudu 16 tundi pärast esimest annust ja 5 tundi
pärast teist annust (C max: 499,50 mikromool/l (CV: 33,03%) võrreldes algtasemega 141…467
mikromool/l, keskmine 335 mikromool/l (CV: 34,40%). Seejärel langes kontsentratsioon seerumis,
poolväärtusaeg 8,5 tundi (CV: 53,76%). Eritumine roojaga oli peamine sulfaatide eliminatsiooni tee
(ligikaudu 70% kogu manustatud kogusest).

Sulfaatide süsteemset mõju (AUC ja Cmax) pärast Ezicleni kasutamist võrreldi samuti vastavalt 6 terve
vabatahtliku, 6 mõõduka neerukahjustusega patsiendi (kreatiniini kliirens 30 kuni 49 ml/min) ja 6
kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsiendi vahel (Child-Pugh skaala A (N=5) ja B (N=1).

Neerukahjustuse tõttu vähenes sulfaatide eritumine uriiniga. Seega keskmised AUC ja Cmax väärtused
olid ligikaudu 50% kõrgemad võrreldes tervete vabatahtlikega. Sulfaatide süsteemset toimet
maksakahjustus ei mõjutanud. Sulfaatide kontsentratsioon seerumis langes kõikide uuritud
patsiendirühmade puhul algtasemele 6.ndal päeval pärast Ezicleni manustamist. Maksa - või

neerukahjustusega patsientidel ei tekitanud Ezicleni kasutamine selles uuringus kliiniliselt olulist
hüpersulfateemiat.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Naatrium -, magneesium - ja kaaliumsulfaatide soolade kombinatsiooniga ei ole läbiviidud
reproduktsiooni toksilisuse, arengutoksilisuse või kartsinogeensuse uuringuid.
Piiratud mittekliinilised andmed, mis põhinevad korduvtoksilisuse uuringutel, ei ole näidanud
kahjulikku toimet inimesele.
Ei ole tõenäoline, et naatrium -, magneesium - ja kaaliumsulfaadid kujutavad endast ohtu keskkonnale
ja seega ei ole tarvis rakendada spetsiifilisi ettevaatusabinõusid ega ohutusabinõusid ravimi
säilitamiseks ja manustamiseks. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks vt lõik 6.6.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Naatriumbensoaat (E211)
Veevaba sidrunhape
Õunhape
Sukraloos
Puhastatud vesi
Puuviljakokteili maitseaine

Puuviljakokteili maitseaine koostis:
Looduslikud ja sünteetilised maitseained, propüleenglükool E1520, etüülalkohol, äädikhape ja
bensoehape E210.

6.2. Sobimatus


Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.
Pärast pudeli esmakordset avamist ja/või veega lahjendamist, tuleb saadud lahus kasutada kohe.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist/lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ligikaudu 176 ml kontsentraati heleda merevaigu värvi pudelis (polüetüleentereftalaat) lastekindla
korgiga (suure tihedusega polüetüleen).
Mõõtetops (polüpropüleen) 0,5-liitrit tähistava mõõtjoonega, kasutamiseks nii ravimpreparaadi
lahjendamiseks kui ka sissevõtmiseks.
Pakend sisaldab 2 pudelit ja 1 mõõtetopsi.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

See ravimpreparaat tuleb enne kasutamist lahjendada veega koguses, mida on kirjeldatud manustamise
peatükis (vt lõik 4.2).

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne - Billancourt
Cedex, Prantsusmaa

8. Müügiloa number

808713

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

04.03.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2013.