ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG

Toimeained: estsitalopraam

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 10mg 28TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG ja milleks seda kasutatakse

MIS RAVIM ON ESCITALOPRAM ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Escitalopram Accord õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad estsitalopraami ja neid kasutatakse
depressiooni (depressiivsed episoodid) ja ärevushäirete (nt paanikahäire koos agorafoobiaga või ilma,
sotsiaalärevushäire, generaliseerunud ärevushäire ja obsessiiv-kompulsiivne häire) raviks.

Estsitalopraam kuulub antidepressantide rühma, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini
tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI-d). Need ravimid toimivad serotoniinisüsteemile ajus, suurendades
serotoniini taset. Serotoniinisüsteemi häireid loetakse oluliseks teguriks depressiooni ja sarnaste
haiguste tekkes.

2. Mida on vaja teada enne ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG võtmist

MIDA ON VAJA TEADA ENNE ESCITALOPRAM ACCORD'I VÕTMIST

Ärge võtke Escitalopram Accord'i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) estsitalopraami või Escitalopram Accord õhukese
polümeerikattega tablettide mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo“).
- kui te võtate teisi ravimeid, mis kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse MAO
inhibiitoriteks, sealhulgas selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks), moklobemiid
(kasutatakse depressiooni raviks) ja linesoliid (antibiootikum).
- kui teil on kaasasündinud südame rütmihäired või kui teil on esinenud ebanormaalset
südamerütmi (diagnoositud EKG-ga, südame funktsioneerimise uuring).
- kui te võtate ravimeid südame rütmihäirete raviks või ravimeid, mis võivad mõjutada südame
rütmi (vt lõik 2 „Võtmine koos teiste ravimitega“).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Escitalopram Accord
Palun teavitage oma arsti, kui teil esineb teisi seisundeid või haigusi, kuna arstil võib olla vaja nendega
arvestada. Rääkige kindlasti oma arstile:

- kui teil on epilepsia. Estsitalopraamravi tuleb lõpetada, kui tekivad krambid või kui krampide
esinemissagedus suureneb (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
- kui teil esineb maksa- või neerufunktsiooni häireid. Teie arst võib teie annust kohandada.


- kui teil on suhkurtõbi. Ravi estsitalopraamiga võib muuta veresuhkru tasakaalu. Insuliini ja/või
suukaudsete antidiabeetiliste ravimite annus võib vajada kohandamist.
- kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
- kui teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid.
- kui te saate elekterkrampravi.
- kui teil on südame isheemiatõbi.
- kui teil esineb või on esinenud probleeme südamega või kui teil on hiljuti olnud
südamerabandus.
- kui teil on puhkeolekus madal südame löögisagedus või kui te arvate endal olevat pikaajalise
raske kõhulahtisuse ja oksendamise või diureetikumide (vee tabletid) kasutamise tõttu soolade
vähenemist.
- kui teil esineb kiiret või ebaregulaarset südame löögisagedust, minestamist, kollapsi või
pearinglust püsti tõusmisel, mis võib viidata häiretele südame töös.
- kui teil on probleem silmadega, nt teatud tüüpi glaukoom (suurenenud rõhk silmas).

Palun pange tähele
Mõnedel maniakaal-depressiivse haigusega patsientidel võib toimuda üleminek maniakaalsesse faasi.
Seda iseloomustavad ohtrad ja kiiresti muutuvad mõtted, liialdatud lõbusus ja ülemäärane füüsiline
aktiivsus. Sellistel juhtudel võtke ühendust oma arstiga.

Esimestel ravinädalatel võivad tekkida ka sellised sümptomid, nagu rahutus või raskus rahulikult
istuda või seista. Nendest sümptomitest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.

Enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või
enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini ravi alguses, kui te hakkate võtma antidepressante,
sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega, tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel kauem.

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
- kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased),
keda raviti antidepressandiga.

Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga
või minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sugulasele või lähedasele sõbrale rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate
ärevushäire all
ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates
teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Estsitalopraami ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Lisaks
tuleks silmas pidada, et alla 18-aastastel patsientidel esineb antud ravimgruppi kuuluvate preparaatide
kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, nt enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulik
käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha). Sellele vaatamata võib arst
estsitalopraami määrata ka alla 18-aastastele patsientidele juhul, kui ta leiab, et see on patsiendi
huvides. Kui teie arst on estsitalopraami välja kirjutanud alla 18-aastasele isikule ning te soovite
seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti poole. Informeerige oma arsti, kui alla 18-aastasel
estsitalopraami kasutajal tekib või süveneb mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest. Lisaks ei ole antud
vanusegrupis veel tõestatud estsitalopraami kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele, küpsemisele ja
kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.


Palun teavitage oma arsti, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:
- „Mitteselektiivsed monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAOI’d)”, mis sisaldavad toimeainena
fenelsiini, iproniasiidi, isokarboksasiidi, nialamiidi või tranüültsüpromiini. Kui te olete võtnud
mõnda nimetatud ravimitest, peate ootama 14 päeva, enne kui tohite alustada estsitalopraami
võtmist. Pärast estsitalopraamravi lõpetamist ei tohi te alustada nende ravimite kasutamist enne
7 päeva möödumist.
- „Pöörduva toimega selektiivsed MAO-A inhibiitorid”, mis sisaldavad moklobemiidi
(kasutatakse depressiooni raviks).
- „Pöördumatu toimega MAO-B inhibiitorid”, mis sisaldavad selegiliini (kasutatakse Parkinsoni
tõve raviks). Need suurendavad riski kõrvaltoimete tekkeks.
- Antibiootikum
linesoliid.
- Liitium (kasutatakse maniakaal-depressiivse häire raviks) ja trüptofaan.
- Imipramiin ja desipramiin (mõlemat kasutatakse depressiooni raviks).
- Sumatriptaan ja sarnased ravimid (kasutatakse migreeni raviks) ning tramadool (kasutatakse
tugeva valu vaigistamiseks). Need suurendavad kõrvaltoimete riski.
- Tsimetidiin ja omeprasool (kasutatakse maohaavandite raviks), fluvoksamiin (antidepressant) ja
tiklopidiin (kasutatakse insuldiriski vähendamiseks). Need võivad põhjustada estsitalopraami
sisalduse suurenemist veres.
- Naistepuna ürt (Hypericum perforatum) - ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni korral.
- Atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (ravimid, mida kasutatakse valu
vaigistamiseks või vere vedeldamiseks, nn antikoagulandid).
- Varfariin, dipüridamool ja fenprokumoon (ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nn
antikoagulandid). Arst määrab arvatavasti teie vere hüübimisaega nii estsitalopraamravi
alustamisel kui lõpetamisel, et kontrollida, kas antikoagulandi annus on piisav.
- Meflokviin (malaariaravim), bupropioon (depressiooniravim) ja tramadool (kasutatakse tugeva
valu vaigistamiseks) krambiläve võimaliku alanemise ohu tõttu.
- Neuroleptikumid (ravimid, mida kasutatakse skisofreenia, psühhoosi raviks) krambiläve
võimaliku alanemise ohu tõttu ja antidepressandid.
- Flekainiid, propafenoon ja metoprolool (kasutatakse südame-veresoonkonna haiguste raviks),
klomipramiin ja nortriptülliin (antidepressandid) ning risperidoon, tioridasiin ja haloperidool
(psühhoosiravimid). Estsitalopraami annus võib vajada kohandamist.

ÄRGE VÕTKE ESCITALOPRAM ACCORD’I kui te võtate ravimeid südame rütmihäirete raviks
või ravimeid, mis võivad mõjutada südame rütmi, nagu IA ja III klassi antiarütmikumid,
antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid,
teatud antimikrobiaalsed ravimid (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin IV, pentamidiin,
malaaria ravimid, eriti halofantriin), teatud antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin). Pidage nõu
arstiga, kui teil on seoses sellega küsimusi.

Escitalopram Accord’i võtmine koos toidu ja joogigaEstsitalopraami võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 3 „Kuidas Escitalopram Accord’i võtta”).

Nagu paljusid ravimeid, ei soovitata estsitalopraami kasutamise ajal tarvitada alkoholi, kuigi ei
eeldata, et estsitalopraamil oleks koostoimeid alkoholiga.

Rasedus ja imetamine
Teavitage oma arsti sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust. Kui te olete rase, siis ärge võtke
estsitalopraami enne, kui olete oma arstiga arutanud võimalikke raviga kaasnevaid riske ja kasu.
Estsitalopraami kasutamisel viimase 3 raseduskuu jooksul peate olema teadlik sellest, et teie
vastsündinul võivad tekkida järgmised nähud: hingamisraskus, sinakas nahk, krambid,
kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihasjäikus või
-lõtvus, elavnenud refleksid, värisemine, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired.
Kui teie vastsündinud lapsel ilmneb mõni neist sümptomitest, pöörduge palun otsekohe arsti poole.

Informeerige kindlasti oma ämmaemandat ja/või arsti, et te kasutate estsitalopraami. Raseduse ajal,
eriti raseduse viimase 3 kuu jooksul, võivad ravimid nagu Escitalopram Accord suurendada imikutel
riski tõsise seisundi tekkeks, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks

(PPHN), mis põhjustab lapsel kiiremat hingamist ja sinakat nahavärvi. Need sümptomid ilmnevad
tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, peate te otsekohe
pöörduma oma ämmaemanda ja/või arsti poole.

Raseduse ajal ei tohi estsitalopraami võtmist kunagi järsku lõpetada.

Kui te toidate last rinnaga, siis ärge võtke estsitalopraami enne, kui olete oma arstiga arutanud raviga
kaasnevaid võimalikke riske ja kasu.

Loomuuringud on näidanud, et estsitalopraami sarnane ravim tsitalopraam on halvendanud sperma
kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole veel
täheldatud.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Soovitatav on mitte juhtida autot või töötada masinatega seni, kuni te teate, kuidas estsitalopraam teile
mõjub.

3. Kuidas ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG võtta

KUIDAS ESCITALOPRAM ACCORD'I VÕTTA

Võtke Escitalopram Accord'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud
Depressioon
Estsitalopraami tavaline soovitatav annus on 10 mg, mis võetakse ühe annusena päevas. Arst võib seda
annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni päevas.

Paanikahäire
Estsitalopraami algannus esimesel nädalal on 5 mg üks kord päevas, mida võib pärast suurendada
10 mg-ni päevas. Arst võib annust edaspidi suurendada maksimaalselt 20 mg-ni päevas.

Sotsiaalärevushäire
Estsitalopraami tavaline soovitatav annus on 10 mg, mis võetakse ühe annusena päevas. Sõltuvalt
sellest, kuidas te ravimile reageerite, võib arst vähendada annust 5 mg-ni päevas või suurendada
annust maksimaalselt 20 mg-ni päevas.

Generaliseerunud ärevushäire
Estsitalopraami tavaline soovitatav annus on 10 mg, mis võetakse ühe annusena päevas. Arst võib seda
annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni päevas.

Obsessiiv-kompulsiivne häire
Estsitalopraami tavaline soovitatav annus on 10 mg, mis võetakse ühe annusena päevas. Arst võib
annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni päevas.

Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Estsitalopraami tavaline soovitatav algannus on 5 mg, mis võetakse ühe annusena päevas. Teie arst
võib annust suurendada kuni 10 mg päevas.

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Lastel ja noorukitel tavaliselt estsitalopraami ei kasutata. Lisainformatsiooni vt lõik 2 „Mida on vaja
teada enne Escitalopram Accord’i võtmist”.

Estsitalopraami võib võtta koos toiduga või ilma. Neelake tablett koos väikese koguse veega. Ärge
närige tablette, sest neil on mõru maitse.


Vajadusel saab tableti poolitada, pannes selle esmalt tasasele pinnale poolitusjoonega ülespoole.
Tableti poolitamiseks suruge nimetissõrmedega tabletile kahel pool poolitusjoont, nagu joonisel
näidatud.

Poolitada saab ainult 10 mg ja 20 mg tablette.



Ravi kestus
Enesetunne võib paraneda alles paari nädala möödudes. Jätkake estsitalopraami võtmist isegi juhul,
kui teie seisund teatud aja jooksul ei parane.

Ärge muutke ravimi annust ilma, et oleksite seda kõigepealt arutanud oma arstiga.

Jätkake estsitalopraami võtmist seni, kuni arst seda soovitab. Kui te ravi liiga vara lõpetate, võivad
haigusnähud tagasi tulla. Ravi soovitatakse jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.

Kui te võtate Escitalopram Accord’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate estsitalopraami määratust suurema annuse, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või
pöörduge lähimasse haiglasse erakorralise meditsiini osakonda. Tehke seda isegi juhul, kui enesetunne
ei ole halvenenud. Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus, värisemine, ärevus, krambid,
kooma, iiveldus, oksendamine, südame rütmihäired, vererõhu langus ja organismi vedeliku/soolade
tasakaalu muutused. Võtke estsitalopraami pakend endaga arsti juurde või haiglasse kaasa.

Kui te unustate Escitalopram Accord’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate annuse võtmata
ja see meenub teile enne magamaheitmist, võtke see annus kohe. Järgmine annus võtke järgmisel
päeval tavalisel ajal. Kui see meenub teile alles öösel või järgmisel päeval, jätke unustatud annus
võtmata ja jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Escitalopram Accord’i võtmise
Ärge lõpetage estsitalopraami võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui te olete ravikuuri
lõpetanud, soovitatakse üldjuhul estsitalopraami annust järk-järgult paari nädala jooksul vähendada.

Estsitalopraami võtmise lõpetamine, eriti kui seda teha järsku, võib põhjustada ärajätunähtusid. Neid
esineb sageli estsitalopraamravi lõpetamisel. Risk on suurem juhul, kui estsitalopraami on kasutatud
pikka aega või suurtes annustes või kui annust vähendatakse liiga kiiresti. Enamik inimesi leiab, et
sümptomid on kerged ja taanduvad iseeneslikult kahe nädala jooksul. Ent mõnedel patsientidel võivad
need olla tugevalt väljendunud või kesta pikka aega (2...3 kuud või kauem). Kui teil tekivad
Escitalopram Accord’i ravi lõpetamise järgselt rasked ärajätunähud, palun võtke ühendust oma arstiga.
Ta võib soovitada, et te alustaksite uuesti tablettide võtmist ja vähendaksite annust aeglasemalt.

Ärajätunähud on järgmised: pearinglus (kõikumise või tasakaalukaotuse tunne), surisemistunne,
põletustunne ja (harvem) elektrilöögi taoline tunne (sh peapiirkonnas), unehäired (elavad unenäod,
hirmuunenäod, unetus), ärevus, peavalud, iiveldus, higistamine (sh öine higistamine), rahutus või
agiteeritus, treemor (värinad), segasus või desorientatsioon, suurenenud emotsionaalsus või ärrituvus,
kõhulahtisus, nägemishäired, südamepekslemine või -kloppimine (palpitatsioonid).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Escitalopram Accord põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed taanduvad tavaliselt paari nädala jooksul. Teadke, et mitmed kõrvaltoimed võivad olla
ka teie haiguse sümptomiteks ja seetõttu taanduda, kui teie enesetunne paraneb.

Kui teil tekib ravi ajal mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, pöörduge oma arsti poole:

Aeg-ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st
- Ebatavalised verejooksud, sealhulgas seedetrakti verejooksud.

Harv: esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st
- Kui teil tekib naha, keele, huulte või näo turse või esinevad hingamis- või neelamisraskused
(allergiline reaktsioon), võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
- Kui teil on kõrge palavik, rahutus, segasus, värisemine ja järsud lihaskokkutõmbed, võivad need
olla harvaesineva seisundi - serotoniinisündroomi - sümptomiteks. Nende nähtude korral võtke
ühendust oma arstiga.

Kui teil tekivad järgnevalt loetletud kõrvaltoimed, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge
haiglasse:
- Urineerimisraskused
- Krambid, vt ka lõik „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Escitalopram Accord”
- Naha ja silmavalgete kollasus on maksafunktsiooni kahjustuse/hepatiidi nähud.
- Kiire, ebaregulaarne südame löögisagedus, minestamine, mis võivad olla eluohtliku seisundi
sümptomid, tuntud kui Torsade de Pointes.

Lisaks ülaltoodule on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
- Iiveldus
- Peavalu.

Sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st
- Ninakinnisus või nohu (ninakõrvalkoobaste põletik)
- Söögiisu vähenemine või suurenemine
- Ärevus, rahutus, ebatavalised unenäod, uinumisraskused, unisus, pearinglus, haigutamine,
värinad, naha kihelus
- Kõhulahtisus,
kõhukinnisus, oksendamine, suukuivus
- Suurenenud
higistamine
- Lihas- ja liigesvalu (artralgia ja müalgia)
- Seksuaalhäired (hilinenud ejakulatsioon, erektsioonihäired, sugutungi vähenemine ning naistel
orgasmi saamise raskus)
- Väsimus,
palavik
- Kehakaalu
suurenemine.

Aeg-ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st
- Nõgestõbi (urtikaaria), nahalööve, sügelus (kihelus)
- Hammaste krigistamine, agiteeritus, närvilisus, paanikahood, segasusseisund
- Unehäired, maitsetundlikkuse häired, minestamine (sünkoop)
- Pupillide laienemine (müdriaas), nägemishäired, kohin kõrvus (tinnitus)
- Juuste
väljalangemine
- Verejooks
tupest
- Kehakaalu
langus
- Kiire
südametegevus
- Käte või jalgade turse

- Ninaverejooks.

Harv: esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st
- Agressiivsus, depersonalisatsioon, hallutsinatsioonid
- Aeglane
südametegevus.

Mõnedel patsientidel on täheldatud (esinemissagedus teadmata - ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel):
- Enesevigastamise- või suitsiidimõtted, vt ka lõik „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga
Escitalopram Accord”
- Naatriumisisalduse vähenemine veres (selle sümptomiteks on iiveldus ja halb enesetunne koos
lihasnõrkuse või segasusega)
- Muutused südame rütmis (tuntud kui QT-intervalli pikenemine, diagnoositakse EKG-ga,
südame elektrilise aktiivsuse mõõtmine)
- Pearinglus püstitõusmisel madala vererõhu tõttu (ortostaatiline hüpotensioon)
- Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres)
- Liikumishäired (lihaste tahtmatud liigutused)
- Valulik erektsioon (priapism)
- Veritsushäired, sh naha ja limaskestade veritsus (täppverevalumid) ja madal vereliistakute arv
(trombotsütopeenia)
- Järsku tekkiv naha või limaskestade turse (angioödeem)
- Uriinierituse suurenemine (ADH liignõristuse sündroom)
- Piimaeritus naistel, kes ei imeta
- Mania
- Patsientidel, kes tarvitavad seda tüüpi ravimeid, on täheldatud suurenenud luumurdude riski.

Lisaks on teada mitmetest kõrvaltoimetest ravimite puhul, mis toimivad sarnaselt estsitalopraamiga
(Escitalopram Accord’i toimeaine). Nendeks on:
- Motoorne rahutus (akatiisia)
- Isutus
(anoreksia).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG säilitada

KUIDAS ESCITALOPRAM ACCORD'I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Escitalopram Accord õhukese polümeerikattega tablette pärast kõlblikkusaega, mis on
märgitud blistril, sildil või karbil pärast „Kõlblik kuni:“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Escitalopram Accord sisaldab
- Toimeaine on estsitalopraam.
Üks Escitalopram Accord õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg või 20 mg estsitalopraami
(oksalaadina).
- Abiained
on:
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (PH 101) (E460), kroskarmelloosnaatrium (E468),
hüpromelloos E5 (E464), talk (E553b), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat
(E572).
Tableti kate: hüpromelloos E-15 (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400.


Kuidas Escitalopram Accord välja näeb ja pakendi sisu
Escitalopram Accord õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 10 mg ja 20 mg õhukese
polümeerikattega tablettidena. Allpool on esitatud tablettide kirjeldus.

10 mg: valged kuni valkjad ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on mõlemal pool poolitusjoont märgistused „1“ ja „0“ ning teine külg on sile.
20 mg: valged kuni valkjad ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on poolitusjoon ja teine külg on sile.

10 mg ja 20 mg tabletid saab jagada võrdseteks annusteks.

Escitalopram Accord õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval järgmistes pakendi suurustes:
Blister (blistrid) välispakendis:
10 mg ja 20 mg: 14, 28, 56 või 98 tabletti.
HDPE pudelid: pakendis on 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4 HF
Ühendkuningriik

Tootjad
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF
Ühendkuningriik

või

Pharmacare Premium Ltd.,
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia,
BBG 3000,
Malta.

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Escitalopram Accord 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Escitalopram Accord 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

10 mg: Üks tablett sisaldab 10 mg estsitalopraami (oksalaadina).
20 mg: Üks tablett sisaldab 20 mg estsitalopraami (oksalaadina).

INN. Escitalopramum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.

10 mg: valged kuni valkjad ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on mõlemal pool poolitusjoont märgistused „1“ ja „0“ ning teine külg on sile.
20 mg: valged kuni valkjad ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on poolitusjoon ja teine külg on sile.

10 mg ja 20 mg tabletid saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

- Depressioon
- Paanikahäire agorafoobiaga või ilma
- Sotsiaalärevushäire
(sotsiaalfoobia)
- Generaliseerunud
ärevushäire
- Obsessiiv-kompulsiivne
häire

4.2. Annustamine ja manustamisviis

20 mg ületavate ööpäevaste annuste ohutus ei ole tõestatud.

Escitalopram Accord õhukese polümeerikattega tablette manustatakse üks kord ööpäevas ja neid võib
võtta koos toiduga või ilma.

Depressioon:
Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi reageerimisest ravile võib annust
suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Antidepressiivne toime avaldub tavaliselt 2...4 nädala jooksul. Pärast sümptomite taandumist on
ravivastuse kindlustamiseks vajalik ravi jätkamine vähemalt 6 kuu jooksul.

Paanikahäire agorafoobiaga või ilma:


Soovitatav algannus on 5 mg, mida ühe nädala möödudes suurendatakse 10 mg-ni ööpäevas. Sõltuvalt
patsiendi reageerimisest ravile võib annust veelgi suurendada, maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Maksimaalne toime saabub ligikaudu 3 kuu pärast. Ravi kestab mitu kuud.

Sotsiaalärevushäire:
Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sümptomid taanduvad tavaliselt 2...4 nädala jooksul.
Sõltuvalt patsiendi reageerimisest ravile võib annust seejärel vähendada 5 mg-ni või suurendada
maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Sotsiaalärevushäire on kroonilise kuluga haigus ning ravivastuse kindlustamiseks on soovitatav ravi
jätkata 12 nädala jooksul. Ravile reageerinute pikaajalist ravi on uuritud 6 kuu jooksul ning seda võib
kaaluda individuaalselt retsidiivi vältimiseks; ravi efektiivsust tuleb regulaarsete ajavahemike järel
uuesti hinnata.

Sotsiaalärevushäire on spetsiifilise häire hästi defineeritud diagnostiline termin, mida ei tohi segi ajada
ülemäärase häbelikkusega. Farmakoteraapia on näidustatud vaid juhul, kui häire segab
märkimisväärselt professionaalset ja ühiskondlikku tegevust.

Ei ole hinnatud selle ravi tähtsust võrreldes kognitiiv-käitumusliku raviga. Farmakoteraapia on osa
üldisest raviplaanist.

Generaliseerunud ärevushäire:
Algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi reageerimisest ravile võib annust
suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Ravile reageerinute pikaajalist ravi on uuritud patsientidel, kes said 20 mg ööpäevas vähemalt 6 kuu
jooksul. Ravi efektiivsust ja kasutatavat annust tuleb regulaarsete ajavahemike järel uuesti hinnata (vt
lõik 5.1).

Obsessiiv-kompulsiivne häire:
Algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi reageerimisest ravile võib annust
suurendada kuni maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Kuna obsessiiv-kompulsiivne häire on krooniline haigus, on sümptomitest vabanemiseks vajalik ravi
piisava aja jooksul.

Ravi efektiivsust ja kasutatavat annust tuleb regulaarsete ajavahemike järel uuesti hinnata (vt lõik 5.1).

Eakad patsiendid (>65-aastased)
Algannus on 5 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt iga konkreetse patsiendi ravivastusest võib annust
suurendada kuni 10 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).

Eakatel patsientidel ei ole uuritud Escitalopram Accord’i efektiivsust sotsiaalärevushäire korral.

Lapsed ja noorukid (<18-aastased):
Escitalopram Accord’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta (vt lõik 4.4).

Neerufunktsiooni häired:
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske
neerufunktsiooni häirega (CLCR alla 30 ml/min) patsientide korral on soovitav olla ettevaatlik (vt lõik
5.2).

Maksafunktsiooni häired:
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel on esimesel kahel ravinädalal soovitatav kasutada
algannust 5 mg ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust suurendada 10 mg-ni


ööpäevas. Raske maksafunktsiooni häirega patsientide korral on soovitav olla ettevaatlik ning annust
suurendada eriti ettevaatlikult (vt lõik 5.2).

Aeglased CYP2C19 abil metaboliseerijad:
Patsientidele, kes on teadaolevalt CYP2C19 aeglased metaboliseerijad, on soovitatav algannus kahel
esimesel ravinädalal 5 mg ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi reageerimisest ravile võib annust suurendada
10 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätusümptomid:
Vältida tuleb ravi järsku lõpetamist. Estsitalopraamravi tuleb lõpetada annust järk-järgult vähemalt
1...2 nädala jooksul vähendades, et vähendada ärajätunähtude tekkeriski (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui
annuse vähendamise või ravi lõpetamise järgselt ilmnevad sümptomid on talumatud, võib kaaluda ravi
jätkamist eelnevalt kasutatud annusega. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid see peab
toimuma aeglasemalt.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus estsitalopraami või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Samaaegne ravi mitteselektiivsete pöördumatu toimega monoaminooksüdaasi inhibiitoritega (MAO
inhibiitorid) on vastunäidustatud agiteerituse, treemori, hüpertermia jms kulgeva serotoniinisündroomi
tekkeriski tõttu (vt lõik 4.5).

Estsitalopraami kombinatsioon pöörduva toimega MAO-A inhibiitoritega (nt moklobemiid) või
pöörduva toimega mitteselektiivse MAO-inhibiitori linesoliidiga on vastunäidustatud
serotoniinisündroomi tekkeriski tõttu (vt lõik 4.5).

Estsitalopraam on vastunäidustatud patsientidele, kellel on diagnoositud pikenenud QT-intervall või
kaasasündinud pika QT sündroom.

Estsitalopraam on vastunäidustatud koos ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli (vt lõik 4.5).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Alljärgnevad hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad selektiivsete serotoniini tagasihaarde
inhibiitorite (SSRI - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors) ravimrühma kohta.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel:
Escitalopram Accord’i ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Kliinilistes
uuringutes esines antidepressantidega ravitud lastel ning noorukitel platseebogrupiga võrreldes
rohkem suitsidaalset käitumist (enesetapukatsed ja suitsiidimõtted) ja vaenulikkust (peamiselt
vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha). Kui kliiniline seisund siiski nõuab ravi alustamist, tuleb
patsienti suitsidaalse käitumise sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida. Lisaks ei ole küllaldaselt
ohutusalast teavet ravimi pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ja
kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Paradoksaalne ärevus:
Mõnel paanikahäirega patsiendil võib antidepressantravi alguses tekkida ärevuse sümptomite
süvenemine. Selline paradoksaalne reaktsioon taandub tavaliselt esimese kahe ravinädala jooksul.
Anksiogeense toime tõenäosuse vähendamiseks on soovitav kasutada väikest algannust (vt lõik 4.2).

Krambid:
Estsitalopraami manustamine tuleb katkestada, kui patsiendil tekivad krambid esimest korda või kui
krampide esinemissagedus suureneb (eelneva epilepsiadiagnoosiga patsientidel). SSRI-de kasutamist
tuleb vältida ravile allumatu epilepsia korral, efektiivselt ravitud epilepsiaga patsiendid peavad ravi
ajal olema hoolika jälgimise all.



Mania:
SSRI-sid tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis mania/hüpomania. Kui
patsiendil kujunevad mania sümptomid, tuleb ravi SSRI-dega lõpetada.

Diabeet:
Diabeetikutel võib ravi SSRI-dega muuta vereglükoosi tasakaalu (hüpoglükeemia või
hüperglükeemia). Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete antidiabeetikumide annuse
kohandamine.

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine:
Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite)
suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda
esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise
ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumis suitsiidioht suureneda.

Ka teiste psüühikahäiretega, mille raviks estsitalopraami kasutatakse, võib kaasneda suurenenud
suitsiidiga seotud juhtude risk. Lisaks võivad need seisundid esineda depressiooniga samaaegselt.
Seetõttu tuleb teiste psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu
depressiooniga patsientide ravimisel.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi
alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt
jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud
platseebokontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste
patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga. Ravikuuriga peaks
kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda eriti ravi alguses ja
annuse muutmise järel.

Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku
kliinilise halvenemise suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises
ja pöörduda nende esinemisel koheselt arsti poole.

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus:
SSRI-de/SNRI-de kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt
ebameeldiv või häiriv rahutus ja liikumisvajadus, millega sageli kaasneb võimetus paigal istuda või
seista. See tekib suurema tõenäosusega esimesel paaril ravinädalal. Nende sümptomitega patsientidel
võib annuse suurendamine olla kahjulik.

Hüponatreemia:
SSRI-de kasutamisel on harva kirjeldatud hüponatreemiat, mis on tõenäoliselt tingitud antidiureetilise
hormooni liignõristuse sündroomist (SIADH), mis taandub üldjuhul ravi lõpetamise järgselt.
Ettevaatust tuleb rakendada riskigrupi patsientide puhul, nagu eakad või tsirroosiga patsiendid või kui
ravimit kasutatakse samaaegselt teiste ravimitega, mis võivad põhjustada hüponatreemiat.

Hemorraagia:
SSRI-de kasutamisel on teatatud naha veritsushäiretest nagu ekhümoosid ja purpur. SSRI-sid võtvate
patsientide puhul on soovitav olla ettevaatlik, eriti kui nad võtavad samaaegselt suukaudseid
antikoagulante, teadaolevalt trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeid (nt atüüpilised
antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape ja
mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), tiklopidiin ja dipüridamool), samuti patsientidel,
kellel esineb eelsoodumus verejooksu tekkeks.

Elekterkrampravi (EKR):
SSRI-de ja EKR samaaegse kasutamise kliiniline kogemus on vähene, seetõttu on soovitav olla
ettevaatlik.

Serotoniinisündroom:


Estsitalopraami kasutamisel koos serotoninergilise toimega ravimitega, nagu sumatriptaan või teised
triptaanid, tramadool ja trüptofaan, on soovitav olla ettevaatlik.

Harvadel juhtudel on patsientidel, kes kasutavad SSRI-sid samaaegselt koos serotoninergiliste
ravimitega, teatatud serotoniinisündroomist. Selle sündroomi kujunemisele võib viidata järgmiste
sümptomite koosesinemine: agiteeritus, treemor, müokloonus ja hüpertermia. Serotoniinisündroomi
tekkimisel tuleb otsekohe lõpetada SSRI ja serotoninergilise ravimi kasutamine ning alustada
sümptomaatilist ravi.

Naistepuna ürt:
SSRI-de ja naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete ravimite samaaegsel
kasutamisel võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.5).

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud:
Ravi lõpetamise järgselt esineb sageli ärajätunähtusid, eriti kui ravi lõpetatakse järsku (vt lõik 4.8).
Kliinilistes uuringutes esines ravi lõpetamisel kõrvaltoimeid ligikaudu 25% estsitalopraamiga ravitud
ja 15% platseebot saanud patsientidest.

Ärajätunähtude risk võib sõltuda mitmetest teguritest, sh ravi kestusest ja annusest ning annuse
vähendamise kiirusest. Kõige sagedamini teatatud reaktsioonideks on pearinglus, tundlikkushäired (sh
paresteesia ja elektrilöögi taoline tunne), unehäired (sh unetus ja elavad unenäod), agiteeritus või
ängistus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus,
südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired. Need sümptomid on
üldiselt kerged kuni mõõdukad, ent mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt väljendunud.

Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese paari päeva jooksul pärast ravi lõpetamist, kuid väga harva
on neid kirjeldatud ka patsientidel, kes on jätnud kogemata annuse võtmata.

Need sümptomid mööduvad tavaliselt iseenesest ja taanduvad enamasti 2 nädala jooksul, kuigi
mõnedel isikutel võivad need kesta kauem (2...3 kuud või kauem). Seetõttu on soovitav
estsitalopraamravi lõpetada annust järk-järgult mitme nädala või kuu jooksul vähendades, lähtudes
patsiendi vajadustest (vt lõik 4.2 „Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud”).

Südame isheemiatõbi:
Väheste kliiniliste kogemuste tõttu on soovitav ettevaatusega ravida südame isheemiatõvega patsiente
(vt lõik 5.3).

QT-intervalli pikenemine:
On tuvastatud, et estsitalopraam põhjustab annusest sõltuvat QT-intervalli pikenemist.
Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud QT-intervalli pikenemise ja vatsakeste arütmia, sh torsade de
pointes
esinemisest, peamiselt naissoost,hüpokaleemia või olemasoleva pikenenud QT-intervalliga või
muude südamehaigustega patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ja 5.1).

Ettevaatus on soovitatav märkimisväärse bradükardia, hiljutise ägeda müokardiinfarkti või
kompenseerimata südamepuudulikkusega patsientidel.

Elektrolüütide tasakaalu häired nt hüpokaleemia ja hüpomagneseemia suurendavad pahaloomuliste
arütmiate esinemise ohtu ning need tuleb ravida enne estsitalopraam-ravi alustamist.

Stabiilse südamehaigusega patsientide ravimisel tuleb enne ravi alustamist teha EKG.

Kui estsitalopraam-ravi ajal esinevad südame arütmia tunnused, tuleb ravi katkestada ning teha EKG.

Suletudnurga glaukoom:
SSRI-d, sh estsitalopraam, võivad mõjutada pupilli suurust, põhjustades müdriaasi tekkimist. See
müdriaatiline efekt võib kitsendada silmanurka, põhjustades silma siserõhu tõusu ja suletudnurga


glaukoomi, eriti eelsoodumusega patsientidel. Seetõttu tuleb estsitalopraami ettevaatusega kasutada
patsientidel, kellel on suletudnurga glaukoom või on glaukoom varem esinenud.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised
Vastunäidustatud kombinatsioonid:

QT-intervalli pikenemine
Farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi uuringuid estsitalopraami koosmanustamise kohta ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli ei ole läbi viidud. Ei saa välistada estsitalopraami ja selliste
ravimite aditiivset toimet. Sellest tulenevalt on vastunäidustatud estsitalopraami koosmanustamine
QT-intervalli pikendavate ravimitega, nagu IA ja III klassi antiarütmikud, antipsühhootikumid (nt
fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud
antimikrobiaalsed ravimid (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin IV, pentamidiin,
malaaria ravimid, eriti halofantriin), teatud antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin).

Pöördumatu toimega mitteselektiivsed MAO-inhibiitorid
Tõsistest reaktsioonidest on teatatud patsientidel, kes saavad SSRI-d kombinatsioonis mitteselektiivse
pöördumatu toimega monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriga, ning patsientidel, kes on hiljuti
lõpetanud ravi SSRI-ga ja alustanud ravi sellise MAO inhibiitoriga (vt lõik 4.3). Mõnedel juhtudel on
tekkinud serotoniinisündroom (vt lõik 4.8).

Estsitalopraami samaaegne manustamine koos mitteselektiivsete pöördumatu toimega MAO
inhibiitoritega on vastunäidustatud. Ravi estsitalopraamiga võib alustada 14 päeva pärast pöördumatu
toimega MAO inhibiitori ärajätmist. Ravi mitteselektiivse pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga
võib alustada mitte varem kui 7 päeva pärast estsitalopraamravi lõppu.

Pöörduva toimega selektiivne MAO-A inhibiitor (moklobemiid)
Serotoniinisündroomi riski tõttu on estsitalopraami manustamine samaaegselt koos MAO-A
inhibiitoriga nagu moklobemiid, vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Kui nende kooskasutamine osutub
vajalikuks, tuleb ravi alustada minimaalsete soovitatud annustega ja vajalik on kliiniline jälgimine.

Pöörduva toimega mitteselektiivne MAO inhibiitor (linesoliid)
Antibiootikum linesoliid on pöörduva toimega mitteselektiivne MAO inhibiitor ja seda ei tohi
manustada patsientidele, keda ravitakse estsitalopraamiga. Kui nende kooskasutamine osutub
vajalikuks, peavad manustatavad annused olema minimaalsed ja see peab toimuma range kliinilise
jälgimise all (vt lõik 4.3).

Pöördumatu toimega selektiivne MAO-B inhibiitor (selegiliin)
Serotoniinisündroomi riski tõttu on estsitalopraami samaaegsel manustamisel koos
selegiliiniga(pöördumatu toimega MAO-B inhibiitor) vajalik ettevaatus. Koos ratseemilise
tsitalopraamiga on selegiliini ohutult kasutatud annustes kuni 10 mg ööpäevas.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid:

Serotoninergilised ravimid
Samaaegne manustamine koos serotoninergiliste ravimitega (nt tramadool, sumatriptaan ja teised
triptaanid) võib põhjustada serotoniinisündroomi.

Krambiläve alandavad ravimid
SSRI-d võivad alandada krambiläve. Ettevaatlik peab olema teiste krambiläve alandavate ravimite (nt
antidepressandid (tritsüklilised, SSRI-d), neuroleptikumid (fenotiasiinid, tioksanteenid ja
butürofenoonid), meflokviin, bupropioon ja tramadool) samaaegsel kasutamisel.

Liitium, trüptofaan


SSRI-de manustamisel koos liitiumi või trüptofaaniga on teatatud tugevamast toimest, seetõttu peab
SSRI-te samaaegsel kasutamisel nende ravimitega olema ettevaatlik.

Naistepuna ürt
SSRI-de ja naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete ravimite samaaegsel
kasutamisel võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.4).

Hemorraagia
Estsitalopraami kasutamisel koos suukaudsete antikoagulantidega võib muutuda viimaste toime.
Suukaudseid antikoagulante saavatel patsientidel tuleb estsitalopraamravi alustamisel või lõpetamisel
hoolikalt jälgida hüübimisnäitajaid (vt lõik 4.4). Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d)
samaaegne kasutamine võib suurendada veritsemiskalduvust (vt lõik 4.4).

Alkohol
Estsitalopraami ja alkoholi koosmanustamisel ei ole oodata farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi
koostoimeid, kuid nagu ka teiste psühhotroopsete ravimite puhul, ei ole see kombinatsioon soovitav.

Hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat tekitavad ravimid
Hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat tekitavate ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik,
sest need seisundid suurendavad ohtlike arütmiate tekkeriski (vt lõik 4.4).

Farmakokineetilised koostoimed

Teiste ravimite toime estsitalopraami farmakokineetikale:
Estsitalopraami metabolism toimub peamiselt CYP2C19 vahendusel, kuid vähemal määral võivad
selles osaleda ka CYP3A4 ja CYP2D6. Põhimetaboliidi S-DCT (demetüülestsitalopraam) metabolismi
näib osaliselt katalüüsivat CYP2D6.

Estsitalopraami manustamine koos 30 mg omeprasooliga üks kord ööpäevas (CYP2C19 inhibiitor) viis
estsitalopraami plasmakontsentratsiooni mõõduka (ligikaudu 50%) suurenemiseni.

Estsitalopraami manustamine koos 400 mg tsimetidiiniga kaks korda ööpäevas (mõõduka tugevusega
üldine ensüümide inhibiitor) viis estsitalopraami plasmakontsentratsiooni mõõduka (ligikaudu 70%)
suurenemiseni. Estsitalopraami ja tsimetidiini koosmanustamisel soovitatakse olla ettevaatlik.
Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine.

Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui ravimit manustatakse samaaegselt koos CYP2C19 inhibiitoritega (nt
omeprasool, esomeprasool, fluvoksamiin, lansoprasool, tiklopidiin) või tsimetidiiniga. Samaaegse ravi
korral võib kõrvaltoimete ilmnemisel osutuda vajalikuks estsitalopraami annuse vähendamine.

Estsitalopraami mõju teiste ravimite farmakokineetikale:
Estsitalopraam on ensüümi CYP2D6 inhibiitor. Soovitatav on olla ettevaatlik, kui estsitalopraami
manustatakse koos ravimitega, mis metaboliseeruvad põhiliselt nimetatud ensüümi vahendusel ja
millel on kitsas terapeutiline indeks, nt flekainiid, propafenoon ja metoprolool (kasutamisel
südamepuudulikkuse korral) või mõnede kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega, mis
metaboliseeruvad peamiselt CYP2D6 kaudu, nt antidepressandid (desipramiin, klomipramiin ja
nortriptülliin) või antipsühhootikumid (risperidoon, tioridasiin ja haloperidool). Vajalik võib olla
annuse kohandamine.

Samaaegne manustamine koos desipramiini või metoprolooliga viis mõlemal juhul nimetatud kahe
CYP2D6 substraadi plasmakontsentratsiooni kahekordse suurenemiseni.

In vitro uuringud on näidanud, et estsitalopraam võib põhjustada ka CYP2C19 nõrka inhibeerimist.
CYP2C19 poolt metaboliseeritavate ravimite samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine



Rasedus
Estsitalopraami kasutamise kohta raseduse ajal on vähe kliinilisi andmeid. Estsitalopraami
reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel täheldati embrüo- ja fetotoksilist toimet, kuid mitte
väärarengute esinemisssageduse suurenemist (vt lõik 5.3). Escitalopram Accord’i tohib raseduse ajal
kasutada vaid äärmisel vajadusel ja ainult pärast riski/kasu suhte hoolikat hindamist.

Kui Escitalopram Accord’i kasutamine jätkub raseduse hilisemas staadiumis, eriti kolmandal
trimestril, tuleb vastsündinuid jälgida. Raseduse ajal tuleb vältida ravi järsku lõpetamist.

Pärast SSRI/SNRI kasutamist raseduse lõpuosas võivad vastsündinutel tekkida järgmised sümptomid:
respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, ebastabiilne kehatemperatuur, imemisraskused,
oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus,
letargia, pidev nutt, somnolentsus ja uinumishäired. Nende sümptomite põhjuseks võivad olla nii
serotoninergilised toimed kui ärajätunähud. Enamikel juhtudel ilmnevad komplikatsioonid vahetult või
varsti (<24 tundi) pärast sünnitust.

Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI-de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises
staadiumis, võib suurendada riski püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (PPHN) tekkeks vastsündinutel.
Täheldatud risk oli ligikaudu 5 juhtu 1000 raseduse kohta. Üldpopulatsioonis esineb 1 kuni 2 PPHN
juhtu 1000 raseduse kohta.

Imetamine
Tõenäoliselt eritub estsitalopraam inimese rinnapiima. Järelikult ei ole ravi ajal soovitatav last rinnaga
toita.

Fertiilsus
Loomuuringud on näidanud, et tsitalopraam võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3). On
kirjeldatud juhtumeid mõnede SSRI-dega kus on täheldatud, et mõju inimese sperma kvaliteedile on
pöörduv. Mõju inimese fertiilsusele ei ole veel täheldatud.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Kuigi estsitalopraamil ei ole leitud ebasoodsat mõju intellektuaalsele funktsioonile ega
psühhomotoorsele sooritusvõimele, võib iga psühhoaktiivne ravim mõjutada otsustus- ja
sooritusvõimet. Patsiente tuleb hoiatada, et ravim võib omada toimet autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid esineb kõige sagedamini esimesel või teisel ravinädalal, edasise ravi käigus nende
intensiivsus ja esinemissagedus tavaliselt väheneb.

Kõrvaltoimete koondtabel
Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mis on
iseloomulikud SSRI-dele ning mida on kirjeldatud ka estsitalopraami puhul kas platseebokontrolliga
kliinilistes uuringutes või spontaansete turuletulekujärgsete juhtudena.

Esinemissagedused on saadud kliinilistest uuringutest; need ei ole platseebo-korrigeeritud.
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
(≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa
hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass
Esinemissagedus
Kõrvaltoime

Vere ja lümfisüsteemi häired
Teadmata
Trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired
Harv
Anafülaktiline reaktsioon


Endokriinsüsteemi häired
Teadmata
ADH ülemäärane sekretsioon
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage
Söögiisu vähenemine, söögiisu suurenemine,
kehakaalu suurenemine
Aeg-ajalt Kehakaalu
vähenemine
Teadmata Hüponatreemia,
anoreksia2
Psühhiaatrilised häired
Sage
Ärevus, rahutus, ebanormaalsed unenäod
Naised ja mehed: vähenenud libiido
Naised: anorgasmia
Aeg-ajalt
Bruksism, agiteeritus, närvilisus,
paanikahoog, segasusseisund
Harv Agressiivsus,
depersonalisatsioon,
hallutsinatsioon
Teadmata
Mania, suitsiidimõtted, suitsidaalne
käitumine1
Närvisüsteemi häired
Väga sage
Peavalu
Sage
Unetus, unisus, pearinglus, paresteesia,
treemor
Aeg-ajalt
Maitsetundlikkuse häired, unehäired,
minestus
Harv Serotoniini
sündroom
Teadmata
Düskineesia, liikumishäired, krambid,
psühhomotoorne rahutus / akatiisia2
Silma kahjustused
Aeg-ajalt
Müdriaas, nägemishäired
Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt
Tinnitus
Südame häired
Aeg-ajalt
Tahhükardia
Harv Bradükardia
Teadmata
EKG-s pikenenud QT-intervall, vatsakeste
arütmia sh torsade de pointes
Vaskulaarsed häired
Teadmata
Ortostaatiline hüpotensioon
Respiratoorsed, rindkere ja
Sage Sinusiit,
haigutamine
mediastiinumi häired
Aeg-ajalt Epistaksis
Seedetrakti häired
Väga sage
Iiveldus
Sage
Kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine,
suukuivus
Aeg-ajalt
Seedetrakti hemorraagid (sh pärasoole
hemorraagia)
Maksa ja sapiteede häired
Teadmata
Hepatiit, kõrvalekalded maksafunktsiooni
analüüsi näitajates
Naha ja nahaaluskoe
Sage Suurenenud
higistamine
kahjustused
Aeg-ajalt
Urtikaaria, alopeetsia, lööve, sügelus
Teadmata Ekhümoos,
angioödeem
Lihas-skeleti ja sidekoe
Sage Artralgia,
müalgia
kahjustused
Neerude ja kuseteede häired
Teadmata
Kusepeetus
Reproduktiivse süsteemi ja
Sage
Mehed: ejakulatsioonihäired, impotentsus
rinnanäärme häired
Aeg-ajalt
Naised: metrorraagia, menorraagia
Teadmata Galaktorröa
Mehed: priapism
Üldised häired ja
Sage Väsimus,
palavik
manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt Ödeem
1Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest on teatatud estsitalopraamravi ajal või peagi pärast ravi
lõpetamist (vt lõik 4.4).
2Nendest juhtudest on teatatud SSRI klassi kohta üldiselt.

QT-intervalli pikenemine:


QT-intervalli pikenemise ja vatsakeste arütmia sh torsade de pointes’ juhtumite esinemisest on
teatatud turuletulekujärgsel perioodil, peamiselt naissoost, hüpokaleemiaga või juba olemasoleva QT-
intervalli pikenemise või muude südamehaigustega patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 ja 5.1).

Klassi toimed:
Epidemioloogilised uuringud, mis viidi peamiselt läbi patsientide hulgas vanusega 50 aastat ja
vanemad, näitavad suurenenud luumurdude riski patsientidel, kes kasutavad SSRI-sid ja tritsüklilisi
antidepressante. Selle riski mehhanism on teadmata.

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud:
SSRI/SNRI-ravi (eriti järsu) lõpetamise korral tekivad sageli ärajätusümptomid. Kõige sagedamini on
teatatud pearinglusest, tundlikkushäiretest (sh paresteesia ja elektrilöögi taoline tunne), unehäiretest
(sh unetus ja elavad unenäod), agiteeritusest või ärevusest, iiveldusest ja/või oksendamisest,
treemorist, segasusest, higistamisest, peavalust, kõhulahtisusest, südamepekslemisest, emotsionaalset
ebastabiilsusest, ärrituvusest ja nägemishäiretest. Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad
ja mööduvad iseenesest, ent mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt väljendunud ja/või
pikaajalised. Seetõttu, kui on vaja estsitalopraamravi lõpetada, tuleb seda teha annust järk-järgult
vähendades (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

4.9. Üleannustamine

Toksilisus:
Estsitalopraami üleannustamise kohta on kliinilisi andmeid vähe ja paljudel juhtudel on tegemist teiste
ravimite samaaegse üleannustamisega. Enamikel juhtudel on teatatud kergetest sümptomitest või on
sümptomid üldse puudunud. Harva on teatatud surmaga lõppenud estsitalopraami üleannustamise
juhtudest ainult estsitalopraami kasutamisel, enamasti on olnud tegemist teiste ravimite samaaegse
üleannustamisega. Ainult estsitalopraami annused vahemikus 400...800 mg ei ole raskeid sümptomeid
põhjustanud.

Sümptomid:
Estsitalopraami üleannustamise korral teatatud sümptomid on põhiliselt seotud kesknärvisüsteemi
(ulatudes pearinglusest, treemorist ja agiteeritusest kuni harvade serotoniinisündroomi, krampide ja
kooma juhtudeni), seedetrakti (iiveldus/oksendamine) ja kardiovaskulaarsüsteemiga (hüpotensioon,
tahhükardia, QT-intervalli pikenemine ja südame rütmihäired) ning elektrolüütide/vedeliku tasakaalu
häiretega (hüpokaleemia, hüponatreemia).

Ravi:
Spetsiifiline antidoot puudub. Patsiendil tuleb luua ja säilitada avatud hingamisteed, tagada piisav
ventilatsioon ja hingamisfunktsioon. Kaaluda tuleb maoloputust ja aktiveeritud söe kasutamist.
Maoloputus tuleb teha niipea kui võimalik pärast ravimi suukaudset manustamist. Südametöö ja
elutähtsate näitajate monitooring on soovitatav koos üldise sümptomaatilise raviga.
Üleannustamise korral on EKG monitooring soovitatav patsientidel puhul, kellel on südame
paispuudulikkus/bradüarütmiad, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis pikendavad QT-intervalli
või kellel on muutunud metabolism nt maksakahjustus.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid,
ATC kood: N06AB10

Toimemehhanism:
Estsitalopraam on selektiivne serotoniini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor, millel on suur afiinsus esmase
seondumiskoha suhtes. Ravim seondub ka allosteerilise retseptoriga serotoniini kandjal, mille suhtes
sellel on 1000 korda väiksem afiinsus.



Estsitalopraamil puudub või on madal afiinsus mitmesuguste retseptorite suhtes, sealhulgas 5-HT1A,
5-HT2, DA D1 ja D2 retseptorid, α1-, α2-, β-adrenoretseptorid, histamiini- (H1), muskariin-
kolinergilised, bensodiasepiini- ja opioidretseptorid.

5-HT tagasihaarde inhibeerimine on ainus tõenäoline toimemehhanism, mis seletab estsitalopraami
farmakoloogilisi ja kliinilisi toimeid.

Kliiniline efektiivsus:
Depressioon
Kolmes platseebokontrolliga lühiajalises (8-nädalases) topeltpimeuuringus neljast osutus
estsitalopraam efektiivseks depressiooni ravis. Pikaajalises retsidiivi vältimise uuringus randomiseeriti
274 patsienti, kes olid saavutanud ravivastuse esialgse 8-nädalase avatud ravifaasi jooksul
estsitalopraamiga annuses 10 või 20 mg ööpäevas, jätkama estsitalopraami kasutamist samas annuses
või saama platseebot kuni 36 nädala jooksul. Selles uuringus esines estsitalopraamravi jätkanud
patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes märkimisväärselt pikem aeg retsidiivi tekkeni
järgneva 36 nädala jooksul.

Sotsiaalärevushäire
Estsitalopraami efektiivsus sotsiaalärevushäire korral leidis tõestust kõigis kolmes lühiajalises
(12-nädalases) uuringus ja ravile reageerinud patsientidel läbiviidud 6-kuulises retsidiivi vältimise
uuringus. 24-nädalases annuse leidmise uuringus on demonstreeritud 5, 10 ja 20 mg estsitalopraami
efektiivsust.

Generaliseerunud ärevushäire
Estsitalopraam annustes 10 ja 20 mg ööpäevas oli efektiivne kõigis neljas platseebokontrolliga
uuringus.

Kolme sarnase ülesehitusega uuringu koondandmete põhjal, mis hõlmasid 421 estsitalopraamiga
ravitud ja 419 platseebot saanud patsienti, oli ravile reageerinuid vastavalt 47,5% ja 28,9% ning ravile
mittereageerinuid 37,1% ja 20,8%. Püsivat toimet täheldati alates 1. nädalast.

Estsitalopraami annuse 20 mg ööpäevas efektiivsuse säilimist demonstreeriti 24- kuni 76-nädalases
randomiseeritud efektiivsuse säilimise uuringus 373 patsiendil, kes olid ravile reageerinud esialgse 12-
nädalase avatud raviperioodi jooksul.

Obsessiiv-kompulsiivne häire
Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus oli estsitalopraam annuses 20 mg ööpäevas erinev
platseebost Y-BOCS üldskoori osas 12 nädala möödudes. 24 nädala möödudes olid estsitalopraami
10 ja 20 mg annused efektiivsemad platseebost.

Retsidiivi vältimine leidis tõestust estsitalopraami annuste 10 ja 20 mg ööpäevas kasutamisel
patsientidel, kes olid reageerinud estsitalopraamravile 16-nädalase avatud perioodi jooksul ning
lülitunud 24-nädalasse randomiseeritud topeltpimedasse platseebokontrollitud perioodi.

Topeltpimedas platseebo-kontrollitud EKG uuringus, millesse kaasati terved isikud, oli QTc muutus
algtasemelt (Fridericia korrektsioon) 4,3 msec (90 % CI: 2,2, 6,4) annusega 10 mg ööpäevas ning 10,7
msec (90 % CI: 8,6, 12,8) supraterapeutilise annusega 30 mg ööpäevas (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ja
4.9).

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Imendumine on peaaegu täielik ega sõltu toidu manustamisest. Pärast korduvat manustamist on Tmax
keskmiselt 4 tundi. Nagu ka ratseemilisel tsitalopraamil, on estsitalopraami absoluutne biosaadavus
eeldatavalt ligikaudu 80%.



Jaotumine
Jaotusruumala (Vd,β/F) pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 12...26 l/kg. Estsitalopraami ja
selle põhimetaboliitide seonduvus plasmavalkudega on alla 80%.

Biotransformatsioon
Estsitalopraam metaboliseerub maksas demetüülitud ja didemetüülitud metaboliitideks. Mõlemad on
farmakoloogiliselt aktiivsed. Alternatiivselt võib lämmastik oksüdeeruda N-oksiidmetaboliidiks. Nii
toimeaine kui metaboliidid erituvad osaliselt glükuroniididena. Pärast ravimi korduvat manustamist on
demetüül- ja didemetüülmetaboliitide keskmised kontsentratsioonid tavaliselt vastavalt 28...31% ja
<5% estsitalopraami kontsentratsioonist. Estsitalopraami biotransformatsiooni demetüülmetaboliidiks
vahendab peamiselt CYP2C19 ning võimalik, et vähesel määral CYP3A4 ja CYP2D6.

Eritumine
Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½β) pärast ravimi korduvat suukaudset manustamist on ligikaudu
30 tundi ja suukaudne plasma kliirens (Cloral) ligikaudu 0,6 l/min. Põhimetaboliitidel on oluliselt
pikem poolväärtusaeg. Estsitalopraami ja selle põhimetaboliitide eliminatsioon toimub arvatavalt nii
maksa kui neerude kaudu, kusjuures suurem osa manustatud annusest eritub metaboliitidena uriiniga.

Ravimi farmakokineetika on lineaarne. Püsikontsentratsiooni plasmatasemed saavutatakse ligikaudu
1 nädala jooksul, mis 10 mg ööpäevase annuse korral on keskmiselt 50 nmol/l (vahemikus
20...125 nmol/l).

Eakad patsiendid (> 65-aastased)
Eakatel patsientidel on estsitalopraami eliminatsioon aeglasem kui noorematel patsientidel. Süsteemne
ekspositsioon (AUC) on eakatel ligikaudu 50% suurem kui noortel tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.2).

Maksafunktsiooni häired
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh’ aste A ja B) oli estsitalopraami
poolväärtusaeg ligikaudu kaks korda pikem ning ekspositsioon ligikaudu 60% suurem kui normaalse
maksafunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2).

Neerufunktsiooni häired
Neerufunktsiooni häirega (CLCR 10...53 ml/min) patsientidel on ratseemilise tsitalopraami puhul
täheldatud pikemat poolväärtusaega ja plasmakontsentratsiooni vähest suurenemist. Metaboliitide
plasmakontsentratsioone ei ole uuritud, kuid need võivad olla kõrgenenud (vt lõik 4.2).

Polümorfism
On täheldatud, et CYP2C19 aeglastel metaboliseerijatel on estsitalopraami plasmakontsentratsioon
kaks korda kõrgem kui nn kiiretel metaboliseerijatel. CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel ei
täheldatud olulist muutust ekspositsioonis (vt lõik 4.2).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Estsitalopraamiga ei ole teostatud kõiki tavapäraseid prekliinilisi uuringuid, kuna rottidel läbiviidud
ühendatud toksikokineetilistes ja toksikoloogilistes uuringutes estsitalopraami ja tsitalopraamiga saadi
sarnased tulemused. Seetõttu võib kõik tsitalopraami kohta saadud andmed üle kanda
estsitalopraamile.

Rottidel teostatud võrdlevates toksikoloogilistes uuringutes põhjustasid estsitalopraam ja tsitalopraam
pärast mõnenädalast ravi toksiliste annustega kardiotoksilisust, sh südame paispuudulikkust.
Kardiotoksilisus tundus korreleeruvat pigem maksimaalse plasmakontsentratsiooni kui süsteemse
ekspositsiooni (AUC) väärtustega. Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid toime puudumisel olid
8 korda suuremad kui kliinilisel kasutamisel saavutatud kontsentratsioonid, samal ajal kui
estsitalopraami AUC oli vaid 3...4 korda suurem kui kliinilisel kasutamisel. Tsitalopraami puhul olid
S-enantiomeeri AUC väärtused 6...7 korda suuremad kui kliinilisel kasutamisel. Need leiud on
arvatavasti seotud ravimi toimega biogeensetele amiinidele, olles sekundaarsed primaarsetele
farmakoloogilistele toimetele, mille tagajärjel ilmnevad hemodünaamilised toimed (südame


verevarustuse vähenemine) ja isheemia. Rottidel täheldatud kardiotoksilisuse täpne mehhanism ei ole
siiski teada. Tsitalopraami kliinilise kasutamise kogemus ja kliiniliste uuringute andmed
estsitalopraami kohta ei näita, et nimetatud leidudel oleks kliinilist tähtsust.

Pärast rottide pikaajalist ravi estsitalopraami ja tsitalopraamiga on täheldatud fosfolipiidide sisalduse
suurenemist teatud kudedes, nt kopsudes, munandimanustes ja maksas. Munandimanuste ja maksa
leide täheldati ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid sarnased inimesel saavutatutega. See toime oli
ravi lõpetamisel pöörduv. Fosfolipiidide kogunemist (fosfolipidoosi) loomadel on täheldatud seoses
paljude katioon-amfifiilsete ravimitega. Fenomeni kliiniline tähtsus inimesele ei ole teada.

Arengutoksilisuse uuringus rottidel täheldati embrüotoksilisi toimeid (loote vähenenud kaaluiive ja
pöörduv hilinenud luustumine) suuremate AUC väärtuste puhul kui kliinilisel kasutamisel.
Väärarengute esinemissageduse suurenemist ei leitud. Pre- ja postnataalsed uuringud näitasid
elulemuse vähenemist imetamisperioodil suuremate AUC väärtuste puhul kui kliinilisel kasutamisel.

Loomuuringud on näidanud, et tsitalopraam indutseerib fertiilsuse indeksi ja raseduse indeksi
vähenemist, implantatsiooni korral arvukuse vähenemist ning abnormaalset spermat ekspositsiooni
korral, mis ületab märkimisväärselt inimesel kasutatavat ekspositsiooni. Antud teemal ei ole saadaval
loomuuringute andmeid seoses estsitalopraamiga.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
Mikrokristalliline tselluloos (PH 101) (E460)
Kroskarmelloosnaatrium (E468)
Hüpromelloos E-5 (E464)
Talk (E553b)
Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551)
Magneesiumstearaat (E572)

Tableti kate:
Hüpromelloos E-15 (E464)
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 400

6.2. Sobimatus


Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/PE/PVdC-alumiinium blisterpakend, mis koosneb läbipaistvast PVC/PE/PVDC kihist
(250/25/90) ja siledast alumiiniumfooliumist (25 mikronit).
Alumiinium-alumiinium blisterpakend, mis koosneb suletud fooliumist, mis on toodetud tihedast,
tugevasti karastatud alumiiniumsulamist, millel on matt viimistlus, ning vormiv foolium on
külmvormitav kolmekordne lamineeritud foolium.


HDPE pudeli pakend koosneb HDPE pudelist (40cc), mis on ümar laia suuga läbipaistmatu konteiner,
millel on valge läbipaistmatu polüpropüleenist lapsekindel kork; purgisuul on vooderdatud
induktsioonkate.

Escitalopram Accord on saadaval järgmistes pakendi suurustes:
Blisterpakendid sisaldavad:
- 14 tabletti (üks 14 tabletiga riba)
- 28 tabletti (kaks 14 tabletiga riba)
- 56 tabletti (neli 14 tabletiga riba)
- 98 tabletti (seitse 14 tabletiga riba)

HDPE pudeli pakendid sisaldavad 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4 HF
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

10 mg: 769211
20 mg: 769111

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

13.12.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014.