ELICEA Q-TAB 10MG

Toimeained: estsitalopraam

Ravimi vorm: suus dispergeeruv tablett

Ravimi tugevus: 10mg 28TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on ELICEA Q-TAB 10MG ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Elicea Q-Tab ja milleks seda kasutatakse

Estsitalopraam kuulub antidepressantide rühma, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini
tagasihaarde inhibiitoriteks. Need ravimid toimivad serotoniinisüsteemile ajus, suurendades serotoniini
taset. Serotoniinisüsteemi häireid loetakse oluliseks teguriks depressiooni ja sarnaste haiguste tekkes.

Elicea Q-Tab sisaldab estsitalopraami ja seda kasutatakse depressiooni ja ärevushäirete (nt
paanikahäire koos agorafoobiaga või ilma, sotsiaalärevushäire, generaliseerunud ärevushäire ja
obsessiiv-kompulsiivne häire) raviks.

Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.

2. Mida on vaja teada enne ELICEA Q-TAB 10MG võtmist

Mida on vaja teada enne Elicea Q-Tab'i võtmist

Ärge võtke Elicea Q-Tab'i
- kui olete estsitalopraami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui te võtate teisi ravimeid, mis kuuluvad MAO inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma,
sealhulgas selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks), moklobemiid (kasutatakse
depressiooni raviks) ja linesoliid (antibiootikum).
- kui teil on kaasasündinud südame rütmihäire või teil on olnud rütmihäirete episoode (nähtavad
EKG-s; uuring südamefunktsiooni hindamiseks).
-
kui te kasutate südame rütmihäirete ravimeid või ravimeid, mis võivad mõjutada südame
rütmi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Elicea Q-Tab“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Elicea Q-Tab'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Palun teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb teisi seisundeid või haigusi, kuna arstil võib olla vaja
sellega arvestada.


Eriti tuleb arsti informeerida sellest:
- kui teil on epilepsia. Ravi Elicea Q-Tab’iga tuleb krampide tekkimisel lõpetada või kui
krambihoogude sagedus suureneb (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
- kui teil esinevad maksa- või neerufunktsiooni häired. Arst võib ravimi annust muuta.
- kui teil on suhkurtõbi. Ravi Elicea Q-Tab’iga võib muuta veresuhkru sisaldust. Insuliini ja/või
suukaudsete veresuhkrusisaldust langetavate ravimite annus võib vajada korrigeerimist.
- kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
- kui teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid.
- kui te saate elekterkrampravi (elektrišokkravi).
- kui teil on südame isheemiatõbi.
- kui teil esineb või on esinenud südameprobleeme või on hiljuti olnud südameatakk.
- kui teil on puhkeolekus madal südame löögisagedus ja/või te teate, et teil võib olla soolade kadu
pikka aega kestnud tugeva kõhulahtisuse ja oksendamise tagajärjel või diureetikumide (vee
väljaajamise tabletid) kasutamisest.
- kui teil on esinenud kiireid või ebaregulaarseid südamelööke, minestamist, kokkukukkumist või
pearinglust püstises asendis, mis võib viidata ebanormaalsele südamerütmi toimimisele.
- kui teil on suletud nurga glaukoom või teil on see kunagi olnud.

Palun pange tähele
Mõnedel maniakaal-depressiivse haigusega patsientidel võib toimuda üleminek maniakaalsesse faasi.
Seda iseloomustavad ohtrad ja kiiresti muutuvad mõtted, liialdatud lõbusus ja ülemäärane füüsiline
aktiivsus. Sellistel juhtudel tuleb konsulteerida arstiga.

Esimestel ravinädalatel võivad tekkida ka sellised sümptomid, nagu rahutus või raskus rahulikult
istuda või seista. Nendest sümptomitest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.

Enesetapumõtted ja depressiooni või ärevushäire süvenemine
Kui teil esineb depressioon või ärevushäire, võivad mõnikord tekkida enesevigastamise või
enesetapumõtted. Need mõtted tekivad sagedamini antidepressantide võtmise alguses, kuna ravimite
toime avaldumiseks kulub teatud aeg, tavaliselt kaks nädalat, aga vahel ka kauem.

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- kui teil on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid.
- kui olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad suitsidaalse
käitumise suurenenud tekkeriski alla 25 aasta vanustel psühhiaatriliste haigustega
täiskasvanutel, kes said ravi antidepressandiga.

Kui teil esinevad mis tahes ajal enesetapu- või enesevigastamise mõtted, informeerige sellest
viivitamatult oma arsti ja pöörduge arstiabi saamiseks lähimasse raviasutusse.

Teil võib abi olla oma lähedaste sõprade või sugulaste teavitamisest sellest, et teil esineb
depressioon või ärevushäire ning palute neil lugeda käesolevat pakendi infolehte. Paluge, et nad
ütleksid teile, kui nad arvavad, et teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures muutuste
pärast teie käitumises.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid
Elicea Q-Tab’i ei kasutata tavaliselt lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Teadke, et alla 18-aastastel
patsientidel on selle rühma ravimite kasutamisel suurem oht selliste kõrvaltoimete nagu
enesetapukatsete, enesetapumõtete ja vaenulikkuse (valdavalt agressiivsus, vastanduv käitumine ja
viha) tekkeks. Sellele vaatamata võib arst alla 18-aastastele patsientidele Elicea Q-Tab’i määrata, kui
ta leiab, et see on vajalik patsiendi huvides. Kui teie arst on määranud Elicea Q-Tab’i alla 18-aastasele
patsiendile ja te soovite selle kohta nõu küsida, palun pöörduge oma arsti poole. Te peate arsti
teavitama sellest, kui alla 18-aastasel Elicea Q-Tab’i kasutaval patsiendil tekib või süveneb mõni
eespool nimetatud sümptomitest. Samuti ei ole selles vanusegrupis veel demonstreeritud pikaajalisi
ohutusandmeid kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta.

Muud ravimid ja Elicea Q-Tab

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.

Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- „Mitteselektiivsed monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorid” (kasutatakse depressiooni
raviks), mis sisaldavad fenelsiini, iproniasiidi, isokarboksasiidi, nialamiidi ja
tranüültsüpromiini. Kui lõpetate ravi mõne nimetatud ravimiga, peate ootama 14 päeva enne,
kui tohite alustada Elicea Q-Tab'i kasutamist. Pärast Elicea Q-Tab'iga ravi lõpetamist tohite
nende ravimite kasutamist alustada 7 päeva möödudes.
- „Pöörduva toimega selektiivsed MAO-A inhibiitorid”, mis sisaldavad moklobemiidi
(kasutatakse depressiooni raviks).
- „Pöördumatu toimega MAO-B inhibiitorid”, mis sisaldavad selegiliini (kasutatakse Parkinsoni
tõve raviks). Need suurendavad riski kõrvaltoimete tekkeks.
- Antibiootikum linesoliid.
- Liitium (kasutatakse maniakaal-depressiivse häire raviks) ja trüptofaan (kasutatakse
depressiooni raviks).
- Imipramiin ja desipramiin (kasutatakse depressiooni raviks).
- Sumatriptaan ja sarnased ravimid (kasutatakse migreeni raviks) ning tramadool (kasutatakse
tugeva valu vaigistamiseks). Need suurendavad kõrvaltoimete riski.
- Tsimetidiin ja omeprasool (kasutatakse maohaavandite raviks), fluvoksamiin (antidepressant)
ja tiklopidiin (kasutatakse insuldiriski vähendamiseks). Need võivad põhjustada Elicea
Q-Tab'i sisalduse suurenemist veres.
- Naistepuna (Hypericum perforatum) - ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni korral.
- Atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (ravimid, mida kasutatakse
valu vaigistamiseks või vere vedeldamiseks, niinimetatud antikoagulandid). Need võivad
suurendada kalduvust veritsusele.
- Varfariin, dipüridamool ja fenprokumoon (ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks,
niinimetatud antikoagulandid). Arst määrab arvatavasti teie vere hüübimisaega nii Elicea
Q-Tab'iga ravi alustamisel kui lõpetamisel, et kontrollida, kas antikoagulandi annus on
endiselt piisav.
- Meflokviin (malaariaravim), bupropioon (depressiooniravim) ja tramadool (kasutatakse
tugeva valu vaigistamiseks) krambiläve võimaliku alanemise ohu tõttu.
- Neuroleptikumid (ravimid, mida kasutatakse skisofreenia, psühhoosi raviks) krambiläve
võimaliku alanemise ohu tõttu ja antidepressandid.
- Flekainiid, propafenoon ja metoprolool (kasutatakse südame-veresoonkonna haiguste raviks),
klomipramiin ja nortriptüliin (antidepressandid) ning risperidoon, tioridasiin ja haloperidool
(psühhoosiravimid). Elicea Q-Tab'i annus võib vajada korrigeerimist.

Ärge kasutage Elicea Q-Tab'i, kui te kasutate ravimeid südamerütmi probleemide tõttu või ravimeid,
mis võivad mõjutada südame rütmi, nagu näiteks IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid
(nt fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud
antimikroobsed ained (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin IV, pentamidiin,
malaariavastane ravi, eriti halofantriin), teatud antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin). Mistahes
lisaküsimuste korral rääkige sellest oma arstiga.

Elicea Q-Tab koos toidu, joogi ja alkoholiga
Elicea Q-Tab’i võetakse ilma toiduta (vt lõik 3 „Kuidas Elicea Q-Tab’i võtta”).

Nagu paljusid ravimeid, ei soovitata Elicea Q-Tab'i kasutamise ajal tarvitada alkoholi, kuigi ei ole
leitud, et estsitalopraamil oleks koostoimeid alkoholiga.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Elicea Q-Tab’i kasutamisel viimase kolme raseduskuu jooksul peate olema teadlik sellest, et
vastsündinul võivad tekkida järgmised toimed: hingamisraskus, sinakas nahk, krambid,

kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihasjäikus või -
lõtvus, elavnenud refleksid, värisemine, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired.
Kui teie vastsündinud lapsel ilmneb mõni neist sümptomitest, palun võtke otsekohe ühendust oma
arstiga.

Teavitage kindlasti oma ämmaemandat ja/või arsti, et te kasutate Eliclea Q-Tab'i. Raseduse ajal
võttes, eriti viimase 3 raseduskuu vältel, võivad ravimid nagu Elicea Q-Tab suurendada imikul riski
tõsise seisundi tekkeks, mida nimetatakse püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHV). PPHV
kutsub esile lapse kiirema hingamise ning naha muutumise sinakaks. Tavaliselt avalduvad need
sümptomid 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Juhul kui teie vastsündinul sümptomid avalduvad,
võtke otsekohe ühendust oma ämmaemanda ja/või arstiga.

Raseduse ajal ei tohi Elicea Q-Tab'i võtmist kunagi lõpetada järsku.

Loomkatsed on näidanud tsitalopraami, so estsitalopraamile sarnane ravim, kahjulikku toimet sperma
kvaliteedile. Teoreetiliselt võib see avaldada kahjulikku toimet viljakusele, kuid toime inimese
viljakusele ei ole veel tõestatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tea, kuidas Elicea Q-Tab teile mõjub.

Elicea Q-Tab sisaldab laktoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist
konsulteerima arstiga.

3. Kuidas ELICEA Q-TAB 10MG võtta

Kuidas Elicea Q-Tab'i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud
Depressioon
Elicea Q-Tab'i tavaline soovitatav annus on 10 mg, mis võetakse ühe annusena päevas. Arst võib seda
annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni päevas.

Paanikahäire
Algannus on 5 mg üks kord päevas, mida võib pärast esimese nädala möödumist suurendada 10 mg-ni
päevas. Arst võib annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni päevas.

Sotsiaalärevushäire
Tavaline soovitatav Elicea Q-Tab'i annus on 10 mg, mis võetakse ühe annusena päevas. Sõltuvalt
sellest, kuidas te ravimile reageerite, võib arst vähendada annust 5 mg-ni päevas või suurendada
annust maksimaalselt 20 mg-ni päevas.

Generaliseerunud ärevushäire
Tavaline soovitatav annus on 10 mg, mis võetakse ühe annusena päevas. Arst võib annust suurendada
maksimaalselt 20 mg-ni päevas.

Obsessiiv-kompulsiivne häire
Tavaline soovitatav annus on 10 mg, mis võetakse ühe annusena päevas. Arst võib annust suurendada
maksimaalselt 20 mg-ni päevas.

Eakad patsiendid (üle 65 eluaasta)
Soovitatav Elicea Q-Tab'i algannus on 5 mg, mis võetakse ühe annusena ööpäevas. Arst võib annust
suurendada 10 mg-ni ööpäevas.


Kasutamine lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel tavaliselt Elicea Q-Tab'i ei kasutata. Lisainformatsioon vt lõik 2 “Mida on vaja
teada enne Elicea Q-Tab'i võtmist”.

Ravi kestus
Enesetunne võib paraneda alles paari nädala möödudes. Jätkake Elicea Q-Tab'i võtmist isegi juhul,
kui teie seisund teatud aja jooksul ei parane.

Ärge muutke ravimi annust ilma, et oleksite seda kõigepealt arutanud oma arstiga.

Jätkake Elicea Q-Tab'i võtmist seni, kuni arst seda soovitab. Kui te ravi liiga varakult lõpetate, võivad
haigusnähud tagasi tulla. Ravi soovitatakse jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.

Ravimi võtmine
- Elicea Q-Tab suus dispergeeruvad tabletid võetakse iga päev ühekodse annusena.
- Elicea Q-Tab'i ei võeta koos toiduga.

Elicea Q-Tab suus dispergeeruvad tabletid on haprad. Tablette ei tohi suruda läbi blistri fooliumi, sest
see võib tabletti kahjustada. Ärge puutuge tablette märgade kätega, sest tabletid võivad laguneda.
Tablettidel puudub poolitusjoon ja seetõttu ei saa neid jagada võrdseteks annusteks. Eemaldage
tabletid järgnevalt:
1.
Hoidke kinni blisterpakendi servadest ja eraldage üks blister ülejäänud pakendist, rebides
ettevaatlikult mööda blistrit ümbritsevat augustatud joont.
2.
Tõmmake ettevaatlikult lahti blistri tagakülg.
3.
Kallutage tablet käe peale.
4.
Asetage tablett keelele kohe peale pakendist eemaldamist.


Tablett laguneb suus mõne sekundiga ja selle saab neelata ilma veeta. Enne tablet keelele asetamist
peab suu olema tühi.

Kui te võtate Elicea Q-Tab’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Elicea Q-Tab’i määratust suurema annuse, siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga või
pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Tehke seda ka juhul, kui mürgistuse nähud
puuduvad. Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus, värisemine, ärevus, krambid, kooma,
iiveldus, oksendamine, südame rütmihäired, vererõhu langus ja organismi vedeliku/soolade tasakaalu
muutused. Võtke Elicea Q-Tab'i pakend endaga arsti juurde või haiglasse kaasa.

Kui te unustate Elicea Q-Tab’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate annuse
manustamata ja see meenub teile samal päeval, võtke see annus kohe. Järgmine annus võtke tavalisel
ajal. Kui see meenub teile alles öösel või järgmisel päeval, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake
ravimi võtmist nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Elicea Q-Tab'i võtmise
Ärge lõpetage Elicea Q-Tab'i võtmist, kui arst ei ole seda öelnud. Kui te olete ravikuuri lõpetanud,
soovitatakse üldjuhul Elicea Q-Tab'i annust järk-järgult mõne nädala jooksul vähendada.

Elicea Q-Tab'i võtmise (eriti järsk) lõpetamine võib põhjustada ärajätunähtusid. Neid esineb sageli
ravi lõpetamisel Elicea Q-Tab'iga. Risk on suurem juhul, kui Elicea Q-Tab’i on kasutatud pikka aega
või suurtes annustes või kui annust vähendatakse liiga kiiresti. Enamik inimesi leiab, et sümptomid on
kerged ja taanduvad iseeneslikult kahe nädala jooksul. Ent mõnedel patsientidel võivad need olla

tugevalt väljendunud või kesta pikka aega (2...3 kuud või kauem). Kui teil tekivad Elicea Q-Tab-ravi
lõpetamise järgselt tõsised ärajätunähud, palun võtke ühendust oma arstiga. Ta võib soovitada, et te
alustaksite uuesti tablettide võtmist ja vähendaksite annust aeglasemalt.

Ärajätunähud on järgmised: pearinglus (kõikumise või tasakaalukaotuse tunne), surisemistunne,
põletustunne ja (harvem) elektrilöögi taoline tunne (sh peapiirkonnas), unehäired (elavad unenäod,
hirmuunenäod, unetus), ärevus, peavalud, iiveldus, higistamine (sh öine higistamine), rahutus või
agiteeritus, värinad, segasus või desorientatsioon, suurenenud emotsionaalsus või ärrituvus,
kõhulahtisus, nägemishäired, südamepekslemine või -kloppimine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on üldjuhul kerged ja taanduvad tavaliselt paari nädala jooksul. Teadke, et mitmed
toimed võivad olla ka haiguse sümptomiteks ja seetõttu taanduda, kui teie enesetunne paraneb.

Kui teil tekib ravi ajal mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge otsekohe oma arsti poole:
Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 100-st):
- Ebatavalised verejooksud, sealhulgas seedetrakti verejooksud.

Harv (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st):
- Kui teil tekib naha, keele, huulte või näo turse või esinevad hingamis- või neelamisraskused
(allergiline reaktsioon).
- Kui teil on kõrge palavik, liikumisrahutus (agiteeritus), segasus, värisemine ja järsud
lihaskokkutõmbed, võivad need olla harvaesineva seisundi - serotoniinisündroomi -sümptomiteks.

Kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse:
- Urineerimisraskused.
- Krambid, vt ka lõik „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Elicea Q-Tab”.
- Naha ja silmavalgete kollasus on maksafunktsiooni häirete/hepatiidi nähud.
- Kiire, ebaregulaarne südamerütm, minestushoog, mis võivad olla eluohtliku seisundi Torsade de
pointes sümptomiteks.

Lisaks ülaltoodule on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 kasutajat 10-st):
- Iiveldus

Sage (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st):
- Ninakinnisus või nohu (ninakõrvalkoobaste põletik)
- Söögiisu vähenemine või suurenemine
- Ärevus, rahutus, ebatavalised unenäod, uinumisraskused, unisus, pearinglus, haigutamine, värinad,
naha kihelus
- Kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, suukuivus
- Suurenenud higistamine
- Lihas- ja liigesvalu (artralgia ja müalgia)
- Seksuaalhäired (hilinenud ejakulatsioon, erektsioonihäired, sugutungi vähenemine ning naistel
orgasmi saamise raskus)
- Väsimus, palavik
- Kehakaalu suurenemine

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 100-st):
- Nõgestõbi (urtikaaria), lööve, sügelus (pruritus)

- Hammaste krigistamine, liikumisrahutus (agiteeritus), närvilisus, paanikahood, segasusseisund
- Unehäired, maitsehäired, minestus
- Pupillide laienemine (müdriaas), nägemishäired, kohin kõrvus (tinnitus)
- Juuste väljalangemine
- Verejooks tupest
- Kehakaalu langus
- Kiire südametegevus
- Käte või jalgade turse
- Ninaverejooksud

Harv (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st):
- Agressiivsus, depersonalisatsioon, hallutsinatsioonid
- Aeglane südametegevus

Mõnedel patsientidel on tekkinud järgmised kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel):
- Enesetapu- või enesevigastamise mõtted, vt ka lõik „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Elicea
Q-Tab”
- Naatriumisisalduse vähenemine veres (selle sümptomiteks on iiveldus ja halb enesetunne koos
lihasnõrkuse või segasusega)
- Pearinglus püstitõusmisel vererõhu languse tõttu (ortostaatiline hüpotensioon)
- Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine)
- Liikumishäired (lihaste tahtmatud liigutused)
- Valulik erektsioon (priapism)
- Veritsushäired, sh naha ja limaskestade veritsus (täppverevalumid) ja madal vereliistakute arv
(trombotsütopeenia)
- Järsku tekkiv naha või limaskestade turse (angioödeem)
- Uriinierituse suurenemine (antidiureetilise hormooni sekretsioonihäired)
- Piimaeritus naistel, kes ei imeta
- Mania
- Südamerütmi muutus (nn „QT-intervalli pikenemine“, mida on näha EKG-s, südame elektriline
aktiivsus).

Lisaks on mõned kõrvaltoimed teada ravimite puhul, millel on sarnane toime estsitalopraamiga.
Nendeks on:
- Motoorne rahutus (võimetus paigal püsida, akatiisia)
- Isutus.

Patsientidel, kes kasutavad seda tüüpi ravimeid, on täheldatud suurenenud riski luumurdude tekkeks.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas ELICEA Q-TAB 10MG säilitada

Kuidas Elicea Q-Tab'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Elicea Q-Tab sisaldab
- Toimeaine on estsitalopraam.
Elicea Q-Tab 5 mg suus dispergeeruvad tabletid:
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg estsitalopraami (estsitalopraamoksalaadina).
Elicea Q-Tab 10 mg suus dispergeeruvad tabletid:
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg estsitalopraami (estsitalopraamoksalaadina).
Elicea Q-Tab 15 mg suus dispergeeruvad tabletid:
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg estsitalopraami (estsitalopraamoksalaadina).
Elicea Q-Tab 20 mg suus dispergeeruvad tabletid:
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 20 mg estsitalopraami (estsitalopraamoksalaadina).
- Teised abiained on kaaliumpolakriliin, kontsentreeritud vesinikkloriidhape,
laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kaaliumatsesulfaam,
neohesperidiin- dihüdrohalkoon, piparmündi aroom [sisaldab maltodekstriini (mais),
modifitseeritud tärklis E1450 (mais) ja piparmündiõli (Mentha arvensis)], magneesiumstearaat.
Vt lõik 2 „Elicea Q-Tab sisaldab laktoosi“.

Kuidas Elicea Q-Tab välja näeb ja pakendi sisu
Elicea Q-Tab 5 mg suus dispergeeruvad tabletid:
Valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, diameetriga 7 mm ja mille ühele
küljele on pressitud “5”.
Elicea Q-Tab 10 mg suus dispergeeruvad tabletid:
Valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, diameetriga 9 mm ja mille ühele
küljele on pressitud “10”.
Elicea Q-Tab 15 mg suus dispergeeruvad tabletid:
Valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, diameetriga 11 mm ja mille ühele
küljele on pressitud “15”.
Elicea Q-Tab 20 mg suus dispergeeruvad tabletid:
Valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, diameetriga 12 mm ja mille ühele
küljele on pressitud “20”.

Elicea Q-Tab suus dispergeeruvaid tablette on karbis 28, 30, 56, 60, 84 või 90 tk. blisterpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2013.




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Elicea Q-Tab 5 mg suus dispergeeruvad tabletid
Elicea Q-Tab 10 mg suus dispergeeruvad tabletid
Elicea Q-Tab 15 mg suus dispergeeruvad tabletid
Elicea Q-Tab 20 mg suus dispergeeruvad tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Elicea Q-Tab 5 mg suus dispergeeruvad tabletid:
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg estsitalopraami (estsitalopraamoksalaadina).

Elicea Q-Tab 10 mg suus dispergeeruvad tabletid:
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg estsitalopraami (estsitalopraamoksalaadina).

Elicea Q-Tab 15 mg suus dispergeeruvad tabletid:
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg estsitalopraami (estsitalopraamoksalaadina).

Elicea Q-Tab 20 mg suus dispergeeruvad tabletid:
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 20 mg estsitalopraami (estsitalopraamoksalaadina).

INN. Escitalopramum

Teadaolevat toimet omav abiaine:
Elicea Q-Tab 5 mg suus dispergeeruvad tabletid:
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 58,935 mg laktoosmonohüdraati.

Elicea Q-Tab 10 mg suus dispergeeruvad tabletid:
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 117,87 mg laktoosmonohüdraati.

Elicea Q-Tab 15 mg suus dispergeeruvad tabletid:
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 176,81 mg laktoosmonohüdraati.

Elicea Q-Tab 20 mg suus dispergeeruvad tabletid:
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 235,74 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Suus dispergeeruv tablett.

Elicea Q-Tab 5 mg suus dispergeeruvad tabletid:
Valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, diameetriga 7 mm ja mille ühele
küljele on pressitud “5”.

Elicea Q-Tab 10 mg suus dispergeeruvad tabletid:
Valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, diameetriga 9 mm ja mille ühele
küljele on pressitud “10”.

Elicea Q-Tab 15 mg suus dispergeeruvad tabletid:
Valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, diameetriga 11 mm ja mille ühele

küljele on pressitud “15”.

Elicea Q-Tab 20 mg suus dispergeeruvad tabletid:
Valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, diameetriga 12 mm ja mille ühele
küljele on pressitud "20".

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Depressioon.
Paanikahäire agorafoobiaga või ilma.
Sotsiaalärevushäire (sotsiaalfoobia).
Generaliseerunud ärevushäire.
Obsessiiv-kompulsiivne häire.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

20 mg ületavate ööpäevaste annuste ohutus ei ole tõestatud.

Depressioon
Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib
annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Antidepressiivne toime avaldub tavaliselt 2...4 nädala jooksul. Pärast sümptomite taandumist on
ravivastuse kindlustamiseks vajalik ravi jätkamine vähemalt 6 kuu vältel.

Paanikahäire agorafoobiaga või ilma
Algannus on 5 mg, mida ühe nädala möödudes suurendatakse 10 mg-ni ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi
ravile reageerimisest võib annust veelgi suurendada, maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.
Maksimaalne toime saabub ligikaudu 3 kuu pärast. Ravi kestab mitmeid kuid.

Sotsiaalärevushäire
Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sümptomid taanduvad tavaliselt 2...4 nädala jooksul.
Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust seejärel vähendada 5 mg-ni või suurendada
maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Sotsiaalärevushäire on kroonilise kuluga haigus ning ravivastuse kindlustamiseks on soovitatav ravi
jätkamine 12 nädala jooksul. Ravile reageerinute pikaajalist ravi on uuritud 6 kuu jooksul ning seda
võib kaaluda individuaalselt retsidiivi vältimiseks; ravi efektiivsust tuleb hinnata regulaarsete
ajavahemike järel.

Sotsiaalärevushäire on spetsiifilise häire hästi defineeritud diagnostiline termin, mida ei tohi segi ajada
ülemäärase kartlikkusega. Farmakoteraapia on näidustatud vaid juhul, kui häire segab
märkimisväärselt professionaalset ja ühiskondlikku tegevust.

Ei ole hinnatud selle ravi tähtsust võrreldes kognitiiv-käitumusliku teraapiaga. Farmakoteraapia on osa
üldisest raviplaanist.

Generaliseerunud ärevushäire
Algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust
suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Ravile reageerinute pikaajalist ravi on uuritud vähemalt 6 kuu jooksul 20 mg ööpäevas saanud
patsientidel. Ravi efektiivsust ja kasutatavat annust tuleb hinnata regulaarsete ajavahemike järel (vt
lõik 5.1).

Obsessiiv-kompulsiivne häire
Algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust
suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.
Obsessiiv-kompulsiivne häire on krooniline haigus, sümptomitest vabanemiseks on vajalik ravi
piisava aja jooksul. Ravi efektiivsust ja kasutatavat annust tuleb hinnata regulaarsete ajavahemike järel
(vt lõik 5.1).

Eakad patsiendid (> 65 aastased)
Algannus on 5 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt individuaalsest patsiendi ravile reageerimisest võib
annust suurendada 10 mg-ni ööpäevas.(vt lõik 5.2).
Eakatel patsientidel ei ole uuritud estsitalopraami efektiivsust sotsiaalärevushäire korral.

Lapsed
Elicea Q-Tab’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta (vt lõik 4.4).

Neerukahjustusega patsiendid
Kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik. Ettevaatlik
peab olema raske neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) patsientide ravimisel
(vt lõik 5.2).

Maksakahjustusega patsiendid
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel soovitatakse esimesel kahel ravinädalal kasutada
algannust 5 mg ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust suurendada 10 mg-ni
ööpäevas. Raske maksafunktsiooni häirega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ning annust
eriti ettevaatlikult suurendama (vt lõik 5.2).

Aeglased CYP2C19 abil metaboliseerijad
Patsientidele, kes on teadaolevalt CYP2C19 aeglased metaboliseerijad, on soovitatav algannus 5 mg
ööpäevas esimesel kahel ravinädalal.
Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust suurendada 10 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud
Vältida tuleb ravi järsku lõpetamist. Ravi estsitalopraamiga tuleb lõpetada annust järk-järgult
vähendades vähemalt 1...2 nädala jooksul, et vähendada ärajätunähtude tekkeriski (vt lõigud 4.4 4.8). Kui annuse vähendamise või ravi lõpetamise järgselt ilmnevad talumatud sümptomid, võib
kaaluda ravi jätkamist eelnevalt kasutatud annusega. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist,
kuid see peab toimuma aeglasemalt.

Elicea Q-Tab'i manustatakse üks kord ööpäevas ja seda peab võtma ilma toiduta. Tablett tuleb asetada
keelele, kus see kiiresti laguneb ja mille võib alla neelata ilma veeta. Suus dispergeeruvad tabletid on
haprad ja neid peab käsitsema ettevaatlikult. Tabletil ei ole poolitusjoont ja seda ei saa jagada
võrdseteks annusteks.

Suus dispergeeruvad tabletid on eelistatud ravimvorm patsientidele, kellel on raskusi tavaliste
tablettide allaneelamisel või situatsioonides, kus vedelik ei ole kättesaadav.

Estsitalopraam suus dispergeeruvad tabletid on bioekvivalentsed estsitalopraami õhukese
polümeerikattega tablettidega, sarnase imendumiskiiruse ja ulatusega. Neil on sama annus ja
annustamissagedus nagu estsitalopraami õhukese polümeerikattega tablettidel. Estsitalopraam suus
dispergeeruvaid tablette võib kasutada kui alternatiivi estsitalopraam õhukese polümeerikattega
tablettidele.


4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Samaaegne ravi mitteselektiivsete pöördumatu toimega monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega
on vastunäidustatud serotoniinisündroomi tekkeriski tõttu, millega kaasnevad agiteeritus, treemor,
hüpertermia jms (vt lõik 4.5).

Estsitalopraami kasutamine koos pöörduva toimega MAO-A inhibiitorite (nt moklobemiid) või
pöörduva toimega mitteselektiivse MAO inhibiitori linesoliidiga on vastunäidustatud
serotoniinisündroomi tekkeriski tõttu (vt lõik 4.5).

Estsitalopraam on vastunäidustatud patsientidel, kellel on teadaolev QT-intervalli pikenemine või
kaasasündinud pikk QT sündroom.

Samaaegne estsitalopraami kasutamine ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli on vastunäidustatud
(vt lõik 4.5).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Alljärgnevad hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad selektiivsete serotoniini tagasihaarde
inhibiitorite (SSRI'd) kohta.

Lapsed
Elicea Q-Tab'i ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks. Kliinilistes uuringutes
täheldati antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseebot saanutega võrreldes sagedamini
suitsidaalset käitumist (suitsiidikatse ja suitsiidimõtted) ja vaenulikkust (valdavalt agressiivsus,
vastanduv käitumine ja viha). Kui kliinilise vajaduse korral otsustatakse siiski ravida, tuleb patsienti
hoolega jälgida suitsidaalsuse nähtude ilmnemise suhtes. Lisaks puuduvad ohutusandmed ravimi
pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvule, küpsemisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule
arengule.

Paradoksaalne ärevus
Mõnel paanikahäirega patsiendil võib antidepressiivse ravi alguses tekkida ärevuse sümptomite
süvenemine. Selline paradoksaalne reaktsioon taandub tavaliselt esimese kahe ravinädala jooksul.
Anksiogeense toime tõenäosuse vähendamiseks soovitatakse kasutada väikest algannust (vt lõik 4.2).

Krambid
Krampide esmasel tekkimisel või krambihoogude sageduse suurenemisel (patsientidel, kellel on
eelnevalt diagnoositud epilepsia) tuleb ravi estsitalopraamiga katkestada. SSRIde kasutamist tuleb
vältida ravile halvasti alluva epilepsia korral, efektiivselt ravitud epilepsiaga patsiendid peavad ravi
ajal olema põhjaliku järelevalve all.

Mania
Selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on
anamneesis mania/hüpomania.
Mania sümptomite tekkimisel tuleb ravim ära jätta.

Diabeet
Diabeetikutel võib ravi SSRIdega muuta vere glükoosisisaldust (hüpoglükeemia või hüperglükeemia).
Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete diabeediravimite annuse kohandamine.

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite)
suurenenud ohuga. See risk püsib kuni haiguse remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi
ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni

paranemiseni. Üldise kliinilise kogemuse põhjal võib suitsiidioht suureneda paranemise varajastes
staadiumides.

Suitsidaalsete ilmingute oht võib olla suurenenud ka teiste psühhiaatriliste haiguste korral, mille raviks
estsitalopraami kasutatakse. Lisaks võivad need haigused kaasneda depressiooniga. Seetõttu peab
depressiooniga patsientide ravimisel järgitavaid ettevaatusabinõusid järgima ka teiste psühhiaatriliste
haigustega patsientide ravimisel.
Patsiendid, kellel on esinenud suitsidaalseid ilminguid või kellel esineb väljendunud suitsiidimõtteid
enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem oht suitsiidimõtete või -katsete tekkeks ning neid tuleb
ravi ajal hoolikalt jälgida. Psühhiaatriliste häiretega täiskasvanud patsientidel läbi viidud
antidepressantide platseebokontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas suitsidaalse käitumise
riski suurenemist alla 25 aasta vanustel patsientidel antidepressantide kasutamisel platseeboga
võrreldes. Patsiente (eriti riskirühma patsiente) tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida, eriti ravi alguses ja
annuse muutmise järgselt.
Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida kliinilise seisundi halvenemise,
suitsidaalse käitumise või suitsiidimõtete ja ebatavaliste käitumismuutuste suhtes ning nende
sümptomite ilmnemisel pöörduda otsekohe arsti poole.

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus
SSRIde/SNRIde kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt
ebameeldiv või häiriv rahutus ja vajadus liigutada, millega sageli kaasneb võimetus paigal istuda või
seista. See tekib suurema tõenäosusega esimesel paaril ravinädalal. Nende sümptomitega patsientidel
võib annuse suurendamine olla kahjulik.

Hüponatreemia
SSRIde kasutamisel on harva kirjeldatud hüponatreemiat, mis on arvatavasti tingitud antidiureetilise
hormooni liignõristuse sündroomist (SIADH) ning taandub üldjuhul ravi lõpetamise järgselt.
Ettevaatlik peab olema riskigrupi patsientide puhul, nagu eakad või tsirroosiga patsiendid või kui
kasutatakse samaaegselt teisi ravimeid, mis võivad põhjustada hüponatreemiat.

Hemorraagia
SSRIde kasutamisel on teatatud nahaverejooksudest nagu ekhümoosid ja purpur. Neid ravimeid
kasutavate patsientide puhul peab olema ettevaatlik, eriti kui nad kasutavad samaaegselt suukaudseid
antikoagulante, teadaolevalt trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeid (nt atüüpilised
antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape ja
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd), tiklopidiin ja dipüridamool), samuti patsientidel,
kellel esineb eelsoodumus verejooksu tekkeks.

Elekterkrampravi (EKR)
SSRIde ja elekterkrampravi samaaegse kasutamise kliiniline kogemus on vähene, mistõttu tuleb olla
ettevaatlik.

Serotoniinisündroom
Ettevaatlik peab olema estsitalopraami kasutamisel koos serotoninergilise toimega ravimitega, nagu
sumatriptaan või teised triptaanid, tramadool ja trüptofaan.
Serotoniinisündroomi on harvadel juhtudel kirjeldatud patsientidel, kes kasutavad SSRIsid koos
serotoninergiliste ravimitega. Selle sündroomi kujunemisele võib viidata järgmiste sümptomite
koosesinemine: agiteeritus, treemor, müokloonus ja hüpertermia. Serotoniinisündroomi tekkimisel
tuleb otsekohe lõpetada selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitori ja serotoniinergilise ravimi
kasutamine ning alustada sümptomaatilist ravi.

Naistepunaürt
SSRIde ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide kooskasutamisel
võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.5).


Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud
Ravi lõpetamise järgselt esineb sageli ärajätunähtusid, eriti kui ravi lõpetatakse järsku (vt lõik 4.8).
Kliinilistes uuringutes täheldati ärajätunähtusid ligikaudu 25% estsitalopraamiga ravitud ja 15%
platseebot saanud patsientidest.

Ärajätunähtude risk võib sõltuda mitmetest teguritest, sealhulgas ravi kestusest ja annusest ning
annuse vähendamise kiirusest. Kõige sagedamini kirjeldatud reaktsioonideks on pearinglus,
tundehäired (sh paresteesia ja elektrilöögi taoline tunne), unehäired (sh unetus ja elavad unenäod),
agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, segasus, higistamine, peavalu,
kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired. Need
sümptomid on üldised kerged kuni mõõdukad, ent mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt
väljendunud.
Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese paari päeva jooksul pärast ravi lõpetamist, kuid neid on
väga harva kirjeldatud patsientidel, kes on jätnud kogemata annuse võtmata.
Need sümptomid on tavaliselt iselimiteeruvad ja taanduvad enamasti 2 nädala jooksul, kuigi osadel
inimestel võivad need kesta kauem (2...3 kuud või kauem). Seetõttu tuleb estsitalopraamravi lõpetada
annust järk-järgult mitme nädala või kuu jooksul vähendades, lähtudes patsiendi vajadustest (vt lõik
4.2 „Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud”).

Südame isheemiatõbi
Väheste kliiniliste kogemuste tõttu peab ettevaatusega ravima südame isheemiatõvega patsiente (vt
lõik 5.3).

QT intervalli pikenemine
Estsitalopraamil on leitud annusest sõltuv QT-intervalli pikenemist põhjustav toime.
Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud QT-intervalli pikenemisest ja ventrikulaarsest arütmiast, sh
torsade de pointes, enamasti naispatsientidel, hüpokaleemiaga patsientidel või olemasoleva QT-
intervalli pikenemise või teiste südamehaiguste esinemise korral (vt lõigud 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ja 5.1).
Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel on tõsine bradükardia; või hiljutise südameinfarkti või
dekompenseeritud südamepuudulikkusega patsientidel.
Elektrolüütide häired, nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia, suurendavad pahaloomuliste
arütmiate tekkeriski ja seepärast tuleb need korrigeerida enne ravi alustamist estsitalopraamiga.
Kui patsiendil on stabiilne kardiaalne haigus, võib enne ravi alustamist kaaluda EKG ülevaadet.
Kui estsitalopraami ravi ajal ilmnevad kardiaalse arütmia tunnused, tuleb ravi lõpetada ja teha EKG.

Teised koostisosad
Elicea Q-Tab sisaldab laktoosi. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes põevad harvaesinevat
pärilikku galaktoositalumatust, laktaasidefitsiiti või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised
Vastunäidustatud kombinatsioonid:
Pöördumatu toimega mitteselektiivsed MAO inhibiitorid
Raskekujulisi reaktsioone on kirjeldatud patsientidel, kes saavad SSRId kombinatsioonis pöördumatu
toimega mitteselektiivse monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriga, ning patsientidel, kes on hiljuti
lõpetanud ravi SSRIga ja alustanud ravi MAO inhibiitoriga (vt lõik 4.3). Mõnedel juhtudel on
tekkinud serotoniinisündroom (vt lõik 4.8).

Estsitalopraami kasutamine koos pöördumatu toimega mitteselektiivsete MAO inhibiitoritega on
vastunäidustatud. Ravi estsitalopraamiga võib alustada 14 päeva pärast pöördumatu toimega MAO
inhibiitori ärajätmist. Ravi pöördumatu toimega mitteselektiivse MAO inhibiitoriga võib alustada 7
päeva pärast estsitalopraamravi lõppu.

Pöörduva toimega selektiivne MAO-A inhibiitor (moklobemiid)

Serotoniinisündroomi ohu tõttu on estsitalopraami kasutamine kombinatsioonis MAO-A inhibiitoriga
nagu moklobemiid vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Kui selle kombinatsiooni kasutamine osutub
vajalikuks, tuleb ravi alustada minimaalsete soovitatud annustega ja patsienti kliiniliselt jälgida.

Pöörduva toimega mitteselektiivne MAO inhibiitor (linesoliid)
Antibiootikum linesoliid on pöörduva toimega mitteselektiivne MAO inhibiitor, mida ei tohi kasutada
estsitalopraamiga ravi saavatel patsientidel. Kui selle kombinatsiooni kasutamine osutub vajalikuks,
tuleb kasutada minimaalseid annuseid ja patsienti kliiniliselt jälgida (vt lõik 4.3).

QT-intervalli pikenemine
Farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi uuringuid estsitalopraami ja teiste ravimite vahel, mis
teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, ei ole tehtud. Estsitalopraami ja nende teiste ravimite lisatoimet
ei saa välistada. Seepärast on estsitalopraami manustamine koos ravimitega, mis pikendavad QT
intervalli, nagu IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid,
pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud antimikroobsed ained (nt
sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin IV, pentamidiin, malaariavastane ravi, eriti
halofantriin), teatud antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin), vastunäidustatud.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid
Pöördumatu toimega selektiivne MAO-B inhibiitor (selegiliin)
Kombinatsioon selegiliiniga (pöördumatu toimega MAO-B inhibiitor) nõuab ettevaatust
serotoniinisündroomi tekkeohu tõttu. Koos ratseemilise tsitalopraamiga on ohutult kasutatud selegiliini
annustes kuni 10 mg ööpäevas.

Serotoniinergilised ravimid
Manustamine koos serotoniinergiliste ravimitega (nt tramadool, sumatriptaan ja teised triptaanid) võib
põhjustada serotoniinisündroomi.

Krambiläve alandavad ravimid
SSRId võivad alandada krambiläve. Ettevaatlik peab olema teiste krambiläve alandavate ravimite
samaaegsel kasutamisel (nt antidepressandid [tritsüklilised, selektiivsed serotoniini tagasihaarde
inhibiitorid], neuroleptikumid [fenotiasiinid, tioksanteenid ja butürofenoonid], meflokiin, bupropioon
ja tramadool).

Liitium, trüptofaan
SSRIde manustamisel koos liitiumi või trüptofaaniga võib viimaste toime tugevneda; seetõttu peab
nende ravimite samaaegsel kasutamisel olema ettevaatlik.

Naistepunaürt
SSRIde ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide kooskasutamisel
võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.4).

Hemorraagia
Estsitalopraami kasutamisel koos suukaudsete antikoagulantidega võivad muutuda viimaste toime.
Suukaudseid antikoagulante saavatel patsientidel tuleb estsitalopraamravi alustamisel või lõpetamisel
hoolikalt jälgida hüübimisnäitajaid (vt lõik 4.4).
Samaaegne mitteselektiivsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamine võib suurendada
kalduvust veritsemisele (vt lõik 4.4).

Alkohol
Estsitalopraami ja alkoholi kooskasutamisel ei ole oodata farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi
koostoimeid. Ent nagu ka teiste psühhotroopsete ravimite puhul, ei soovitata ravi ajal alkoholi
tarvitada.

Farmakokineetilised koostoimed

Teiste ravimite toime estsitalopraami farmakokineetikale

Estsitalopraami metabolism toimub peamiselt CYP2C19 vahendusel. Vähemal määral võivad selles
osaleda ka CYP3A4 ja CYP2D6. Põhimetaboliidi S-DCT (demetüülestsitalopraam) metabolismi näib
osaliselt katalüüsivat CYP2D6.

Estsitalopraami manustamine koos 30 mg omeprasooliga üks kord ööpäevas (CYP2C19 inhibiitor)
viis estsitalopraami plasmakontsentratsiooni mõõduka (ligikaudu 50%) suurenemiseni.

Estsitalopraami manustamine koos 400 mg tsimetidiiniga kaks kord ööpäevas (mõõdukalt tugev üldine
ensüümide inhibiitor) viis estsitalopraami plasmakontsentratsiooni mõõduka (ligikaudu 70%)
suurenemiseni. Seepärast on soovitatav ettevaatus estsitalopraami manustamisel kombinatsioonis
tsimetidiiniga. Annuse kohandamine võib olla vajalik.

Seega peab olema ettevaatlik, kui estsitalopraami kasutatakse koos CYP2C19 inhibiitoritega (nt
omeprasool, esomeprasool, fluvoksamiin, lansoprasool, tiklopidiin) või tsimetidiiniga. Vajalikuks võib
osutuda estsitalopraami annuse vähendamine, mis põhineb kõrvaltoimete ilmnemisel samaaegse ravi
korral.

Estsitalopraami toime teiste ravimite farmakokineetikale
Estsitalopraam on ensüüm CYP2D6 inhibiitor. Ettevaatlik peab olema estsitalopraami manustamisel
koos ravimitega, mis metaboliseeruvad põhiliselt nimetatud ensüümi vahendusel ja millel on kitsas
terapeutiline indeks, nt flekainiid, propafenoon ja metoprolool (kasutamisel südamepuudulikkuse
korral) või mõned kesknärvisüsteemi toimivad ravimid, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP2D6
kaudu, nt antidepressandid (desipramiin, klomipramiin ja nortriptülliin) või antipsühhootikumid
(risperidoon, tioridasiin ja haloperidool). Vajalik võib olla annuse korrigeerimine.

Samaaegne manustamine koos desipramiini või metoprolooliga viis mõlemal juhul nimetatud kahe
CYP2D6 substraadi plasmakontsentratsiooni kahekordse suurenemiseni.
In vitro uuringud on näidanud, et estsitalopraam võib põhjustada CYP2C19 nõrka inhibeerimist.
CYP2C19 poolt metaboliseeritavate ravimite samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Estsitalopraami kasutamise kohta raseduse ajal on vähe kliinilisi andmeid.
Estsitalopraami reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidega täheldati ravimi embrüo-fetotoksilist
toimet, kuid mitte väärarengute esinemisssageduse suurenemist (vt lõik 5.3). Elicea Q-Tab’i tohib
raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel ja ainult pärast riski/kasu suhte hoolikat hindamist.

Kui Elicea Q-Tab’i kasutamine jätkub raseduse teises pooles, eriti kolmandal trimestril, tuleb
vastsündinuid jälgida. Raseduse ajal ei tohi ravi lõpetada järsku.

Pärast SSRI/SNRI kasutamist raseduse lõpuosas võivad vastsündinutel tekkida järgmised sümptomid:
respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, ebastabiilne kehatemperatuur, toitmisraskus,
oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus,
letargia, pidev nutt, somnolentsus ja unehäired. Need sümptomid võivad viidata nii
serotoniinergilistele toimetele kui ärajätunähtudele. Enamikel juhtudel ilmnevad komplikatsioonid
vahetult või varsti (<24 tundi) pärast sünnitust.

Epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et SSRI’de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse
hilisemas järgus, võib suurendada püsiva pulmonaalse hüpertensiooni tekkimise riski vastsündinutel
(PPHN). Täheldatud risk oli ligikaudu 5 juhtu 1000-de raseduse kohta. Üldpopulatsioonis esineb 1
kuni 2 PPHN 1000-de raseduse kohta.

Imetamine
Arvatakse, et estsitalopraam eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole rinnaga toitmine ravi ajal soovitatav.

Fertiilsus

Loomkatsete andmed näitavad, et tsitalopraam võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3). Teated
inimestel mõnede SSRI-de kasutamise kohta on näidanud, et mõju sperma kvaliteedile on pöörduv.
Mõju inimese fertiilsusele ei ole seni veel täheldatud.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Elicea Q-Tab'il ei ole või on ebaoluline autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kuigi estsitalopraamil ei ole leitud ebasoodsat mõju intellektuaalsele või psühhomotoorsele
funktsioonile, võib iga psühhoaktiivne ravim mõjutada otsustusvõimet või oskusi.
Patsiente tuleb hoiatada, et ravim võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid esineb sagedamini esimesel või teisel ravinädalal, edasise ravi käigus nende
intensiivsus ja sagedus tavaliselt väheneb.

Kõrvaltoimete tabel
Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mis on
iseloomulikud selektiivsetele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele ning mida on kirjeldatud ka
estsitalopraami puhul platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes või spontaansete
turuletulekujärgsete teadetena.

- Väga sage (≥ 1/10)
- Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
- Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
- Harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000)
- Väga harv (< 1/10000)
- Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)


Väga
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Teadmata
sage
Vere ja




Trombotsütopeenia
lümfisüsteemi
häired
Immuunsüsteemi



Anafülaktiline

häired
reaktsioon
Endokriinsüsteemi




ADH
häired
sekretsioonihäired
Ainevahetus- ja

Söögiisu
Kehakaalu langus
Hüponatreemia,
toitumishäired
vähenemine,
anoreksia2
söögiisu
suurenemine,
kehakaalu
tõus
Psühhiaatrilised

Ärevus,
Bruksism,
Agressiivsus,
Mania,
häired
rahutus,
agiteeritus,
depersonali-
suitsiidimõtted,
ebatavalised närvilisus,
satsioon,
suitsidaalne
unenäod
paanikahood,
hallutsinatsioonid
käitumine1
Naised ja
segasusseisund
mehed:
libiido langus
Naised:
anorgasmia
Närvisüsteemi
Peavalu Unetus,
Maitse-
Serotoniini-
Düskineesia,
häired
somnolentsus, tundlikkuse
sündroom
liikumishäired,
pearinglus,
häired, unehäired,
krambid, akatiisia/

paresteesia,
minestus
psühhomotoorne
treemor
rahutus2
Silma kahjustused


Müdriaas,


nägemishäire
Kõrva ja labürindi


Tinnitus


kahjustused
Südame häired


Tahhükardia
Bradükardia
QT-intervalli
pikenemine
elektrokardiogrammil,
ventrikulaarne
arütmia, sh torsade de
pointes
Vaskulaarsed




Ortostaatiline
häired
hüpotensioon
Respiratoorsed,

Sinusiit,
Ninaverejooks


rindkere ja
haigutamine
mediastiinumi
häired
Seedetrakti häired
Iiveldus Kõhulahtisus, Seedetrakti


kõhukinnisus, verejooks (sh
oksendamine, pärasoole
suukuivus
verejooks)
Maksa ja sapiteede




Hepatiit,
häired
maksafunktsioni
näitajate muutused
Naha ja

Suurenenud
Urtikaaria,

Täppverevalumid,
nahaaluskoe
higistamine
alopeetsia, lööve,
angioödeem
kahjustused
sügelus
Lihas-skeleti ja

Liigesvalu,



sidekoe
lihasvalu
kahjustused
Neerude ja




Kusepeetus
kuseteede häired
Reproduktiivse

Mehed:
Naised:

Galaktorrhöa
süsteemi ja
ejakulatsiooni metrorraagia,
Mehed: priapism
rinnanäärme häired
häire,
menorraagia
impotentsus
Üldised häired ja

Väsimus,
Tursed


manustamis-koha
palavik
reaktsioonid
1 Suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist on kirjeldatud estsitalopraamravi ajal või vahetult ravi
lõpetamise järgselt (vt lõik 4.4)
2Neid juhte on kirjeldatud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite klassi kohta.

Kõrvaltoimete kirjeldus

Ravimigrupi toimed
Peamiselt 50 aastaste ja vanemate patsientidega läbiviidud epidemioloogilistes uuringutes selgus, et
patsientidel, kes kasutasid SSRIsid ja tritsüklilisi antidepressante suurenes risk luumurdude tekkeks.
Tekkemehhanism on teadmata.

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud
SSRIde/SNRIde ravi (eriti järsu) lõpetamise korral tekivad sageli ärajätunähud. Kõige sagedamini
kirjeldatud reaktsioonideks on pearinglus, tundehäired (sh paresteesia ja elektrilöögi taoline tunne),
unehäired (sh unetus ja elavad unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor,
segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus
ja nägemishäired. Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ja iselimiteeruvad, kuid

mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt väljendunud ja/või pikaajalised. Seetõttu, kui on vaja
estsitalopraamravi lõpetada, tuleb seda teha annust järk-järgult vähendades (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

QT-intervalli pikenemine
Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud QT-intervalli pikenemisest ja ventrikulaarsest arütmiast, sh
torsade de pointes, enamasti naispatsientidel, hüpokaleemiaga patsientidel või olemasoleva QT-
intervalli pikenemise või teiste südamehaiguste esinemise korral (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 ja 5.1).

4.9. Üleannustamine

Toksilisus
Estsitalopraami üleannustamise kohta on kliinilisi andmeid vähe ja paljudel juhtudel on tegemist teiste
ravimite samaaegse üleannustamisega. Enamikel juhtudel on kirjeldatud kergeid sümptomeid või on
sümptomid üldse puudunud. Harva on kirjeldatud surmaga lõppenud estsitalopraami üleannustamise
juhtusid ainult estsitalopraami kasutamisel, kuid enamasti on olnud tegemist teiste ravimite samaaegse
üleannustamisega. Ainult estsitalopraami annused vahemikus 400...800 mg ei ole tõsiseid sümptomeid

põhjustanud.

Sümptomid
Estsitalopraami üleannustamise korral kirjeldatud sümptomid on põhiliselt seotud kesknärvisüsteemi
(pearinglus, treemor ja agitatsioon, harva serotoniinisündroom, krambid ja kooma), seedetrakti
(iiveldus/oksendamine) ja kardiovaskulaarsüsteemiga (hüpotensioon, tahhükardia, QT-intervalli
pikenemine ja südame rütmihäired) ning elektrolüütide/vedeliku tasakaaluhäired (hüpokaleemia,
hüponatreemia).

Ravi
Spetsiifiline antidoot puudub. Patsiendil tuleb säilitada avatud hingamisteed, tagada piisav
ventilatsioon ja hingamisfunktsioon. Kaaluda tuleb maoloputust ja aktiveeritud söe kasutamist.
Maoloputus tuleb teha võimalikult kiiresti pärast ravimi suukaudset manustamist. Südametöö jt
elutähtsate näitajate monitooring on soovitatav koos üldise sümptomaatilise raviga. Üleannustamise
puhul on EKG monitooring soovituslik patsientidel, kellel on südame paispuudulikkus/bradüarütmiad,
patsientidel, kes kasutavad samaaegselt QT-intervalli pikendavaid ravimeid, või patsientidel, kellel on
häiritud metabolism, nt maksakahjustus.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid,
ATC-kood: N06AB10

Toimemehhanism
Estsitalopraam on selektiivne serotoniini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor, millel on suur afiinsus esmase
seondumiskoha suhtes. Ravim seondub ka allosteerilise retseptoriga serotoniini kandjal, mille suhtes
tal on 1000 korda väiksem afiinsus.
Estsitalopraamil puudub või on madal afiinsus mitmesuguste retseptorite suhtes, sealhulgas 5-HT ,
1A
5-HT , dopamiini- (D - ja D -) retseptorid, -, -,
-),
2
1
2
α1 α2 β-adrenoretseptorid, histamiini- (H1
M-kolinergilised, bensodiasepiini- ja opioidretseptorid.

5-HT tagasihaarde inhibeerimine on ainus tõenäoline toimemehhanism, mis seletab estsitalopraami
farmakoloogilisi ja kliinilisi toimeid.

Farmakodünaamilised toimed
Tervetel vabatahtlikel läbi viidud topeltpimedas platseebokontrolliga EKG uuringus muutus QTc
võrreldes baasväärtusega (Fridericia korrektsioon) 10 mg ööpäevase annuse korral 4,3 ms (90% CI:

2.2, 6.4) ja 30 mg ööpäevase annuse korral 10,7 ms (90% CI: 8.6, 12.8) (vt lõik 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ja
4.9).

Kliiniline efektiivsus
Depressioon
Kolmes platseebokontrollitud lühiajalises (8-nädalases) topeltpimeuuringus neljast osutus
estsitalopraam efektiivseks depressiivsete episoodide ravis. Pikaajalises retsidiivi vältimise uuringus
randomiseeriti 274 patsienti, kes olid saavutanud ravivastuse esialgse 8-nädalase avatud ravifaasi
jooksul estsitalopraamiga annuses 10 või 20 mg ööpäevas, jätkama estsitalopraami kasutamist samas
annuses või saama platseebot kuni 36 nädala vältel. Selles uuringus oli estsitalopraamravi jätkanud
patsientidel märkimisväärselt pikem aeg retsidiivi tekkeni järgneva 36 nädala jooksul platseebot
saanud patsientidega võrreldes.

Sotsiaalärevushäire
Estsitalopraami efektiivsus sotsiaalse ärevushäire korral leidis tõestust kolmes lühiajalises
(12-nädalases) uuringus ja ravile reageerinud patsientidega läbi viidud 6-kuulises retsidiivi vältimise
uuringus. 24-nädalases annuse leidmise uuringus on demonstreeritud 5, 10 ja 20 mg estsitalopraami
efektiivsust.

Generaliseerunud ärevushäire
Estsitalopraam annustes 10 ja 20 mg ööpäevas oli efektiivne kõigis neljas platseebokontrollitud
uuringus.

Kolme sarnase ülesehitusega uuringu kombineeritud andmete põhjal, mis hõlmasid 421
estsitalopraamiga ravitud ja 419 platseebot saanud patsienti, oli ravile reageerinuid vastavalt 47,5% ja
28,9% ning ravile mittereageerinuid 37,1% ja 20,8%. Püsivat toimet täheldati alates 1. nädalast.

Estsitalopraami 20 mg/päevas efektiivsuse säilimist demonstreeriti 24- kuni 76-nädalases
randomiseeritud efektiivsuse säilimise uuringus 373 patsiendil, kes olid ravile reageerinud esialgse
12-nädalase avatud raviperioodi jooksul.

Obsessiiv-kompulsiivne häire
Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus oli estsitalopraam annuses 20 mg ööpäevas erinev
platseebost Y-BOCS üldskoori osas 12 nädala möödudes. 24 nädala möödudes olid estsitalopraami 10
ja 20 mg annused efektiivsemad platseebost.

Retsidiivi vältimine leidis tõestust estsitalopraami 10 ja 20 mg ööpäevaste annuste kasutamisel
patsientidel, kes olid reageerinud estsitalopraamravile 16-nädalase avatud perioodi jooksul ning
lülitunud 24-nädalasse randomiseeritud topeltpimedasse platseebokontrollitud perioodi.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Imendumine on peaaegu täielik ega sõltu söömisaegadest. (Pärast korduvat manustamist on keskmine
aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni (keskmine T ) 4 tundi). Nagu ka ratseemilisel
max
tsitalopraamil, on estsitalopraami absoluutne biosaadavus umbes 80%.

Jaotumine
Jaotusruumala (V /F) pärast suukaudset manustamist on umbes 12...26 l/kg. Estsitalopraami ja tema
d,ß
põhimetaboliitide seonduvus plasmavalkudega on alla 80%.

Biotransformatsioon
Estsitalopraam metaboliseerub maksas demetüülitud ja didemetüülitud metaboliitideks. Mõlemad on
farmakoloogiliselt aktiivsed. Alternatiivselt võib lämmastik oksüdeeruda ja moodustuda
N-oksiidmetaboliit. Nii toimeaine kui metaboliidid erituvad osaliselt glükuroniididena. Pärast ravimi
korduvat manustamist on demetüül- ja didemetüülmetaboliitide keskmised kontsentratsioonid
tavaliselt vastavalt 28...31% ja <5% estsitalopraami kontsentratsioonist. Estsitalopraami

biotransformatsiooni demetüülmetaboliidiks vahendab peamiselt CYP2C19 ning vähesel määral
CYP3A4 ja CYP2D6.

Eritumine
Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t ) pärast ravimi korduvat manustamist on umbes 30 tundi ja
½ß
suukaudne plasmakliirens (Cl ) umbes 0,6 l/min. Põhimetaboliitidel on oluliselt pikem
oral
poolväärtusaeg. Estsitalopraami ja põhimetaboliitide eliminatsioon toimub nii maksa (metaboolne) kui
ka neerude kaudu, kusjuures suurem osa manustatud annusest eritub metaboliitidena uriiniga.

Ravimi farmakokineetika on lineaarne. Püsikontsentratsioon plasmas saabub 1 nädala jooksul. 10 mg
ööpäevase annuse korral on keskmine püsikontsentratsioon 50 nmol/l (vahemik 20...125 nmol/l).

Neerukahjustus
Neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens 10...53 ml/min) patsientidel on ratseemilise tsitalopraami
puhul täheldatud pikemat poolväärtusaega ja plasmakontsentratsiooni vähest suurenemist.
Metaboliitide plasmakontsentratsioone ei ole uuritud, kuid need võivad olla kõrgenenud (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh’ aste A ja B) oli estsitalopraami
poolväärtusaeg umbes kaks korda pikem ning ekspositsioon umbes 60% suurem kui normaalse
maksafunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2).

Eakad
Eakatel patsientidel on estsitalopraami eliminatsioon aeglasem kui noorematel patsientidel. Süsteemne
ekspositsioon (AUC) on eakatel umbes 50% suurem kui noortel tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.2).

Polümorfism
On täheldatud, et CYP2C19 aeglastel metaboliseerijatel on estsitalopraami plasmakontsentratsioon
kaks korda kõrgem kui kiiretel metaboliseerijatel. CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel ei täheldatud
ekspositsiooni olulist muutust (vt lõik 4.2).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Estsitalopraamiga ei ole teostatud kõiki tavapäraseid prekliinilisi uuringuid, kuna estsitalopraami ja
tsitalopraamiga rottidel läbi viidud ühendatud toksikokineetilistes ja toksikoloogilistes uuringutes
saadi sarnased tulemused. Seetõttu võib kõik tsitalopraami kohta saadud andmed üle kanda
estsitalopraamile.

Rottidel teostatud võrdlevates toksikoloogilistes uuringutes põhjustasid estsitalopraam ja tsitalopraam
pärast mõnenädalast ravi toksiliste annustega kardiotoksilisust, sh kongestiivset südamepuudulikkust.
Kardiotoksilisus tundus korreleeruvat pigem maksimaalse plasmakontsentratsiooni kui süsteemse
ekspositsiooni (AUC) väärtustega.
Maksimaalse plasmakontsentratsiooni väärtused toime puudumisel olid 8 korda suuremad kui
kliinilisel kasutamisel, samal ajal kui estsitalopraami AUC oli vaid 3...4 korda suurem kui kliinilisel
kasutamisel. Tsitalopraami puhul olid S-enantiomeeri AUC väärtused 6...7 korda suuremad kui
kliinilisel kasutamisel. Need leiud on arvatavasti seotud ravimi toimega biogeensetele amiinidele, olles
sekundaarsed primaarsetele farmakoloogilistele toimetele, mille tagajärjel ilmnevad
hemodünaamilised toimed (koronaarse verevarustuse vähenemine) ja isheemia. Rottidel täheldatud
kardiotoksilisuse täpne mehhanism ei ole siiski teada. Tsitalopraami kliinilise kasutamise kogemus ja
kliiniliste uuringute andmed estsitalopraami kohta ei näita, et nimetatud leidudel oleks kliinilist
tähtsust.

Pärast rottide pikaajalist ravi estsitalopraami ja tsitalopraamiga on täheldatud fosfolipiidide sisalduse
suurenemist teatud kudedes, nt kopsudes, munandimanustes ja maksas. Munandimanuste ja maksa
leide täheldati ekspositsiooni väärtuste puhul, mis on sarnased inimesel saavutatavaga. See toime oli
ravi lõpetamisel mööduv. Fosfolipiidide kogunemist (fosfolipidoosi) loomadel on täheldatud seoses
paljude katioon-amfifiilsete ravimitega. Fenomeni kliiniline tähtsus inimesele ei ole teada.


Arengutoksilisuse uuringus rottidel täheldati embrüotoksilisi toimeid (loote vähenenud kaaluiive ja
pöörduv hilinenud luustumine) suuremate AUC väärtuste puhul kui kliinilisel kasutamisel.
Väärarengute esinemissageduse suurenemist ei leitud. Pre- ja postnataalsed (imetamisperioodil)
uuringud näitasid elulemuse vähenemist suuremate AUC väärtuste puhul kui kliinilisel kasutamisel.

Loomkatsete andmed näitavad, et tsitalopraam vähendab fertiilsuse ja tiinuse indeksit,
implanteerumiste arvu vähenemist ning sperma muutusi kontsentratsioonide juures, mis ületavad
tunduvalt inimeste puhul kasutatava annuse. Estsitalopraami kohta sarnaseid andmeid teada ei ole.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Kaaliumpolakriliin
Kontsentreeritud vesinikkloriidhape
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalliline tselluloos
Naatriumkroskarmelloos
Kaaliumatsesulfaam
Neohesperidiin- dihüdrohalkoon
Piparmündi aroom [sisaldab maltodekstriini (mais), modifitseeritud tärklis E1450 (mais) ja
piparmündiõli (Mentha arvensis)]
Magneesiumstearaat

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

30 kuud.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Blisterpakendid (OPA/Al/PVC foolium ja PAP/PET/Al foolium): 28, 30, 56, 60, 84 ja 90 suus
dispergeeruvat tabletti karbis.

Blisterpakendid (OPA/Al/PVC kile ja PET/Al foolium): 28, 30, 56, 60, 84 ja 90 suus dispergeeruvat
tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja


KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

8. Müügiloa number

Elicea Q-Tab 5 mg: 820613
Elicea Q-Tab 10 mg: 820313
Elicea Q-Tab 15 mg: 820413
Elicea Q-Tab 20 mg: 820513

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.06.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juulis 2013.