DYMISTA

Toimeained: flutikasoon+aselastiin

Ravimi vorm: ninasprei, suspensioon

Ravimi tugevus: 50mcg+137mcg 1annust 120annust 1TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on DYMISTA ja milleks seda kasutatakse

Dymista ninasprei sisaldab kahte toimeainet: aselastiinvesinikkloriidi ja flutokasoonpropionaati.
- Aselastiinvesinikkloriid kuulub antihistamiinideks nimetatavate ravimite rühma. Antihistaamiinid
takistavad allergilise reaktsiooni korral organismi poolt toodetavate ainete, nagu nt histamiini
toimet, vähendades seega allergilise nohu sümptomeid.
- Flutikasoonpropionaat kuulub põletikku alandavate kortikosteroidideks nimetatavate ravimite
rühma.

Dymista ninaspreid kasutatakse mõõduka või tõsise hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi
sümptomite leevendamiseks, kui monoteraapia kas ninasisese antihistamiinikumi või
glükokortikoidiga ei ole piisav.

Hooajalist ja aastaringset allergilist riniiti põhjustavad allergilised reaktsioonid sellistele ainetele, nagu
nt õietolm (heinapalavik), lestad, hallitus, tolm või lemmikloomad.

Dymista ninasprei leevendab allergia sümptomeid, nt: vesine nina, tilkuv nina, aevastamine, sügelev
või kinnine nina.

2. Mida on vaja teada enne DYMISTA võtmist

Ärge kasutage Dymista't
- kui olete aselastiinvesinikkloriidi või flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Dymista ninasprei kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- Kui teil on hiljuti olnud ninaoperatsioon
- Kui teil on infektsioon ninas. Infektsioone ninas ja ninakõrvalkoobastes tuleks ravida
antibakteriaalsete või seenevastaste ravimitega. Kui Teile manustatakse ravimeid
ninainfektsioonide vastu võite jätkata Dymista ninasprei kasutmist allergia raviks
- Teil on tuberkuloos või ravimata infektsioon.
- Teil esinevad nägemishäired või on varem esinenud silmasisese rõhu tõusu, glaukoomi või
katarakti. Kui see kehtib teie kohta tuleb teid Dymista ninasprei kasutamise ajal hoolikalt jälgida.
- Teil on neerupealiste funktsioonihäire. Tuleb olla ettevaatlik üleminekul süsteemsete steroidide
ravilt Dymista ninaspreile.
- Teil on raske maksahaigus. Risk süsteemsete kõrvalnähtude tekkimiseks on suurenenud.

Sellistel juhtudel otsustab teie arst kas te võite Dymista ninaspreid kasutada.

On oluline, et te võtaksite allpool olevas lõigus 3 ettenähtud annusevõi nagu teie arst on soovitanud.
Ravi ninasiseste kortikosteroidide soovitatust suuremate doosidega võib põhjustada neerupealiste
talituse supressiooni, seisundit, mis võib esile kutsuda kaalukaotuse, väsimuse, lihasnõrkuse, madala
veresuhkrutaseme, tõusnud soolavajaduse, liigeste valulikkuse, depressiooni ning naha tumenemise.
Kui see peaks juhtuma, võib teie arst soovitada mõnd teist ravimit stressiperioodi või plaanilise
operatsiooni ajaks.

Vältimaks neerupealiste talituse supressiooni soovitab teie arst kasutada madalaimat ravimikogust, mis
suudab edukaltkontrollida riniidi sümptome .

Nasaalsete glükokortikoidide (nagu Dymista) kasutamine pika aja vältel võib põhjustada lastel ja
noorukitel aeglasemat kasvu. Teie arst kontrollib regulaarselt lapse kasvu ning jälgib, et kasutatakse
minimaalset efektiivset doosi.

Kui te pole kindel kas ülalmainitu kehtib teie puhul, rääkige enne Dymista ninasprei kasutamist oma
arsti või apteekriga.

Lapsed
Seda ravimit ei soovitata alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Dymista
Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või plaanite võtma hakata mõnd
teist ravimit.

Palun teatage oma arstile või apteekrile:
- Kui te võtate HIV-infektsiooni ravimeid, nagu nt ritonaviir
- Kui te võtate ravimeid seennakkuste raviks, nagu ketokonasool

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Dymista
ninasprei kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Dymista ninaspreil on väike mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Väga harva võite Dymista ninasprei kasutamisel kogeda väsimust või pearinglust, mis võivad olla
põhjustatud ka haigusest endast. Nendel juhtudel ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Olge
ettevaatlik, sest alkohol võib neid toimeid võimendada.

Dymista ninasprei sisaldab säilitusainet bensalkooniumkloriidi
See võib põhjustada nina limaskesta ärritust ning bronhospasmi. Teavitage oma arsti või apteekrit, kui
kogete ebamugavust sprei kasutamisel.

3. Kuidas DYMISTA võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu teie arst on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täieliku ravitoime saamiseks on regulaarne kasutamine hädavajalik.

Kokkupuudet silmadega tuleb vältida.

Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)
- Soovituslik annus on üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse hommikul ja õhtul.

Kasutamine alla 12-aastastel lastel
- Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Kasutamine neeru- ja maksakahjustuse korral
Puuduvad andmed kasutamise kohta neeru- ja maksakahjustusega patsientidel.

Manustamisviis
Ninasiseseks kasutamiseks.
Lugege hoolikalt järgnevaid juhiseid ja kasutage vaid nii nagu juhendatud.

KASUTAMISJUHISED
Pihusti ettevalmistamine
1. Raputage pudelit õrnalt 5 sekundit keerates seda üles ja alla ning eemaldage seejärel
kaitsekork (vt Joonist 1).

Joonis 1


2. Ninasprei esmasel kasutamisel peate te pumpa laadima pihustades ravimjoa õhku.
3. Laadige pumpa, pannes kaks sõrme kummalegi poole pumpa ja asetage oma pöial pudeli
põhja alla.
4. Vajutage pumpa alla 6 korda, kuni tekib peen udu (vt Joonist 2).
5. Nüüd on pump laetud ja kasutamisvalmis.

Joonis 2


6. Kui ninaspreid ei ole kasutatud kauem kui 7 päeva, tuleb teil pumpa uuesti laadida vajutades
pumpa üks kord alla ning siis vabastada.

Pihusti kasutamine
1. Raputage pudelit õrnalt 5 sekundit keerates seda üles ja alla ning seejärel eemaldage kaitsekork (vt
joonis 1)
2. Nuusake nina, et ninasõõrmed oleksid puhtad.
3. Hoide pea varvaste suunas allapoole kaldu. Ärge kallutage pead kuklasse.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Hoide pudelit püstises asendis ja sisestage pihustiotsik ettevaatlikult ninna.

5. Kuidas DYMISTA säilitada

Sulgege teine ninasõõre sõrmega, vajutades samaaegselt pumpa üks kord kiiresti alla ja õrnalt nina
kaudu sissehingates (vt Joonist 3).
6. Hingake suu kaudu välja.

Joonis 3


7. Korrake sama toimingut teise ninasõõrmega.
8. Hingake kergelt sisse ja pärast annustamist ärge kallutage pead kuklasse. See ei lase ravimil
kõrisse sattuda ja põhjustada ebameeldivat maitset (vt Joonist 4).

Joonis 4


9. Peale igat kasutamist pühkige pihusti otsik puhta paberrätiku või riidetükiga puhtaks ja asetage
kaitsekork tagasi.

On tähtis, et te võtaksite oma annuse nagu teie arst on teile soovitanud. Te peaksite kasutama ainult
teie arstipoolt teile soovitatud annust.

Ravi kestus
Dymista ninasprei sobib pikaajaliseks kasutamiseks. Ravi kestvus peaks vastama perioodile, mil
kogete allergia sümptomeid.

Kui te kasutate Dymista’t rohkem kui ette nähtud
Kui te pihustate seda ravimit ninna liiga palju, ei teki tõenäoliselt mingeid probleeme.
Kui te olete mures või olete kasutanud pika aja jooksul soovitatust suuremaid annuseid, pöörduge oma
arsti poole. Kui keegi, eriti väikelaps, joob kogemata Dymista ninaspreid, pöörduge niipea kui
võimalik oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Dymista’t kasutada
Kasutage ninaspreid niipea kui teile meenub, seejärel võtke järgmist annust tavalisel ajal, Ärge võtke
kahekordset annust, kompenseerimaks unustatud doosi.

Kui te lõpetate Dymista kasutamise
Ärge lõpetage Dymista ninasprei kasutamist ilma arstiga konsulteerimatta, see seab ohtu ravi edukuse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. Võimalikud
kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedased kõrvaltoimed ( võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- Ninaverejooks

Sagedased kõrvaltoimed ( võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
- Peavalu
- Mõru maitse suus, eriti siis, kui te ninaspreid kasutades kallutate oma pea tahapoole. See peaks
mööduma, kui te joote mõni minut pärast ravimi kasutamist mõnda karastusjooki.
- Ebameeldiv lõhn

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
- Kerge ärritus ninas. See võib põhjustada kergekujulist kipitustunnet, sügelust või aevastamist.
- Ninakuivus, köha, kuiv kurk või kurguärritus

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
- Suukuivus

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
- Pearinglus või uimasus
- Katarakt, glaukoom või silmasisese rõhu suurenemine, mille tagajärjel võib teil kaduda nägemine
ja/või tekkida silmade punetus ja valulikkus. Nendest kõrvaltoimetest on teatatud peale pikaajalist
ravi flutikasoonproprionaati sisaldava ninaspreiga.
- Naha ja limaskestade kahjustus ninas
- Iiveldus, väsimus-, kurrnatus- või nõrkustunne
- Lööve, sügelev nahk või punased sügelevad kublad
- Bronhospasm (õhuteede kitsenemine kopsudes)

Otsige koheselt arstiabi, kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest:
- Näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis-/hingamisraskusi ja järsult
tekkinud nahalöövet. Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni ilmingud. Palun pange
tähele: see on väga harv.

Kui seda ravimit manustatakse suurtes annustes pikema aja vältel, võivad ilmneda süsteemsed
kõrvaltoimed (tervet keha hõlmavad kõrvaltoimed). Need kõrvaltoimed ilmnevad palju väiksema
tõenäosusega kui te kasutate kortikosteroidset ninaspreid, võrreldes sellega, kui te võtate
kortikosteroide suu kaudu. Need toimed võivad patsienditi ja erinevate kortikosteroidpreparaatide
korral erineda (vt lõik 2).

Nasaalsed kortikosteroidid võivad mõjutada sinu keha normaalset hormoonide produktsiooni, eriti kui
kasutate suuri doose pika aja vältel. Laste ning noorukite puhul võib sedasorti kõrvaltoime põhjustada
normaalsest aeglasemat kasvu.

Harvadel juhtudel tähendati luutiheduse vähenemist (osteoporoosi), kui nasaalseid glükokortikoide
manustati pikaajaliselt.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole loetletud.


5.
Kuidas Dymista’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja välispakendil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida külmkapis.
Mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg peale esmast avamist: Hävitada kogu kasutamata ravim kuus kuud peale ninasprei
esmast avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need abinõud aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dymista sisaldab
Toimeained on aselastiinvesinikkloriid ja flutikasoonpropionaat.
Üks gramm suspensiooni sisaldab 1000 mikrogrammi aselatiinhüdrokloriidi ja 365 mikrogrammi
flutikasoonproprionaati.

Üks pihustus (0,14 g) sisaldab 137 mikrogrammi aselatiinhüdrokloriidi (=125 mikrogrammi
aselastiini) ja 50 mikrogrammi flutikasoonproprionaati.
Teised koostisosad on dinaatriumedetaat, glütserool, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkarmelloos,
polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriidi lahus, fenüületüülalkohol, puhastatud vesi.

Kuidas Dymista välja näeb ja pakendi sisu
Dymista ninasprei on valge, homogeenne suspensioon.
Dymista ninasprei on saadaval merevaigukollases klaaspudelis, mille külge on kinnitatud spreipump,
aplikaator ja kaitsekork.
10 ml pudel sisaldab 6,4 g ninasprei suspensiooni (vähemalt 28 pihustust). 25 ml pudel sisaldab 23 g
ninasprei suspensiooni (vähemalt 120 pihustust)
Dymista ninasprei on saadaval:
Karp sisaldab 1 pudelit, milles on 6,4 g ninasprei suspensiooni
Karp sisaldab 1 pudelit, milles on 23 g ninasprei suspensiooni
Multipakend, mis koosneb 10 pudelist, igaüks sisaldab 6,4 g ninasprei suspensiooni
Multipakend, mis koosneb 3 pudelist, igaüks sisaldab 23 g ninasprei suspensiooni.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
SIA Meda Pharma
Vienības gatve 109
Riia LV-1058
Läti

Tootja
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.
SIA Meda Pharma
Narva mnt. 11D, 10151, Tallinn
Eesti
+372 62 61 025

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Austria Dymista
Nasenspray Läti Dymista 137
mikrogrami/50
mikrogrami devā deguna
aerosols, suspensija



Liechtensteini
Dymista Nasenspray
Vürstiriik


Bulgaaria Dymista

Leedu Dymista 137
mikrogramai/50
mikrogramų/dozėje
nosies purškalas
(suspensija)
Küpros
Dymista Ρινικό εκνέφωμα Luksemburg Dymista Neusspray /
Suspension pour
pulvérisation nasale /
Nasenspray
Tšehhi Vabariik
Dymistin 137 mikrogramů / 50
Malta
Dymista Nasal Spray
mikrogramů, nosní sprej,
suspenze
Taani Dymista



Eesti Dymista

Norra
Dymista nesespray
Soome
Dymista nenäsumute Poola Dymista
Prantsusmaa
Dymistalin
Suspension pour
Portugal
Dymista Spray nasal
pulvérisation nasale
Saksamaa
Dymista Nasenspray 137
Rumeenia
Dymista 137
Mikrogramm/50 Mikrogramm
micrograme / 50
pro Sprühstoß Nasenspray,
micrograme /doza spray
Suspension
nazal suspensie
Kreeka
Dymista Ρινικό εκνέφωμα Slovakkia Dymista nosová
aerodisperzia
Ungari
Dymista Szuszpenziós orrspray Sloveenia
Dymista 137
mikrogramov / 50
mikrogramov na vpih
pršilo za nos, suspenzija
Island
Dymista Nefúði Hispaania
Dymista
137
microgramos/50
microgramos por
aplicación, suspensión
para pulverización nasal
Iirimaa
Dymista Nasal Spray
Rootsi
Dymista Nässpray,
suspension(1mg/g; 0.365
mg/g)
Itaalia
Dymista
Ühendkuningriik Dymista Nasal Spray


Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2013.



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Dymista 137 mikrogrammi/50 mikrogrammi annuses ninasprei, suspensioon

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks gramm suspensiooni sisaldab 1000 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi ja 365 mikrogrammi
flutikasoonpropionaati.
Üks pihustus (0,14 g) sisaldab 137 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi (= 125 mikrogrammi
aselastiini) ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

INN. Azelastinum, fluticasonum.

Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks pihustus (0,14 g) sisaldab 0,014 mg bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Ninasprei, suspensioon.
Valge, homogeenne suspensioon.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Mõõduka kuni raske hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi sümptomaatiline ravi, kui
monoteraapia kas intranasaalse antihistamiinikumi või glükokortikoidiga ei ole piisav.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täieliku ravitoime saamiseks on vajalik regulaarne kasutamine.

Vältida kokkupuudet silmadega.

Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)
Üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).

Alla 12-aastased lapsed
Dymista ninaspreid ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel, kuna ravimi ohutuse ja efektiivsuse
kohta selles vanusegrupis ei ole piisavalt andmeid.

Eakad
Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neeru- ja maksapuudulikkus
Puuduvad andmed kasutamise kohta neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel.

Ravi kestus
Dymista ninasprei sobib pikaajaliseks kasutamiseks. Ravi kestvus peaks vastama perioodile, mil
ollakse eksponeeritud allergeenile.

Manustamisviis
Dymista ninasprei on mõeldud ainult nasaalseks manustamiseks.

Juhised kasutamiseks
Pihusti ettevalmistamine:
Enne kasutamist tuleb pudelit umbes 5 sekundit õrnalt raputada, keerates seda üles ja alla ja seejärel
eemaldada kaitsekork. Enne esmast kasutamist tuleb Dymista ninasprei töökorda seada, vajutades-
vabastades pumpa 6 korda. Kui Dymista ninaspreid ei ole kasutatud kauem kui 7 päeva, tuleb see
taastäita, vajutades pumba alla ning seejärel vabastades.

Pihusti kasutamine:
Raputage pudelit õrnalt 5 sekundit keerates seda üles ja alla ning eemaldage seejärel kaitsekork.
Pärast nina puhtaksnuuskamist pihustatakse suspensiooni kumbagi ninasõõrmesse, hoides pead
allapoole (vt joonist). Pärast kasutamist tuleb pihusti ots puhtaks pühkida ja kaitsekork tagasi asetada.












4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Turuletuleku järgselt on teatatud ravimite kliiniliselt olulistest koostoimetest flutikasoonpropionaati ja
ritonaviiri saavatel patsientidel, mille tulemuseks on süsteemne kortikosteroidefekt, kaasa arvatud
Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssumine. Seetõttu tuleks vältida
flutikasoonproprionaadi ja ritonaviiri samaaegset kasutamist, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne
kasu patsiendile on suurem kui kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4.5).

Ninna manustatavate kortikosteroidide süsteemsed toimed võivad ilmneda eriti siis, kui määratakse
suuri annuseid pikemaks perioodiks. Nende toimete ilmnemise tõenäosus on palju väiksem kui
suukaudsetel kortikosteroididel ja need võivad patsienditi ja erinevate kortikosteroidpreparaatide
korral erineda. Võimalikud süsteemsed toimed on Cushingi sündroom, Cushingi sündroomiga
sarnased sümptomid, neerupealiste funktsiooni supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, katarakt,
glaukoom ja harvem rida psühholoogilisi või käitumuslikke toimeid, nagu nt psühhomotoorne
hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).

Dymista ninasprei läbib ulatusliku esmase metabolismi, seetõttu patsientidel, kellel on raske
maksahaigus, võib tõenäolisemalt suureneda intranasaalselt kasutatava flutikasoonproprionaadi
süsteemne ekspositsioon. See võib põhjustada sagedasemat süsteemsete kõrvaltoimete esinemist.

Ravi nasaalsete kortikosteroididega soovitatust suuremate doosidega võib põhjustada kliiniliselt olulist
neerupealiste supressiooni. Kui on tõendeid soovitatust suuremate dooside kasutamisest, tuleks
kaaluda täiendavalt süsteemsete kortikosteroidide kasutamist stressiperioodidel ning plaaniliste
operatsioonide korral.

Üldiselt tuleks intranasaalse flutikasooni doosi vähendada minimaalse koguseni, mis hoiab riniidi
sümptomid efektiivselt kontrolli all. Katseid soovitatust kõrgemate doosidega, (v.t lõik 4.2), ei ole
Dymista'ga läbi viidud. Nagu kõikide intranasaalsete kortikosteroidide puhul, tuleb arvestada
kortikosteroidide süsteemse kogukoormusega enne kui määrata samaaegne ravi mõnd teist tüüpi
kortikosteroidiga.

Lastel, kes saavad nasaalseid kortikosteroide ettenähtud doosides, on täheldatud kasvupeetust. Kuna
kasvuprotsess jätkub ka noorukieas on soovitatav jälgida kasvuprotsessi noorukitel, keda pikaajaliselt
ravitakse nasaalsete kortikosteroididega. Kui kasv on aeglustunud, tuleks ravi üle vaadata eesmärgiga
võimalusel vähendada nasaalsete kortikosteroidide doosi väikseima annuseni, mis on vajalik
efektiivseks sümptomite kontrollimiseks.

Patsientide puhul, kellel esineb nägemismuutusi või kelle haigusloos esineb silmasisese rõhu
suurenemist, glaukoomi ja/või katarakti, on vajalik hoolikas jälgimine.

Kui on põhjust arvata, et neerupealiste funktsioon on kahjustatud, tuleb olla ettevaatlik patsientide
üleviimisel süsteemselt steroidravilt Dymista ninaspreile.

Patsientidel, kellel on tuberkuloos, mõni ravimata infektsioon või kellel on olnud hiljuti nina või suu
operatsioon või vigastus, tuleb kaaluda Dymista ninasprei ravi võimalikku kasu/riski suhet.

Nasaalsete õhuteede infektsioonide raviks tuleks kasutada antibakteriaalset või antimükootilist
teraapiat, need aga ei kujuta endast konkreetset vastunäidustust raviks Dymista ninaspreiga.
Dymista sisaldab bensalkooniumkloriidi. See võib põhjustada ninalimaskesta ärritust ja bronhospasmi.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Flutikasoonpropionaat
Intranasaalsel manustamisel saavutatakse tavaolukorras flutikasoonproprionaadi madal
plasmakonsentratsioon tulenevalt laiaulatuslikust esmasest metabolismist ja tsütokroomi P450 3A4
poolt vahendatud kõrgest süsteemsest kliirensist maos ja maksas. Seega on flutikasoonproprionaadi
poolt vahendatud kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete teke ebatõenäoline.

Ravimi koostoimeteuuring tervetel vabatahtlikel on näidanud, et ritonaviir (tugevatoimeline
tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) võib oluliselt suurendada flutikasoonproprionaadi
plasmakonsentratsiooni, mille tulemusena väheneb märkimisväärselt seerumi kortisoolilisisaldus.
Turuletuleku järgselt on teatatud ravimite kliinisliselt olulistest koostoimetest flutikasoonpropionaati
ja ritonaviiri saavatel patsientidel, mille tulemuseks on süsteemne kortikorsteroidefekt, kaasa arvatud
Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssimine. Seetõttu tuleks vältida
flutikasoonproprionaadi ja ritonaviiri samaaegset kasutamist, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne
kasu patsiendile on suurem kui kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete tekkerisk.

Uuringud on näidanud, et teised tsütokroom P450 3A4 inhibiitorid põhjustavad
flutikasoonpropionaadi süsteemse toime ebaolulist (erütromütsiin) ja vähest (ketokonasool) tõusu ilma
märgatava kortisooli seerumikonsentratsiooni vähenemiseta. Sellest hoolimata on ettevaatlikus
soovitatav, kui samaaegselt manustatakse tugevaid tsütokroom P450 3A4 inhibiitoreid (nt
ketokonasool), kuna võib tõusta flutikasoonproprionaadi plasmakonsentratsioon.

Aselastiinvesinikkloriid
Aselastiinvesinikkloriidi ninaspreiga ei ole spetsiifilisi koostoimeuuringuid läbi viidud. On teostatud
koostoimeuuringuid suurte suukaudsete annustega. Siiski ei ole need asjakohased aselastiini ninasprei
puhul, kui seda manustatakse soovituslikes nasaalsetes annustes, mille tulemusena on
plasmakonsentratsioon oluliselt madalam. Sellele vaatamata peab olema ettevaatlik, kui manustatakse
aselatiinhüdrokloriidi patsientidele, kes kasutavad samaaegselt rahusteid või kesknärvisüsteemi
mõjutavaid ravimeid, sest sedatiivne toime võib tugevneda. Alkohol võib samuti seda toimet
suurendada (vt lõiku 4.7).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus
Fertiilsust puudutavad andmed on piiratud (vt lõiku 5.3).

Rasedus
Andmed aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaadi kasutamise kohta rasedatel naistel on
piiratud või puuduvad. Seetõttu võib Dymista ninaspreid raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui
võimalik kasu õigustab võimalikku riski lootele (vt lõiku 5.3).

Imetamine
Ei ole teada, kas nasaalselt manustatud aselastiinvesinikkloriid ja selle metaboliidid või
flutikasoonpropionaat ja selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Dymista ninaspreid tuleks
kasutada imetamise ajal vaid juhul, kui saadav kasu ületab potentsiaalse riski vastsündinule/imikule
(vt lõik 5.3).

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Dymista ninaspreil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Üksikjuhtudel võib Dymista ninasprei kasutamisel ilmneda väsimust, roidumust, kurnatust, pearinglust
või nõrkust, mis võivad olla põhjustatud ka haigusest endast. Nendel juhtudel võib olla häiritud
autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime. Alkohol võib neid toimeid võimendada.

4.8. Kõrvaltoimed

Sageli võib manustamise järgselt esineda düsgeuusiat, toimeainepõhist ebameeldivat maitset (sageli
vale manustamisviisi tõttu, nimelt manustamise ajal pea liiga taha kuklasse kallutamise tõttu).

Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt organsüsteemidele ja esinemissagedustele.
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage

(≥1/10)
Sage
(≥1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt

(≥1/1000 kuni<1/100)
Harv
(≥1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv

(<1/10000)
Teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

Sagedus
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Organ-



süsteem
Immuun-



Ülitundlikkus, sh
süsteemi
anafülaktilised
häired
reaktsioonid,
angioödeem
(turse näol või
keelel ja
nahalööve),
bronhospasm
Närvisüs-

Peavalu,
Pearinglus,
teemi häired
düsgeuusia
somnolentsus
(ebameeldiv
(uimasus, unisus)
maitse),
ebameeldiv
lõhn

Silma


Glaukoom,
kahjustused*
silmasisese rõhu
tõus, katarakt
Respiratoor-
Ninaverejooks
Nasaalne
Nina vaheseina
sed, rindkere
ebamugavust
perforatsioon**,
ja
unne (k.a
limaskesta
mediastiinum
nasaalne
erosioon
i häired
ärritus,

kipitus,
sügelemine),
ninakuivus,
köha, kurgu
kuivus,
kurguärritus
Seedetrakti

Suukuivus

Iiveldus

häired
Naha ja


Lööve,
pruuritus,
nahaaluskoe
urtikaaria
kahjustused
Üldised


Väsimus
häired ja
(roidumus,
manustamis-
kurnatus), nõrkus
koha
(vt lõik 4.7)
reaktsioonid

*
Pikaajalise intranasaalse flutikasoonproprionaadiga ravi järgselt täheldatud kõrvaltoimete arv on
väga väike.
**
Nina vaheseina perforatsioonist on teatatud peale intranasaalset kortikosteroidravi.

Mõnedel nasaalsetel kortikosteroididel võivad avalduda süsteemsed toimed, eriti kui manustatake
suuri doose pika perioodi jooksul (v.t lõik 4.4)

On teatatud kasvupeetuse esinemisest lastel, kes said nasaalseid kortikosteroide. Kasvupeetuse
esinemine on võimalik ka noorukitel (vt lõik 4.4).

Harvadel juhtudel tähendati osteoporoosi esinemist, kui nasaalseid glükokortikoide manustati
pikaajaliselt.
.

4.9. Üleannustamine

Nasaalse manustamisviisi korral ei ole üleannustamisreaktsioone oodata.

Puuduvad andmed patsientidelt ägeda või kroonilise flutikasoonproprionaadi intranasaalse
üleaanustamise kohta.

2 milligrammi flutikasoonpropionaadi (10-kordne soovitatav ööpäevane annus) intranasaalne
manustamine tervetele vabatahtlikele kaks korda päevas 7 päeva jooksul ei avaldanud toimet
hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise (HPA) telje funktsioonile.

Soovituslikest doosidest suuremate annuste pikaajaline manustamine võib viia ajutise neerupealiste
talituse allasurumiseni. Selliste patsientide ravi Dymista ninaspreiga tuleks jätkata doosidega, mis on
piisavad sümptomite kontrollimiseks; neerupealiste funktsioon taastub mõne päeva jooksul ja on
kontrollitav plasma kortisooli taset mõõtes.

Tuginedes loomkatsete tulemustele võib juhuslikust suukaudsest sissevõtmisest tingitud
üleannustamise korral oodata aselastiinvesinikkloriidi poolt põhjustatud kesknärvisüsteemi häired (sh
uimasus, segasus, kooma, tahhükardia ja hüpotensioon).

Nende häirete ravi peab olema sümptomaatiline. Sõltuvalt allaneelatud ravimi kogusest on soovitatav
maoloputus. Teadaolev vastumürk puudub.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks
kasutamiseks, kortikosteroidid/flutikasoon, kombinatsioonid, ATC-kood: R01AD58

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Dymista ninasprei sisaldab aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaati, millel on erinev
toimimisviis ja mis omavad sünergilist toimet allergilise riniidi ja rino-konjunktiviidi sümptomite
paranemisele.

Flutikasoonpropionaat
Flutikasoonpropionaat on sünteetiline trifluoreeritud kortikosteroid, mis omab väga suurt afiinsust
glükokortikoidretseptoriga ja on tugeva põletikuvastase toimega, nt 3...5 korda tugevam, kui
deksametasoon inimese kloonitud glükokortikoidretseptoriga seondumise ja geeniekspressiooni
analüüsis.

Aselastiinvesinikkloriid
Aselastiin, ftalasinooni derivaat, on pika toimeajaga allergiavastane ühend, millel on selektiivsed H1-
antagonisti, nuumrakke stabiliseerivad ja põletikuvastased omadused. Andmed prekliinilistest in vivo
ja in vitro katsetest on näidanud, et aselastiin pärsib allergiliste reaktsioonide varajases või hilises
faasis osalevate mediaatorite (nt leukotrieenid, histamiin, trombotsüüte aktiveeriv faktor (PAF) ja
serotoniin) sünteesi või vabanemist.
Allergiliste ninasümptomite leevenemist täheldati 15 minutit pärast manustamist.

Dymista ninasprei
Neljas kliinilises uuringus allergilise riniidiga täiskasvanutel ja noorukitel vähendas Dymista ninasprei
üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse 2 korda ööpäevas oluliselt ninasümptomeid (sh rinorröa,
ninakinnisus, aevastamine ja ninasügelus) võrreldes platseebo, ainult aselastiinvesinikkloriidi ja ainult
flutikasoonpropionaadiga.
See parandas kõigis neljas uuringus märkimisväärselt okulaarseid sümptomeid (s.h sügelemine,
pisaravool ja silmade punetus ja patsientide haigusega seonduv elukvaliteet (rinokonjunktiviidi
elukvaliteedi küsimustik - RQLQ).

Võrdluses turustatud flutikasoonpropionaadi ninaspreiga saavutati Dymista ninaspreiga oluline
sümptomite leevenemine (50 % ninasümptomite raskusastme vähenemine) oluliselt varem (3 päeva ja
rohkem). Dymista ninasprei flutikasoonpropionaadist parem toime säilis kroonilise püsiva allergilise
riniidi ja mitteallergilise/vasomotoorse riniidiga patsientidel kogu ühe-aastase uuringu vältel.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Dymista ninasprei ninasisesel manustamisel kaks pihustust ühte ninasõõrmesse (548 mikrogrammi
aselastiinhüdrokloriidi ja 200 mikrogrammi flutikasoonpropionaati), oli aselastiini keskmine (±
standardhälve) maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 194,5 ± 74,4 pg/ml ja
flutikasoonpropionaadil 10,3±3,9 pg/ml ja keskmine üldine ekspositsioon (AUC) oli aselastiinil 4217
± 2618 pg/ml * h kohta ja flutikasoonil 97,7 ± 43,1 pg/ml * h kohta. Ühekordsel manustamisel oli aja
mediaan maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) 0,5 tundi aselastiini ja 1,0 tundi flutikasooni puhul.

Flutikasooni plasmakonsentratsioon oli tõusnud ~50% võrreldes Dymista ninaspreid müügil olevate
flutikasoon ninaspreidega. Dymista ninasprei aselatiini plasmakonsentratsioon oli võrdne müügil
olevate aselatiin ninaspreidega. Aselatiinhüdrokloriidi ja flutikasoonproprionaadi vaheliste
farmakokineetiliste koostoimete kohta tõendid puuduvad.

Jaotumine
Flutkasoonpropionaadil on tasakaalukontsentratsiooni korral suur jaotusruumala (ligikaudu 318 liitrit).
Seonduvus plasmavalkudega on 91 %.
Aselastiini jaotusruumala on suur, jaotudes valdavalt perifeersetesse kudedesse. Plasmavalkudega
seonduvus on 80...90 %. Lisaks on mõlemal ravimil lai terapeutiline aken. Seetõttu on ravimi
väljatõrjumise reaktsioonid ebatõenäolised.

Biotransformatsioon
Flutikasoonpropionaat eemaldatakse süsteemsest vereringest kiiresti, peamiselt metaboliseeritakse see
maksas inaktiivseks karboksüülhappe metaboliidiks tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 vahendusel.
Allaneelatud flutikasoonpropionaat allub ulatuslikult esmasele maksapassaažile.
Aselastiin metaboliseeritakse N-desmetüülaselastiiniks läbi erinevate CYP isoensüümide, peamiselt
CYP3A4, CYP2D6 ja CYP2C19.

Eliminatsioon
Intravenoosselt manustatud flutikasoonpropionaadi eliminatsiooni kiirus on lineaarne
annusevahemikus 250...1000 mikrogrammi ja seda iseloomustab kõrge plasmakliirens (CL=1,1 l/min).
Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid langevad 3...4 tunni jooksul ligikaudu 98% ja ainult madal
plasmakontsentratsioon seostus lõpliku poolväärtusajaga 7,8 tundi. Flutikasoonpropionaadi renaalne
kliirens ei ole märkimisväärne (<0,2%) ja vähem kui 5% karboksüülhape metaboliidina.
Flutikasoonpropionaat ja tema metaboliidid erituvad peamiselt sapi kaudu.
Pärast aselastiini ühekordse annuse manustamist on plasma eliminatsiooni poolväärtusajad aselastiinil
ligikaudu 20...25 tundi ja terapeutiliselt aktiivsel metaboliidil N-desmüütaselastiinil 45 tundi.
Eritumine toimub peamiselt roojaga. Väikeste koguste pikaajaline eritumine väljaheitega viitab
mõningasele võimalikule enterohepaatilise ringele.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Flutikasoonpropionaat
Üldise toksilisuse uuringute leiud on sarnased nendega, mida täheldati teiste glükokortikoidide puhul
ja need on seotud farmakoloogilise toime tugevnemisega. Need leiud ei ole inimesele soovitatavate
nasaalsete annuste kasutamisel tõenäoliselt olulised, sest selle tulemusel tekkiv süsteemne
ekspositsioon on minimaalne. Tavapärastes genotoksilisuse testides ei täheldatud
flutikasoonpropionaadi genotoksilist toimet.
Lisaks ei esinenud kahe-aastases rottide ja hiirtega läbi viidud inhalatsiooni uuringus raviga seotud
kasvajate esinemissageduse tõusu.
Loomkatsetes on glükokortikoidid tekitanud väärarendeid, sh suulaelõhe ja emakasisese kasvu peetus.
Taaskord ei ole ka see inimesele oluline leid, sest inimesele soovitatavate nasaalsete annuste
kasutamisel tekkiv süsteemne ekspositsioon on minimaalne (vt lõik 5.2).

Aselastiinvesinikkloriid
Merisigadel ei põhjustanud aselastiinvesinikkloriid sensibiliseerumist. In vivo ja in vitro katsetes ei
täheldatud aselastiinil genotoksilist toimet, ega kartsinogeenset toimet rottidele ja hiirtele. Aselastiini
suukaudne manustamine isas- ja emasrottidele rohkem kui 3 mg/kg/ööpäevas põhjustas annusest
sõltuvat viljakuse vähenemist. Vaatamata sellele ei leitud isas- ja emasrottidel läbiviidud toksilisuse
uuringutel aselastiinist põhjustatud muutusi reproduktiivorganites. Kuid rottidel, hiirtel ja küülikutel
põhjustasid aselastiini suured annused embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (näiteks alates annusest
68,6 mg/kg/ööpäevas tekkisid skeleti väärarengud nii hiirtel kui rottidel).

Dymista ninasprei
Rottidel kuni 90 päeva ja koertel kuni 14 päeva kestnud intranasaalse korduvannusega toksilisuse
uuringutes ei tekitanud fikseeritud annusena flutikasoonpropionaadi ja aselastiinvesinikkloriidi
kombinatsiooni kasutamine uusi kõrvaltoimeid võrrelduna üksikkomponentide kasutamisega.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat
Glütserool
Mikrokristalliline tselluloos
Naatriumkarmelloos
Polüsorbaat 80
Bensalkooniumkloriid
Fenüületüülalkohol
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.
Pärast pudeli esmakordset avamist: 6 kuud.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte hoida külmkapis.
Mitte lasta külmuda.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tüüp I merevaigukollane klaaspudel, millele on kinnitatud spreipump, polüpropüleenist aplikaator
(annustaja) ja tolmukaitse.

Pakendi suurused:
1 pudel (10 ml) sisaldab 6,4 g suspensiooni (vähemalt 28 pihustust).
1 pudel (25ml) sisaldabl 23 g suspensiooni (vähemalt 120 pihustust).
Multipakend 64 g (10 pudelit x 6,4 g) ninasprei suspensiooni.
Multipakend 69 g (3 pudelit x 23 g) ninasprei suspensiooni.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

SIA Meda Pharma
Vienības gatve 109
Riia LV-1058
Läti

8. Müügiloa number

808513

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.03.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud mais 2013.