DESTELE

Toimeained: desogestreel+etünüülöstradiool

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 150mcg+20mcg 63TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on DESTELE ja milleks seda kasutatakse

Destele on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane ravim, mida nimetatakse ka pilliks. Iga tablett
sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni: gestageenina desogestreeli ja
östrogeenina etünüülöstradiooli.

Need ained aitavad teil hoiduda rasestumisest täpselt samamoodi nagu teie kehaomased hormoonid
hoiavad ära viljastumise, kui te olete juba rase.
Kombineeritud rasestumisvastased pillid aitavad rasestumisest hoiduda kolmel viisil. Need
hormoonid:
1.
peatavad igakuise munasarjadest munaraku vabanemise (ovulatsioon);
2.
muudavad emakakaela lima tihkemaks, mistõttu spermatosoididel on raskem jõuda munarakuni;
3.
muudavad emaka limaskesta, nii et viljastunud munaraku kinnitumine on vähem tõenäoline.

2. Mida on vaja teada enne DESTELE võtmist

Üldised märkused
Enne Destele kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda
verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Üldised märkused
Enne kui hakkate võtma Destele’t, küsib arst teilt mitmeid küsimusi teie tervise ning teie lähedaste
sugulaste tervise kohta. Arst mõõdab teie vererõhku ning vastavalt individuaalsele vajadusele võib
teha ka teisi uuringuid.

Käesolevas infolehes on kirjeldatud mitmeid olukordi, mille korral te peaksite lõpetama Destele
võtmise või mille korral pillide usaldusväärsus võib olla vähenenud. Sellises olukorras te peate kas
hoiduma seksuaalvahekorrast või kasutama lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (nt
kondoomi või muud barjäärimeetodit). Ärge kasutage rütmi- või kehatemperatuuri meetodit. Need
meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, sest Destele muudab menstruaaltsükliga kaasnevaid
kehatemperatuuri ja emakakaelalima muutusi.

Sarnaselt teistele hormonaalsetele rasestumisvastastele ravimitele ei kaitse ka Destele teid HIV
infektsiooni (AIDS) ega teiste seksuaalsel teel edasikanduvate haiguste eest.


Ärge võtke Destele’t:
- kui teil on (või on kunagi olnud) kõhunäärme põletik (pankreatiit);
- kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole siiani
normaliseerunud;
- kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja;
- kui teil on (või on kunagi olnud) või teil kahtlustatakse rinnanäärme vähki või suguelundite
vähki;
- kui teil on ebaselge põhjusega vereeritust tupest;
- kui teil on emaka limaskesta ebaloomulik vohamine (endomeetriumi hüperplaasia);
- kui te olete rase või võite olla rase;
- kui olete etünüülöstradiooli, desogestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.

Te ei tohi Destele’t kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni
neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine
rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.
• Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos),
kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.
• Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus,
antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.
• Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik
„Verehüübed").
• Kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.
• Kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib
olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi
sümptomid).
• Kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites):
- raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;
- väga kõrge vererõhk;
- väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
- seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;
• kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Destele võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teatud olukordades peate te olema eriti hoolikas Destele või mõne muu kombineeritud pilli
kasutamisel ning võimalik, et arst peab teie tervist regulaarselt kontrollima.

Millal peate pöörduma oma arsti poole?
Pöörduge viivitamatult arsti poole
- kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on
verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia),
südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).
Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe
tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.
Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Destele
kasutamise ajal.

Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).


Kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku

kaitsevõimet).

Kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab

neerupuudulikkust).

Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).


Kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie

perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema
tekkeriskiga.

Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2

„Verehüübed").
• Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma
arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Destele’t võtma.
• Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit).
• Kui teil on veenilaiendid.

VEREHÜÜBED
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Destele, kasutamine suurendab
verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve
veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad tekkida:

veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);

arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).
Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid
pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Destele
kasutamisel väike.

Kui mõni järgmistest seisunditest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne kui hakkate
kasutama Destele’t. Samuti pidage nõu oma arstiga, kui Destele kasutamise ajal tekib või süveneb
mõni järgmistest seisunditest:

- kui mõnel lähisugulasel on või on olnud rinnanäärmevähk;
- kui teil on maksa või sapipõie haigus;
- kui teil on suhkurtõbi;
- kui teil on depressioon;
- kui teil on epilepsia (vt lõik „Muud ravimid ja Destele“);
- kui teil on haigus, mis esmakordselt avaldus raseduse ajal või varasemal suguhormoonide
kasutamisel (nt kuulmislangus, verehaigus porfüüria, rasedusaegne nahalööve koos villidega
(gestatsiooniherpes), närvisüsteemi haigus, mis põhjustab äkilisi kehaliigutusi (Sydenham’i
korea));
- kui teil on või on kunagi olnud kloasme (naha värvuse muutus, eeskätt näol või kaelal, mida
nimetatakse „rasedusplekkideks“). Kui see kehtib teie kohta, siis peate kaitsma end otsese
päikesevalguse ja ultraviolettkiirguse eest;
- kui teil on pärilik angioödeem, võivad östrogeeni sisaldavad preparaadid põhjustada sümptomite
avaldumist või halvenemist. Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi
sümptomid, nt näo, keele ja/või kurgu turse ja/või hingamisraskused või nõgeslööve koos
hingamisraskustega;
- kui teil on kõrge vererõhk.

VEREHÜÜBED

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID
Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte?
Millisele haigusele see
viitab?

Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni,
Süvaveenitromboos

eriti juhul, kui sellega kaasneb:
• valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes

või kõndides;
• haige jala kõrgem temperatuur;

• jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks

värvumine.


Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire
Kopsuemboolia

hingamine.
• Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda
veriköha).
• Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval
hingamisel.
• Tugev peapööritus või pearinglus.
• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
• Tugev kõhuvalu.

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa
sümptomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata
ka vähemtõsistele haigustele nagu nt hingamisteede nakkus (nt
külmetushaigus).
Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid:
Tromboos silma võrkkesta

veenis (verehüüve silmas)

kohene nägemiskaotus või
• valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia
nägemiskaotuseni.


Südameinfarkt

Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres.
• Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.
• Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.
• Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga,
kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.
• Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
• Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.


Insult

Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti
ühel kehapoolel.
• Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või
mõistmisraskus.
• Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.
• Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või
koordinatsioonikaotus.
• Äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega
peavalu.
• Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning
taanduvad peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma
viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi
tekkeks.

Teisi veresooni ummistavad

Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus.

verehüübed

Tugev kõhuvalu (äge kõht).


VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud

verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed
ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete
rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.


Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

• Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma
võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?
Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase
vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud
hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast
4-nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks
kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate Destele võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?
Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset
rasestumisvastast vahendit te kasutate.
Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Destele võtmise ajal
on väike.

- Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole
rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.
- Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad
levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset
rasestumisvastast vahendit.
- Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad
desogestreeli (sisaldub ka Destele’s) sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast
vahendit.
- Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku
„Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).


Verehüübe tekkerisk ühe aasta
jooksul
Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset
Ligikaudu kahel naisel 10 000-st
pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad.
Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni
Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st
või norgestimaati sisaldavaid kombineeritud
hormonaalseid tablette.
Naised, kes kasutavad Destele’t.
Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski
Verehüübe tekkerisk Destele kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil
on suurem risk:
• kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
• kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas,
kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret.
• kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka
aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Destele kasutamise peatamine
mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama
Destele kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);


kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid , seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi
eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole
selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Destele kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Destele kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib
teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?
Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Nt võib see
põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski
On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Destele kasutamisel on väga väike, kuid see võib
suureneda:
• vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

kui te suitsetate.

Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Destele
kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja
olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;
• kui te olete ülekaaluline;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või
insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;
• kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus
veres;
• kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;
• kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade
virvenduseks);
• kui teil on suhkurtõbi.
Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe
tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Destele kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui
lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb,
rääkige oma arstiga.

Pillid ja vähk

Suukaudseid rasestumisvastaseid pille kasutavatel naistel on sagedamini leitud emakakaelavähki. Selle
põhjuseks võib olla ka miski muu, sh vähesem kondoomi kasutamine.

Kombineeritud pille kasutavatel naistel on veidi sagedamini täheldatud rinnanäärmevähki, kuid ei ole
teada, kas see on tingitud pillidest. Näiteks on võimalik, et kombineeritud pille kasutavatel naistel
leitakse kasvajaid sagedamini seetõttu, et arst kontrollib nende tervist sagedamini. Rinnanäärmevähi
esinemus väheneb järk-järgult pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite
kasutamise lõpetamist. On oluline, et te kontrolliksite regulaarselt oma rindu ning pöörduksite arsti
poole, kui avastate mingi tihkenemise.

Harvadel juhtudel on pillide kasutajatel teatatud healoomulistest maksakasvajatest, veelgi vähematel
juhtudel pahaloomulistest maksakasvajatest. Kui teil tekib ebaharilik tugev kõhuvalu, pöörduge oma
arsti poole.

Vereeritus menstruatsioonide vahepeal
Mõne esimese Destele võtmise kuu jooksul võib teil esineda ootamatut vereeritust tupest (veritsus
väljaspool pillidevaba nädalat). Kui selline vereeritus esineb kauem kui mõne kuu jooksul või kui see
algab alles pärast mitmekuulist pillide võtmist, peab teie arst kindlaks tegema verejooksu põhjuse.

Mida teha, kui pillidevabal nädalal vereeritust ei teki
Kui olete kõik tabletid võtnud korrektselt, teil ei olnud oksendamist ega raskekujulist kõhulahtisust ja
te ei ole võtnud mingeid muid ravimeid, siis on äärmiselt ebatõenäoline, et te võiksite olla rase.
Kui verejooks jääb tulemata kahel korral järjest, võite siiski olla rase. Pöörduge otsekohe oma arsti
poole. Ärge alustage järgmise ribapakendi kasutamist, kuni ei ole kindlaks tehtud, et te ei ole rase.

Lapsed ja noorukid
Destele’t ei ole soovitatav kasutada, sest puuduvad kliinilised andmed ravimi efektiivsuse ja ohutuse
kohta alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Destele

Rääkige alati oma arstile, milliseid ravimeid või taimseid preparaate te juba kasutate. Samuti rääkige
kõigile arstidele ja hambaarstidele, kes määravad teile mõne muu ravimi (või apteekrile), et te
kasutate Destele’t. Nad ütlevad teile, kas te peate kasutama lisaks teisi rasestumisvastaseid meetodeid
(nt kondoomi) ja kui see on vajalik, siis kui kaua te peate seda tegema.

*
Mõned ravimid võivad muuta Destele vähem efektviivseks raseduse vältimisel või põhjustada
ootamatut veritsemist. Siia kuuluvad:

- ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid,
karbamasepiin, okskarbamasepiin, topiramaat, felbamaat);
- bosentaan (ravim, mida kasutatakse kopsuarteri hüpertensiooni või sõrmede haavandite raviks);
- modafiniil (narkolepsia ravim);
- tuberkuloosi ravimid (nt rifampitsiin);
- HIV infektsiooni ravimid (ritonaviir, nelfinaviir, nevirapiin, efavirens) või teiste infektsioonide
vastased ravimid (antibiootikumid, nt griseofulviin, penitsilliin, tetratsükliin, rifabutiin);
- taimne ravim naistepuna ürt (Hypericum perforatum).

*
Destele võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt
- tsüklosporiini sisaldavad ravimid;
- epilepsiaravim lamotrigiin (see võib põhjustada krampide esinemissageduse tõusu).

Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Destele koos toidu ja joogiga
Destele’t võetakse koos toiduga või ilma, vajadusel koos väikese koguse veega.

Laboratoorsed analüüsid:
Kui teil on vaja teha vereanalüüs, rääkige oma arstile või laboritöötajatele, et te võtate pille, sest
hormonaalsed rasestumisvastased pillid võivad mõjutada mõningate analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kui olete rase, ärge võtke Destele’t. Kui te jääte rasedaks Destele võtmise ajal, lõpetage otsekohe
pillide võtmine ja pöörduge oma arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite jätta pillide võtmise igal
ajahetkel.

Imetamine
Kui naine toidab last rinnaga, siis ei ole üldjuhul soovitatav Destele't kasutada. Kui te soovite
imetamise ajal hakata pille võtma, siis pöörduga oma arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puudub teave, mis viitaks, et Destele võiks mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Destele sisaldab laktoosi
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle
ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas DESTELE võtta

Võtke üks Destele tablett iga päev, vajadusel koos väikese koguse veega. Võite võtta tablette koos
toiduga või ilma, kuid võtke tablette kindlasti iga päev samal kellaajal.

Ribapakendis on 21 tabletti. Blistril on iga tableti juurde trükitud tähis nädalapäeva kohta, millal see
tablett tuleb võtta. Näiteks kui te alustate tablettide võtmist kolmapäeval, võtke esimesena tablett,
mille kõrvale on kirjutatud „K“. Järgige noole suunda pakendil, kuni kõik 21 tabletti on ära võetud.

Seejärel te ei võta järgmise seitsme päeva jooksul mitte ühtegi tabletti. Nende seitsme päeva jooksul
peaks algama vereeritus tupest. See veritsus algab tavaliselt tabletivaba nädala 2. või 3. päeval.

8. päeval pärast viimase Destele tableti võtmist (st pärast 7-päevast tabletivaba nädalat) alustage
tablettide võtmist järgmisest ribapakendist, sõltumata sellest kas veritsus on lõppenud või mitte. See
tähendab, et te alustate uue ribapakendi kasutamist alati samal nädalapäeval ning veritsus algab iga
kuu samal päeval.

Kui kasutate Destele’t sel viisil, püsib teie rasestumisvastane kaitse alati ka selle 7 päeva jooksul, kui
te tablette ei võta.

Millal võib alustada esimese ribapakendi kasutamist?

- Kui te ei ole kasutanud eelmisel kuul hormonaalset rasestumisvastast vahendit

Alustage Destele võtmist tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Kui te
alustate Destele võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, siis olete kohe rasestumise eest
kaitstud. Samuti võite alustada tsükli 2. kuni 5. päeval, kuid sel juhul kasutage esimese seitsme
päeva jooksul lisaks teisi kaitsevahendeid (nt kondoomi).

- Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastastelt pillidelt või kombineeritud
rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastilt

Võiksite alustada Destele võtmist eelistatult päeval, mis järgneb teie eelmiste pillide viimase
aktiivse tableti võtmisele (st viimane toimeainet sisaldav tablett), kuid mitte hiljem kui esimesel
päeval pärast teie eelmiste pillide tabletivaba perioodi lõppu (või pärast teie eelmiste pillide
viimase inaktiivse tableti võtmist). Üleminekul kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt
või plaastrilt, järgige oma arsti soovitusi.

- Üleminek ainult gestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult gestageeni sisaldavad pillid, süsted,
implantaadid või gestageeni vabastav emakasisene vahend - ESV)

Võite ainult gestageeni sisaldava pilli võtmisel üle minna igal päeval (implantaadi või ESV
puhul selle eemaldamise päeval, süstitava vormi puhul järgmise plaanipärase süsti päeval), kuid
kõigil neil juhtudel kasutage esimese 7 tabletivõtmise päeva jooksul lisakaitsevahendeid (nt
kondoomi).

- Pärast raseduse katkemist

Järgige arsti soovitusi.

- Pärast lapse sündi

Võite alustada Destele võtmist 21…28. päeval pärast lapse sündimist. Kui te alustate pärast
28. päeva, kasutage esimesel seitsmel Destele võtmise päeval nn barjäärimeetodit (nt
kondoomi). Kui te olete pärast lapse sündimist ja enne Destele võtmise (uuesti) alustamist olnud
seksuaalvahekorras, peate kõigepealt kindlaks tegema, et te ei ole rase või ära ootama järgmise
menstruatsiooni.

- Kui te imetate ja soovite (uuesti) alustada Destele kasutamist pärast lapse sündi

Lugege lõiku „Imetamine“.


Kui te ei tea, millal pillide võtmist alustada, pidage nõu oma arstiga.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Puuduvad kliinilised andmed ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te võtate Destele’t rohkem kui ette nähtud
Ei ole teateid tõsistest kahjustustest pärast Destele liiga suurte annuste võtmist. Kui te võtate korraga
mitu tabletti, võivad teil tekkida iiveldus ja oksendamine. Noortel tütarlastel võib esineda veritsust
tupest. Kui olete võtnud liiga palju desogestreel 150 mikrogrammi/etünüülöstradiool 20 mikrogrammi
tablette või te avastate, et laps on võtnud mõne tableti, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Destele’t võtta
- Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, siis rasestumisvastane kaitse ei vähene.
Võtke tablett niipea kui see teile meenub ja seejärel võtke järgmised tabletid tavapärasel ajal.
- Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, siis võib rasestumisvastane kaitse olla
vähenenud. Mida rohkem tablette unustasite, seda suurem on rasestumise võimalus.

Oht, et rasestumisvastane kaitse ei ole täielik, on suurim, kui unustate tableti võtmata ribapakendi
alustamisel või lõpetamisel. Seetõttu lähtuge järgmistest reeglitest (vt diagramm allpool):

*
Unustasite võtmata rohkem kui ühe tableti
Pöörduge arsti poole.

*
Unustasite ühe tableti võtmata 1. nädalal
Võtke unustatud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti
korraga. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal ja kasutage järgmise 7 päeva jooksul
lisakaitsevahendeid, nt kondoomi. Kui te olite seksuaalvahekorras nädala jooksul enne tableti
unustamist, siis võite olla rase. Sel juhul pöörduge oma arsti poole.

*
Unustasite ühe tableti võtmata 2. nädalal
Võtke unustatud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti
korraga. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud ja te ei
pea kasutama lisaks teisi meetodeid.

*
Unustasite ühe tableti võtmata 3. nädalal
Teil on kaks valikuvõimalust:
1.
Võtke unustatud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks
tabletti korraga. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Tabletivaba perioodi asemel alustage
järgmise ribapakendi kasutamist.


Kõige tõenäolisemalt tekib teil veritsus teise ribapakendi lõpetamise ajal, kuid teil võib esineda
kerget või menstruatsioonilaadset vereeritust ka varem teise ribapakendi kasutamise ajal.

2.
Samuti võite lõpetada ribapakendi kasutamise ja minna kohe üle 7-päevasele tabletivabale
perioodile (kirjutage üles päev, millal te unustasite tableti võtmata). Kuit e soovite alustada
uue ribapakendi kasutamist samal päeval nagu alati, lühendage vastavalt tabletivaba perioodi,
nii et see on lühem kui 7 päeva.

Kui te järgite ühte neist kahest soovitusest, säilib teil rasestumisevastane kaitse.

*
Kui te unustasite võtmata ükskõik millise tableti ribapakendist ja teil ei tekkinud esimesel
tabletivabal perioodil veritsust, siis on võimalik, et olete rasestunud. Pöörduge arsti poole, enne
kui alustate järgmise ribapakendi kasutamist.

Unustasite ühest
Pidage nõu oma arstiga
ribapakendist
võtmata mitu tabletti

jah



Kas olite eelmisel nädalal enne tableti

1. nädalal
vahelejäämist vahekorras?



ei


- võtke vahelejäänud tablett

- kasutage lisakaitsevahendit 7 päeva

- kasutage ribapakend lõpuni

Unustasite võtmata

- võtke vahelejäänud tablett
ainult ühe tableti
2. nädalal

- kasutage ribapakend lõpuni
(võtsite rohkem kui
12 tundi hiljem)

- võtke vahelejäänud tablett

- kasutage ribapakend lõpuni

- jätke ära tabletivabanädal

- alustage kohe järgmise pakendiga



või

3. nädalal


- lõpetage kohe ravimi võtmine

- alustage tabeltivaba nädalat (mitte kauem

kui 7 päeva, sh vahelejäänud tablett)

- seejärel jätkake järgmise ribapakendiga


Mida teha oksendamise või raskekujulise kõhulahtisuse korral
Kui te oksendasite 3…4 tunni jooksul pärast tableti võtmist või teil oli raske kõhulahtisus, siis on oht,
et toimeaine ei imendunud tabletist täielikult teie organismi. Olukord on peaaegu samasugune nagu
tableti unustamise korral. Pärast oksendamist või kõhulahtisust võtke varuribast uus tablett nii kiiresti
kui võimalik. Võimalusel võtke see 12 tunni jooksul pärast tavapärast pilli võtmise aega. Kui see ei
õnnestu või on möödunud rohkem kui 12 tundi, järgige juhiseid, mis on antud lõigus „Kui te unustate
Destele’t võtta“.

10
Menstruatsiooni edasilükkamine: mida te peaksite teadma
Ehkki see ei ole soovitatav, võite te menstruatsiooni edasi lükata, kui alustate tabletivaba perioodi
asemel kohe uuest ribapakendist desogestreel 150 mikrogrammi/etünüülöstradiool 20 mikrogrammi
tablettide võtmist ja kasutate selle pakendi lõpuni. Teise ribapakendi kasutamise ajal võib teil esineda
kerget menstruatsioonilaadset veritsust. Pärast tavalist 7-päevast tabletivaba perioodi alustage uue
ribapakendiga.

Enne kui otsustate menstruatsiooni edasi lükata, võiksite pidada nõu oma arstiga.

Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida te peate teadma
Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, siis algab teil tabletivabal nädalal menstruatsioon. Kui te
soovite seda päeva muuta, vähendage tabletivabade päevade arvu (kuid mitte kunagi ärge suurendage
seda - 7 päeva on maksimaalne aeg). Näiteks, kui teie tabletivaba periood algab tavaliselt reedeti ja te
soovite seda viia teisipäevale (3 päeva varasemaks), alustage uue ribapakendi kasutamist 3 päeva
varem kui tavaliselt. Kui teie tabletivaba periood jääb väga lühikeseks (nt 3 päeva või vähem), siis on
võimalik, et teil ei tekigi nendel päevadel veritsust. Seejärel võib teil esineda kerge või
menstruatsioonilaadne veritsus.

Kui te ei tea, mida teha, pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Destele võtmise
Te võite lõpetada Destele võtmise alati, kui te seda soovite. Kui te ei soovi rasestuda, konsulteerige
oma arstiga teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas. Kui te soovite rasestuda,
lõpetage Destele võtmine ja oodake ära menstruatsioon, enne kui püüate rasestuda. Sedasi on kergem
välja arvutada oodatavat sünnituse tähtaega.

Noorukid
Puuduvad kliinilised andmed ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18-aastastel noorukitel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni
tervisehäire, mis võib olla tingitud Destele kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb
verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia).
Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud
erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Destele kasutamist“.

Tõsised Tõsisemaid kõrvaltoimeid, mis on seotud kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste pillidega,
on üksikasjalikult kirjeldatud lõigus 2, pealkirjade „Pillide kasutamine ja arteriaalsed ning venoossed
verehüübed (tromboos)“ ja „Pillid ja vähk“ all. Palun lugege neid alalõike hoolikalt. Kui teil tekib
küsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Pille võtvatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest: Crohni tõbi või haavandiline
koliit (kroonilised põletikulised soolehaigused), süsteemne erütematoosne luupus (SLE, sidekoe
haigus), epilepsia, nn herpes gestationis lööve, korea (liigutushäire), verehaigus, mida nimetatakse
hemolüütilis-ureemiliseks sündroomiks (HUS - selle haiguse korral tekib verehüüvete tõttu
neerupuudulikkus), pruunikad laigud näol ja kehal (kloasmid), liigutushäire, mida nimetatakse
Sydenham’i koreaks, naha kollasus, günekoloogilised kõrvalekalded (endometrioos, emakamüoom).

Muud võimalikud kõrvaltoimed
11
Pille võtatel naistel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis ilmnevad mõne esimese kuu jooksul
pärast Destele võtmise alustamist, kuid kaovad tavaliselt niipea kui organism on pillidega kohanenud.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st) on ebaregulaarne
vereeritus.

Sage või aeg-ajalt (esinevad 1 kuni 100 kasutajal 1000-st): menstruaalverejooksu vähenemine või
puudumine, rinnanäärmete hellus, rinnanäärmete suurenemine, valu rinnanäärmetes, vähenenud
sugutung, masendus, peavalu, närvilisus, migreen, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus,
akne, nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria), vedelikupeetus, kõrge vererõhk ja kehakaalu tõus.

Harv (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st): tupekandidiaas (seeninfektsioon), kuulmise
halvenemine (otoskleroos), trombemboolia, ülitundlikkus, sugutungi suurenemine, silmade ärritus
kontaktläätsede kandmisel, ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt: jalas või jalalabas
(süvaveenitromboos), kopsus (kopsuemboolia), südameatakk, insult, miniinsult või ajutised
insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks, verehüübed maksas,
maos/soolestikud, neerudes või silmas. Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda
riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe
sümptomite kohta vt lõigust 2), juuste väljalangemine (alopeetsia), sügelus, nahakahjustused
(nodoosne erüteem - nahahaigus, mille korral esinevad liigesevalu, palavik, ülitundlikkus või
infektsioon ja iseloomulikud väikesed valulikud roosakad kuni sinakad sõlmekesed säärtel ja naha all,
mis kipuvad korduma; multiformne erüteem - nahahaigus, millele on iseloomulikud kõvad
nahapinnast kõrgemad kühmud nahal või vedelikuga täidetud villilised lööbed ja naha punetus või
värvuse muutus, mis tihti ümbritseb kontsentriliselt kahjustuspiirkonda), voolus tupest, eritis
rinnanäärmest.

Enne kui lasete teha vereanalüüse
Rääkige oma arstile või laboritöötajatele, et te võtate pille, sest suukaudsed rasestumisvastased
vahendid võivad mõjutada mõningate analüüside tulemusi.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DESTELE säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse ja
niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "Kõlblik kuni:".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Destele sisaldab
- Toimeained on desogestreel (150 mikrogrammi) ja etünüülöstradiool (20 mikrogrammi).
- Teised koostisosad on:
All-rac-alfa-tokoferool, kartulitärklis, povidoon (E1201), steariinhape (E570), kolloidne
veevaba ränidioksiid (E551) ja veevaba laktoos.

12
Kuidas Destele välja näeb ja pakendi sisu
Tabletid on ümmargused, valged kuni valkjad, katmata, kaksikkumerad, ühele küljele on sisse
pressitud „141“ ja teine külg on sile.

Üks selge läbipaistev Destele PVC/PVDC-alumiinium ribapakend sisaldab 21 valget tabletti.

Igas Destele karbis on 1, 3, 6 või 13 ribapakendit, mis sisaldavad 21 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland

Tootja
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF,
Ühendkuningriik

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
D-89143 Blaubeuren
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Lõõtsa 8,
11 415, Tallinn
Tel: +372 6610 801


Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014


13



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Destele, 150 mikrogrammi/20 mikrogrammi tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks tablett sisaldab 150 mikrogrammi desogestreeli ja 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli.
INN. Desogestrelum, ethinylestradiolum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 58 mg veevaba laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett
Tabletid on ümmargused, valged kuni valkjad, 5,00 mm, katmata, kaksikkumerad, ühele küljele on
sisse pressitud „141“ ja teine külg on sile.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Raseduse vältimine.

Destele väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid
riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid, ja seda, milline on VTE risk koos
Destele'ga võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3
ja 4.4).

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Kuidas Destele't võtta
Tablette tuleb võtta blisterpakendil märgitud järjekorras iga päev ligikaudu samal kellaajal, vajadusel
koos vähese vedelikuga. 21 järjestikuse päeva jooksul võetakse iga päev üks tablett. Iga järgmist
pakendit alustatakse pärast 7-päevast tabletivaba perioodi; sellel ajal tekib tavaliselt
menstruatsioonitaoline veritsus. See algab tavaliselt 2...3 päeva pärast viimase tableti võtmist ja ei
pruugi olla lõppenud enne uue pakendi alustamist.

Kuidas alustada Destele võtmist

*
Varem (viimase kuu jooksul) ei ole hormonaalseid kontratseptiive kasutatud

Tablettide võtmist tuleb alustada naise normaalse menstruaaltsükli esimesest päevast (st
menstruaalvereerituse esimene päev). Alustada võib ka tsükli 2...5. päeval, kuid sel juhul on soovitav
kasutada tabletivõtmise esimese tsükli esimese 7 päeva jooksul lisaks barjäärimeetodit.

*
Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne
kontratseptiiv (COC, Combined Oral Contraceptive), vaginaalne rõngas või transdermaalne
plaaster)

Eelistatult peaks naine alustama Destele võtmist esimesel päeval pärast eelnevalt kasutatud KHK
viimase aktiivse (toimeainet sisaldava) tableti võtmist, kuid hiljemalt tavalisele tabletivabale või
eelmise KHK platseebot sisaldava tableti perioodile järgneval päeval. Juhul, kui eelnevalt on kasutatud
vaginaalset rõngast või transdermaalset plaastrit, tuleb naisel alustada Destele võtmisega eelistatult
rõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid hiljemalt päeval, millal oleks pidanud vaginaalse rõnga
või transdermaalse plaastri uuesti paigaldama.

*
Üleminek ainult gestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult gestageeni sisaldav minipill,
süsteravim, implantaat) või gestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt (ESV)

Naine võib ainult gestageeni sisaldavalt pillilt üle minna suvalisel päeval (implantaadilt või ESV-lt
selle eemaldamise päeval, süsteravimilt päeval, mil peaks toimuma järgmine süste), kuid tal on
soovitav kõigil neil juhtudel kasutada lisaks barjäärimeetodit esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval.

*
Pärast esimese trimestri aborti

Naine võib otsekohe alustada pillide võtmist. Sel juhul ei ole tal vaja kasutada lisaks muid
rasestumisvastaseid meetodeid.

*
Pärast sünnitust või teise trimestri aborti

Naisel on soovitav alustada pillide võtmist 21…28. päeval pärast sünnitust või teise trimestri aborti.
Kui alustatakse hiljem, peab naisele soovitama, et ta kasutaks lisaks barjäärimeetodit esimesel seitsmel
tabletivõtmise päeval. Kui seksuaalvahekord on siiski eelnevalt toimunud, tuleb enne KHK kasutamise
alustamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.

Teave imetamise kohta - vt lõik 4.6.

Soovitused võtmata jäänud tablettide korral

Kui kasutaja on tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane toime
vähenenud. Naine peab võtma tableti niipea, kui see talle meenub. Järgmised tabletid võetakse
tavapärasel ajal.

Kui tableti võtmisega on hilinetud rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane toime olla
vähenenud. Võtmata jäänud tablettide korral tuleb lähtuda kahest põhireeglist:

1.
Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui seitsmeks päevaks.

2.
Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasarja telje adekvaatseks pärssimiseks on vajalik 7-päevane pidev
tablettide võtmine.

Sellele vastavalt kehtivad igapäevases praktikas järgmised soovitused:

*
1. nädal
Kasutaja peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see
tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavalisel ajal.
Järgneva 7 päeva jooksul tuleb kasutada lisaks barjäärimeetodit (nt kondoomi). Kui seksuaalvahekord
leidis aset eelnenud 7 päeva jooksul, tuleb arvestada võimaliku rasestumisega. Mida rohkem tablette
on vahele jäänud ning mida lähemale jääb see tabletivabale perioodile, seda suurem on rasestumise
oht.

*
2. nädal
Kasutaja peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see
tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavalisel ajal. Kui
naine on enne esimest võtmata jäänud tabletti 7 päeva jooksul korralikult tablette võtnud, puudub
vajadus kasutada lisakaitsevahendeid. Kui see aga nii ei ole või kui võtmata on jäänud rohkem kui
1 tablett, tuleks soovitada, et naine kasutaks järgneva 7 päeva jooksul lisakaitsevahendeid.

*
3. nädal
Oht rasestumisvastase toime usaldusväärsuse vähenemiseks on suur läheneva tabletivaba perioodi
tõttu. Rasestumisvastase kaitse vähenemist võib siiski vältida, kohandades tabletivõtmise graafikut.
Järgides ühte kahest järgnevast valikust ei ole vajadust kasutada lisakaitsevahendeid tingimusel, et
esimese tableti võtmata jäämisele eelnenud 7 päeva jooksul on naine kõik tabletid võtnud korralikult.
Kui see aga nii ei ole, tuleks naisele soovitada, et ta lähtuks esimesest soovitusest ja kasutaks ka
järgneva 7 päeva jooksul lisakaitsevahendeid.

1.
Kasutaja peab viimase võtmata jäänud tableti võtma niipea, kui see talle meelde tuleb, isegi kui
see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist
tavapärasel ajal. Järgmise blisterpakendiga tuleb alustada kohe pärast eelmise lõpetamist, st
kahe pakendi vahele ei jäeta tabletivaba perioodi. Kasutajal ei ilmne menstruatsioonitaolist
vereeritust tõenäoliselt enne teise pakendi lõpetamist, kuid tal võib esineda määrivat veritsust
või vaheveritsust tableti võtmise päevadel.

2.
Naisele võib soovitada ka lõpetada tablettide võtmine kasutusel olevast pakendist. Sel juhul
peab ta pidama 7-päevase tabletivaba perioodi, kaasa arvatud päevad, millal tal jäid tabletid
võtmata. Seejärel tuleb alustada järgmist blisterpakendit.

Kui naisel jäi tablette võtmata ja sellele järgnevalt ei tekkinud esimese tavapärase tabletivaba perioodi
jooksul menstruatsioonitaolist vereeritust, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Soovitused seedetrakti häirete korral
Raskete seedetraktihäirete (nt oksendamine või kõhulahtisus) korral ei pruugi imendumine olla täielik
ning tuleb kasutada lisakaitsevahendeid. Kui naine oksendab 3…4 tunni jooksul pärast tableti võtmist,
tuleb uus (asendus-)tablett võtta nii kiiresti kui võimalik. Uus tablett tuleb võimalusel võtta 12 tunni
jooksul pärast tavapärast aega. Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, siis kehtivad soovitused, mis
on antud lõigus „Soovitused võtmata jäänud tablettide korral“. Kui naine ei soovi muuta tavapärast
tabletivõtmise skeemi, siis ta peab võtma lisatableti(d) teisest blisterpakendist.

Kuidas menstruatsioonilaadset veritsust edasi lükata
Veritsuse edasi lükkamiseks peab naine jätkama uue Destele pakendiga ilma tabletivaba perioodita.
Tsüklit võib pikendada vastavalt soovile kuni teise pakendi lõppemiseni. Pikendatud kasutamisel võib
esineda vaheveritsust või määrimist. Destele regulaarset võtmist jätkatakse seejärel pärast tavalist 7-
päevast tabletivaba perioodi.

Menstruatsiooni alguse nihutamiseks harjumuspäraselt skeemijärgselt nädalapäevalt mõnele teisele
nädalapäevale on soovitav eesseisvat tabletivaba perioodi lühendada nii mitme päeva võrra kui
soovitakse. Mida lühem on tabletivaba periood, seda suurem on võimalus, et veritsust ei toimu ning
teise pakendi kasutamise ajal võib esineda vaheveritsust või määrimist (sarnaselt menstruatsiooni
edasilükkamisele).

Lapsed
Desogestreeli ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Suukaudne.

4.3. Vastunäidustused

Kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (KHK) ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel.
Kui mõni neist seisunditest peaks esimest korda ilmnema KHK kasutamise ajal, tuleb ravimi
kasutamine otsekohe lõpetada.

- Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk
o Venoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt
süvaveenitromboos või kopsuemboolia).
o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt
aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-
III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.
o Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).
o Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).
- Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk
o Arteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne
seisund (nt stenokardia).
o Tserebrovaskulaarne haigus - insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt
mööduv isheemiline atakk).
o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt
hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased
antikehad, luupusantikoagulant).
o Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.
o Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt
lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:
• vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;
• raske hüpertensioon;
• raske düslipoproteineemia.
- Pankreatiit praegu või anamneesis, kui selle põhjuseks on raske hüpertriglütserideemia.
- Raske maksahaigus või selle esinemine anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole
normaliseerunud.
- Maksakasvaja või selle esinemine anamneesis (hea- või pahaloomuline).
- Teadaolev või kahtlustatav suguhormoonsõltuv (nt suguelundite või rinnanäärmete)
pahaloomuline kasvaja.
- Diagnoosimata vaginaalne verejooks.
- Endomeetriumi hüperplaasia.
- Rasedus või selle kahtlus.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.4.1 Hoiatused

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Destele sobivust arutada koos
naisega.
Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel
tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Destele kasutamine tuleb katkestada.

1.
Vereringehäired

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse
trombemboolia (VTE) tekkeriski, võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või
noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt
Destele'l, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta,
mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist,
veendumaks, et ta mõistab Destele kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema
olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem
esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka
KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel
10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka
palju kõrgem.
Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad desogestreeli
sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu
kuus juhtu2.
VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal
või sünnitusjärgsel perioodil.
VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas
VTE juhtude
arv
KHK-de mitte-kasutajad
Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d
Desogestreeli sisaldavad KHK-d
(2 juhtu)
(5…7 juhtu)
(9…12 juhtu)


Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa,
mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

Puudub ühtne seisukoht selle kohta, kas need on seotud KHK-de kasutamisega või mitte.

VTE riskifaktorid
KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel,
kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).
Destele on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi
tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla
suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui
ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).


1 Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi
riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.
2 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7
võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.
Tabel. VTE riskifaktorid
Riskifaktor
Märkus
Rasvumine (kehamassiindeks üle
KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.
30 kg/m²)
Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi
riskifaktoreid.
Pikaajaline liikumatus, suurem
Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga
kirurgiline protseduur, mis tahes
kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise
jalgade või vaagnapiirkonna
protseduuri korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte
operatsioon, neurokirurgia või ulatuslik taasalustada enne, kui täielikust liikumisvõime
trauma
taastumisest on möödunud kaks nädalat. Soovimatu

raseduse vältimiseks tuleb kasutada muud

rasestumisvastast vahendit.

Kui Destele kasutamist ei ole eelnevalt katkestatud,

tuleb kaaluda tromboosivastast ravi.


Märkus: ajutine liikumatus, sh
lennureis kestvusega üle 4 tunni, võib
samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti
naistel, kellel esineb ka teisi
riskifaktoreid
Esinemine perekonnas (venoosne
Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes
trombemboolia õdedel/vendadel või
KHK määramise otsust saata naine eriarsti
vanematel, eriti just suhteliselt noores
konsultatsioonile.
eas, nt enne 50. eluaastat)
Teised VTE-ga seotud haigusseisundid Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus,
hemolüütilis-ureemiline sündroom, krooniline
põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline
koliit) ja sirprakuline aneemia.
Vanuse tõus
Eriti üle 35 aasta.

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse
tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.
Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast
sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)
Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate
teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:
- ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;
- valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;
- haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:
- äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;
- äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;
- terav valu rindkeres;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult
tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).
Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine
värvus.
Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni
nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia
(müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema
tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid
Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või
tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Destele on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine
või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui
naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite
summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse
negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid
Riskifaktor
Märkus
Vanuse tõus
Eriti üle 35 aasta.
Suitsetamine
Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad
soovivad kasutada KHK-d. Üle 35-aastastel naistel, kes
jätkavad suitsetamist, tuleb tungivalt soovitada kasutada
mõnda teist rasestumisvastast meetodit.

Hüpertensioon

Rasvumine (kehamassiindeks üle
KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.
30 kg/m²)
Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid.
Esinemine perekonnas (arteriaalne
Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis
trombemboolia õdedel/vendadel või
tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti
vanematel, eriti just suhteliselt noores
konsultatsioonile.
eas, nt enne 50. eluaastat)
Migreen
Migreeni esinemissageduse või raskusastme
suurenemine (mis võib olla tserebrovaskulaarse häire
varajaseks sümptomiks) KHK kasutamise ajal võib olla
ravimi kasutamise kohese katkestamise põhjuseks.
Teised vaskulaarsete häiretega seotud
Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi
haigusseisundid
kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja
süsteemne erütematoosluupus.

ATE sümptomid
Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate
teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:
- äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;
- äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
- äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;
- äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
- äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
- teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:
- valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres
või rinnaku all;
- ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;
- täistunne, seedehäired või lämbumistunne;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebakorrapärane südamerütm.

2.
Kasvajad

Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et suukaudsete kontratseptiivide pikaajaline kasutamine on
riskiteguriks emakakaelavähi arenemisel inimese papilloomviirusega (HPV) nakatunud naistel. Siiski
on siiani selgusetu, millisel määral mõjutavad seda segavad tegurid (nt erinevused seksuaalpartnerite
arvus või rasestumisvastaste barjäärimeetodite kasutamises).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsil leiti, et samal ajal KHK kasutavatel naistel esineb veidi
suurem suhteline risk rinnanäärmevähi diagnoosimiseks (RR = 1,24). See suurenenud risk väheneb
järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KHK kasutamise lõpetamist. Kuna rinnanäärmevähki esineb alla
40-aastastel naistel harva, siis rinnanäärmevähi lisadiagnooside arv praegu või hiljuti KHK kasutajate
seas on väike võrreldes rinnanäärmevähi üldise riskiga. Need uuringud ei anna tõendeid haigestumise
põhjuslike seoste kohta. Täheldatud riski suurenemise põhjuseks võib olla rinnanäärmevähi varasem
diagnoosimine KHK kasutajatel, KHK bioloogilised toimed või kombinatsioon mõlemast. KHK
kunagi kasutanute seas ei ole rinnanäärmevähk avastamise hetkel reeglina kliiniliselt nii kaugele
arenenud kui nendel, kes ei ole kunagi KHK kasutanud.

Harvadel juhtudel on teatatud healoomulistest maksakasvajatest ning veelgi harvem pahaloomulistest
maksakasvajatest KHK kasutajate seas. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikke
kõhuõõnesiseseid verejookse. Kui KHK kasutaval naisel esineb tugev valu ülakõhus, maksa
suurenemine või kõhuõõnesisese verejooksu nähud, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada
võimaliku maksakasvajaga.

Suurema annuseliste KHK (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) kasutamine vähendab endomeetriumi
ja munasarjavähi riski. Kas see kehtib ka väikeseannuseliste KHK puhul, ei ole veel kinnitust leidnud.

3. Muud seisundid

Hüpertriglütserideemiaga naistel või nendel, kellel see on perekondlikus anamneesis, võib olla suurem
risk pankreatiidi tekkeks KHK kasutamise ajal.

Kuigi paljudel KHK kasutavatel naistel on teatatud vererõhu vähesest tõusust, esineb kliinilise
tähtsusega vererõhu tõusu harva. Vaid harvadel juhtudel on KHK kasutamise kohene lõpetamine
õigustatud. Süsteemne seos KHK kasutamise ja kliinilise hüpertensiooni vahel ei ole tõestatud. Kui
KHK kasutamise ajal varasema hüpertensiooniga patsiendil tekib siiski püsiv kliinilise tähtsusega
hüpertensioon või oluline vererõhu tõus, mis ei allu piisavalt hüpertensioonivastasele ravile, tuleb
KHK kasutamine lõpetada. Kui antihüpertensiivse raviga saavutatakse normotensiivsed väärtused,
võib sobivuse korral alustada uuesti KHK kasutamist.

Järgmiste seisundite tekkest või ägenemisest on teatatud nii KHK kasutamisel kui ka raseduse ajal,
kuid seos KHK kasutamisega ei ole siiski üheselt tõestatud: ikterus ja/või sügelus, mis on tingitud
kolestaasist; sapikivide moodustumine; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütilis-
ureemiline sündroom; Sydenham’i korea; gestatsiooniherpes; otoskleroosist tingitud kuulmislangus;
(pärilik) angioödeem.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid angioödeemi sümptomeid
indutseerida või ägestada.

Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KHK kasutamise katkestamist kuni
maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni. Kui kordub kolestaatiline ikterus, mis esmalt tekkis
raseduse ajal või ja/või kolestaasist tingitud sügelus, mis varem esines raseduse ajal või varasemal
suguhormoonide kasutamisel, siis on nõutav lõpetada KHK kasutamine.

Kuigi KHK võivad omada toimet perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositaluvusele, puuduvad
tõendid raviskeemi muutmise vajadusest väikeseannuselisi KHK (sisaldavad < 0,05 mikrogrammi
etünüülöstradiooli) kasutavatel diabeetikutel. Siiski tuleb KHK võtvaid diabeediga naisi hoolikalt
jälgida.

KHK kasutamise ajal on teatatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise
koliidi ägenemisest.

Mõnikord võivad tekkida kloasmid, eriti naistel, kellel on anamneesis raseduskloasmid. Kloasmide
kalduvusega naistel tuleb KHK kasutamise ajal hoiduda liigsest päikesest ja ultraviolettkiirgusest.

Destele sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-
galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Rasestumisvastase meetodi valimisel tuleb arvesse võtta kogu eelnevat informatsiooni.

4.4.2 Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon

Enne Destele alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh
perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus
lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu
venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Destele riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE
ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.
Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehte tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud
soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid
tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS)
ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.

4.4.3 Efektiivsuse vähenemine

KHK efektiivsus võib väheneda seoses tablettide võtmata jätmisega (vt lõik 4.2), seedetrakti häiretega
(vt lõik 4.2) või samaaegselt võetava ravimiga (vt lõik 4.5).

Destele võtmise ajal ei tohiks kasutada taimseid preparaate, mis sisaldavad naistepuna ürti (Hypericum
perforatum), kuna on risk plasma kontsentratsiooni ja Destele kliinilise toime vähenemiseks (vt lõik
4.5).

4.4.4 Menstruaaltsüklit reguleeriva toime vähenemine

Kõigi KHK kasutamisel võib esineda ebaregulaarset veritsust (nn määrimist või vaheveritsust), eriti
pillide kasutamise esimestel kuudel. Seetõttu on ebaregulaarsete verejooksude hindamisel mõtet alles
pärast ligikaudu kolme tsükli pikkust adaptatiivset perioodi.

Kui ebaregulaarsed verejooksud jätkuvad või tekivad pärast eelnevaid regulaarseid menstruaaltsükleid,
tuleb kahtlustada mittehormonaalseid põhjusi ning sobivate diagnostiliste meetmete abil välistada
pahaloomulisus ja rasedus. Siia võib kuuluda küretaaž.

Mõnedel naistel võib tabletivabal perioodil vereeritust mitte esineda. Kui KHK on manustatud
vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatud juhistele, on ebatõenäoline, et naine on rasestunud. Kui aga enne
esimest ärajäänud menstruaalverejooksu ei võetud KHK vastavalt nendele juhistele või kui ära on
jäänud kaks menstruaalverejooksu, tuleb enne KHK kasutamise jätkamist välistada rasedus.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: võimalike koostoimete identifitseerimiseks lugege samaaegselt kasutatavate ravimite
omaduste kokkuvõtteid.

4.5.1
Suukaudsete kontratseptiivide ja muude ravimite koostoimete tagajärjeks võivad olla vaheveritsus
ja/või rasestumisvastase toime kadumine. Kirjanduses on märgitud järgmisi koostoimeid:

Maksaainevahetus
Koostoimeid võib esineda maksaensüüme indutseerivate ravimitega, mille tulemuseks võib olla
suguhormoonide kliirensi suurenemine (nt hüdantoiinid, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin,
rifampitsiin, bosentaan ja tõenäoliselt ka okskarbasepiin, modafiniil, topiramaat, felbamaat, ritonaviir,
griseofulviin ja taimset ravimit naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid). Ka
indutseeriva võimekusega HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir ja nelfinaviir) ning
mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt nevirapiin ja efavirens) võivad mõjutada
maksaainevahetust.

Maksimaalset ensüümi induktsiooni ei esine üldjuhul enne 2…3 nädalat pärast ravimi võtmise
alustamist, aga see võib püsida vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist.

Enterohepaatilise tsirkulatsiooni häired
Kontratseptsiooni ebaõnnestumisest on teatatud ka antibiootikumide, nt penitsilliinide (ampitsilliin) ja
tetratsükliinide kasutamisel. Selle toime mehhanism ei ole välja selgitatud.

Soovitused
Naised, kes kasutavad mõnda eelpool nimetatud ravimiklassi kuuluvat ravimit või üksikut toimeainet
(maksaensüüme indutseeriv ravim), va rifampitsiin, peavad ajutiselt kasutama lisaks KHK-le ka
barjäärimeetodit, st samaaegse ravimi manustamise ajal ja 7 päeva pärast nende ärajätmist või
otsustama mõne muu rasestumisvastase meetodi kasuks.

Rifampitsiini, griseofulviini või teisi mikrosomaalseid ensüüme indutseerivaid ravimeid kasutavad
naised peavad lisaks KHK-le kasutama barjäärimeetodit samaaegse ravimi manustamise ajal ja
28 päeva jooksul pärast nende ärajätmist.
Naistel, kes saavad pikaajalist ravi maksa ensüüme indutseerivate toimeainetega, on soovitatav
kasutada mõnda muud usaldusväärset, mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Naised, kes saavad antibiootikumravi (välja arvatud rifampitsiin, vt eespool ja griseofulviin, mis
toimivad samamoodi nagu mikrosomaalseid ensüüme indutseerivad ravimid), peavad kasutama
barjäärimeetodit, kuni ravi lõpetamisest on möödunud 7 päeva.
Kui samaaegselt manustatav ravi kestab edasi pärast KHK blisterpakendi lõppemist, tuleb kohe
alustada järgmise KHK pakendiga ning tavalist tabletivaba perioodi ei tehta.

Destele mõju teistele ravimitele

Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teiste toimeainete metabolismi. Ravimi
kontsentratsioonid plasmas ja kudedes võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda
(nt lamotrigiin).

4.5.2 Laboratoorsed analüüsid

Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh
maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport)valkude, nt
kortikosteroide siduva globuliini taset plasmas ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute
metabolismi ning koagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad üldiselt laboratoorsete
normiväärtuste piiridesse.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

10
Rasedus
Destele ei ole raseduse ajal näidustatud.

Kui rasestumine toimub Destele kasutamise ajal, tuleb edasine ravimi manustamine lõpetada. Siiski ei
ole enamus epidemioloogilistest uuringutest näidanud, et enne rasedust KHK kasutanud naiste puhul
esineks suurem vastsündinu sünnidefektide risk ja KHK tahtmatul manustamisel raseduse varajases
faasis ei ole täheldatud teratogeenseid toimeid.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Destele
kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine
KHK võivad mõjutada laktatsiooni, kuna vähendavad rinnapiima hulka ning muudavad selle koostist.
Seega ei tohiks üldjuhul KHK kasutamist soovitada enne, kui laps on täielikult rinnapiimast
võõrutatud. KHK kasutamise ajal võivad väikesed kogused kontratseptiivseid steroide ja/või nende
metaboliite erituda rinnapiima. Need kogused võivad last mõjutada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. KHK
kasutajatel ei ole täheldatud toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Tõsised kõrvaltoimed KHK kasutajatel vt lõik 4.4.

Nagu kõigi KHK puhul, võivad tekkida muutused tupeveritsuses, eriti kasutamise esimestel kuudel.
Nendeks võivad olla muutused veritsuse sageduses (ära jäämine, harvenemine, sagenemine või
pidevaks muutumine), intensiivsuses (vähenemine või rohkenemine) või kestuses.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja
trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse
tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

KHK kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed, millest on teatatud Destele kasutajatel või KHK
kasutajatel üldiselt, on loetletud allpool toodud tabelis1.
Kõrvaltoimete esinemissagedused on loetletud vastavalt:
Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv (<1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Organsüsteemi
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
klass
Infektsioonid ja



Tupe kandidiaas
infestatsioonid
Immuunsüsteemi



Ülitundlikkus
häired
Ainevahetus- ja


Vedeliku peetus

toitumishäired
Psühhiaatrilised

Depressiivne
Libiido languse
Libiido tõus
häired
meeleolu
Meeleolu muutused
Närvisüsteemi

Peavalu
Migreen

11
häired
Pearinglus
Närvilisus
Silma kahjustused


Kontaktläätsede
talumatus
Kõrva ja labürindi


Otoskleroos
kahjustused
Vaskulaarsed

Hüpertensioon

Trombemboolia
häired
(VTE, ATE)
Seedetrakti häired
Iiveldus
Oksendamine

Kõhuvalu
Kõhulahtisus
Naha ja

Akne
Lööve
Nodoosne erüteem
nahaaluskoe
Urtikaaria
Multiformne
kahjustused
erüteem
Kihelus
Alopeetsia
Reproduktiivse
Ebaregulaarne Valu rinnanäärmetes
Rinnanäärmete
Voolus tupest
süsteemi ja
veritsus
Rindade hellus
suurenemine
Eritis rinnanäärmest
rinnanäärme
Amenorröa
häired
Metrorraagia
Üldised häired ja

Kehakaalu

Kehakaalu
manustamiskoha
suurenemine
vähenemine
reaktsioonid
1
Loetelusse on lisatud kõige sobivam MedDRA termin, mis kirjeldab teatud kõrvaltoimet.
Loetelus puuduvad sünonüümid või sarnased seisundid, kuid ka nendega tuleb arvestada.

KHK kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, mida on täpsemalt käsitletud
lõigus 4.4:
- venoossed trombemboolsed häired;
- arteriaalsed trombemboolsed häired;
- hüpertensioon;
- hormoonsõltuvad kasvajad (nt maksakasvajad, rinnanäärmevähk);
- seisundite arenemine või halvenemine, millel puudub kindel seos OC kasutamisega: Crohni
tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, migreen, endometrioos, emakamüoom, porfüüria, süsteemne
erütematoosne luupus, gestatsiooniherpes, Sydenham’i korea, hemolüütilis-ureemiline
sündroom, kolestaatiline ikterus;
- kloasmid;
- äge või krooniline maksafunktsiooni häire võib vajada KHK kasutamise katkestamist kuni
maksafunktsiooni markerite normaliseerumiseni;
- päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid angioödeemi sümptomeid
indutseerida või ägestada.

Suukaudsete kontratseptiivide kasutajate seas on mõnevõrra sagenenud rinnanäärmevähi
diagnoosimine. Et rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, siis see suurenemine on
väike võrreldes rinnanäärmevähi üldise riskiga. Kausaalne seos KHK kasutamisega on teadmata.
Lisainfo vt lõigud 4.3 ja 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Puuduvad teated tõsistest kahjulikest toimetest üleannustamise tagajärjel. Võimalikeks sümptomiteks
sellisel juhul on iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel vähene vaginaalne vereeritus. Antidooti ei
ole ning edasine ravi peab olema sümptomaatiline.

12

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid,
ATC-kood: G03AA09

KHK-de rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koostoimel, millest kõige tähtsamateks
peetakse ovulatsiooni pärssimist ja muutusi emakakaela sekreedis. Peale rasestumise vältimise on
KHK-del vaatamata teatud negatiivsetele omadustele (vt lõigud 4.4 ja 4.8) mitmeid positiivseid
omadusi, millest võib olla kasu rasestumisvastase meetodi valikul. Menstruaaltsükkel muutub
korrapärasemaks, menstruatsioon on sageli valutum ning veritsus vähesem. Viimane võib vähendada
rauapuuduse esinemust. Suurimas mitmekeskuselises uuringus (n=23, 258 tsüklit) oli korrigeerimata
Pearli indeks 0,1 (95% usaldusintervalliga 0,0…0,3). Lisaks teatati 4,5% naistest
menstruatsioonitaolise veritsuse puudumisest ning 9,2% naistest ebaregulaarse veritsuse tekkimisest
pärast 6 ravitsüklit.

Destele on KHK, mis sisaldab etünüülöstradiooli ja gestageenina desogestreeli.
Etünüülöstradiool on hästi tuntud sünteetiline östrogeen.
Desogestreel on sünteetiline gestageen. Suukaudselt manustatuna on sellel tugev ovulatsiooni pärssiv
toime.
Suureannuseliste KHK-de (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) kasutamisel väheneb endomeetriumi
ja munasarjade vähi risk. Siiani ei ole veel kinnitust leidnud, kas see kehtib ka väikeseannuseliste
KHK-de puhul.

Lapsed
Puuduvad kliinilised andmed ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18-aastastel noorukitel.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Desogestreel

Imendumine
Pärast Destele suukaudset manustamist imendub desogestreel kiiresti ja muundub 3-keto-
desogeestreeliks. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu 1,5 tunni pärast. 3-keto-
desogeestreeli absoluutne biosaadavus on 62…81%.

Jaotumine
3-keto-desogeestreel seondub 95,9…99% ulatuses plasma proteiinidega, peamiselt albumiini ja
SHBG-ga. Etünüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG taseme tõus mõjutab nii seonduvust kui ka 3-
keto-desogeestreeli jaotumist plasmavalkudele. Selle tulemusena suureneb 3-keto-desogeestreeli
kontsentratsioon aeglaselt ravi jooksul, kuni saavutab tasakaaluseisundi 3…13 päeva pärast.

Biotransformatsioon
Desogestreeli I faasi metabolism hõlmab tsütokroom P450 poolt katalüüsitud hüdroksüleerimist ja
sellele järgnevat dehüdrogeniseerimist C3-l. 3-keto-desogeestreeli aktiivne metaboliit laguneb edasi,
degradatsiooni saadused konjugeeritakse sulfaatideks ja glükuroniidideks. Loomkatsed on näidanud, et
enterohepaatilisel tsirkulatsioonil ei ole tähendust desogestreeli gestageensele toimele.

Eritumine
3-keto-desogeestreeli eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 31 tundi (24…38 tundi), plasma
kliirens jääb vahemikku 5,0…9,5 l/tunnis. Desogestreel ja selle metaboliidid elimineeruvad uriini ja
väljaheitega, kas vabade steroidide või konjugaatidena. Eliminatsiooni suhe uriinis ja väljaheites on
1,5:1.

Tasakaaluseisund
13
Tasakaaluseisundis on 3-keto-desogeestreeli tase seerumis kahe- kuni kolmekordselt tõusnud.

Etünüülöstradiool

Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub etünüülöstradiool kiiresti ja maksimaalne tase plasmas
saabub 1,5 tunni jooksul. Presüsteemse konjugatsiooni ja esmase maksapassaaži metabolismi
tulemusel on absoluutne biosaadavus ligikaudu 60%. Kontsentratsioonikõvera alune pindala ja C

max
eeldatavasti suurenevad mõnevõrra aja jooksul.

Jaotumine
Etünüülöstradiool seondub 98,8% ulatuses plasma valkudega, peaaegu eranditult albumiiniga.

Biotransformatsioon
Etünüülöstradiool allub presüsteemsele konjugatsioonile nii peensoole limaskestas kui maksas.
Etünüülöstradiooli direktsete konjugaatide hüdrolüüs soolte mikrofloora abil annb tulemuseks
etünüülöstradiooli, mis võib tagasi imenduda, seega toimub enterohepaatiline tsirkulatsioon.
Etünüülöstradiooli peamine metabolismi rada on tsütokroom P450 poolt vahendatud hüdroksüülimine,
mille peamised metaboliidid on 2-OH-EE ja 2-metoksü-EE. 2-OH-EE metaboliseerub edasi
keemiliselt reaktiivseteks metaboliitideks.

Eritumine
Etünüülöstradiool puhastub plasmast poolväärtusajaga ligikaudu 29 tundi (26…33 tundi), plasma
kliirens jääb vahemikku 10…30 l/tunnis. Etünüülöstradiooli konjugaadid ja selle metaboliidid erituvad
uriini ja väljaheitega (vahekorras 1:1).

Tasakaaluseisund
Tasakaaluseisund saabub 3 või 4 päeva pärast, kui ravimi tase seerumis on ligikaudu 30 kuni 40%
kõrgem kui pärast ühekordse annuse manustamist.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilised uuringud ei ole näidanud teisi toimeid kui need, mis on seletatavad Destele
hormonaalse profiiliga.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

All-rac-alfa-tokoferool
Kartulitärklis
Povidoon K30 (E1201)
Steariinhape (E570)
Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551)
Veevaba laktoos

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat

14

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse ja
niiskuse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Selge läbipaistev PVC/PVDC-alumiinium blister 21 tabletiga kalender-blisterribas on saadaval
pakendites, mis sisaldavad 1x21, 3x21, 6x21 või 13x21 tabletti. Iga blister on pakendatud
trilaminaadist taskusse.

Selge läbipaistev PVC/PVDC-alumiinium blister 21 tabletiga kalender-blisterribas on saadaval
pakendites, mis sisaldavad 1x21, 3x21, 6x21 või 13x21 tabletti. Iga blister on pakendatud
trilaminaadist taskusse koos 2 g molekulaarsõelaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland

8. Müügiloa number

817213

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

07.06.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud septembris 2014

15