DESIRETT 75 MCG

Toimeained: desogestreel

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 75mcg 28TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on DESIRETT 75 MCG ja milleks seda kasutatakse

DESIRETT'i kasutatakse raseduse vältimiseks.
DESIRETT sisaldab väikeses koguses ühte tüüpi naissuguhormooni gestageen desogestreeli. Seetõttu
nimetatakse DESIRETT’i ainult gestageeni sisaldavaks pilliks (POP) ehk minipilliks.
Vastupidiselt kombineeritud pillidele ei sisalda POP ehk minipill östrogeenset hormooni, vaid ainult
gestageeni.
Enamus POP-e ehk minipille toimib peamiselt takistades spermarakkude sisenemist emakasse, kuid
need ei takista alati munaraku valmimist, mis on kombineeritud pillide peamiseks toimeks.
DESIRETT erineb teistest minipillidest selle poolest, et selle annus on enamikul juhtudel küllaldane,
takistamaks munaraku valmimist. Selle tulemusena pakub DESIRETT tõhusat rasestumisvastast
kaitset. Vastupidiselt kombineeritud pillidele võivad DESIRETT’i kasutada ka naised, kes ei talu
östrogeene ja last imetavad naised.
Puuduseks on see, et DESIRETT’i kasutamise ajal võivad esineda ebaregulaarsete intervallidega
veritsused tupest. Võib juhtuda ka, et teil ei teki üldse veritsust.

2. Mida on vaja teada enne DESIRETT 75 MCG võtmist

DESIRETT, nagu ka teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS)
ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Ärge võtke DESIRETT'i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) desogestreeli või DESIRETT’i mõne koostisosa suhtes.
- kui teil on tromboos. Tromboos on verehüübe moodustumine veresoones (nt jalgades
(süvaveenide tromboos) või kopsudes (kopsuarteri trombemboolia)).
- kui teil on praegu või on varem olnud kollatõbi (naha muutumine kollakaks) või raske
maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole veel normaliseerunud.
- kui teil on või kahtlustatakse gestageentundlikku vähki, nt teatud tüüpi rinnanäärmevähk.
- kui teil on ebaselge põhjusega veritsus tupest.
- Kui olete maapähkli või soja suhtes allergiline.

Kui mõni neist seisunditest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne DESIRETT’i kasutama
hakkamist. Teie arst võib teil soovitada kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.


Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt DESIRETT’i kasutamise ajal, pidage otsekohe nõu
oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga DESIRETT
Enne kui te alustate DESIRETT’i kasutamist, rääkige oma arstile, kui:
- teil on kunagi olnud rinnanäärmevähk.
- teil on maksavähk, kuna ei saa välistada võimalikku DESIRETT’i toimet.
- teil on kunagi olnud tromboos.
- teil on suhkurtõbi.
- teil on epilepsia (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega“).
- teil on tuberkuloos (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega“).
- teil on kõrge vererõhk.
- teil on või on varem olnud kloasme (kollakaspruunid pigmendilaigud nahal, eriti näonahal);
sellisel juhul hoiduge liigsest päikese- või ultraviolettkiirgusest.

Kui DESIRETT’i kasutatakse nende seisundite korral, võite te vajada hoolikamat arstlikku järelevalvet.
Teie arst selgitab teile, mida tuleb teha.

DESIRETT ja rinnanäärmevähk
Kontrollige regulaarselt oma rindu ja võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga, kui te tunnete
oma rinnas mingit tükki. Rinnanäärmevähki on leitud pisut sagedamini naistel, kes kasutavad pille,
võrreldes samaealiste naistega, kes neid ei kasuta. Kui naine lõpetab pillide võtmise, väheneb
suurenenud risk järk-järgult, nii et 10 aastat pärast pillide võtmise lõpetamist on rinnanäärmevähi
esinemise risk sama, mis naistel, kes pole kunagi pille kasutanud. Rinnanäärmevähk on haruldane alla
40 aasta vanuste naiste seas, kuid risk kasvab koos vanuse suurenemisega. Seega on rinnanäärmevähi
diagnooside arv suurenenud juhul, kui vanus, milleni naine jätkab pillide kasutamist, on kõrgem. See,
kui kaua ta pille võtab, on vähem tähtis.

Iga 10 000 naise kohta, kes võtavad pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad nende võtmise 20.-ks eluaastaks,
ilmneb lisaks neljale selles vanuserühmas tavaliselt diagnoositavale juhule vähem kui
1 rinnanäärmevähi lisajuht 10 aasta jooksul pärast pillide kasutamise lõpetamist. Sarnaselt, iga
10 000 naise kohta, kes võtavad pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad nende võtmise 30.-ks eluaastaks,
ilmneb 5 rinnanäärmevähi lisajuhtu, lisaks 44 tavaliselt diagnoositud juhule. Iga 10 000 naise kohta,
kes võtavad pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad nende võtmise 40.-ks eluaastaks, ilmneb 20 lisajuhtu,
lisaks 160 tavaliselt diagnoositud juhule.

Ainult gestageeni sisaldavate pillide (nagu DESIRETT) kasutajatel on rinnanäärmevähi risk arvatavalt
sarnane naistele, kes kasutavad kombineeritud pille, kuid vastavad tõendid ei ole lõplikud.

Rinnanäärmevähk, mida on leitud pille võtvatel naistel, tundub olevat vähem kaugelearenenud kui
naistel, kes ei võta pille. Ei ole teada, kas erinevus rinnanäärmevähi tekkeriskis on põhjustatud
pillidest. See võib olla tingitud asjaolust, et pille kasutavaid naisi kontrollitakse tihedamini, nii et
rinnanäärmevähk avastatakse neil varem.

DESIRETT ja tromboos
Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui te märkate võimalikke tromboosi tunnuseid (vt ka lõik
„Regulaarsed kontrollid“). Tromboos on verehüüvete moodustumine, mis võivad ummistada
veresoone. Tromboos tekib mõnikord jalgade süvaveenides (süvaveenide tromboos). Kui tekkinud
hüüve tuleb oma moodustumiskohas veresoone seina küljest lahti, võib see jõuda kopsuarteritesse ja
neid ummistada, põhjustades kopsuarteri trombembooliat. Selline olukord võib lõppeda surmaga.
Süvaveenide tromboosi esineb harva. See võib tekkida sõltumata sellest, kas te võtate pille või mitte.
See võib tekkida ka raseduse ajal. Pillide kasutajatel on risk suurem kui mittekasutajatel. Ainult
gestageeni sisaldavate pillide puhul (nagu DESIRETT) arvatakse risk olevat väiksem kui lisaks
östrogeeni sisaldavate pillide (kombineeritud pillide) kasutajatel.


Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõned ravimid ei lase DESIRETT’il
korralikult toimida.

Nende hulka kuuluvad järgmiste haiguste ravimid: epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, karbamasepiin,
okskarbasepiin, felbamaat ja fenobarbitaal), tuberkuloos (nt rifampitsiin), HIV-nakkus (nt ritonaviir)
või teised nakkushaigused (nt griseofulviin), maoärritus (meditsiiniline süsi), depressiivne meeleolu
(taimne ravim naistepunaürt).

Teie arst ütleb teile, kas te peate lisaks kasutama muid rasestumisvastaseid abinõusid, ja kui peate, siis
kui kaua.

DESIRETT võib mõjutada ka seda, kuidas teatud ravimid toimivad, põhjustades kas nende toime
tugevnemist (nt ravimid, mis sisaldavad tsüklosporiini) või toime nõrgenemist.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ärge kasutage DESIRETT’i, kui te olete rase või arvate, et võite olla rasestunud.

Imetamine
DESIRETT’i võib kasutada imetamise ajal. DESIRETT ei mõjuta rinnapiima sekretsiooni ega selle
kvaliteeti. Siiski eritub DESIRETT’i toimeaine väikeses koguses rinnapiima.

DESIRETT’i kasutavate emade 7 kuu jooksul rinnaga toidetud laste tervist uuriti nende 2,5-aastaseks
saamiseni. Toimet laste kasvamisele ja arengule ei täheldatud.

Kui te toidate last rinnaga ja tahate DESIRETT’i kasutada, võtke palun ühendust oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole täheldatud, et DESIRETT’i kasutamine mõjutaks tähelepanu ja kontsentreerumisvõimet.

Oluline teave mõningate DESIRETT’i koostisainete suhtes
DESIRETT sisaldab laktoosi (piimasuhkrut) ja sojaõli.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Kui te olete allergiline maapähklile või sojale, ärge kasutage seda ravimit.

Kasutamine noorukitel
Puuduvad kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel alla 18-aastastel noorukitel.


Regulaarsed kontrollid

Kui te kasutate DESIRETT’i, peate käima arsti juures regulaarselt vähemalt kaks korda aastas.

Võtke oma arstiga niipea kui võimalik ühendust, kui:

- teil on tugev valu või turse ükskõik kummas jalas, ebaselge põhjusega valud rinnus,
õhupuudus, ebatavaline köha, eriti kui te köhite verd (võib viidata tromboosile);
- teil on äkiline, tugev kõhuvalu või teie nahk muutub kollakaks (võib viidata
maksaprobleemidele);
- te tunnete tükki rinnas (võib viidata rinnanäärmevähile);
- teil on järsk või tugev valu alakõhus või mao piirkonnas (võib viidata ektoopilisele rasedusele,
see on emakaväline rasedus);
- te olete liikumisvõimetu või teile plaanitakse teha kirurgiline operatsioon (konsulteerige arstiga
vähemalt neli nädalat enne seda);
- teil on ebaharilik, tugev veritsus tupest;
- te kahtlustate, et olete rase.

3. Kuidas DESIRETT 75 MCG võtta

Kuidas ja millal tablette võtta?
DESIRETT'i pakendis on 28 tabletti. Blistrile on trükitud nädalapäevad ja nooled, mis näitavad
tablettide võtmise järjekorda. Igale nädalapäevale vastab üks tablett. Iga kord, kui te alustate uut
DESIRETT’i pakendit, võtke esimesena tablett ülemisest reast. Ärge alustage lihtsalt ükskõik millisest
tabletist. Näiteks kui te alustate kolmapäeval, peate te võtma tableti ülemisest reast selle koha pealt,
mille juures on tagumisele küljele märgitud kolmapäev. Jätkake, võttes ühe tableti päevas, kuni
pakend on tühi, järgides alati noolte suunda. Vaadates pakendi tagumist külge, saate te lihtsalt
kontrollida, kas olete oma vastava päeva tableti juba võtnud. Võtke oma igapäevane tablett iga päev
ligikaudu samal ajal.
Neelake tablett alla tervelt koos veega. Kuigi DESIRETT’i kasutamise ajal võib teil esineda mõningast
veritsust, peate te jätkama tablettide võtmist nagu tavaliselt. Kui pakend on tühi, peate te alustama uue
DESIRETT’i pakiga juba järgmisel päeval - seega ilma tabletivaba perioodita ja verejooksu ootamata.

Millal alustada esimese DESIRETT’i pakendiga

Kui viimase kuu jooksul pole kasutatud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit
Oodake, kuni algab menstruatsioon. Menstruatsiooni esimesel päeval võtke esimene DESIRETT’i
tablett. Teil ei ole vaja kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid.

Te võite alustada tablettide võtmist ka tsükli 2. kuni 5. päeval, kuid siis peate esimesel seitsmel
tabletivõtmise päeval kasutama lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).

Üleminek kombineeritud pillidelt, tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt
Te võite alustada DESIRETT’i võtmist järgmisel päeval pärast eelnevalt kasutatud pillide viimase
tableti võtmist või tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval (see tähendab ilma tableti-, rõnga- või
plaastrivaba perioodita). Kui eelmiste pillide pakend sisaldas ka mitteaktiivseid tablette, siis võite te
DESIRETT’i võtmist alustada järgmisel päeval pärast viimase aktiivse (toimeainet sisaldav) tableti
võtmist (kui te pole kindel, milline see on, küsige oma arstilt või apteekrilt). Kui te järgite neid
juhiseid, ei ole teil vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid vahendeid.

Te võite alustada ka hiljemalt eelnevalt kasutatud rasestumisvastase vahendi tableti-, rõnga- või
plaastrivabale perioodile või viimase platseebot sisaldava tableti võtmisele järgneval päeval. Kui te
järgite neid nõuandeid, pidage meeles, et esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval peate te kasutama
lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).

Üleminek teiselt ainult gestageeni sisaldavalt pillilt (minipillilt)

Te võite lõpetada eelmiste minipillide võtmise igal ajal ning alustada kohe DESIRETT’i võtmist. Teil
ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid vahendeid.

Üleminek süstitavalt või implanteeritavalt rasestumisvastaselt vahendilt või ainult gestageeni
vabastavalt emakasiseselt vahendilt (ESV)
Alustage DESIRETT’i võtmist päeval, millal järgmine süste peaks tehtama või implantaadi või ESV
eemaldamise päeval. Teil ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid vahendeid.

Pärast sünnitust
Te võite DESIRETT’iga alustada 21. kuni 28. sünnitusjärgsel päeval. Kui te alustate hiljem, pidage
meeles, et esimese tsükli ajal peate te kasutama esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval lisaks
täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).
Kui seksuaalvahekord on siiski eelnevalt toimunud, tuleb enne DESIRETT’i kasutamise algust
välistada rasedus. Lisainfot imetavatele emadele vt lõik „Rasedus ja imetamine“ lõigus 2. Samuti
nõustab teid teie arst.

Pärast iseeneslikku või meditsiinilist aborti
Teie arst annab teile nõu.

Kui te unustate DESIRETT’i võtta
Kui te olete tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, siis DESIRETT’i usaldusväärsus säilib.
Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal.

Kui te olete tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi, siis võib DESIRETT’i usaldusväärsus
olla vähenenud. Mida rohkem järjestikuseid tablette teil on jäänud võtmata, seda suurem on oht, et
rasestumisvastane toime on vähenenud. Võtke viimane ununenud tablett niipea, kui see teile meenub
ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Kasutage lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit
(barjäärimeetod) järgmisel seitsmel tabletivõtmise päeval. Kui te unustasite võtta ühe või rohkem
tablette tabletivõtmise esimesel nädalal ning te olite seksuaalvahekorras nädala jooksul enne ununenud
tablette, siis on olemas võimalus, et olete rasestunud. Küsige nõu oma arstilt.

Kui teil on seedehäired (nt oksendamine, tugev kõhulahtisus)
Järgige ülalpool toodud soovitusi võtmata jäänud tablettide kohta. Kui te oksendate või kasutate
meditsiinilist sütt 3…4 tunni jooksul pärast DESIRETT'i tableti võtmist või teil on tugev kõhulahtisus,
siis ei pruugi toimeaine olla täielikult imendunud.

Kui te võtate DESIRETT'i rohkem kui ette nähtud
Pärast liiga paljude DESIRETT'i tablettide korraga võtmist ei ole teatatud tõsiselt kahjulikest
tagajärgedest. Kui olete korraga võtnud mitu tabletti, võivad teil tekkida iiveldus, oksendamine või
veritsus tupest. Kui avastate, et teie laps on võtnud mitu tabletti, pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate DESIRETT'i võtmise
Te võite DESIRETT'i võtmise lõpetada igal ajal, kui te seda soovite. Päevast, mil te lõpetate, ei ole te
enam rasestumise vastu kaitstud.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka DESIRETT põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsiseid kõrvaltoimeid, mida seostatakse DESIRETT'i kasutamisega, on kirjeldatud lõigus 2 "Mida on
vaja teada enne DESIRETT'i kasutamist" alapunktide "DESIRETT ja rinnanäärmevähk" ja
"DESIRETT ja tromboos" all. Lisainformatsiooni saamiseks lugege palun seda lõiku ning vajadusel
pidage koheselt nõu oma arstiga.

DESIRETT'i kasutamise ajal võib tekkida ebaregulaarne tupekaudne veritsus. See võib olla kerge
määrimine, mille korral ei pruugi vaja olla isegi hügieenisidet, või tugevam verejooks, mis näeb pigem
välja kui vähene menstruatsioon ja nõuab hügieenisideme kasutamist. Samuti võib teil veritsus üldse

puududa. Ebaregulaarsed veritsused ei tähenda, et DESIRETT’i rasestumisvastane kaitse on
vähenenud. Üldiselt pole vaja midagi ette võtta, jätkake lihtsalt DESIRETT’i võtmist. Kui siiski
veritsus on tugev või pikaajaline, peaksite te pidama nõu oma arstiga.

- Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st) on meeleolu muutused,
suguiha (libiido) langus, peavalu, iiveldus, akne, rindade valulikkus, ebaregulaarsed veritsused
või menstruatsiooni puudumine, kehakaalu suurenemine.
- Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st) on tupeinfektsioon,
raskused kontaktläätsede kandmisel, oksendamine, juuste väljalangemine, valulik
menstruatsioon, munasarja tsüst, väsimus.
- Harva esinevad kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st) on nahalööve, nõgestõbi,
valulikud sinakas-punased nahasõlmed (nodoosne erüteem). Need on nahanähud.

Lisaks nendele kõrvaltoimetele võib esineda eritist rinnanäärmetest.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas DESIRETT 75 MCG säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage DESIRETT'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni:" või
"EXP". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida DESIRETT sisaldab

- Toimeaine on desogestreel. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mikrogrammi
desogestreeli.
- Abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon K30, d-alfa-tokoferool, sojaõli,
veevaba kolloidne ränidioksiid, steariinhape, hüpromelloos, polüetüleenglükool, titaandioksiid
(E171) (vt ka lõik „Oluline teave mõningate DESIRETT’i koostisainete suhtes“ lõigus 2).

Kuidas DESIRETT välja näeb ja pakendi sisu
Üks DESIRETT blisterpakend sisaldab 28 valget ümmargust õhukese polümeerikattega tabletti. Igas
karbis on 1, 3 või 6 blistrit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
UAB „Ladee Pharma Baltics“
Žemaitijos g.13 / Šiauliu g.10
LT-01134 Vilnius
Leedu Vabariik

Tootja
Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Navatejera, León.
Hispaania


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Ühendkuningriik
Desogestrel 75 microgram film-coated tablets
Bulgaaria
Desirett
TÅ¡ehhi Vabariik
Velavel 0.075 mg
Eesti
Desirett
Saksamaa
Desirett 75 mcg
Ungari
Desirett 75 mcg
Leedu
Desirett 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės
Läti
Desirett 75 mikrogramí apvalkotās tabletes
Poola
Desirett
Rumeenia
Desirett 75 micrograme
Slovaki Vabariik
Desirett 75 microgramov
Sloveenia
Desirett 75 mikrogramov filmsko obložene
tablete

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2014.



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

DESIRETT, 75 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mikrogrammi desogestreeli.
INN: Desogestrelum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga tablett sisaldab 55,07 mg laktoosmonohüdraati, sojaõli
(maksimaalselt 0,026 mg).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge, ümar.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Raseduse vältimine.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Manustamistee: suukaudne.

Kuidas DESIRETT'i kasutada
Tablette tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal nii, et vahemik kahe järjestikuse tabletivõtmise
vahel oleks alati 24 tundi. Esimene tablett tuleb võtta menstruatsiooniverejooksu esimesel päeval.
Seejärel tuleb pidevalt võtta iga päev üks tablett, pööramata tähelepanu võimalikule veritsusele. Uut
blistrit alustatakse kohe järgmisel päeval pärast eelmise lõpetamist.

Kuidas alustada DESIRETT’i kasutamist
Eelnevalt [viimase kuu jooksul] ei ole kasutatud hormonaalseid kontratseptiive
Tableti võtmist tuleb alustada naise loomuliku menstruaaltsükli esimesel päeval (esimene päev on
menstruaalvereerituse esimene päev).
On lubatud alustada ka 2. kuni 5. päeval, kuid sellisel juhul on soovitatav esimese tsükli esimesel
seitsmel tableti võtmise päeval kasutada lisaks barjäärimeetodit.

Pärast esimese trimestri aborti
Pärast esimese trimestri aborti on soovitatav alustada otsekohe. Sel juhul ei ole vaja kasutada lisaks
täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid.

Pärast sünnitust või teise trimestri aborti
Pärast sünnitust võib rasestumisvastast ravi DESIRETT’iga alustada enne menstruatsioonide taasteket.
Kui on möödunud rohkem kui 21 päeva, peab välistama raseduse ja esimese nädala jooksul tuleb
kasutada lisameetodit raseduse vältimiseks.
Lisateavet imetavatele naistele vt lõik 4.6.


Kuidas alustada DESIRETT’iga üleminekul teistelt rasestumisvastastelt meetoditelt
Üleminekul kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv
(KOK), vaginaalne rõngas või transdermaalne plaaster)
Eelistatult peaks naine alustama DESIRETT’iga päeval pärast eelnevalt kasutatud KOK-i viimase
aktiivse (toimeainet sisaldav) tableti võtmist või vaginaalse rõnga või transdermaalse plaastri
eemaldamise päeval. Nendel juhtudel ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid meetodeid.
Kõik rasestumisvastased vahendid ei pruugi olla müügil kõigis EL-i riikides.

Naine võib alustada ka hiljemalt eelnevalt kasutatud kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi
tavalisele tableti-, plaastri- või rõngavabale perioodile või viimase platseebo (toimeaineta) tableti
võtmisele järgneval päeval, kuid tabletivõtmise esimese seitsme päeva jooksul on soovitatav kasutada
lisaks barjäärimeetodit.

Üleminekul ainult gestageeni sisaldavalt meetodilt (minipill, süstitav preparaat, implantaat) või
gestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt [ESV])
Naine võib minipillilt DESIRETT’ile üle minna igal ajal (implantaadilt või ESV-lt selle eemaldamise
päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, millal ta peaks saama järgmise süste).

Mida teha vahelejäänud tablettide korral
Rasestumisvastane kaitse võib väheneda, kui kahe tableti võtmise vahele on jäänud rohkem kui
36 tundi. Kui kasutaja on tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, tuleb vahelejäänud tablett
manustada niipea, kui see meelde tuleb ning järgmine tablett tuleb manustada tavalisel ajal. Kui ta on
hilinenud rohkem kui 12 tundi, peab ta lisaks kasutama täiendavat rasestumisvastast meetodit järgmise
7 päeva jooksul. Kui tablette on võtmata jäänud ravimi kasutuselevõtu esimesel nädalal ning suguline
vahekord leidis aset nädalal enne võtmata jäänud tabletti, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Nõuanne seedetrakti häirete korral
Seedetrakti raskete häirete korral ei pruugi imendumine olla täielik ning tuleb kasutada lisaks teisi
rasestumisvastaseid meetmeid. Kui naine oksendab 3…4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, ei pruugi
imendumine olla täielik. Sellisel juhul tuleb järgida samu soovitusi, mida võtmata jäänud tablettide
puhul (vt lõik 4.2).

Ravi järelevalve

Enne ravimi määramist peab põhjalikult uurima patsiendi haiguslugu ning on soovitatav teostada
põhjalik günekoloogiline läbivaatus raseduse välistamiseks. Selliste menstruatsioonihäirete nagu
oligo- ja amenorröa põhjust peab uurima enne ravimi määramist. Raviaegsete läbivaatuste vaheline
intervall sõltub igal üksikjuhul asjaoludest. Kui on mõeldav, et määratud ravim võib mõjutada
latentset või ilmnenud haigust (vt lõik 4.4), tuleb kontroll-läbivaatused ajastada sellele vastavalt.

Vaatamata asjaolule, et DESIRETT’i võetakse regulaarselt, võib esineda tupekaudse vereerituse
häireid. Kui vereeritus on väga sagedane ja ebaregulaarne, peaks kaaluma muid
kontratseptsioonimeetodeid. Kui need sümptomid püsivad, peaks välistama orgaanilise põhjuse.

Amenorröa käsitlemine ravi ajal sõltub sellest, kas tablette on võetud vastavalt juhistele või mitte ning
võib sisaldada ka rasedustesti.

Rasestumise korral tuleb ravi lõpetada.

Naistele tuleb selgitada, et DESIRETT ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS-i) ega teiste sugulisel teel
levivate haiguste eest.

Desogestreeli ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud. Andmed
puuduvad.

4.3. Vastunäidustused

- Olemasolev venoosne trombemboolia.
- Olemasolev raske maksahaigus või selle esinemine anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad
ei ole normaliseerunud.
- Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoontundlikud pahaloomulised kasvajad.
- Diagnoosimata vaginaalne veritsus.
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Allergia maapähklile või sojale.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Kui esineb mõni allpool mainitud seisunditest/riskifaktoritest, tuleks kaaluda gestageeni kasutamisest
saadava kasu ja võimaliku riski suhet igal üksikul naisel ning pidada naisega nõu, enne kui ta otsustab
DESIRETT’i kasutama hakata. Nende seisundite halvenemise, ägenemise või esmakordse ilmumise
korral peab naine pöörduma oma arsti poole. Arst peab siis otsustama, kas DESIRETT’i kasutamine
tuleb lõpetada.

Rinnanäärmevähi risk suureneb üldiselt koos vanusega. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide
(KOK) kasutamise ajal on risk haigestuda rinnanäärmevähki veidi suurenenud. See suurenenud risk
väheneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KOK-ide kasutamise lõppu ning ei ole seotud kasutamise
kestusega, vaid naise vanusega KOK-i kasutamise ajal. Eeldatav diagnoositud haigusjuhtude arv
10 000 naise kohta, kes kasutavad KOK-e (kuni 10 aastat pärast ravimi kasutamise lõpetamist)
võrreldes nendega, kes ei ole nimetatud ravimeid kunagi kasutanud, arvutati vastavate vanuserühmade
järgi ja on toodud allpoololevas tabelis.

Vanuserühm
Eeldatavad haigusjuhud
Eeldatavad haigusjuhud
kombineeritud KOK-ide
kombineeritud KOK-ide
kasutajatel
mittekasutajatel
16…19-aastased
4,5
20…24-aastased
17,5
16
25…29-aastased
48,7
44
30…34-aastased
110
100
35…39-aastased
180
160
40…44-aastased
260
230

Ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide (GK), nt DESIRETT’i kasutajate risk on tõenäoliselt
sarnane KOK-ide kasutajatel täheldatuga. Kuid praeguseks pole andmed ainult GK-ide kohta lõplikud.
KOK-ide kasutamisega seostatav rinnanäärmevähki haigestumise riski suurenemine on väike
võrreldes üldise riskiga haigestuda elu jooksul rinnanäärmevähki. KOK-ide kasutajatel diagnoositud
rinnanäärmevähi juhud kalduvad olema vähem kaugelearenenud kui nendel, kes ei ole KOK-e
kasutanud. KOK-ide kasutajate suurem rinnanäärmevähi risk võib tuleneda haiguse varasemast
diagnoosimisest, tableti bioloogilisest mõjust või mõlema kombinatsioonist.

Kuna gestageenide bioloogilist toimet maksavähile ei saa välistada, tuleb maksavähiga naistel kasu ja
riski vahekorda eelnevalt individuaalselt kaaluda.

Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete ilmnemise korral tuleb naine suunata uuringuteks ja
nõustamiseks spetsialisti vastuvõtule.

Epidemioloogiliste uuringute andmetel on leitud seos KOK-ide kasutamise ja venoosse
trombemboolia suurenenud esinemissageduse (VTE, süvaveenide tromboos, kopsuarteri
trombemboolia) vahel. Kuigi nimetatud leiu kliiniline olulisus desogestreeli kasutamisel
kontratseptiivina (östrogeense komponendi puudumisel) on teadmata, tuleb DESIRETT’i kasutamine
tromboosi ilmnemisel koheselt lõpetada. DESIRETT’i kasutamise katkestamist tuleb kaaluda ka
pikaaegse liikumisvõimetuse puhul, mille on põhjustanud haigus või kirurgiline operatsioon. Naised,

kellel on anamneesis trombemboolilisi häireid, peaksid olema teadlikud haiguse taaspuhkemise
võimalusest.

Kuigi gestageenid võivad omada toimet perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositolerantsusele,
ei ole tõestatud vajadust muuta ravirežiimi diabeetikutel, kes kasutavad ainult gestageeni sisaldavaid
pille. Siiski tuleb diabeediga patsiente kasutamise esimeste kuude jooksul hoolikalt jälgida.

Kui DESIRETT’i kasutamise ajal tekib püsiv hüpertensioon või kui vererõhu märkimisväärne tõus ei
allu adekvaatselt antihüpertensiivsele ravile, tuleks kaaluda DESIRETT’i kasutamise lõpetamist.

Ravi DESIRETT’iga viib östradiooli seerumitaseme vähenemiseni kuni varase follikulaarfaasi
tasemeni. On teadmata, kas nimetatud muutus omab kliiniliselt olulist mõju luu mineraalsele
tihedusele.

Traditsiooniliste ainult gestageeni sisaldavate pillide kaitse ektoopilise raseduse eest ei ole nii
efektiivne kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide puhul, mida on seostatud sagedasemate
ovulatsioonide esinemisega ainult gestageeni sisaldavate pillide kasutamise ajal. Kuigi DESIRETT
pärsib ovulatsiooni, peab diferentsiaaldiagnoosimisel kaaluma ektoopilise raseduse võimalust, kui
naisel esineb amenorröa või valu alakõhus.

Aeg-ajalt võib esineda kloasme, eriti naistel, kellel on anamneesis raseduspigmentlaike. Naised, kellel
esineb kalduvus kloasmide tekkeks, peavad vältima DESIRETT’i võtmise ajal päikese käes olemist ja
ultraviolettkiirgust.

Nii raseduse kui suguhormoonide kasutamise ajal on täheldatud järgmiste seisundite tekkimist, kuid
nende seost gestageenide kasutamisega ei ole kindlaks tehtud: kolestaatiline ikterus ja/või kihelus,
sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline
sündroom, Sydenham’i korea, rasedusherpes, otoskleroosist tingitud kuulmislangus, (pärilik)
angioödeem.

DESIRETT sisaldab 55,07 mg laktoosi.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi
malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsete kontratseptiivide ja muude ravimite koostoime tagajärjeks võivad olla vaheveritsus ja/või
kontratseptsiooni ebaõnnestumine. Kirjanduses on märgitud järgmisi koostoimeid (peamiselt
kombineeritud kontratseptiivide kohta, kuid aeg-ajalt ka ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide
kohta).

Metabolism maksas: koostoimeid võib esineda mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega,
mille tulemuseks võib olla suguhormoonide kliirensi suurenemine [nagu hüdantoiinid (nt fenütoiin),
barbituraadid (nt fenobarbitaal), primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ning arvatavasti ka
okskarbasepiin, topiramaat, rifabutiin, felbamaat, ritonaviir, nelfinaviir, griseofulviin ja naistepuna
(Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid].

Maksimaalset ensüümide induktsiooni ei täheldata enne 2…3 nädalat, kuid see võib jääda püsima veel
vähemalt 4 nädalaks pärast ravi lõpetamist.

Naised, kes kasutavad mõnda nendest ravimitest, peaksid lisaks DESIRETT’ile kasutama ajutiselt
barjäärimeetodit. Mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimite samaaegse kasutamise ajal ja
28 päeva jooksul pärast nende kasutamise lõpetamist, tuleb kasutada barjäärimeetodit. Maksa ensüüme
indutseerivaid ravimeid pikaajaliselt kasutavate naiste puhul tuleks kaaluda mittehormonaalse
rasestumisvastase meetodi kasutamist.


Meditsiinilise söe kasutamise ajal võib väheneda tabletis oleva steroidi imendumine ning seega
väheneda ka rasestumisvastane toime. Nende tingimuste korral kehtib sama soovitus, mis võtmata
jäänud tablettide korral (vt lõik 4.2).

Hormonaalsed kontratseptiivid võivad mõjutada teiste ravimite metabolismi. Plasma- ja
koekontsentratsioonid võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda.

Märkus: Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb lugeda samaaegselt kasutatavate ravimite
ravimi omaduste kokkuvõtet.

Laboratoorsed analüüsid

Andmed KOK-ide kohta näitavad, et kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud
laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste- ja neerufunktsiooni
biokeemilisi parameetreid, (transport)valkude, nt kortikosteroide siduva globuliini taset seerumis ja
lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute metabolismi ning verehüübivuse ja fibrinolüüsi
parameetreid. Need muutused jäävad tavaliselt normi piiridesse. Ei ole teada, millises ulatuses kehtib
see ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide kohta.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
DESIRETT ei ole ette nähtud kasutamiseks raseduse ajal. Kui DESIRETT'i kasutamise ajal
rasestutakse, tuleb ravimi võtmine lõpetada.

Loomkatsed on näidanud, et gestageensete ainete väga suured annused võivad põhjustada naissoost
loodete maskuliniseerumist.

Ulatuslikes epidemioloogilistes uuringutes ei ole leitud väärarendite riski suurenemist lastel, kelle
emad on kasutanud KOK-e enne rasedust, ega ka teratogeenset toimet, kui KOK-e võeti teadmatusest
raseduse algfaasis. Ravimi ohutusjärelevalve andmed, mida on kogutud mitmesuguste desogestreeli
sisaldavate KOK-ide kohta, ei ole samuti näidanud suurenenud riski.

Imetamine
DESIRETT ei mõjuta rinnapiima sekretsiooni ega selle kvaliteeti (valgu, laktoosi või rasva
kontsentratsiooni). Siiski eritub etonogestreel väikeses koguses rinnapiima. Selle tulemusel võib lapse
organismi sattuda ligikaudu 0,01...0,05 mikrogrammi etonogestreeli 1 kg kehakaalu kohta päevas
(arvutus põhineb rinnapiima tarbimisel 150 ml/kg/päevas).

Laste kohta, kelle emad alustasid DESIRETT'i kasutamist 4…8. sünnitusjärgsel nädalal, on pikaajalisi
jälgimisandmeid vähe. Neid toideti rinnaga 7 kuud ja jälgiti veel kuni 1,5 eluaastani (n=32) või kuni
2,5 eluaastani (n=14). Kasvu ning füüsilise ja psühhomotoorse arengu hindamine ei näidanud mingit
erinevust võrreldes rinnaga toidetavate imikutega, kelle emad kasutasid vasest emakasisest vahendit.
Tuginedes olemaolevatele andmetele, võib DESIRETT'i imetamise ajal kasutada. Rinnaga toidetaval
lapsel, kelle ema kasutab DESIRETT'i, tuleb arengut ja kasvu siiski hoolikalt jälgida.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

DESIRETT'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks kliinilistes uuringutes olid ebaregulaarsed
menstruatsioonid. Ebaregulaarsest veritsusest on teatatud kuni 50%-l DESIRETT'i kasutavatest
naistest. Kuna DESIRETT, erinevalt teistest ainult gestageeni sisaldavatest pillidest, pärsib
ovulatsiooni peaaegu 100%-liselt, on ebaregulaarne veritsus sagedasem kui muude ainult gestageeni

sisaldavate pillide puhul. 20…30%-l naistest võivad veritsused muutuda sagedasemaks, samas teisel
20%-l naistest võivad veritsused muutuda harvemaks või puududa täiesti. Samuti võib pikeneda
vaginaalse veritsuse kestus. Veritsuste sagedus kaldub vähenema pärast paarikuist ravi. Patsiendi
informeerimine, nõustamine ja menstruatsioonipäeviku pidamine võib parandada tema leppimist
muutustega menstruaalveritsuses.

Teisteks kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks DESIRETT'i kliinilistes uuringutes (> 2,5%) olid
akne, meeleolu muutused, rindade valulikkus, iiveldus ja kehakaalu tõus. Allpool mainitud
kõrvaltoimete puhul on uuringute teostajate poolt tuvastatud kindel, tõenäoline või võimalik seos
raviga.

Kõrvaltoimed on alljärgnevalt loetletud vastavalt esinemissagedusele järgmise liigituse alusel:

Väga sage: >1/10
Sage: >1/100 kuni <1/10
Aeg-ajalt: >1/1000 kuni <1/100
Harv: >1/10 000 kuni <1/1000
Väga harv: <1/10 000

Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg-ajalt: vaginaalne infektsioon

Psühhiaatrilised häired
Sage: meeleolu muutused, libiido langus

Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu

Silma kahjustused
Aeg-ajalt: kontaktläätsede talumatus

Seedetrakti häired
Sage: iiveldus
Aeg-ajalt: oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: akne
Aeg-ajalt: alopeetsia
Harv: lööve, urtikaaria, nodoosne erüteem

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Sage: rindade valulikkus, ebaregulaarsed menstruatsioonid, amenorröa
Aeg-ajalt: düsmenorröa, munasarjade tsüst

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt: väsimus

Uuringud
Sage: kehakaalu suurenemine

DESIRETT'i kasutamise ajal võib esineda eritist rinnanäärmetest. Harvadel juhtudel on teatatud
emakavälisest rasedusest (vt lõik 4.4).

(Kombineeritud) suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel on teatatud mitmetest (tõsistest)
kõrvaltoimetest. Siia kuuluvad venoosne trombemboolia, arteriaalne trombemboolia, hormoonsõltuvad
kasvajad (nt maksa kasvajad, rinnanäärmevähk) ja kloasmid, mida on lähemalt käsitletud lõigus 4.4.


4.9. Üleannustamine

Puuduvad teated üleannustamise järel tekkinud tõsistest kõrvaltoimetest. Sümptomid, mis võivad
tekkida üleannustamise korral, on iiveldus, oksendamine ja kergekujuline vaginaalne veritsus (eriti
noorte neidude puhul). Antidoodid puuduvad ja ravi on sümptomaatiline.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: hormonaalsed kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks,
ATC-kood: G03AC09.

DESIRETT on ainult gestageeni sisaldav pill, mis sisaldab gestageen desogestreeli. Nagu teisedki
ainult gestageeni sisaldavad pillid, sobib DESIRETT kõige paremini kasutamiseks rinnaga toitmise
ajal ning naistele, kes ei tohi või ei taha kasutada östrogeene. Vastupidiselt traditsioonilistele ainult
gestageeni sisaldavatele pillidele on DESIRETT’i kontratseptiivne toime seotud peamiselt
ovulatsiooni pärssimisega. Teise toimena suureneb emakakaela lima viskoossus.

Pidades ovulatsiooni all silmas progesterooni sisaldust 5 järjestikuse päeva jooksul enam kui
16 nanomooli/l, siis kahe tsükli jooksul uurides leiti, et ITT grupis toimus ovulatsioon 1%-l (1/103)
95% usaldusintervalliga 0,02%…5,29% (kasutaja- ja meetodi viga). Ovulatsioon pärsiti juba esimesest
tsüklist alates. Selles uuringus lõpetati DESIRETT’i kasutamine pärast kahte tsüklit (56 järjestikust
päeva) ning ovulatsioon tekkis keskmiselt 17 päeva pärast (vahemikus 7…30 päeva).

Võrdleva efektiivsuse kliinilises uuringus (milles lubati maksimaalselt 3-tunnist pillide võtmise
hilinemist) oli üldine ITT Pearli indeks DESIRETT’i puhul 0,4 (95% usaldusintervall 0,09%…1,20%),
võrreldes indeksiga 1,6 (95% usaldusintervall 0,42%…3,96%) 30 mikrogrammi levonorgestreeli
puhul.

DESIRETT’i Pearli indeks on võrreldav KOK-ide vastava näitajaga, mis on tuvastatud varasemates
uuringutes tavalise KOK-i kasutava populatsiooniga. Ravi DESIRETT’iga viib östradiooli taseme
languseni, mis vastab varase follikulaarfaasi tasemele. Kliiniliselt olulisi toimeid süsivesikute ja
lipiidide metabolismile ning hemostaasile ei ole täheldatud.

Lapsed
Kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18-aastastel noorukitel puuduvad.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Pärast DESIRETT'i suukaudset manustamist imendub desogestreel (DSG) seedetraktist kiiresti ning
muundub etonogestreeliks (ENG). Tasakaaluseisundi kontsentratsiooni tingimustes saavutatakse
maksimaalne kontsentratsioon seerumis 1,8 tundi pärast tableti manustamist. Etonogestreeli
absoluutne biosaadavus on ligikaudu 70%.

Jaotumine
Etonogestreel seondub 95,5…99% ulatuses seerumi proteiinidega, peamiselt albumiini ja vähemal
määral SHBG-ga (sex hormone binding globuline - suguhormooni siduv globuliin).

Metabolism
Desogestreel metaboliseerub hüdroksüleerimise ja dehüdrogeenimise kaudu aktiivseks metaboliidiks
etonogestreeliks. Etonogestreel metaboliseerub sulfaatide ja glükuroniidide konjugatsiooni teel.

Eritumine

Etonogestreeli keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi, sõltumata sellest, kas
ravimit manustatakse ühekordselt või mitmekordselt. Tasakaaluseisundi kontsentratsioon plasmas
saavutatakse 4...5 päeva pärast. Seerumi kliirens pärast etonogestreeli intravenoosset manustamist on
ligikaudu 10 l tunnis. Etonogestreeli ja selle metaboliitide eritumine kas vabade steroidide või
konjugaatidena toimub uriini ja roojaga (vahekord 1,5:1). Imetavatel naistel eritub etonogestreel
rinnapiima, piima/seerumi suhtega 0,37...0,55.
Piima tarbimise korral 150 ml/kg/päevas võib neile andmetele tuginedes imiku organismi sattuda
0,01…0,05 mikrogrammi etonogestreeli.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilised uuringud ei ole näidanud mingeid muid toimeid peale nende, mida saab selgitada
desogestreeli hormonaalsete omadustega.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Povidoon K30
d-alfa-tokoferool
Sojaõli
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Steariinhape

Tableti kate:
Hüpromelloos 2910
Polüetüleenglükool
Titaandioksiid (E171)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Läbisurutavast alumiiniumfooliumist ja PVC/PVDC kilest blistrid

Pakendi suurused:
1 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti
3 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti
6 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks


Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

UAB "Ladee Pharma Baltics"
Žemaitijos g.13 / Å iauliu g.10
LT-01134 Vilnius
Leedu Vabariik

8. Müügiloa number

791412

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.08.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2014.