DALNESSA

Toimeained: perindopriil+amlodipiin

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 8mg+5mg 30TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on DALNESSA ja milleks seda kasutatakse

Dalnessat kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) ja/või stabiilse südame isheemiatõve (seisund,
kus südame verevarustus on vähenenud või blokeeritud) raviks.
Patsiendid, kes võtavad perindopriili ja amlodipiini eraldi tablettidena, võivad selle asemel võtta ühe
tableti Dalnessat, mis sisaldab mõlemat toimeainet.

Dalnessa on kahe toimeaine perindopriili ja amlodipiini kombinatsioon. Perindopriil on AKE
(angiotensiini konverteeriva ensüümi) inhibiitor. Amlodipiin on kaltsiumi antagonist
(dihüdropüridiinide rühma kuuluv ravim). Koos toimides need laiendavad ja lõõgastavad teie
veresooni, et veri neist kergemini läbi saaks voolata ning see aitab südames stabiilsemat verevoolu
saavutada.

2. Mida on vaja teada enne DALNESSA võtmist

Ärge võtke Dalnessat
- kui te olete allergiline (ülitundlik) perindopriili või mõne muu AKE inhibiitori, amlodipiini või
mõne muu kaltsiumi antagonisti või Dalnessa mõne koostisosa suhtes (koostisainete loetelu vt
lõik 6);
- kui te toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine“);
- kui te olete rase rohkem kui kolm kuud. (Samuti on parem vältida Dalnessa kasutamist raseduse
varases staadiumis - vt lõik „Rasedus”.);
- kui teil on esinenud AKE inhibiitori varasemal kasutamisel selliseid sümptomeid nagu vilistav
hingamine, näo- või keeleturse, tugev sügelus või raske nahalööve või teil või teie
perekonnaliikmel on esinenud need sümptomid mõnes muus olukorras (näiteks seisund, mida
nimetatakse angioödeemiks);
- kui teil on šokk (tõsine vererõhu langus, mis põhjustab teadvuse kaotust), sh
südameprobleemidest tingitud šokk;
- kui teil on väga madal vererõhk (raske hüpotensioon);

- kui teil esineb südamelihaseinfarkti järgne südamepuudulikkus (süda ei ole võimeline keha
varustama piisava koguse verega, mis põhjustab hingeldust või perifeerseid turseid, nagu
jalgade, pahkluude piirkonna või jalalabade turseid);
- kui teil esineb südamest väljuvate peamiste veresoonte kitsenemine, mille tõttu on südame
vasakul poolel verevool raskendatud (nt aordistenoos).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Dalnessa
- kui teil on hüpertroofiline kardiomüopaatia (südamelihasehaigus) või neeruarteri stenoos
(neerusid verega varustava arteri kitsenemine);
- kui teil on muud südameprobleemid;
- kui teil on maksafunktsiooni kahjustus;
- kui teil on neeruprobleemid või kui te saate dialüüsravi;
- kui teil on vaskulaarne kollageenhaigus (sidekoehaigus), nagu süsteemne erütematoosluupus või
sklerodermia;
- kui teil on suhkurtõbi;
- kui te olete piiratud soolasisaldusega dieedil või kui te kasutate soolaasendajat, mis sisaldab
kaaliumi (hästi tasakaalustatud vere kaaliumitase on suure tähtsusega).
Te peate rääkima oma arstile, kui arvate, et olete rase (või planeerite rasedust). Dalnessat ei soovitata
kasutada raseduse varases etapis ja seda ei tohi kasutada kui te olete rase rohkem kui kolm kuud, sest
selles staadiumis kasutamine võib teie last tõsiselt kahjustada (vt lõik „Rasedus“).

Kui te võtate Dalnessat, siis teavitage oma arsti või meditsiinipersonali, kui teil:
- seisab ees suurem kirurgiline operatsioon ja/või üldanesteesia;
- on hiljuti esinenud kõhulahtisus või oksendamine;
- seisab ees LDL aferees (kolesterooli eemaldamine verest aparaadi abil);
- seisab ees desensibiliseeriv ravi vähendamaks allergiat mesilase või herilase mürgi suhtes.

Dalnessat ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Dalnessa võtmise ajal tuleb vältida järgmisi ravimeid:
- liitium (kasutatakse depressiooni või maania raviks);
- estramustiin (kasutatakse vähi raviks);
- kaaliumi säästvad diureetikumid (spironolaktoon, triamtereen), kaaliumit sisaldavad
toidulisandid või kaaliumit sisaldavad soolaasendajad.

Ravi Dalnessaga võivad mõjutada teised ravimid. Öelge kindlasti oma arstile, kui te kasutate mõnda
järgnevalt loetletud ravimitest, kuna see võib vajada erilist jälgimist:
- teised kõrgvererõhutõve ravimid, sealhulgas diureetikumid (ravimid, mis suurendavad neerude
poolt toodetava uriini hulka);
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ibuprofeen) valu leevendamiseks või aspiriin
suurtes annustes;
- suhkurtõvevastased ravimid (nt insuliin),
- vaimsete häirete, nagu depressioon, ärevus, skisofreenia jne raviks kasutatavad ravimid (nt
tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, imipramiinisarnased antidepressandid,
neuroleptikumid);
- immunosupressandid (ravimid, mida kasutatakse organismi kaitsemehhanismi langetamiseks),
mida kasutatakse autoimmuunhäirete raviks või siirdamisjärgse äratõukereaktsiooni
ärahoidmiseks (nt tsüklosporiin),;
- alloprinool (podagra raviks);
- prokaiinamiid (ebaregulaarse südamerütmi raviks);
- vasodilataatorid, sealhulgas nitraadid (veresooni laiendavad ravimid);

- hepariin (vere vedeldamiseks kasutatav ravim);
- efedriin, noradrenaliin või adrenaliin (madala vererõhu, šoki või astma raviks kasutatavad
ravimid);
- baklofeen või dandroleen (infusioonina) - mõlemaid kasutatakse lihasejäikuse raviks, mis võib
ilmneda nt sclerosis multiplex’i (hulgiskleroosi) korral; dandroleeni kasutatakse ka anesteesia
käigus tekkida võiva maliigse hüpertermia raviks (sümptomiteks väga kõrge palavik ja
lihasjäikus),;
- mõned antibiootikumid, nagu rifampitsiin;
- antiepileptilised ravimid, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon,
- itrakonasool, ketokonasool (seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid);
- suurenenud eesnäärme raviks kasutatavad alfablokaatorid, nagu prasosiin, alfusosiin,
doksasosiin, tamsulosiin, terasosiin;
- amifostiin (kasutatakse teistest ravimitest või vähi raviks kasutatavast kiiritusravist tekkivate
kõrvaltoimete raviks);
- kortikosteroidid (kasutatakse erinevate seisundite, sealhulgas raske astma ja reumatoidartriidi
raviks),
- kullasoolad, eriti intravenoosselt manustatavad (kasutatakse reumatoidartriidi sümptomite
raviks).

Dalnessa võtmine koos toidu ja joogiga
Dalnessat tuleks manustada enne sööki.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Peate rääkima oma arstile, kui arvate, et olete rase (või planeerite rasedust). Teie arst soovitab teil
tavaliselt enne rasestumist või niipea kui te rasedusest teada saate, Dalnessa võtmise lõpetada ja
Dalnessa asemel mõnda teist ravimit kasutada. Dalnessat ei soovitata kasutada raseduse varases etapis
ja see on vastunäidustatud, kui te olete rase rohkem kui kolm kuud, sest selle kasutamine pärast
kolmandat raseduskuud võib teie last tõsiselt kahjustada.

Imetamine
Öelge oma arstile kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha. Dalnessat ei soovitata kasutada
emadel, kes toidavad last rinnaga. Kui te soovite last imetada, võib teie arst teile soovitada teise
ravimi, eelkõige juhul, kui tegemist on vastsündinud või enneaegse imikuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Dalnessa ei mõjuta tähelepanuvõimet, kuid madalast vererõhust tingituna võivad ilmneda pearinglus
või nõrkus, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Teil soovitatakse
mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid, kuni te ei tea, kuidas Dalnessa teile mõjub.

3. Kuidas DALNESSA võtta

KUIDAS DALNESSAT VÕTTA

Võtke Dalnessat alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Võtke tablett sisse klaasitäie veega, eelistatult iga päev samal ajal, hommikul enne sööki. Teie arst
määrab teile sobiva annuse. Selleks on tavaliselt üks tablett ööpäevas. Dalnessat määratakse tavaliselt
patsiendile, kes juba kasutab perindopriili ja amlodipiini eraldi tablettidena.

Kui te võtate Dalnessat rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla
erakorralise meditsiini osakonnaga. Üleannustamise korral tekib kõige suurema tõenäosusega vererõhu

langus, mistõttu võite tunda pearinglust või minestada. Kui see tekib, tuleb haige asetada tõstetud
jalgadega lamavasse asendisse.

Kui te unustate Dalnessat võtta
Võtke seda ravimit iga päev, sest regulaarne ravi on tõhusam. Kui te siiski unustate Dalnessat võtta,
võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Dalnessa võtmise
Et ravi Dalnessaga on tavaliselt eluaegne, siis pidage kindlasti nõu oma arstiga, enne kui katkestate
ravimi võtmise.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Dalnessa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel jaotatud järgnevatesse gruppidesse:
Väga sage:
esineb enam kui 1 kasutajal 10-st

Sage:
esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st
Aeg-ajalt:
esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st
Harv:
esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st
Väga harv:
esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st
Teadmata:
ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, katkestage ravimi võtmine ja võtke
kohe ühendust oma arstiga:
- allergilise reaktsiooni sümptomid, nagu näo-, huulte, suu-, keele- või kõriturse,
hingamisraskused,
- tugev pearinglus või minestus,
- ebaharilikult kiired või ebaregulaarsed südamelöögid.

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

- Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 kasutajal 10-st, kuid rohkem kui
1 kasutajal 100-st):
peavalu, pearinglus, peapööritus, surisemisetunne jäsemeis, unisus, nägemishäired, tinnitus
(kumin kõrvus), palpitatsioonid (väga kiire südamelöögisagedus), õhetus (kuuma- või
soojatunne näos), vererõhu langusest tingitud pearinglus, köha, hingeldus, iiveldus,
oksendamine, kõhuvalu, maitsetundlikkuse häired, düspepsia või seedehäired, kõhulahtisus,
kõhukinnisus, allergilised reaktsioonid (nagu nahalööbed, sügelus), lihaskrambid, jõuetus, turse
jalgade või pahkluude piirkonnas.

- Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 kasutajal 100-st, kuid rohkem kui
1 kasutajal 1000-st):
meeleolu muutused, unehäired, värinad, minestamine (ajutine teadvusekadu), valuaistingu
kadumine, riniit (kinnine või vesine nina), muutused roojamissageduses, juuste väljalangemine,
punased laigud nahal või nahavärvuse muutus, seljavalu, lihas- või liigesevalu, valu rinnus,
suurenenud urineerimisvajadus, eriti öösel, haigusetunne (üldine halb enesetunne), bronhospasm
(pigistustunne rinnus, vilinad hingamisel või hingeldus), suukuivus, angioödeem (sümptomid
nagu hingeldus, näo- või keeleturse), neeruprobleemid, impotentsus, suurenenud higistamine,
rindade suurenemine meestel, kehakaalu tõus või langus.

- Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 kasutajal 10 000-st):

segasus, südameveresoonkonna häired (südamerütmi häired, valu rindkeres, südamelihase-
infarkt ja insult), eosinofiilne kopsupõletik (harvaesinev kopsupõletik), multiformne erüteem
(nahalööve, mis sageli algab punaste sügelevate laikude ilmumisega näole, kätele või jalgadele),
verepildi muutus, kõhunäärme-, mao- või maksahäired, perifeerne neuropaatia (haigus, mida
iseloomustab tundlikkuse kadu, valu, võimetus kontrollida lihaste tööd), hüpertoonus
(ebanormaalne lihaspinge suurenemine), vaskuliit (veresoonte põletik), igemete turse, kõrge
veresuhkrutase.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas DALNESSA säilitada

KUIDAS
DALNESSAT
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Dalnessa't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dalnessa sisaldab
- Toimeained on perindopriiltertbutüülamiin ja amlodipiinbesilaat.
Dalnessa 4 mg / 5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 4 mg perindopriiltertbutüülamiini ja 5 mg amlodipiinbesilaati.
Dalnessa 4 mg / 10 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 4 mg perindopriiltertbutüülamiini ja 10 mg amlodipiinbesilaati.
Dalnessa 8 mg / 5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 8 mg perindopriiltertbutüülamiini ja 5 mg amlodipiinbesilaati.
Dalnessa 8 mg / 10 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 8 mg perindopriiltertbutüülamiini ja 10 mg amlodipiinbesilaati.
- Abiained on mikrokristalliline tselluloos (E460), kaltsiumkloriidheksahüdraat,
naatriumvesinikkarbonaat, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A),
magneesiumstearaat (E572) ja kolloidne veevaba ränidioksiid.

Kuidas Dalnessa välja näeb ja pakendi sisu
Dalnessa 4 mg / 5 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged, ümmargused, kergelt kaksikkumerad
kaldservadega tabletid.
Dalnessa 4 mg / 10 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged kapslikujulised, kaksikkumerad
tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et
hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
Dalnessa 8 mg / 5 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged, ümmargused, kaksikkumerad
kaldservadega tabletid.
Dalnessa 8 mg / 10 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged, ümmargused, kaksikkumerad
kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Tabletid on saadaval karpides, milles on 28, 30, 50, 60, 90 ja 100 tabletti, mis on pakendatud
blistritesse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel. 6671858

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2013



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Amlodipiin laiendab perifeerseid arterioole ning seeläbi alandab perifeerset vaskulaarset
resistentsust (järelkoormus), mille vastu süda pidevalt töötab. See südametöö koormuse vähendamine
vähendab müokardi energiatarvet ja hapnikuvajadust.


2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Amlodipiini toimemehhanism on tõenäoliselt seotud ka peamiste koronaararterite ja -arterioolide
laiendamisega. Veresoonte laienemine suurendab südamelihase hapnikuvarustust Prinzmetali
stenokardia korral. Annustamine üks kord ööpäevas vähendab kogu 24-tunnise perioodi vältel
hüpertensiooniga patsientidel kliiniliselt olulisel määral vererõhku nii lamavas kui ka seisvas asendis.

Stenokardia korral pikendab amlodipiini ühekordne manustamine ööpäevas patsiendi üldist kehalise
koormuse aega, stenokardia algusaega ja ST segmendi 1 mm-se depressiooni aega. Amlodipiin
vähendab nii stenokardiahoogude sagedust kui ka nitroglütseriini kasutamise vajadust.

Kasutamine südamepuudulikkusega patsientidel
Hemodünaamika uuringud ja kehalisel koormusel põhinevad kontrollitud kliinilised uuringud, mis
viidi läbi NYHA järgi II-IV klassi südamepuudulikkusega patsientidel, näitavad, et amlodipiin ei
põhjustanud kliinilise seisundi halvenemist, mida hinnati koormustaluvuse, vasaku vatsakese
väljutusfraktsiooni ja kliinilise sümptomaatika alusel.

Platseebokontrollitud uuring (PRAISE), mis oli kavandatud selleks, et uurida patsiente, kellel esines
NYHA järgi III-IV klassi südamepuudulikkus ning kellele manustati digoksiini, diureetikume ja AKE
inhibiitoreid, näitas, et amlodipiin ei suurendanud südamepuudulikkusest tingitud suremuse ega
suremuse ja haigestumuse kombineeritud riski.

Amlodipiini kasutamise pikaaegses platseebokontrollitud jätku-uuringus (PRAISE-2) NYHA järgi III
ja IV klassi kuuluvatel südamepuudulikkusega patsientidel, kellel puudusid isheemiatõvele viitavad
kliinilised sümptomid või objektiivsete uuringute leid ning kes said raviks AKE inhibiitorite,
digitaalise preparaatide ja diureetikumide stabiilseid annuseid, ei mõjutanud amlodipiin üldist ega
kardiovaskulaarset suremust. Samade patsientide grupis suurendas amlodipiin platseebogrupiga
võrreldes kopsuturse esinemissagedust, samas ei kutsunud amlodipiin esile südamepuudulikkuse
märkimisväärset süvenemist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Amlodipiini ja perindopriili imendumise kiirus ning määr Dalnessa tablettide puhul ei erine palju
sellest, kuidas see toimub ainult amlodipiini või perindopriili sisaldavate tablettide puhul.

Perindopriil
Perindopriil imendub suukaudse manustamise järel kiiresti, plasmakontsentratsiooni maksimum
saabub 1 tunni jooksul. Perindopriili poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 1 tund.

Perindopriil on eelravim. Kakskümmend seitse protsenti manustatud perindopriilist jõuab vereringesse
selle aktiivse metaboliidi perindoprilaadina. Lisaks aktiivsele perindoprilaadile tekib veel viis
inaktiivset metaboliiti. Perindoprilaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 3…4 tunni
jooksul.

Kuna toit vähendab perindopriili muutmist perindoprilaadiks ja sellest tulenevalt ka biosaadavust,
tuleb perindopriilarginiini ühekordne suukaudne ööpäevane annus manustada hommikuti enne sööki.

On tõestatud, et perindopriili annus ja selle kontsentratsioon plasmas on lineaarselt seotud.

Seondumata perindoprilaadi jaotusruumala on ligikaudu 0,2 l/kg. Perindoprilaat seondub
plasmavalkudega, peamiselt angiotensiini konverteeriva ensüümiga (see on kontsentratsioonist sõltuv),
20% ulatuses. Perindoprilaat eritub uriiniga ja mitteseotud fraktsiooni lõplik poolväärtusaeg on
ligikaudu 17 tundi, mistõttu tasakaalukontsentratsioon saabub 4 päeva jooksul.

Perindoprilaadi eritumine on vähenenud eakatel ning samuti südame- või neerupuudulikkusega
patsientidel (vt lõik 4.2). Seega peaks tavapärane meditsiiniline jälgimine hõlmama sagedast
kreatiniini- ja kaaliumitaseme hindamist.




Perindoprilaadi kliirens dialüüsil on 70 ml/min.
Perindoprilaadi farmakokineetika on muutunud maksatsirroosiga haigetel: perindopriili maksakliirens
on vähenenud poole võrra. Samas ei ole tekkiva perindoprilaadi moodustumine vähenenud ja annust ei
ole vaja kohandada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Amlodipiin
Amlodipiin imendub terapeutilistes annustes pärast suukaudset manustamist hästi ning maksimaalne
plasmakontsentratsioon saabub 6...12 tundi pärast manustamist. Absoluutne biosaadavus on
hinnanguliselt vahemikus 64...80%. Jaotusruumala on ligikaudu 21 l/kg. Toit ei mõjuta selle
biosaadavust. In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 97,5% tsirkuleerivast amlodipiinist on
seotud plasmavalkudega.

Lõplik plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on 35...50 tundi ja on seetõttu kooskõlas ühekordse
ööpäevase annuse manustamisega.
Amlodipiin metaboliseeritakse maksas ulatuslikult mitteaktiivseteks metaboliitideks. Ligikaudu 10%
manustatud amlodipiini annusest eritub uriiniga muutumatul kujul ning 60% metaboliitidena.
Kasutamine eakatel: aeg amlodipiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseks on eakatel ja
noorematel patsientidel sarnane. Eakatel kaldub amlodipiini kliirens olema vähenenud, mistõttu
suureneb nii AUC kui ka eliminatsiooni poolväärtusaeg. Kuigi annustamisskeem eakatel on sama,
tuleb ettevaatlik olla annuse suurendamisel.
Kasutamine neerukahjustusega patsientidel: vt lõik 4.2.
Kasutamine maksafunktsiooni häirega patsientidel: nagu ka teiste kaltsiumi antagonistide puhul,
pikeneb maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel amlodipiini poolväärtusaeg.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Perindopriil
Korduvtoksilisuse suukaudsetes uuringutes (rottidel ja ahvidel) olid märklaudorganiks neerud, kuid
neerukahjustus oli mööduv.

In vitro ja in vivo uuringutes ei ole täheldatud mutageensust.

Reproduktsioonitoksilisuseuuringutes (rotid, hiired, küülikud ja ahvid) ei ilmnenud embrüotoksilisust
ega teratogeensust. Siiski on andmeid, et angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid mõjutavad
loote arengut hilises faasis, mis võib viia näriliste ja küülikute loote surmani ja kaasasündinud
toimeteni: on täheldatud neerukahjustusi ning peri- ja postnataalse suremuse suurenemist.
Kartsinogeensust rottidel ja hiirtel pikaaegsetes uuringutes ei täheldatud.

Amlodipiin
Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, viljakuse ja korduvtoksilisuseuuringud
loomadel ei ole näidanud spetsiifilist kahjulikku toimet inimesele. Reproduktiivtoksilisuse uuringud
rottidel näitasid, et pikenes tiinusaeg ning suurenes peri- ja postnataalne suremus.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos (E460)
Kaltsiumkloriidheksahüdraat
Naatriumvesinikkarbonaat
Eelželatiniseeritud tärklis
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Magneesiumstearaat (E572)
Kolloidne ränidioksiid, veevaba




6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Al/Al blister, kus on 28, 30, 50, 60, 90 või 100 tabletti. Blistrid on pakendatud karpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia


8.
MÜÜGILOA NUMBER

4 mg/5 mg: 802212
4 mg/10 mg: 802312
8 mg/5 mg: 802112
8 mg/10 mg: 802012


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

30.11.2012


10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2013




4. Kliinilised andmed

5. Farmakoloogilised andmed

6. Farmatseutilised andmed