DAIVOBET

Toimeained: kaltsipotriool+beetametasoon

Ravimi vorm: geel

Ravimi tugevus: 50mcg+0,5mg 1g 15g 1TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on DAIVOBET ja milleks seda kasutatakse

Daivobeti kasutatakse täiskasvanute peanaha ja keha teiste piirkondade psoriaasi paikses ravis, et
ravida kerget kuni mõõdukat naastulist psoriaasi (harilikku psoriaasi) täiskasvanutel. Psoriaas on
põhjustatud naharakkude liiga kiirest paljunemisest. See põhjustab naha punetust, ketendust ja
paksenemist.

Daivobet sisaldab kaltsipotriooli ja beetametasooni. Kaltsipotriool aitab normaliseerida naharakkude
kasvu ja beetametasoon vähendab põletikku.

2. Mida on vaja teada enne DAIVOBET võtmist


Ärge kasutage Daivobeti:
- kui te olete allergiline (ülitundlik) kaltsipotriooli, beetametasooni või Daivobeti mõne
koostisosa suhtes (Vt lõik 6)
- kui teil on probleeme kaltsiumi sisaldusega organismis (küsige oma arstilt)
- kui teil on teatud tüüpi psoriaas: need on erütrodermiline, eksfoliatiivne ja pustuloosne (küsige
oma arstilt)

Kuna Daivobet sisaldab tugevatoimelist steroidi, ärge kasutage seda nahal, millel on järgmised
kahjustused:
- viirustest põhjustatud (nt külmavillid või tuulerõuged);
- seente põhjustatud (nt nn „sportlase jalg“ või kassihaigus);
- bakterite põhjustatud;
- parasiitide põhjustatud (nt sügelised);
- tuberkuloosi või süüfilise;
- perioraalne dermatiit (punetav lööve suu ümber);
- õhuke nahk, kergesti kahjustatavad veenid, venitusarmid;
- ihtüoos (kuiv nahk kalasoomuseid meenutava ketendusega);
- akne (vistrikud);
- rosaatsea (näonaha tugev õhetus või punetus);
- haavandid või nahavigastused;
- päraku või genitaalide (suguelundite) sügelus.


Hoiatused ja ettevaatusabinõudEnne Daivobeti kasutamist öelge oma
arstile/meditsiiniõele/apteekrile, kui:
- te kasutate teisi kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kuna teil võivad kõrvaltoimed tekkida;
- te olete seda ravimit pikaaegselt kasutanud ja planeerite selle lõpetamist (steroidide äkilise
lõpetamise korral võib psoriaas ägeneda või „õitsele puhkeda”);
- teil on suhkurtõbi (diabeet), kuna steroidid võivad mõjutada teie veresuhkrutaset;
- teil tekib nahainfektsioon, kuna teie puhul võib vajalikuks osutuda ravi katkestamine;
- kui teil on teatud tüüpi psoriaas, mida nimetatakse tilkpsoriaasiks;
- kui teil on raske maksa- või neeruhaigus.

Erihoiatused
- Vältige ravimi kasutamist rohkem kui 30%-l teie kehapinnast või rohkem kui 15 grammi
ööpäevas.
- Vältige ravimi kasutamist ujumismütsi, kompressi või sideme all, kuna see suurendab steroidi
imendumist.
- Vältige kasutamist suurel kahjustatud nahapinnal või nahavoltides (kubemed, kaenlaalused,
rindade alused), kuna see suurendab steroidi imendumist.
- Vältige kasutamist näol või genitaalidel (suguelunditel), kuna need on steroidide suhtes väga
tundlikud.
- Vältige liigset päevitamist, liigset solaariumi kasutamist ja teisi valgusravi vorme.

Lapsed
Daivobeti ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel.

Muud ravimid ja DaivobetPalun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti
kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage Daivobeti, kui olete rase (või võite olla rase) või toidate last rinnaga; kõigepealt pidage
nõu oma arstiga. Kui teie arst on nõustunud, et te võite rinnaga toita, olge ettevaatlik ja ärge kasutage
Daivobeti rindadele.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Sellel ravimil ei tohiks olla toimet teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Daivobeti koostisainete suhtes
Daivobet sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib tekida paikseid nahareaktsioone (nt
kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.

3. Kuidas DAIVOBET võtta

Kasutage Daivobeti alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

: kasutamiseks nahal.

Juhised õigeks kasutamiseks
- Kasutage seda ainult psoriaasi puhul ja ärge kasutage nahal, kus psoriaasi ei ole.
- Enne kasutamist raputage pudelit ning eemaldage kork.
- Pigistage geeli puhtale sõrmele või otse psoriaasi poolt kahjustatud nahapinnale.
- Kandke Daivobet sõrmeotstega kahjustatud nahale ja hõõruge see õrnalt sisse, kuni psoriaasi
poolt kahjustatud pind on õhukese geelikihiga kaetud.

- Ärge asetage sidet, ärge katke ega mähkige ravitavat nahapiirkonda.
- Pärast Daivobeti kasutamist peske käed korralikult puhtaks. See väldib geeli juhuslikku
sattumist teistele kehaosadele (eriti näole, suhu ja silmadesse).
- Ärge muretsege, kui veidi geeli satub psoriaasist kahjustatud naha ümber olevale tervele nahale;
kui seda satub liiga kaugele, pühkige see ära.
- Optimaalse toime saavutamiseks ei ole soovitatav kohe pärast Daivobet geeli määrimist minna
duši alla või vanni.
- Pärast geeli määrimist vältige kokkupuudet kergesti määrduvate rõivastega (nt siid).


Kui teil on peanaha psoriaas
- Enne Daivobeti kandmist peanahale kammige juukseid, et lahtised ketud eemalduksid.
Kallutage oma pead, et Daivobet näole ei voolaks. See võib aidata ka juuksesalkude lahutamisel
enne Daivobeti kasutamist. Kandke Daivobet sõrmeotstega kahjustatud nahapinnale ning
hõõruge see õrnalt sisse.
- Tavaliselt on peanaha ravikuuriks piisav 1...4 g päevas (4 g on ligikaudu üks teelusikatäis)
- Juuste pesemine enne Daivobeti kasutamist ei ole vajalik.
- Optimaalse toime saavutamiseks on soovitatav juukseid kohe pärast Daivobeti määrimist mitte
pesta. Laske Daivobet geelil peanahale jääda kas kogu päevaks või kogu ööks.

Ravi kestus
- Kasutage geeli üks kord päevas. Geeli kasutamine võib mugavam olla õhtul.
- Tavaline esmane ravikuur peanahale on 4 nädalat ning keha teistele piirkondadele 8 nädalat.
- Teie arst võib soovitada teistsugust raviperioodi.
- Teie arst võib otsustada ka ravikuuri korrata.
- Ärge kasutage rohkem kui 15 grammi päevas.

Kui kasutate teisi kaltsipotriooli sisaldavaid ravimeid, ei tohi kaltsipotriooli sisaldavate ravimite
üldkogus ületada 15 grammi päevas ning ravitava piirkonna suurus ei tohi ületada 30% kogu
kehapindalast.

Mida võiks Daivobeti kasutamisel oodata?
Enamus patsiente näevad ilmseid tulemusi 2 nädala pärast, kuigi psoriaas ei ole selleks hetkeks veel
täielikult kadunud.

Kui te kasutate Daivobeti rohkem kui ette nähtud
Kui olete kasutanud rohkem kui 15 grammi päevas, konsulteerige oma arstiga.
Daivobeti liiga pikaaegne kasutamine võib põhjustada kaltsiumi taseme muutusi veres, mis ravi
katkestamisel tavaliselt normaliseerub.
Arst võib vajada teha vereanalüüse, et kontrollida, kas geeli liigne kasutamine on põhjustanud
probleeme teie vere kaltsiumisisaldusega.
Liiga pikaaegne kasutamine võib põhjustada ka, et teie neerupealised lakkavad korrektselt töötamast
(neerupealised asuvad neerude juures ning toodavad hormoone).

Kui te unustate Daivobeti kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Daivobeti kasutamise
Daivobeti kasutamine tuleb lõpetada nii, nagu teie arst on teile öelnud. Vajalikuks võib osutuda ravi
järk-järguline lõpetamine, eriti kui te olete seda pikka aega kasutanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Daivobet põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


Ligikaudu 1 inimesel 12-st võivad tekkida kõrvaltoimed, kuid enamik neist on reaktsioonid, mis
tekivad kohas, kuhu geeli on määritud.

Rasked Pöörduge viivitamatult oma arsti/meditsiiniõe poole, kui tekib mõni allpool mainitud kõrvaltoimetest.
Vajalikuks võib osutuda teie ravi lõpetamine.
Daivobeti kasutamisel on teatatud järgmiste raskete kõrvaltoimete esinemisest.
Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1 inimest 100-st):
- psoriaasi ägenemine. Kui teie psoriaas ägeneb, teavitage sellest oma arsti niipea kui võimalik.

Mõned rasked kõrvaltoimed on teadaolevalt põhjustatud beetametasooni (tugev steroid), Daivobeti
ühe koostisosa poolt. Raskete kõrvaltoimete tekkimisel peate sellest teavitama oma arsti niipea kui
võimalik. Need kõrvaltoimed on tõenäolisemad pikaajalise kasutamise korral või kasutamisel sideme
all.
Kõrvaltoimed võivad olla järgmised.
- Teie neerupealised võivad lakata korralikult töötamast. Selle märgiks on väsimus, depressioon
ja ärevus.
- Katarakt (ähmane ja udune nägemine, raskused öise nägemisega ja valgustundlikkus) või
silmasisese rõhu tõus (tunnusteks on silmavalu, silma punetus, nägemise nõrgenemine või
ähmastumine).
- Infektsioonid (kuna immuunsüsteem, mis võitleb infektsioonidega, võib olla alla pärsitud või
nõrgenenud).
- Pustuloosne psoriaas (punetus kollakate mädavillidega tavaliselt kätel või jalgadel). Selliste
nähtude puhul lõpetage Daivobeti kasutamine ja teavitage sellest oma arsti niipea kui võimalik.
- Toime diabeedi metaboolsele kontrollile (kui teil on diabeet, võivad esineda veresuhkru
väärtuste kõikumised).

Rasked kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool
- allergilised reaktsioonid näo või muude kehaosade, nt käte või jalgade raske tursega. Tekkida
võivad suu/kõri turse ja hingamisraskused. Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage
Daivobeti kasutamine, pöörduge viivitamatult arsti poole või lähima haigla vastuvõtuosakonda.
- Ravi selle geeliga võib põhjustada kaltsiumitaseme tõusu teie veres või uriinis (tavaliselt siis,
kui kasutatud on liiga palju geeli). Vere kaltsiumitaseme tõusu sümptomiteks on luuvalu,
kõhukinnisus, halb isu, iiveldus ja oksendamine. Tegemist võib olla raske kõrvaltoimega ning te
peaksite võtma ühendust oma arstiga niipea kui võimalik. Kui ravi katkestatakse, siis
kaltsiumitase normaliseerub.

Kergemad kõrvaltoimed
Daivobeti kasutamisel on teatatud järgmiste kergemate kõrvaltoimete esinemisest.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutab vähem kui 1 inimest 10-st):
- sügelus.

Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1 inimest 100-st):
- silmaärritus
- põletustunne nahal
- nahavalu või nahaärritus
- karvanääpsupõletik või turse (follikuliit)
- lööve koos naha põletikuga (dermatiit)
- nahapunetus väikeste veresoonte laienemise tõttu (erüteem)
- akne (vistrikud)
- naha kuivus
- lööve
- pustuloosne lööve.


Beetametasooni pikaajalisest kasutamisest tingitud kergemad kõrvaltoimed võivad olla järgmised ning
nende tekkimisel peate teavitama oma arsti või meditsiiniõde niipea kui võimalik:
- naha õhenemine
- naha pindmiste veresoonte või venitusarmide nähtavaletulek
- muutused juuksekasvus
- punetav lööve suu ümber (perioraalne dermatiit)
- nahalööve koos põletiku või tursega (allergiline kontaktdermatiit)
- väikesed valged vistrikud (kolloidmiiliad)
- depigmentatsioon (nahavärvi heledamaks muutumine).

Kergemad kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool, on järgmised:
- naha valgustundlikkus, mis põhjustab lööbe;
- ekseem.


Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DAIVOBET säilitada

- Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage Daivobeti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelile pärast "EXP".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
- Mitte hoida külmkapis. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.
- 3 kuud pärast esmakordset avamist hävitage pudel koos sellesse jäänud geeliga.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Daivobet sisaldab
Toimeained on: kaltsipotriool ja beetametasoon.
Ühes grammis geelis on 50 mikrogrammi kaltsipotriooli (monohüdraadina) ja 0,5 mg beetametasooni
(dipropionaadina).

Abiained on: vedel parafiin, polüoksüpropüleen-11-stearüüleeter, hüdrogeenitud riitsinusõli,
butüülhüdroksütolueen (E321), all-rac-alfa-tokoferool.

Kuidas Daivobet välja näeb ja pakendi sisu
Daivobet on peaaegu läbipaistev värvitu kuni veidi tuhmvalge geel, mis on pakitud suure tihedusega
polüetüleenist pudelitesse, millel on väikese tihedusega polüetüleenist otsik ja suure tihedusega
polüetüleenist keeratav kork.
Pudelid on asetatud karpidesse.
Pakendi suurused: 15 g, 30 g, 60 g, 2 x 60 g ja 3 x 60 g.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55

DK-2750 Ballerup
Taani

Tootjad:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Taani

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Meda Pharma SIA
Narva mnt. 11D, 10151, Tallinn
Tel: +372 62 61 025

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Daivobet: Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Ungari, Island,
Läti, Leedu, Malta, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia Vabariik, Sloveenia, Hispaania,
Rootsi.
Dovobet: Belgia, Küpros, Kreeka, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Holland, Ühendkuningriigid.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Daivobet 50 mikrogrammi/0,5 mg/g geel
Aplikaator
Kaltsipotriool, beetametasoon


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoimevõib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Daivobet ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Daivobeti kasutamist
3.
Kuidas Daivobeti kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Daivobeti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave

1.
Mis ravim on Daivobet ja milleks seda kasutatakse

Daivobeti kasutatakse täiskasvanute peanaha ja keha teiste piirkondade psoriaasi paikses ravis, et
ravida kerget kuni mõõdukat naastulist psoriaasi (harilikku psoriaasi) täiskasvanutel. Psoriaas on
põhjustatud naharakkude liiga kiirest paljunemisest. See põhjustab naha punetust, ketendust ja
paksenemist.

Daivobet sisaldab kaltsipotriooli ja beetametasooni. Kaltsipotriool aitab normaliseerida naharakkude
kasvu ja beetametasoon vähendab põletikku.


2.
Mida on vaja teada enne Daivobeti kasutamist


Ärge kasutage Daivobeti:
- kui te olete allergiline (ülitundlik) kaltsipotriooli, beetametasooni või Daivobeti mõne
koostisosa suhtes (Vt lõik 6)
- kui teil on probleeme kaltsiumi sisaldusega organismis (küsige oma arstilt)
- kui teil on teatud tüüpi psoriaas: need on erütrodermiline, eksfoliatiivne ja pustuloosne (küsige
oma arstilt)

Kuna Daivobet sisaldab tugevatoimelist steroidi, ärge kasutage seda nahal, millel on järgmised
kahjustused:
- viirustest põhjustatud (nt külmavillid või tuulerõuged);
- seente põhjustatud (nt nn „sportlase jalg“ või kassihaigus);
- bakterite põhjustatud;
- parasiitide põhjustatud (nt sügelised);
- tuberkuloosi või süüfilise;
- perioraalne dermatiit (punetav lööve suu ümber);
- õhuke nahk, kergesti kahjustatavad veenid, venitusarmid;
- ihtüoos (kuiv nahk kalasoomuseid meenutava ketendusega);
- akne (vistrikud);
- rosaatsea (näonaha tugev õhetus või punetus);
- haavandid või nahavigastused;
- päraku või genitaalide (suguelundite) sügelus.


Hoiatused ja ettevaatusabinõudEnne Daivobeti kasutamist öelge oma
arstile/meditsiiniõele/apteekrile, kui:
- te kasutate teisi kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kuna teil võivad kõrvaltoimed tekkida;
- te olete seda ravimit pikaaegselt kasutanud ja planeerite selle lõpetamist (steroidide äkilise
lõpetamise korral võib psoriaas ägeneda või „õitsele puhkeda”);
- teil on suhkurtõbi (diabeet), kuna steroidid võivad mõjutada teie veresuhkrutaset;
- teil tekib nahainfektsioon, kuna teie puhul võib vajalikuks osutuda ravi katkestamine;
- kui teil on teatud tüüpi psoriaas, mida nimetatakse tilkpsoriaasiks;
- kui teil on raske maksa- või neeruhaigus.

Erihoiatused
- Vältige ravimi kasutamist rohkem kui 30%-l teie kehapinnast või rohkem kui 15 grammi
ööpäevas.
- Vältige ravimi kasutamist ujumismütsi, kompressi või sideme all, kuna see suurendab steroidi
imendumist.
- Vältige kasutamist suurel kahjustatud nahapinnal või nahavoltides (kubemed, kaenlaalused,
rindade alused), kuna see suurendab steroidi imendumist.
- Vältige kasutamist näol või genitaalidel (suguelunditel), kuna need on steroidide suhtes väga
tundlikud.
- Vältige liigset päevitamist, liigset solaariumi kasutamist ja teisi valgusravi vorme.

Lapsed
Daivobeti ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel.

Muud ravimid ja DaivobetPalun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti
kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage Daivobeti, kui olete rase (või võite olla rase) või toidate last rinnaga; kõigepealt pidage
nõu oma arstiga. Kui teie arst on nõustunud, et te võite rinnaga toita, olge ettevaatlik ja ärge kasutage
Daivobeti rindadele.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Sellel ravimil ei tohiks olla toimet teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Daivobeti koostisainete suhtes
Daivobet sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib tekida paikseid nahareaktsioone (nt
kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.


3.
Kuidas Daivobeti kasutada

Kasutage Daivobeti alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas Daivobeti kasutada: kasutamiseks nahal.

Lugege käesoleva infolehe lõppu lisatud Daivobet geeli aplikaatori kasutusjuhend enne kasutamist
hoolikalt läbi.
Kasutusjuhendis on teave Daivobet geeli aplikaatori kokkupaneku, kasutamise, puhastamise ja
säilitamise kohta.

Daivobet geeli aplikaatorit nimetatakse käesolevas infolehes edaspidi aplikaatoriks.


Juhised Daivobeti õigeks kasutamiseks
- Kasutage seda ainult psoriaasi puhul ja ärge kasutage nahal, kus psoriaasi ei ole.
- Kandke aplikaatori abil Daivobet kahjustatud nahale ja hõõruge see õrnalt sisse, kuni psoriaasi
poolt kahjustatud pind on õhukese geelikihiga kaetud.
- Ärge asetage sidet, ärge katke ega mähkige ravitavat nahapiirkonda.
- Kui geeli satub sõrmedele, peske käed pärast Daivobeti kasutamist korralikult puhtaks. See
väldib geeli juhuslikku sattumist teistele kehaosadele (eriti näole, suhu ja silmadesse).
- Ärge muretsege, kui veidi geeli satub psoriaasist kahjustatud naha ümber olevale tervele nahale;
kui seda satub liiga kaugele, pühkige see ära.
- Optimaalse toime saavutamiseks ei ole soovitatav kohe pärast Daivobet geeli määrimist minna
duši alla või vanni.
- Pärast geeli määrimist vältige kokkupuudet kergesti määrduvate rõivastega (nt siid).


Ravi kestus
- Kasutage geeli üks kord päevas. Geeli kasutamine võib mugavam olla õhtul.
- Tavaline esmane ravikuur peanahale on 4 nädalat ning keha teistele piirkondadele 8 nädalat.
- Teie arst võib soovitada teistsugust raviperioodi.
- Teie arst võib otsustada ka ravikuuri korrata.
- Ärge kasutage rohkem kui 15 grammi päevas (sellele vastab 300 korda pumpamist).
- Tavaliselt on peanaha ravikuuriks piisav 1...4 g päevas (sellele vastab ligikaudu 20 kuni 80
korda pumpamist)

Kui kasutate teisi kaltsipotriooli sisaldavaid ravimeid, ei tohi kaltsipotriooli sisaldavate ravimite
üldkogus ületada 15 grammi päevas ning ravitava piirkonna suurus ei tohi ületada 30% kogu
kehapindalast.
Ühe pumpamise korraga saab annuse 0,05 g Daivobet® geeli

Mida võiks Daivobeti kasutamisel oodata?
Enamus patsiente näevad ilmseid tulemusi 2 nädala pärast, kuigi psoriaas ei ole selleks hetkeks veel
täielikult kadunud.

Kui te kasutate Daivobeti rohkem kui ette nähtud
Kui olete kasutanud rohkem kui 15 grammi päevas, konsulteerige oma arstiga.
Daivobeti liiga pikaaegne kasutamine võib põhjustada kaltsiumi taseme muutusi veres, mis ravi
katkestamisel tavaliselt normaliseerub.
Arst võib vajada teha vereanalüüse, et kontrollida, kas geeli liigne kasutamine on põhjustanud
probleeme teie vere kaltsiumisisaldusega.
Liiga pikaaegne kasutamine võib põhjustada ka, et teie neerupealised lakkavad korrektselt töötamast
(neerupealised asuvad neerude juures ning toodavad hormoone).

Kui te unustate Daivobeti kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Daivobeti kasutamise
Daivobeti kasutamine tuleb lõpetada nii, nagu teie arst on teile öelnud. Vajalikuks võib osutuda ravi
järk-järguline lõpetamine, eriti kui te olete seda pikka aega kasutanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4.
Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Daivobet põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


Ligikaudu 1 inimesel 12-st võivad tekkida kõrvaltoimed, kuid enamik neist on reaktsioonid, mis
tekivad kohas, kuhu geeli on määritud.

Rasked kõrvaltoimed
Pöörduge viivitamatult oma arsti/meditsiiniõe poole, kui tekib mõni allpool mainitud kõrvaltoimetest.
Vajalikuks võib osutuda teie ravi lõpetamine.
Daivobeti kasutamisel on teatatud järgmiste raskete kõrvaltoimete esinemisest.
Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1 inimest 100-st):
- psoriaasi ägenemine. Kui teie psoriaas ägeneb, teavitage sellest oma arsti niipea kui võimalik.

Mõned rasked kõrvaltoimed on teadaolevalt põhjustatud beetametasooni (tugev steroid), Daivobeti
ühe koostisosa poolt. Raskete kõrvaltoimete tekkimisel peate sellest teavitama oma arsti niipea kui
võimalik. Need kõrvaltoimed on tõenäolisemad pikaajalise kasutamise korral või kasutamisel sideme
all.
Kõrvaltoimed võivad olla järgmised.
- Teie neerupealised võivad lakata korralikult töötamast. Selle märgiks on väsimus, depressioon
ja ärevus.
- Katarakt (ähmane ja udune nägemine, raskused öise nägemisega ja valgustundlikkus) või
silmasisese rõhu tõus (tunnusteks on silmavalu, silma punetus, nägemise nõrgenemine või
ähmastumine).
- Infektsioonid (kuna immuunsüsteem, mis võitleb infektsioonidega, võib olla alla pärsitud või
nõrgenenud).
- Pustuloosne psoriaas (punetus kollakate mädavillidega tavaliselt kätel või jalgadel). Selliste
nähtude puhul lõpetage Daivobeti kasutamine ja teavitage sellest oma arsti niipea kui võimalik.
- Toime diabeedi metaboolsele kontrollile (kui teil on diabeet, võivad esineda veresuhkru
väärtuste kõikumised).

Rasked kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool
- allergilised reaktsioonid näo või muude kehaosade, nt käte või jalgade raske tursega. Tekkida
võivad suu/kõri turse ja hingamisraskused. Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage
Daivobeti kasutamine, pöörduge viivitamatult arsti poole või lähima haigla vastuvõtuosakonda.
- Ravi selle geeliga võib põhjustada kaltsiumitaseme tõusu teie veres või uriinis (tavaliselt siis,
kui kasutatud on liiga palju geeli). Vere kaltsiumitaseme tõusu sümptomiteks on luuvalu,
kõhukinnisus, halb isu, iiveldus ja oksendamine. Tegemist võib olla raske kõrvaltoimega ning te
peaksite võtma ühendust oma arstiga niipea kui võimalik. Kui ravi katkestatakse, siis
kaltsiumitase normaliseerub.

Kergemad kõrvaltoimed
Daivobeti kasutamisel on teatatud järgmiste kergemate kõrvaltoimete esinemisest.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutab vähem kui 1 inimest 10-st):
- sügelus.

Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1 inimest 100-st):
- silmaärritus
- põletustunne nahal
- nahavalu või nahaärritus
- karvanääpsupõletik või turse (follikuliit)
- lööve koos naha põletikuga (dermatiit)
- nahapunetus väikeste veresoonte laienemise tõttu (erüteem)
- akne (vistrikud)
- naha kuivus
- lööve
- pustuloosne lööve.

Beetametasooni pikaajalisest kasutamisest tingitud kergemad kõrvaltoimed võivad olla järgmised ning
nende tekkimisel peate teavitama oma arsti või meditsiiniõde niipea kui võimalik:

- naha õhenemine
- naha pindmiste veresoonte või venitusarmide nähtavaletulek
- muutused juuksekasvus
- punetav lööve suu ümber (perioraalne dermatiit)
- nahalööve koos põletiku või tursega (allergiline kontaktdermatiit)
- väikesed valged vistrikud (kolloidmiiliad)
- depigmentatsioon (nahavärvi heledamaks muutumine).

Kergemad kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool, on järgmised:
- naha valgustundlikkus, mis põhjustab lööbe;
- ekseem.


Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


5.
Kuidas Daivobeti säilitada

- Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage Daivobeti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampullile pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
- Mitte hoida külmkapis.
- Aplikaator on ühekordseks kasutuseks. 6 kuud pärast esmakordset avamist hävitage aplikaator
koos sellesse jäänud geeliga.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6.
Pakendi sisu ja muu teave

Mida Daivobet sisaldab
Toimeained on: kaltsipotriool ja beetametasoon.
Ühes grammis geelis on 50 mikrogrammi kaltsipotriooli (monohüdraadina) ja 0,5 mg beetametasooni
(dipropionaadina).

Abiained on: vedel parafiin, polüoksüpropüleen-11-stearüüleeter, hüdrogeenitud riitsinusõli,
butüülhüdroksütolueen (E321), all-rac-alfa-tokoferool.

Kuidas Daivobet välja näeb ja pakendi sisu
Daivobet on peaaegu läbipaistev värvitu kuni veidi tuhmvalge geel, mis on pakitud polüpropüleenist
kolbampulli (koosneb suure tihedusega polüetüleenist kolvist ja keeratavast korgist). Kolbampull ja
aplikaatori pea (polüpropüleenist väliskest, polüoksümetüleenist hoob ja termoplastsest elastomeerist
otsik) tuleb enne esmast kasutamist kokku panna. Polüpropüleenist kattekork on vajalik säilitamiseks.
Kolbampull(id), aplikaatori pea(d) ja kattekork (-korgid) on karbis.
Pakendi suurused: 60 g (sellele vastab 68 ml) ja 2 x 60 g (sellele vastab 2 x 68 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
LEO Pharma A/S

Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Taani

Tootjad:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Taani

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Iirimaa

Aplikaatori kasutusjuhend on lisatud käesoleva infolehe lõppu.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Meda Pharma SIA
Narva mnt. 11D, 10151, Tallinn
Tel: +372 62 61 025

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Daivobet: Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Ungari, Island,
Läti, Leedu, Malta, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia Vabariik, Sloveenia, Hispaania,
Rootsi.
Dovobet: Belgia, Küpros, Kreeka, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Holland, Ühendkuningriigid.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015


Kasutusjuhend
Daivobet geeli aplikaator

Enne kasutamist tuleb patsiendi infoleht ja kasutusjuhend hoolikalt läbi lugeda, seda isegi siis, kui
olete Daivobet geeli varem kasutanud.
Daivobet geeli aplikaator on mõeldud Daivobet geeli pealekandmiseks naastulisest psoriaasist
kahjustatud nahale ja peanahale. Daivobet geeli aplikaatoriga saab Daivobet® geeli nahale kanda, ilma
et sõrmed geeliga kokku puutuksid.
Järgige psoriaasi ravimisel alati täpselt arsti antud juhiseid.
Ärge andke oma Daivobet geeli aplikaatorit kellelegi teisele kasutada.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatus ja kättesaamatus kohas.

Daivobet geeli aplikaator



Daivobet geeli aplikaatori ettevalmistamine

A) Kontrollige kolbampullile märgitud
kõlblikkusaega
Kontrollige
kolbampulli
sildil
olevat
kõlblikkusaega.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaja
lõppu.
Kolbampullile märgitud kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.
Kirjutage
kolbampulli sildile aplikaatori
kokkupanemise kuupäev.
Ärge kasutage aplikaatorit pärast 6 kuu
möödumist sellest kuupäevast.


B) Eemaldage kolbampulli kork

Hoidke kolbampulli püstises asendis ja keerake
korki vastupäeva, et seda eemaldada.
Ärge pillake kolbampulli maha, sest nii võib
geel sealt välja voolata.
Pärast korgi eemaldamist visake kork minema.



C) Kinnitage aplikaatori pea tugevalt

Hoidke kolbampulli püstises asendis ning

asetage see aplikaatori peaga kohakuti.
Keerake aplikaatori pead päripäeva, kuni see on
tugevalt kolbampulli küljes kinni.
Aplikaatori pea on tugevalt kinni keeratud, kui
kuulete klõpsatust.
Tähelepanu:
Ärge võtke aplikaatorit koost lahti. Seda
tehes võib aplikaator katki minna.


D) Aplikaatori täitmine enne esmast

kasutamist
Täitmiseks:
Veenduge, et aplikaatori pea ja kolbampull on
tugevalt kinni keeratud.

Lükake kolbi õrnalt keskelt ülespoole, samal
ajal vajutage hooba, kuni otsiku tipus on näha
geeli.
Kui võtate kokkupandud Daivobet geeli aplikaatori lennureisile, võib enne geeli pealemäärimist
olla vajalik aplikaatorit täitmiseks mõned korrad pumbata.

Daivobet geeli kandmine kahjustatud nahapiirkondadele

E)
Kandke
geel
kahjustatud
piirkondadele
Asetage
aplikaatori
otsik
kahjustatud
nahapiirkonna lähedale ning vajutage üks
või mitu korda hooba, et Daivobet geel
otsikust välja tuleks.
Iga pumpamise korra järel tuleb hoovast
lahti lasta, et ühe annuse ulatuses geeli
saada.
Ühe pumpamise korraga saab annuse 0,05 g
Daivobet geeli.

F)
Kasutage
määrimispindasid,
et
masseerida Daivobet geeli kahjustatud
nahapiirkondadele
Kasutage määrimispindasid, et Daivobet
geeli masseerida õrnalt kahjustatud naha
sisse.

Ärge vajutage samal ajal hooba, kui geeli
peale määrite.




G) Peanahal ja juustepiiril kasutamine
Enne Daivobet geeli peanahale kandmist
kammige juukseid, et eemaldada kestendav
nahk.
Kallutage pead nii, et Daivobet geel ei
voolaks näonahale. Juuste lahkukammimine
enne Daivobeti kasutamist võib aidata.
Tehke
sõrmedega
kompides
kindlaks

piirkond, mida ravida tuleb ning kammige
juuksed sealt lahku.
Kandke otsiku abil Daivobet geeli peanahale
ja masseerige see naha sisse.

H) Pärast geeli pealekandmist
Veenduge, et kahjustatud nahapiirkond on piisavalt kaetud.
Kui vajalik, siis paluge, et keegi aitaks Teil Daivobet geeli nendele nahapiirkondadele kanda, milleni
Te ei ulatu või mida ei näe.
Kui Teil või kellelgi, kes teid abistab, satub Daivobet geeli sõrmedele, peske pärast ravimi kasutamist
käsi.
Nii ei satu geeli teistele kehaosadele (eelkõige näonahale, suule ja silmadele).

Pärast kasutamist
I) Pärast iga kasutuskorda puhastage
Daivobet geeli aplikaator.
Pärast kasutamist pühkige aplikaatori pea puhta
ja kuiva lapiga puhtaks.
Puhastamise ajal vältige pumpamist.
Tähelepanu:
• Ärge peske aplikaatorit vee, pesuainete või
teiste ainetega.
• Ärge kasutage niisket või märga lappi, et
aplikaatorit puhastada.


J) Aplikaatori kinnikatmine

Pärast iga kasutuskorda pange aplikaatorile
peale kattekork, et hoida aplikaatori pead
puhtana.
Tehke alati kindlaks, et kattekork oleks tugevalt
kinni. Nii ei voola Daivobet geeli säilitamise ja
transportimise ajal aplikaatorist välja.




K) Järelejäänud Daivobet geeli hulga
kindlaks tegemine
Et kindlaks teha, kui palju Daivobet geeli on
järele
jäänud,
vaadake
kolvi
asendit
kolbampulli põhjas. Geeli kasutamisel tõuseb
kolb ülespoole.

Enne uut kasutuskorda

L) Kontrollige kõlblikkusaega

Enne kasutamist kontrollige alati kolbampulli
sildil näidatud kõlblikkusaega.
Ärge kasutage ravimit, kui kõlblikkusaeg on
läbi või möödunud on 6 kuud kolbampulli
avamiskuupäevast.

Kolbampullil märgitud kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.


M) Korgi eemaldamine
Eemaldage
kattekork,
lükates
kattekorgi
kinnitusriba üles.

Säilitamine
Pange kattekork alati tugevalt kinni, sest siis ei voola transportimisel või säilitamisel geeli
aplikaatorist välja.
Lisateabe jaoks vt lõiku 5 säilitamise kohta, "Kuidas Daivobeti säilitada".

Minemaviskamine
Minemaviskamise kohta vt lõiku 5, "Kuidas Daivobeti säilitada".




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Daivobet, 50 mikrogrammi/0,5 mg/g geel

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks gramm geeli sisaldab 50 mikrogrammi kaltsipotriooli (monohüdraadina) ja 0,5 mg
beetametasooni (dipropionaadina).
INN. Calcipotriolum, betamethasonum

Teadaolevat toimet omav abiaine:
Butüülhüdroksütolueen (E321) 160 mikrogrammi/g geelis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Geel.
Peaaegu läbipaistev värvitu kuni kergelt tuhmvalge geel.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Peanaha psoriaasi paikne ravi täiskasvanutel. Kerge kuni keskmise raskusastmega naastulise psoriaasi
paikne ravi täiskasvanutel.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Daivobet geeli tuleb haigusest haaratud nahapiirkonnale määrida üks kord ööpäevas. Soovitatav
ravikuur peanahale on 4 nädalat ning keha teistele piirkondadele 8 nädalat. Kui ravi on vaja pärast
selle perioodi möödumist jätkata või uuesti alustada, tuleb ravi jätkata pärast arstlikku läbivaatust
ning regulaarse meditsiinilise järelevalve all.

Kaltsipotriooli sisaldavate ravimite kasutamisel ei tohi maksimaalne ööpäevane annus ületada 15 g.
Kaltsipotriooli sisaldavate ravimitega ravitav kehapinna suurus ei tohi ületada 30% (vt lõik 4.4).

Kasutamine peanahal
Daivobet geeli võib kasutada peanaha kõikidele haigusest haaratud piirkondadele. Tavaliselt on
peanaha ravikuuriks piisav 1...4 g päevas (4 g on ligikaudu üks teelusikatäis).


Eripopulatsioonid
Neeru- ja maksakahjustus
Daivobet geeli ohutust ja efektiivsust raske neerupuudulikkusega või raske maksafunktsiooni häirega
patsientidel ei ole hinnatud.

Lapsed
Daivobet geeli ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud. Antud hetkel teadaolevad
andmed laste puhul vanuses 12 kuni 17 aastat on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi
annustamise kohta ei ole võimalik anda.

Daivobet geeli ei tohi kasutada näonahal või silmadel. Optimaalse toime saavutamiseks ei ole
soovitatav kohe pärast Daivobet geeli kasutamist minna duši alla või vanni või pesta juukseid
(peanaha haaratuse korral). Daivobet geel peab nahale jääma kas kogu päevaks või kogu ööks.

Aplikaatori kasutamine
Enne aplikaatori esmast kasutamist tuleb kolbampull ja aplikaatori pea omavahel ühendada.
Pärast aplikaatori täitmist saab iga pumpamise korraga annuse 0,05 g Daivobet geeli.
Daivobet geeli tuleb kahjustatud nahapiirkonnale määrida aplikaatoriga.
Kui Daivobet geeli satub sõrmedele, tuleb käed pärast ravimi kasutamist pesta.
Daivobet geeli aplikaatoriga on kaasas pakendi infoleht ja üksikasjalik kasutusjuhend.

Pudeli kasutamine
Enne kasutamist tuleb pudelit raputada ja siis kanda Daivobet geeli kahjustatud nahapiirkonnale.
Pärast ravimi kasutamist tuleb käsi pesta.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Daivobet geel on vastunäidustatud erütrodermilise, eksfoliatiivse ja pustuloosse psoriaasi korral.

Kaltsipotriooli sisalduse tõttu on Daivobet geel vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev
kaltsiumi ainevahetuse häire.
Kortikosteroidi sisalduse tõttu on Daivobet geel vastunäidustatud järgmistel juhtudel: naha
viiruskahjustused (nt herpes või tuulerõuged), seente põhjustatud või bakteriaalsed nahainfektsioonid,
parasiitnakkused, tuberkuloosi või süüfilise manifesteerumine nahal, perioraalne dermatiit, atroofiline
nahk, atroofilised striiad, nahaveenide fragiilsus, ihtüoos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea,
haavandid, haavad, perianaalne ja suguelundite sügelus.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Toimed endokriinsüsteemile
Daivobet geel sisaldab tugevatoimelist III grupi steroidi ja samaaegset ravi teiste steroididega tuleb
vältida. Süsteemse imendumise tõttu võivad ka kortikosteroidide lokaalse manustamise korral tekkida
kortikoidide süsteemse raviga seotud kõrvaltoimed, nagu adrenokortikaalne supressioon või mõju
diabeedi metaboolsele kontrollile. Tuleb vältida oklusioonsidemete tegemist, kuna see suurendab
kortikosteroidide süsteemset imendumist. Vältida tuleb kasutamist kahjustatud naha suurtel pindadel
või limaskestadel või nahavoltides, kuna sel moel suureneb kortikosteroidide süsteemne imendumine
(vt lõik 4.8).

Peanaha ja keha ulatusliku psoriaasiga patsientidel tehtud uuringus, kellel kasutati Daivobet geeli
(peanahale) suurte annuste ja Daivobet salvi (kehale) suurte annuste kombinatsiooni, täheldati 5-l
patsiendil 32-st pärast adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) stimuleerimist kortisooli vastuse
piiripealset vähenemist pärast 4 ravinädalat (vt lõik 5.1).

Toimed kaltsiumi ainevahetusele
Kaltsipotriooli sisalduse tõttu võib maksimaalse ööpäevase annuse (15 g) ületamisel tekkida
hüperkaltseemia. Seerumi kaltsiumisisaldus normaliseerub siiski ravi katkestamisel kiiresti.
Hüperkaltseemia tekkerisk on minimaalne järgides kaltsipotriooli puudutavaid soovitusi.
Vältida tuleb ravimi kasutamist rohkem kui 30% kehapinnal (vt lõik 4.2 ).

Lokaalsed kõrvaltoimed
Näonahk ja suguelundid on kortikosteroidide suhtes väga tundlikud. Nendes piirkondades ei tohi seda
ravimit kasutada. Kui ravimit manustati kogemata näopiirkonda või silma või konjunktiividele,
täheldati aeg-ajalt esinevaid lokaalseid kõrvaltoimeid (nt silma või näonaha ärritus) (vt lõigud 4.8 ja
5.1). Patsiendile tuleb selgitada ravimi õiget kasutamist, et vältida selle kasutamist ja juhuslikku
sattumist näole, suhu ja silma. Juhusliku sattumise vältimiseks nendesse piirkondadesse tuleb pärast
igat kasutamist käed pesta.

Kaasnevad nahainfektsioonid
Kui nahakahjustusele tekib sekundaarne infektsioon, tuleb seda ravida antimikroobsete vahenditega.
Siiski tuleb ravi kortikosteroididega katkestada, kui infektsiooni süveneb.

Ravi katkestamine
Psoriaasi ravimisel lokaalsete kortikosteroididega võib ravi katkestamisel esineda generaliseerunud
pustuloosse psoriaasi risk või tagasilöögi efekt. Seetõttu peaks ravijärgses perioodis jätkuma patsiendi
meditsiiniline jälgimine.

Pikaajaline kasutamine
Pikaajalise kasutamise korral on suurenenud risk kortikosteroidide lokaalsete ja süsteemsete
kõrvaltoimete tekkeks. Kortikosteroidide pikaajalisest kasutamisest tingitud kõrvaltoimete tekkimisel
tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.8).

Hindamata kasutusalad
Daivobet geeli kasutamise kohta väikeselaigulise psoriaasi puhul kogemus puudub.

Samaaegne ravi ja kokkupuude UV-kiirgusega
Keha psoriaasi kollete raviks mõeldud Daivobet salvi on kasutatud koos peanaha psoriaasi raviks
mõeldud Daivobet geeliga, kuid puudub kogemus samaaegse ravi kohta teiste paikseks kasutamiseks
mõeldud psoriaasivastaste ravimitega samas ravitavas piirkonnas, teiste süsteemselt manustatavate
psoriaasivastaste ravimitega või koos valgusraviga.

Ravi ajal Daivobet geeliga on soovitatav arstidel patsientidele selgitada nii loodusliku kui ka kunstliku
päikesevalguse liigse kokkupuute piiramise või vältimise vajadust. Lokaalselt manustatavat
kaltsipotriooli võib koos UV-kiirgusega kasutada vaid juhul, kui arst ja patsient leiavad, et sellest
saadav potentsiaalne kasu ületab sellega seotud potentsiaalsed riskid (vt lõik 5.3).

Abiainetest tingitud kõrvaltoimed
Daivobet geel sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada lokaalseid
nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Daivobet geeli kasutamise kohta rasedatel pole piisavalt andmeid. Glükokortikoididega tehtud
loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3), kuid mitmed
epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud kaasasündinud väärarenguid lastel, kes sündisid naistel,
keda raseduse ajal raviti kortikosteroididega. Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada. Seetõttu tohib
Daivobet geeli raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui ravist saadav võimalik kasu kaalub üle võimaliku
riski.

Imetamine
Beetametasoon eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste korral on imikul tekkivate kõrvaltoimete
risk ebatõenäoline. Kaltsipotriooli eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad. Daivobet geeli
määramisel rinnaga toitvale naisele tuleb olla ettevaatlik. Patsiendile tuleb soovitada rinnaga toitmise
ajal Daivobeti mitte kasutada.

Fertiilsus
Rottidel tehtud uuringutes, kellele manustati suukaudset kaltsipotriooli või
beetametasoondipropionaati ei täheldatud isas- ega emasloomade fertiilsuse häireid.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Daivobet geelil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Daivobet geeli kliiniliste uuringute programmi on seni kaasatud üle 4700 patsiendi, kellest Daivobet
geeliga raviti üle 2100 patsiendi. Ligikaudu 8%-l Daivobet geeliga ravitud patsientidest tekkisid
mittetõsised kõrvaltoimed.
Need reaktsioonid on tavaliselt kerged ning esinevad peamiselt erinevate nahareaktsioonidena, millest
kõige enam esineb sügelust.

Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse kasutamise andmetel on Daivobet geelil täheldatud järgmisi
kõrvaltoimeid.
Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ning individuaalsed kõrvaltoimed
on loetletud alates kõige sagedamini teatatutest. Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed
loetletud raskusastme vähenemise järjekorras.
Kõrvaltoimete sageduste liigitamiseks on kasutatud alljärgnevat terminoloogiat:

Väga sage
≥ 1/10
Sage

≥ 1/100 kuni < 1/10
Aeg-ajalt

≥ 1/1000 kuni < 1/100
Harv

≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
Väga harv
< 1/10 000
Teadmata
(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Silma kahjustused
Aeg-ajalt
silmaärritus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage
sügelus

Aeg-ajalt
psoriaasi ägenemine
põletustunne nahal
nahavalu või nahaärritus
follikuliit
dermatiit
erüteem
akne
kuiv nahk
lööve
pustuloosne lööve


Arvatakse, et allpool loetletud kõrvaltoimed on seotud kaltsipotriooli ja beetametasooni ravimklassi
kuuluvate ravimite toimega:

Kaltsipotriool
Kõrvaltoimeteks on manustamiskoha reaktsioonid, sügelus, nahaärritus, põletus- ja torkimistunne,
naha kuivus, erüteem, lööve, dermatiit, ekseem, psoriaasi ägenemine, valgustundlikkus- ja
ülitundlikkusreaktsioonid sh angioödeemi ja näo turse väga harv esinemine.
Väga harva võivad tekkida süsteemsed toimed pärast lokaalset kasutamist, põhjustades
hüperkaltseemiat või hüperkaltsuuriat (vt lõik 4.4).

Beetametasoon (dipropionaadina)
Pärast paikset manustamist, eriti pikaajalisel manustamisel, võivad esineda lokaalsed reaktsioonid, sh
naha atroofia, teleangiektaasia, striiad, follikuliit, hüpertrihhoos, perioraalne dermatiit, allergiline
kontaktdermatiit, depigmentatsioon ja kolloidmiiliumid. Psoriaasi ravimisel on risk generaliseerunud
pustuloosse psoriaasi tekkimiseks.

Kortikosteroidide lokaalsest kasutamisest tingitud süsteemsed toimed esinevad täiskasvanutel harva,
kuid siiski võivad need olla rasked. Esineda võivad adrenokortikaalne supressioon, katarakt,
infektsioonid, toime diabeedi metaboolsele kontrollile ja silma siserõhu tõus, eriti pärast pikaajalist
ravi. Süsteemsed kõrvaltoimed tekivad sagedamini, kui kasutatakse oklusioonsidet (kile, nahavoldid),
kui manustatakse suurtele nahapindadele ja kui ravi on pikaaegne (vt lõik 4.4).

Lapsed
Raviti 109 peanaha psoriaasiga noorukit vanuses 12...17 aastat Daivobet geeliga kaheksa nädala
jooksul, ühtegi uut kõrvaltoimet ei tähendatud. Siiski ei anna uuringu suurus võimalust teha
konkreetseid järeldusi Daivobet geeli ohutusprofiili kohta laste ning noorukite puhul. Vaata lõik 5.1

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Soovitatud annusest suuremas annuses kasutamine võib põhjustada seerumi kaltsiumi
kontsentratsiooni tõusu, mis ravi katkestamisel kiiresti langeb.
Paiksete kortikosteroidide liigne pikaajaline kasutamine võib pärssida hüpofüüsi ja neerupealiste
funktsioone, põhjustades neerupealiste sekundaarse puudulikkuse, mis tavaliselt on pöörduv. Sellistel
juhtudel on näidustatud sümptomaatiline ravi.
Kroonilise toksilisuse korral tuleb kortikosteroidravi lõpetada järk-järgult.

On teatatud ühest ulatusliku erütrodermilise psoriaasiga patsiendist, kellel Daivobet salvi
väärkasutamise tõttu, raviti 240 g Daivobet salviga nädalas (vastab ligikaudu 34 g päevaannusele)
5 kuu jooksul (maksimaalne soovituslik annus 15 g üks kord päevas), tekkis pärast ravi järsku
lõpetamist Cushingi sündroom ja pustuloosne psoriaas.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Psoriaasivastased ained. Teised psoriaasivastased ained paikseks
kasutamiseks, kaltsipotriool, kombinatsioonid.
ATC-kood: D05AX52

Kaltsipotriool on D-vitamiini analoog. In vitro andmed näitavad, et kaltsipotriool indutseerib
keratinotsüütide diferentseerumist ja pärsib nende proliferatsiooni. See arvatakse olevat toime aluseks
psoriaasi ravis.



Nagu teisedki paiksed kortikosteroidid, on beetametasoondipropionaat põletikuvastase,
sügelusvastase, vasokonstriktiivse ja immunosupresseeriva toimega, kuid ilma et see haigust raviks.
Oklusiooniga saab toimet tugevdada, kuna suureneb ravimi tungimine sarvkihti. Selle tulemusena
suureneb ka kõrvaltoimete sagedus. Üldiselt on paiksete steroidide põletikuvastase toime mehhanism
ebaselge.

Neerupealiste reaktsiooni AKTH-le määrati seerumi kortisoolitaseme mõõtmisega patsientidel, kellel
oli ulatuslik peanaha kui ka keha ulatuslik psoriaas ja kes kasutasid nädalas kuni 106 g Daivobet geeli
ja Daivobet salvi kombinatsiooni. Pärast 4-nädalast ravi täheldati 5-l patsiendil 32-st (15,6%)
kortisooli vastuse piiripealset vähenemist 30 minutit pärast stimuleerimist AKTH-ga ning 2-l
patsiendil 11-st (18,2%), kes jätkasid ravi kuni 8-nädalat. Kõikidel juhtudel olid 60 minutit pärast
AKTH-ga stimuleerimist seerumi kortisoolitasemed normaalsed. Nendel patsientidel ei täheldatud
muutusi kaltsiumi ainevahetuses. HPA supressiooni osas näitab uuring mõningal määral, et väga
suurtes annustes Daivobet geelil ja salvil võib olla nõrk toime HPA teljele.


Kord päevas kasutatud Daivobet geeli efektiivsust uuriti kahes randomiseeritud 8-nädalases
topeltpimeuuringus, kuhu kaasati üle 2900 vähemalt kerge raskusastmega peanaha psoriaasiga
patsiendi (raskusastet hinnati uurija globaalse hindamise meetodi (Investigator’s Global Assessment,
IGA) abil). Võrdluseks kasutati geelkandjal beetametasoondipropionaati, geelkandjal kaltsipotriooli ja
(ühes uuringus) ainult geelkandjat; kõiki neid kasutati kord päevas. Esmasreaktsiooni kriteeriumide
(haiguse puudumine või haiguse väga kerge staadium IgA järgi 8. nädalal) tulemused näitasid, et
Daivobet geel oli teiste ravimitega võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsem. Samadel andmetel
põhinev toime tekkimise kiirus 2. nädalal näitas, et Daivobet on statistiliselt märkimisväärselt
olulisem kui võrdlusravimid.

Haiguseta või väga
Daivobet geel
Beetametasoon-


kerge haigusega
(n=1108)
dipropionaat
Kaltsipotriool
Geelkandja
patsientide protsent
(n=1118)
(n=558)
(n=136)
2. nädal
53,2%
42,8%1
17,2%1
11,8%1
8. nädal
69,8%
62,5%1
40,1%1
22,8%1
1 Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobet geel (P<0,001)

Kord päevas mitte-peanahal kasutatava Daivobet geeli toimet uuriti randomiseeritud 8-nädalases
topeltpimeuuringus, millesse oli kaasatud 296 IGA järgi kerge kuni mõõduka raskusastmega psoriasis
vulgaris’t põdevat patsienti. Võrdluseks kasutati geelkandjal beetametasoondipropionaati, geelkandjal
kaltsipotriooli ja ainult geelkandjat; kõiki neid kasutati kord päevas. Esmasreaktsiooni kriteeriume
kontrolliti IgA järgi 4. ja 8. nädalal. Kontrolli all oleva haigusena määratleti mõõduka raskusastmega
haigusega patsientidel haiguse puudumist või kerget raskusastet ning kerge raskusastmega haigusega
patsientidel haiguse puudumist. Teiseseks vastuse kriteeriumiks loeti psoriaasi raskusastme ja pindala
indeksit (Psoriasis Severity and Area index, PASI) võrrelduna uuringu alguses ning 4- ja 8-nädalase
ravi järel.

Kontrolli all oleva
Daivobet geel
Beetametasoon-


haigusega patsientide
(n=126)
dipropionaat
Kaltsipotriool
Geelkandja
protsent
(n=68)
(n=67)
(n=35)
4. nädal
20,6%
10,3%1
4,5%1
2,9%1
8. nädal
31,7%
19,1%1
13,4%1
0,0%1
1 Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobet geel (P<0,05)

Keskmine PASI (SD)
Daivobet geel
Beetametasoon-


vähenemine
(n=126)
dipropionaat
Kaltsipotriool
Geelkandja
protsentides
(n=68)
(n=67)
(n=35)
4. nädal
50,2 (32,7)
40,8 (33,3)1
32,1 (2 3,6)1
17,0 (31,8)1
8. nädal
58,8 (32,4)
51,8 (35,0)
40,8 (31,9)1
11,1 (29,5)1
1 Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobet geel (P<0,05)

Teises randomiseeritud, uurija jaoks pimeuuringus, millesse kaasati 312 IgA järgi vähemalt keskmise
raskusastmega peanaha psoriaasiga patsienti, uuriti Daivobet geeli kasutamist üks kord päevas
võrrelduna kaks korda päevas kasutatava Daivonex nahalahusega kuni 8 nädala jooksul.
Esmasreaktsiooni kriteeriumide (haiguse puudumine või haiguse väga kerge staadium IgA järgi 8.
nädalal) tulemused näitasid, et Daivobet geel oli Daivonex nahalahusega võrreldes statistiliselt
oluliselt efektiivsem.

Haiguseta või väga kerge
Daivobet geel
Daivonex
haigusega patsientide
(n=207)
nahalahus
protsent
(n=105)
8. nädal
68,6%
31,4%1
1 Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobet geel (P<0,001)

Randomiseeritud pikaajaline topeltpime kliiniline uuring, kuhu kaasati 873 vähemalt mõõduka
raskusastmega (IgA järgi) peanaha psoriaasiga patsienti, uuriti Daivobet geeli kasutamist võrreldes
kaltsipotriooliga geelkandjal. Mõlemaid ravimeid kasutati kord päevas, vastavalt vajadusele mitte iga
päev, kuni 52 nädala jooksul. Sõltumatute, pimeuuringus osalevate dermatoloogide poolt tuvastati
kortikosteroidide pikaajalise kasutamisega seotud kõrvaltoimeid peanahal. Kõrvaltoimete
esinemissageduses ei täheldatud erinevusi ravigruppide vahel (2,6% Daivobet geeli grupis ja 3,0%
kaltsipotriooli grupis; P=0,73). Naha atroofia juhtumitest ei teatatud.

Lapsed
Mõju kaltsiumi metabolismile uuriti kahes avatud, kontrollimata 8-nädalase uurngu käigus, milles
osales kokku 109 noorukit vanuses 12...17 aastat, kes põdesid peanaha psoriaasi ja kasutasid Daivobet
geeli kuni 69 g nädalas. Ühtegi hüperkaltseemia juhtu ei tähendatud, kaltsiumi koguse tõus uriinis ei
osutunud kliiniliselt oluliseks. Neerupealiste vastust AKTH suhtes mõõdeti 30 patsiendil; ühe
patsiendi puhul vähenes kortisooli kogus vastuseks AKTH stimulatsioonile pärast 4 nädalast ravi, tegu
oli kerge juhuga, kliinilisi süptomeid ei avaldunud ning episood oli pöörduv.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Lokaalselt manustatud Daivobet geeli kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi süsteemsed
toimed on võrreldavad Daivobet salvi kasutamisega rottidel ja minisigadel. Radioaktiivselt
märgistatud salviga tehtud kliinilised uuringud näitavad, et kaltsipotriooli ja beetametasooni
süsteemne imendumine Daivobeti salvist on tervele nahale manustatuna (625 cm2) 12 tunni jooksul,
vähem kui 1% annusest (2,5 g). Kasutamine psoriaasinaastudel ja oklusiivsete sidemetega võib
paiksete kortikosteroidide imendumist suurendada. Imendumine kahjustatud naha kaudu on ligikaudu
24%.

Süsteemse ekspositsiooni järgselt mõlemad toimeained - kaltsipotriool ja beetametasoondipropionaat
- metaboliseeritakse kiiresti ja ulatuslikult. Seonduvus valkudega on ligikaudu 64%. Plasma
eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast veenisisest manustamist on 5...6 tundi. Kuna nahas moodustub
depoo, kestab eliminatsioon pärast nahale manustamist päevi. Beetametasoon metaboliseeritakse
peamiselt maksas, kuid ka neerudes glükuroniidiks ja sulfaatestriteks. Kaltsipotriool eritub peamiselt
roojaga (rottidel ja minisigadel) ning beetametasoondipropionaat uriiniga (rottidel ja hiirtel).
Radioaktiivselt märgistatud kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadiga tehtud jaotuvusuuringud
rottidel näitasid, et kõrgeim radioaktiivsuse tase oli vastavalt maksas ja neerudes.

Kõigi 34 keha ja peanaha ulatusliku psoriaasiga 4 kuni 8 nädalat Daivobet geeli ja Daivobet salviga
ravitud patsientide vereproovides olid kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi sisaldused
tuvastamise alumisest piirist madalamad. Üks kaltsipotriooli ja üks beetametasoondipropionaadi
metaboliit esines mõnel patsiendil.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Kortikosteroididega tehtud loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust (suulaelõhe, skeleti
väärarendid). Kortikosteroidide pikaajalise suukaudse manustamise kohta läbi viidud
reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel täheldati pikenenud gestatsiooniaega ning pikenenud ja
rasket poegimist. Lisaks täheldati järeltulijate elulemuse vähenemist, kehakaalu langust ning
väiksemat kehakaalu suurenemist. Fertiilsuse häirumist ei täheldatud. Nende asjakohasus inimestel ei
ole teada.

Kaltsipotriooliga hiirtel läbi viidud naha kartsinogeensuse uuring ei näidanud ohtu inimestele.

Foto(ko)kartsinogeensuse uuringud hiirtel näitavad, et kaltsipotriool võib tugevdada UV-kiirguse
võimet tekitada nahakasvajaid.

Beetametasoondipropionaadiga ei ole kartsinogeensuse ega fotokartsinogeensuse uuringuid teostatud.

Lokaalse talutavuse uuringutes küülikutel põhjustas Daivobet geel kerget kuni mõõdukat nahaärritust
ja silmade kerget mööduvat ärritust.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Vedel parafiin
Polüoksüpropüleen-11-stearüüleeter
Hüdrogeenitud riitsinusõli
Butüülhüdroksütolueen (E321)
All-rac-alfa-tokoferool

6.2. Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pudel: Pärast esmast avamist: 3 kuud.
Aplikaator: Pärast esmast avamist: 6 kuud

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte hoida külmkapis.

Pudel: Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pudelid: suure tihedusega polüetüleenist pudelid väikese tihedusega polüetüleenist valmistatud
otsikuga ja suure tihedusega polüetüleenist korgiga. Pudelid on asetatud karpidesse.
Pakendi suurused: 15 g, 30 g, 60 g, 2 x 60 g ja 3 x 60g.

Aplikaator: aplikaator koosneb polüpropüleenist kolbampullist (koos suure tihedusega polüetüleenist
kolvi ja keeratava korgiga), aplikaatori peast (polüpropüleenist väliskest, polüoksümetüleenist hoob ja
termoplastsest elastomeerist otsik) ja polüpropüleenist kattekorgist. Kolbampull, aplikaatori pea ja
kattekork tuleb enne kasutamist kokku panna. Kolbampull(id), aplikaatori pea(d) ja kattekork(-korgid)
on karbis.
Pakendi suurused: 60 g (sellele vastab 68 ml) ja 2 x 60 g (sellele vastab 2 x 68 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Taani

8. Müügiloa number

776812

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.01.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015