COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES

Toimeained: paratsetamool+fenüülefriin+askorbiinhape

Ravimi vorm: suukaudse lahuse pulber

Ravimi tugevus: 1000mg+10mg+70mg 10TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES ja milleks seda kasutatakse

MIS RAVIM ON COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE

COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES sisaldab paratsetamooli, fenüülefriini ja
askorbiinhapet (vitamiin C).
• Paratsetamool vähendab valu ja langetab kehatemperatuuri, kui teil on palavik.
• Fenüülefriinvesinikkloriid vähendab nina ja nina-kõrvalkoobaste limaskesta turset,
vähendades seeläbi ninakinnisust (on dekongestant) ja kergendades nina kaudu hingamist.
• Vitamiin C aitab taastada viirushaiguse (nt külmetus) algstaadiumis väheneda võivat vitamiin C
hulka.

COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES kasutatakse lühiajaliselt palaviku alandamiseks,
nõrga valu leevendamiseks ja nohu sümptomaatiliseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES võtmist

MIDA ON VAJA TEADA ENNE COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES
VÕTMIST

Ärge võtke COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES
- kui te olete allergiline (ülitundlik) paratsetamooli, fenüülefriini, askorbiinhappe või COLDREX
MAXGRIP MENTHOL & BERRIES mõne koostisosa suhtes;
- kui teil on neeru- või maksaprobleemid;
- kui teil on kilpnäärme liigtalitlus;
- kui teil on südamehaigus;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teil on diabeet;
- kui te kasutate või kasutasite viimase kahe nädala jooksul ravimeid, mida kutsutakse
monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d), mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks

või beetablokaatoreid, mida kasutatakse südamehaiguste ja kõrge vererõhu puhul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES võtmist pidage nõu oma arstiga:

- kui teil on neeru- või maksaprobleemid;
- kui teil on veresoonte haigus, nagu Raynaud’ sündroom (mis võib ilmneda külmast või stressist
tingitud valuna teie sõrmedes või varvastes);
- teil on glaukoom (silmasisese rõhu liigne tõus);
- teil on feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);
- teil on probleeme eesnäärmega või raskusi urineerimisel;
- te olete rase, plaanite rasestuda või imetate last.

Lapsed
Ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel, v.a arsti soovitusel.

Muud ravimid ja COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.

Ärge võtke seda ravimit
- koos paratsetamooli sisaldavate teiste ravimitega või koos ravimitega, mida kasutatakse gripi ja
köha või ninakinnisuse leevendamiseks;
- kui te kasutate või kasutasite viimase kahe nädala jooksul ravimeid, mida kutsutakse
monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d), mida tavaliselt kasutatakse depressiooni
raviks.

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui te kasutate mõnda järgnevatest
ravimitest:
- varfariin või sellelaadsed ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
- vererõhu kontrolli all hoidmiseks kasutatavad ravimid, nagu beetablokaatorid;
- digoksiin või sellelaadsed südamehaiguste ravimid;
- söögiisu vähendamiseks või suurendamiseks mõeldud preparaadid;
- depressiooniravimid, nagu tritsüklilised antidepressandid, nt amitriptülliin.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
See ravim sisaldab fenüülefriini, mistõttu seda ravimit pole soovitav kasutada raseduse ja imetamise
ajal ilma arsti või apteekriga nõu pidamata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib põhjustada pearinglust. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Oluline teave mõningate COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES koostisainete suhtes
- Sisaldab ligikaudu 5 g sahharoosi annuse kohta. Seda tuleb arvestada, kui teil on suhkurtõbi.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist arstiga
nõu pidama.
- Sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikaks ja seetõttu võib olla kahjulik
fenüülketonuuriga isikutele.
- Sisaldab päikeseloojangukollast (E110) ja karmoisiini (E122), mis võivad põhjustada allergilisi
reaktsioone.
- Iga pakike sisaldab 117 mg naatriumi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud
naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.



3. Kuidas COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES võtta

KUIDAS COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES VÕTTA

Võtke COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:
Täiskasvanud (sh eakad) ja 12-aastased ning vanemad lapsed
Üks pakike iga 4-6 tunni järel, vajadusel.

Ärge võtke sagedamini kui iga 4 tunni järel.
Ärge võtke rohkem kui 4 pakikest ööpäevas.

Ärge ületage ettenähtud annust.

Ilma arsti soovituseta ärge võtke ravimit kauem kui 7 päeva. Kui sümptomid püsivad, pöörduge arsti
poole.

Ärge võtke koos teiste paratsetamooli sisaldavate preparaatidega või teiste ravimitega, mis on
mõeldud köha ja gripi või ninakinnisuse leevendamiseks.

Kasutamine lastel
Alla 12-aastased lapsed
Ei soovitata kasutada, v.a arsti soovitusel.

Manustamisviis
COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES kasutatakse sooja joogina.
Tühjendage pakikese sisu klaasi ja täitke see poolenisti kuuma veega. Segage hoolikalt kuni tekib
tumepunane jook. Vajadusel lisage külma vett.

Kui te võtate COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES rohkem kui ette nähtud
Pöörduge kohe arsti poole, isegi siis, kui te tunnete ennast hästi, sest üleannustamisega kaasneb tõsise
maksakahjustuse tekke oht.

Kui te unustate COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge võtke sagedamini kui iga
4 tunni järel.

Kui teil on tunne, et COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES toime on liiga tugev või liiga
nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES põhjustada
kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimi kasutamisel võivad teil tekkida:
peavalu, pearinglus, närvilisus, unehäired, vererõhu tõus, iiveldus ja oksendamine.

Katkestage kohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti
- kui teil tekib allergiline reaktsioon, näiteks nahalööve või -sügelus, millega võivad vahel
kaasneda hingamisprobleemid või huulte, keele-, näo- või kõriturse;
- kui teil tekib nahalööve või naha pindmise kihi irdumine või suu limaskestal haavandid;
- kui teil on atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel
tekkinud varem hingamisprobleeme ja need tekivad ka selle ravimi võtmisel;
- kui teil tekivad teadmata põhjusel verevalumid või verejooks;
- kui teil on ebatavaliselt kiire südametegevus või kui teile tundub, et südametegevus on

kiirenenud või ebaregulaarne;
- kui teil tekib nägemise kaotus, mis võib olla tingitud liigselt kõrgenenud silmasisesest rõhust.
See tekib suurema tõenäosusega glaukoomiga patsientidel;
- kui teil esinevad urineerimisraskused. See tekib suurema tõenäosusega meestel, kellel on
tegemist suurenenud eesnäärmega.
Need reaktsioonid esinevad harva.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES säilitada

KUIDAS COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pakikesel pärast "Kõlblik
kuni/EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES sisaldab
- Toimeained on paratsetamool, fenüülefriinvesinikkloriid ja askorbiinhape (vitamiin C).
Iga pakike sisaldab paratsetamooli 1000 mg, fenüülefriinvesinikkloriidi
10 mg ja askorbiinhapet (vitamiin C) 70 mg.
- Abiained on sahharoos, veevaba naatriumtsitraat, viinhape, aspartaam (E951), marjamaitseline
maitseaine Berry Fruits Flavourburst (sisaldab L-mentooli, sahharoosi, maltodekstriini,
modifitseeritud maisitärklist, taimeõli), värvaine Euroblend Blackcurrant (sisaldab
päikeseloojangukollast (E110), karmoisiini (E122) roheline S (E142), naatriumkloriidi,
naatriumsulfaati).

Kuidas COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES välja näeb ja pakendi sisu
Kahvaturoosa kuni virsikuvärvi pulber, millel on iseloomulik puuvilja ja mentooli lõhn.
Ühes pakikeses on 7,6 g suukaudse lahuse pulbrit.
Pakendis on 5 või 10 pakikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
GlaxoSmithKline Export Limited
980 Great West Road
Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Ühendkuningriik

Tootja
SmithKline Beecham, S.A.
Carretera de Ajalvir, km.2.500
28806 Alcalį de Henares
Madrid
Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 8a
11415 Tallinn,
Telefon: +372 6676 900

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES, 1000 mg/70 mg/10 mg, suukaudse lahuse pulber

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga pakike sisaldab 1000 mg paratsetamooli, 70 mg askorbiinhapet ja 10 mg fenüülefriini
(vesinikkloriidina).
INN. Paracetamolum, phenylephrinum, acidum ascorbicum

Abiained:
Sahharoos 5 g, päikeseloojangukollane (E110), karmoisiin (E122), aspartaam (E951) ja
naatrium 117 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Suukaudse lahuse pulber.
Kahvaturoosa kuni virsikuvärvi pulber, millel on iseloomulik puuvilja ja mentooli lõhn.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Lühiajaline palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja nohu sümptomaatiline ravi
täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.


4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud (sh eakad) ja 12-aastased ning vanemad lapsed
Üks pakike iga 4-6 tunni järel vajadusel.
Maksimaalne ööpäevane annus on 4 pakikest 24 tunni jooksul.

Minimaalne annustamisvahemik on 4 tundi.

Ärge ületage ettenähtud annust.

Ilma arsti soovituseta mitte kasutada ravimit kauem kui 7 päeva
Kui sümptomid jäävad püsima, tuleb pöörduda arsti poole.

Lapsed
Ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel, v.a juhul, kui seda soovitab arst.

Suukaudseks manustamiseks.
Tühjendage pakikese sisu klaasi ja täitke see poolenisti kuuma veega. Segage hoolikalt kuni tekib
tumepunane jook. Vajadusel lisage külma vett.
Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid
Patsiendid, kellel on diagnoositud maksa- või neerukahjustus, peavad enne selle ravimi võtmist


pidama nõu arstiga. Selliste kombinatsioonravimite kasutamine maksa- või neerukahjustusega
patsientidel ei ole soovitatav ravimis sisalduva paratsetamooli tõttu (vt lõik 4.4).

4.3. Vastunäidustused

See ravim on vastunäidustatud patsientidele:
- kellel on ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- kellel on raske maksa- või neerupuudulikkus
- kellel on hüpertensioon
- kellel on hüpertüreoidism
- kellel on diabeet
- kellel on südamepuudulikkus
- kes võtavad tritsüklilisi antidepressante, beetablokaatoreid või kes võtavad või on viimase
kahe nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne selle ravimi kasutamist tuleb arstiga nõu pidada patsientidel, kellel esinevad järgmised seisundid:
- hüpertensioon,
- kardiovaskulaarne haigus,
- suhkurtõbi,
- hüpertüreoidism,
- suletudnurga glaukoom,
- feokromotsütoom,
- eesnäärme suurenemine,
- oklusiivne veresoonte haigus (nt Raynaud’ sündroom),
- maksa- või neerukahjustus. Kaasuv maksahaigus suurendab paratsetamoolist tingitud
maksakahjustuse ohtu.

Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad muid sümpatomimeetikume (nagu
dekongestandid, söögiisu vähendajad ja amfetamiinilaadsed psühhostimulandid) (vt lõik 4.5).

Ei tohi kasutada koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimite, dekongestantide ega köha- ja
gripiravimitega.

Sisaldab ligikaudu 5 g sahharoosi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel
patsientidel. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on mõni harvaesinev pärilik haigus, nagu
fruktoositalumatus, glükoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sukraasi-isomaltaasi
puudulikkus.

Sisaldab päikeseloojangukollast (E110) ja karmoisiini (E122), mis võivad põhjustada allergilisi
reaktsioone.


Sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikaks ja seetõttu võib olla kahjulik
fenüülketonuuriga patsientidele.

Iga pakike sisaldab 117 mg naatriumi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud
naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamooli pikaajaline regulaarne igapäevane kasutamine võib suurendada varfariini ja teiste
kumariini tüüpi antikoagulantide toimet, millega kaasneb suurenenud veritsusoht; aeg-ajalt
manustatavatel üksikannustel märkimisväärset toimet ei ole.

Kuna on täheldatud koostoimeid fenüülefriini ja järgnevate ravimite kombinatsioonide vahel, tuleb
neid kasutada ettevaatusega.

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid
Sümpatomimeetiliste amiinide vahel, nagu fenüülefriin ja
monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, võib avalduda
hüpertensiivne koostoime.
Sümpatomimeetilised amiinid
Fenüülefriini kasutamine koos teiste sümpatomimeetiliste
amiinidega võib suurendada kardiovaskularsete
kõrvaltoimete riski.
Beetablokaatorid ja teised
Fenüülefriin võib vähendada beeta-adrenoblokaatorite ja
hüpertensioonivastased ravimid (sh
hüpertensioonivastaste ravimite toimet. Hüpertensiooni ja
debrisokviin, guanetidiin, reserpiin,
muude kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk võib
metüüldopa)
suureneda.
Tritsüklilised antidepressandid (nt
Koos fenüülefriiniga võib suureneda kardiovaskulaarsete
amitriptülliin)
kõrvaltoimete risk.
Digoksiin ja südameglükosiidid
Ebaregulaarse südametöö või südameinfarkti riski
suurenemine.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Seda ravimit ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada arstiga nõu pidamata. Fenüülefriin võib
erituda rinnapiima.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Patsientidele tuleb öelda, et nad ei juhiks autot ega käsitseks masinaid, kui neil esineb pearinglus.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks kasutatakse järgnevat MedDRA põhimõtet: väga sage (> 1/10),
sage (> 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100), harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga
harv (< 1/10 000), teadmata.

Paratsetamool
Varasemates kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed olid harva ja registreeritud väiksel arvul
patsientidel. Allolevas tabelis on MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ära toodud turuletuleku-järgselt registreeritud kõrvaltoimed, mida on täheldatud ravimi terapeutiliste annuste kasutamisel ja
mida seostatakse ravimiga.

Et need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonist vabatahtlikult
teatatud kõrvaltoimete andmetest, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset
esinemissagedust, aga suure tõenäosusega on need kõik väga harvad (< 1/10 000).

Organsüsteem
Kõrvaltoime


Vere ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia.
Naha ülitundlikkusreaktsioonid, sh nahalööbed, angioödeem ja
Stevensi-Johnsoni sündroom.
Respiratoorsed, rindkere ja
Bronhospasm atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA-de suhtes
mediastiinumi häired
tundlikel patsientidel.
Maksa ja sapiteede häired
Maksafunktsiooni häire.

Fenüülefriin
Fenüülefriiniga läbiviidud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib
ühtlasi lugeda ka kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks. Need kõrvaltoimed on allolevas
tabelis ära toodud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.

Organsüsteem
Kõrvaltoime
Psühhiaatrilised häired
Närvilisus.
Närvisüsteemi häired
Peavalu, pearinglus, unetus.
Südame häired
Vererõhu tõus.
Seedetrakti häired
Iiveldus, oksendamine

Allpool on ära toodud turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed. Et need teated kõrvaltoimete
kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonist vabatahtlikult teatud kõrvaltoimete andmetest,
siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust, aga neid võib tõenäoliselt
pidada harva esinevateks (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).

Organsüsteem
Kõrvaltoime
Silma kahjustused
Müdriaas, äge glaukoom, tekib kõige tõenäolisemalt patsientidel,
kellel on suletudnurga glaukoom.
Südame häired
Tahhükardia, palpitatsioonid.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Allergilised reaktsioonid (nt lööve, nõgestõbi, allergiline
dermatiit).
Neerude ja kuseteede häired
Düsuuria, uriinipeetus. See tekib kõige sagedamini ureetra
alguskoha obstruktsiooniga patsientidel, näiteks eesnäärme
hüpertroofia korral.

4.9. Üleannustamine

Paratsetamool
Sümptomid ja nähud
Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust.
Ravi
Üleannustamise korral tuleb kohe rakendada asjakohast meditsiinilist ravi, isegi kui üleannustamise
sümptomeid ei esine. Vajalik võib olla N-atsetüültsüsteiini või metioniini manustamine.

Fenüülefriin
Sümptomid ja nähud
Fenüülefriini üleannustamine põhjustab tõenäoliselt sarnaseid toimeid, mis on loetletud kõrvaltoimete
all. Lisaks võivad sümptomiteks olla ärritatavus, rahutus, hüpertensioon ja võib-olla ka reflektoorne
bradükardia. Rasketel juhtudel võivad esineda segasus, hallutsinatsioonid, krambid ja arütmia.
Ravi
Ravi peab vastama kliinilistele sümptomitele. Vajalik võib olla raske hüpertensiooni ravi
alfablokaatoritega, nagu fentolamiin.

Askorbiinhape
Sümptomid ja nähud
Suured askorbiinhappe annused (> 3000 mg) võivad põhjustada mööduvat osmootset kõhulahtisust ja
gastrointestinaalseid toimeid, nagu iiveldus ja ebamugavustunne kõhus.



5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetkumid
ATC-kood: N02BE51.

Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku alandaja.

Fenüülefriinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline aine, millel on otsene toime adrenergilistele,
peamiselt ninalimaskestade turset põhjustavatele alfa-adrenergilistele retseptoritele.

Askorbiinhape (vitamiin C) on tähtis toidu koostisosa inimesel. Seda on lisatud ravimile, et
täiendada toiduga saadavat vitamiin C kogust. See on eriti tähtis ägedate viirusinfektsioonide varajases
perioodis.

COLDREX MAXGRIP MENTHOL ja BERRIES toimeained teadaolevalt sedatiivset toimet ei oma.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Terapeutiliste kontsentratsioonide
puhul on seondumine plasmavalkudega minimaalne. See metaboliseerub maksas ja eritub neerude
kaudu peamiselt glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Vähem kui 5% eritub uriiniga
muutumatult.

Fenüülefriinvesinikkloriid imendub seedetraktist halvasti. See metaboliseeritakse monoamiini
oksüdaasi poolt sooltes ja maksas. Suukaudselt manustatud fenüülefriini biosaadavus on seetõttu väike.
Fenüülefriin eritub uriiniga peamiselt sulfaatide konjugaadina.

Askorbiinhape imendub seedetraktist kiiresti ja jaotub laialdaselt organismi kudedes. See seondub
plasmavalkudega 25% ulatuses. Organismile mittevajalik askorbiinhappe ülejääk eritub
metaboliitidena uriiniga.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad teised olulised prekliinilised andmed, mida ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades pole
nimetatud ja millega peaks ravimi määramisel arvestama.

Paratsetamooli toksilisust on laialdaselt uuritud mitmetel loomaliikidel. Prekliinilised uuringud rottidel
ja hiirtel on vastavalt näidanud ühekordset annust DL50 väärtustes 3,7 g/kg ja 338 mg/kg.
Korduvtoksilisus nendel liikidel mitmekordsete inimestel kasutatavate annustega avaldub maksa,
neeru ja lümfoidkoe degeneratsiooni ja nekroosina ning vereanalüüsi tulemuste muutustes. Metaboliite,
mis on vastutavad selliste muutuste tekkimise eest, on demonstreeritud ka inimesel. Paratsetamooli ei
tohiks seetõttu võtta pikaajaliselt ja suurtes annustes. Paratsetamool terapeutilises annuses ei ole
seotud genotoksilisuse ja kartsinogeensusega. Loomkatsetes ei ole täheldatud paratsetamooli
toksilisust embrüole või lootele.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Sahharoos
Naatriumtsitraat, veevaba


Viinhape
Aspartaam (E951)
Marjamaitseline maitseaine Berry Fruits Flavourburst (sisaldab L-mentooli, sahharoosi,
maltodekstriini, modifitseeritud maisitärklist, taimeõli)
Värvaine Euroblend Blackcurrant (sisaldab päikeseloojangukollast (E110), karmoisiini (E122),
roheline S (E142), naatriumkloriidi, naatriumsulfaati)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30º C

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paber/PE/Al/PE üksikannuse pakikesed. Iga pakike sisaldab 7,6 g suukaudse lahuse pulbrit.

Pakendis on 5 või 10 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitsemiseks>

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

GlaxoSmithKline Export Limited,
980 Great West Road,
Brentford, Middlesex, TW8 9GS,
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

()

798812

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

9.10.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2012