CIPRALEX

Toimeained: estsitalopraam

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 10mg 28TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on CIPRALEX ja milleks seda kasutatakse

Cipralex sisaldab toimeainena estsitalopraami. Cipralex kuulub antidepressantide rühma, mida
nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI-d). Need ravimid toimivad
serotoniinisüsteemile ajus, suurendades serotoniini taset. Serotoniinisüsteemi häireid loetakse oluliseks
teguriks depressiooni ja sarnaste haiguste tekkes.

Cipralex sisaldab estsitalopraami ja seda kasutatakse depressiooni (depressiivsed episoodid) ja
ärevushäirete (nt paanikahäire koos agorafoobiaga või ilma, sotsiaalärevushäire, generaliseerunud
ärevushäire ja obsessiiv-kompulsiivne häire) raviks.

Selleks võib minna paar nädalat enne, kui hakkate end paremini tundma. Jätkake Cipralex'i võtmist
isegi siis, kui enesetunde paranemine võtab aega.

Pidage nõu oma arstiga, kui te ei tunne ennast paremini või kui tunnete ennast halvemini.

2. Mida on vaja teada enne CIPRALEX võtmist

Ärge kasutage Cipralex'i:
- kui olete estsitalopraami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui te võtate teisi ravimeid, mis kuuluvad mitteselektiivsete monoaminooksüdaasi (MAO)
inhibiitorite rühma, kaasaarvatud selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks), moklobemiid
(kasutatakse depressiooni raviks) ja linesoliid (antibiootikum).
- kui teil on kaasasündinud südame rütmihäire või teil on olnud rütmihäirete episoode (nähtavad
EKG-s; uuring südamefunktsiooni hindamiseks).
- kui te kasutate südame rütmihäirete ravimeid või kui ravimid võivad mõjutada südame rütmi (vt
lõik 2 „Muud ravimid ja Cipralex“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Cipralex’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Palun teavitage oma arsti sellest, kui teil
esineb teisi seisundeid või haigusi, kuna arstil võib olla vaja sellega arvestada. Eriti tuleb arsti
informeerida sellest:

- kui teil on epilepsia. Ravi Cipralex’iga tuleb lõpetada, kui teil tekivad esimest korda krambid
või kui krambihoogude sagedus suureneb (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
- kui teil esinevad maksa- või neerutalitluse häired. Arst võib ravimi annust muuta.
- kui teil on suhkurtõbi. Ravi Cipralex’iga võib muuta veresuhkru tasakaalu. Insuliini ja/või
suukaudsete veresuhkrusisaldust langetavate ravimite annus võib vajada korrigeerimist.
- kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
- kui teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid.
- kui te saate elekterkrampravi.
- kui teil on südame isheemiatõbi.
kui teil esineb või on esinenud südameprobleeme või on hiljuti olnud südameatakk.
- - kui teil on puhkeseisundis madal südame löögisagedus ja/või te teate, et teil võib olla soolade
kadu pikaleveninud tugeva kõhulahtisuse ja oksendamise tagajärjel või diureetikumide (vee
väljaajamise tabletid) kasutamisest.
- kui teil on esinenud kiireid või ebaregulaarseid südamelööke, minestamist, kokkukukkumist
või pearinglust püstises asendis, mis võib viidata ebanormaalsele südamerütmi toimimisele.
- kui teil on või on varasemalt olnud silmaprobleeme, nagu teatud tüüpi glaukoom (suurenenud
silma siserõhk).

Palun pange tähele
Mõnedel maniakaal-depressiivse haigusega patsientidel võib toimuda üleminek maniakaalsesse faasi.
Seda iseloomustavad ohtrad ja kiiresti muutuvad mõtted, liialdatud lõbusus ja ülemäärane füüsiline
aktiivsus. Sellistel juhtudel tuleb kontakteeruda arstiga.

Esimestel ravinädalatel võivad tekkida ka sellised sümptomid, nagu rahutus või raskus rahulikult
istuda või seista. Nendest sümptomitest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või
enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda
antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid
vahel kauem).
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
- kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased),
keda raviti antidepressandiga.
Kui Teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga
või minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sugulasele või lähedasele sõbrale rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate
ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates
Teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast Teie käitumises.

Lapsed ja noorukid
Cipralex’i ei kasutata tavaliselt lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Teadke, et alla 18-aastastel
patsientidel on selle rühma ravimite kasutamisel suurem oht selliste kõrvaltoimete nagu
enesetapukatsete, enesetapumõtete ja vaenulikkuse (valdavalt agressiivsus, vastanduv käitumine ja
viha) tekkeks. Sellele vaatamata võib arst alla 18-aastastele patsientidele Cipralex’i määrata, kui ta
leiab, et see on vajalik patsiendi huvides. Kui teie arst on määranud Cipralex’i alla 18-aastasele
patsiendile ja te soovite selle kohta nõu küsida, palun pöörduge oma arsti poole. Te peate arsti
teavitama sellest, kui alla 18-aastasel Cipralex’i kasutaval patsiendil tekib või süveneb mõni eespool
nimetatud sümptomitest. Samuti ei ole selles vanusegrupis veel demonstreeritud pikaajalisi Cipralexi
ohutusandmeid kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta.

Muud ravimid ja Cipralex
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.


Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:
- „Mitteselektiivsed monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorid”, sealhulgas toimeained
fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid ja tranüültsüpromiin. Kui te lõpetate ravi
mõne nimetatud ravimiga, peate ootama 14 päeva, enne kui tohite alustada Cipralex’i
kasutamist. Pärast Cipralex-ravi lõpetamist tohite alustada nende ravimite kasutamist 7 päeva
möödudes.
- „Pöörduva toimega selektiivsed MAO-A inhibiitorid”, sealhulgas moklobemiid (kasutatakse
depressiooni raviks).
- „Pöördumatu toimega MAO-B inhibiitorid”, sealhulgas selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve
raviks). Need suurendavad riski kõrvaltoimete tekkeks.
- Antibiootikum linesoliid.
- Liitium (kasutatakse maniakaal-depressiivse häire raviks) ja trüptofaan.
- Imipramiin ja desipramiin (kasutatakse depressiooni raviks).
- Sumatriptaan ja sarnased ravimid (kasutatakse migreeni raviks) ning tramadool (kasutatakse
tugeva valu vaigistamiseks). Need suurendavad kõrvaltoimete riski.
- Tsimetidiin, lansoprasool ja omeprasool (kasutatakse maohaavandite raviks), fluvoksamiin
(antidepressant) ja tiklopidiin (kasutatakse insuldiriski vähendamiseks). Need võivad
põhjustada estsitalopraami sisalduse suurenemist veres.
- Naistepuna (Hypericum perforatum) - ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni korral.
- Atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (ravimid, mida kasutatakse
valu vaigistamiseks või vere vedeldamiseks, nn antikoagulandid). Need ravimid võivad
suurendada verejooksu tekke ohtu.
- Varfariin, dipüridamool ja fenprokumoon (ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks,
nn antikoagulandid). Arst määrab arvatavasti teie vere hüübimisaega nii Cipralex-ravi
alustamisel kui lõpetamisel, et kontrollida, kas antikoagulandi annus on piisav.
- Meflokiin (malaariaravim), bupropioon (depressiooniravim) ja tramadool (kasutatakse tugeva
valu vaigistamiseks) krambiläve võimaliku alanemise ohu tõttu.
- Neuroleptikumid (ravimid, mida kasutatakse skisofreenia, psühhoosi raviks) ja
antidepressandid (tritsüklilised antidepressandid ja SSRI-d) krambiläve võimaliku alanemise
ohu tõttu.
- Flekainiid, propafenoon ja metoprolool (kasutatakse südame-veresoonkonna haiguste raviks),
klomipramiin ja nortriptüliin (antidepressandid) ning risperidoon, tioridasiin ja haloperidool
(psühhoosiravimid). Cipralex’i annus võib vajada korrigeerimist.
- Ravimid, mis põhjustavad kaaliumi- või magneesiumisisalduse langust veres, sest nende
seisundite korral suureneb eluohtliku südame rütmihäire tekkeoht.

Ärge kasutage Cipralex’i, kui te kasutate ravimeid südamerütmi probleemide tõttu või ravimeid, mis
võivad mõjutada südame rütmi, nagu näiteks IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt
fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud antimikroobsed
ained (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin IV, pentamidiin, malaariavastane ravi, eriti
halofantriin), teatud antihistamiinid (astemisool, misolastiin). Mistahes lisaküsimuste korral rääkige
sellest oma arstiga.

Cipralex koos toidu, joogi ja alkoholiga
Cipralex’i võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 3 „Kuidas Cipralex’i kasutada”).

Nagu paljusid ravimeid, ei soovitata Cipralex’i kasutamise ajal tarvitada alkoholi, kuigi ei eeldata, et
Cipralex’il oleks koostoimeid alkoholiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Teavitage oma arsti sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust. Kui te olete rase või toidate last
rinnaga, siis ärge võtke Cipralex’i enne, kui olete oma arstiga arutanud võimalikke riske ja kasu.

Cipralex’i kasutamisel viimase kolme raseduskuu jooksul peate olema teadlik sellest, et vastsündinul
võivad tekkida järgmised toimed: hingamisraskus, sinakas nahk, krambid, kehatemperatuuri
muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihasjäikus või -lõtvus, elavnenud

refleksid, värisemine, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Kui teie
vastsündinud lapsel ilmneb mõni neist sümptomitest, pidage palun kohe nõu oma arstiga.

Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et te kasutate Cipralex’i. Tarvitatuna raseduse ajal,
eriti raseduse viimase 3 kuu jooksul, võivad ravimid nagu Cipralex suurendada imikutel riski tõsise
seisundi tekkeks, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN),
mis põhjustab imikul kiirema hingamise ja sinaka näovärvi. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt
esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, peate te otsekohe pöörduma
oma ämmaemanda ja/või arsti poole.

Raseduse ajal ei tohi Cipralex'i võtmist kunagi lõpetada järsku.

Arvatakse, et Cipralex eritub rinnapiima.

Tsitalopraam, mis on sarnane estsitalopraamile, on mõjutanud loomkatsetes sperma kvaliteedi langust.
Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele pole veel siiani täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Te peate olema ettevaatlik autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui te ei tea, kuidas Cipralex teile
mõjub.

3. Kuidas CIPRALEX võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud
Depressioon
Cipralex'i tavaline soovitatav annus on 10 mg, mis võetakse ühe annusena päevas. Arst võib seda
annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni päevas.

Paanikahäire
Algannus on 5 mg üks kord päevas, mida võib pärast nädala möödumist suurendada 10 mg-ni päevas.
Arst võib annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni päevas.

Sotsiaalärevushäire
Tavaline soovitatav annus on 10 mg, mis võetakse ühe annusena päevas. Sõltuvalt sellest, kuidas te
ravimile reageerite, võib arst vähendada annust 5 mg-ni päevas või suurendada annust maksimaalselt
20 mg-ni päevas.

Generaliseerunud ärevushäire
Tavaline soovitatav annus on 10 mg, mis võetakse ühe annusena päevas. Arst võib annust suurendada
maksimaalselt 20 mg-ni päevas.

Obsessiiv-kompulsiivne häire
Tavaline soovitatav annus on 10 mg, mis võetakse ühe annusena päevas. Arst võib annust suurendada
maksimaalselt 20 mg-ni päevas.

Eakad patsiendid (üle 65 eluaasta)
Soovitatav algannus on 5 mg, mis võetakse ühe annusena päevas. Arst võib annust suurendada 10 mg-
ni päevas.

Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel tavaliselt Cipralex’i ei kasutata. Lisainformatsioon vt lõik 2 “Mida on vaja teada
enne Cipralex’i kasutamist”.


Cipralex’i võib võtta koos toiduga või ilma. Neelake tablett koos väikese koguse veega. Tablette ei
tohi närida, sest neil on mõru maitse.

Vajadusel saab tableti poolitada, pannes selle esmalt tasasele pinnale poolitusjoonega ülespoole.
Suruge nimetissõrmedega tabletile kahel pool poolitusjoont, nagu joonisel näidatud.


Ravi kestus
Enesetunne võib paraneda alles paari nädala möödudes. Jätkake Cipralex’i võtmist isegi juhul, kui teie
seisund teatud aja jooksul ei parane.

Ärge muutke ravimi annust ilma, et oleksite seda kõigepealt arutanud oma arstiga.

Jätkake Cipralex’i võtmist seni, kuni arst seda soovitab. Kui te ravi liiga vara lõpetate, võivad
haigusnähud tagasi tulla. Ravi soovitatakse jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.

Kui te võtate Cipralex’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Cipralex’i määratust suurema annuse, siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga või
pöörduge lähimasse haiglasse erakorralise meditsiini osakonda. Tehke seda ka juhul, kui mürgistuse
nähud puuduvad ja enesetunne ei ole halvenenud. Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus,
värisemine, ärevus, krambid, kooma, iiveldus, oksendamine, südame rütmihäired, vererõhu langus ja
organismi vedeliku/soolade tasakaalu muutused. Võtke Cipralex’i pakend endaga arsti juurde või
haiglasse kaasa.

Kui te unustate Cipralex’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate annuse
manustamata ja see meenub teile enne magamaheitmist, võtke see annus kohe. Järgmine annus võtke
tavalisel ajal. Kui see meenub teile alles öösel või järgmisel päeval, jätke unustatud annus võtmata ja
jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Cipralex’i võtmise
Ärge lõpetage Cipralex’i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui te olete ravikuuri lõpetanud,
soovitatakse üldjuhul Cipralex’i annust järk-järgult paari nädala jooksul vähendada.

Cipralex’i võtmise (eriti järsk) lõpetamine võib põhjustada ärajätunähtusid. Neid esineb sageli
Cipralex-ravi lõpetamisel. Risk on suurem juhul, kui Cipralex’i on kasutatud pikka aega või suurtes
annustes või kui annust vähendatakse liiga kiiresti. Enamik inimesi leiab, et sümptomid on kerged ja
taanduvad iseeneslikult kahe nädala jooksul. Ent mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt
väljendunud või kesta pikka aega (2...3 kuud või kauem). Kui teil tekivad Cipralex-ravi lõpetamise
järgselt tõsised ärajätunähud, palun võtke ühendust oma arstiga. Ta võib soovitada, et te alustaksite
uuesti tablettide võtmist ja vähendaksite annust aeglasemalt.

Ärajätunähud on järgmised: pearinglus (kõikumise või tasakaalukaotuse tunne), surisemistunne,
põletustunne ja (harvem) elektrilöögi taoline tunne (sh peapiirkonnas), unehäired (elavad unenäod,
hirmuunenäod, unetus), ärevus, peavalud, iiveldus, higistamine (sh öine higistamine), rahutus või
agiteeritus, värinad, segasus või desorientatsioon, suurenenud emotsionaalsus või ärrituvus,
kõhulahtisus, nägemishäired, südamepekslemine või -kloppimine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.



4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed taanduvad tavaliselt paari nädala jooksul. Teadke, et mitmed toimed võivad olla ka
haiguse sümptomiteks ja seetõttu taanduda, kui teie enesetunne paraneb.

Kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge kohe
haiglasse:

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):
- Ebatavalised verejooksud, sealhulgas seedetrakti verejooksud

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):
- Naha, keele, huulte või näo turse või esinevad hingamis- või neelamisraskused (allergiline
reaktsioon)
- Kõrge palavik, rahutus, segasus, värisemine ja järsud lihaskokkutõmbed, võivad need olla
harvaesineva seisundi - serotoniinisündroomi - sümptomiteks

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Urineerimisraskused
- Krambid (krambihood), vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”
- Naha ja silmavalgete kollasus on maksafunktsiooni häirete/hepatiidi nähud
- Kiire, ebaregulaarne südamerütm, minestushoog, mis võivad olla eluohtliku seisundi Torsade
de pointes sümptomiteks
- Enesevigastamise- või suitsiidimõtted, vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”

Lisaks ülaltoodule on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):
- Iiveldus
- Peavalu

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
- Ninakinnisus või nohu (ninakõrvalkoobaste põletik)
- Söögiisu vähenemine või suurenemine
- Ärevus, rahutus, ebatavalised unenäod, uinumisraskused, unisus, pearinglus, haigutamine,
värinad, naha kihelus
- Kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, suukuivus
- Suurenenud higistamine
- Lihas- ja liigesvalu (artralgia ja müalgia)
- Seksuaalhäired (hilinenud ejakulatsioon, erektsioonihäired, sugutungi vähenemine ning naistel
orgasmi saamise raskus)
- Väsimus, palavik
- Kehakaalu suurenemine

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):
- Nõgestõbi (urtikaaria), nahalööve, sügelus (pruritus)
- Hammaste krigistamine, agiteeritus, närvilisus, paanikahood, segadus
- Unehäired, maitsetundlikkuse häired, minestus
- Pupillide laienemine (müdriaas), nägemishäired, kohin kõrvus (tinnitus)
- Juuste väljalangemine
- Tugev menstruaalverejooks
- Ebakorrapärane menstruaaltsükkel
- Kehakaalu langus
- Kiire südametegevus
- Käte või jalgade turse

- Ninaverejooks

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):
- Agressiivsus, depersonalisatsioon, hallutsinatsioonid
- Aeglane südametegevus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Naatriumisisalduse vähenemine veres (selle sümptomiteks on iiveldus ja halb enesetunne koos
lihasnõrkuse või segasusega)
- Pearinglus püstitõusmisel madala vererõhu tõttu (ortostaatiline hüpotensioon)
- Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine)
- Liikumishäired (lihaste tahtmatud liigutused)
- Valulik erektsioon (priapism)
- Nähud suurenenud veritsusest, nt nahal ja limaskestadel (täppverevalumid)
- Järsku tekkiv naha või limaskestade turse (angioödeem)
- Uriinierituse suurenemine (antidiureetilise hormooni sekretsioonihäired)
- Piimaeritus meestel ja naistel, kes ei imeta
- Mania
- Patsientidel, kes tarvitavad seda tüüpi ravimeid, on täheldatud suurenenud luumurdude riski
- Südamerütmi muutus (nn „QT-intervalli pikenemine“, mida on näha EKG-s, südame
elektriline aktiivsus)

Lisaks on mõned kõrvaltoimed teada ravimite puhul, millel on sarnane toime estsitalopraamiga
(Cipralex’i toimeaine). Nendeks on:
- Motoorne rahutus (akatiisia)
- Söögiisu kaotus

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CIPRALEX säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil või karbil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cipralex sisaldab
- Toimeaine on estsitalopraam. Iga tablett sisaldab 10 mg või 20 mg estsitalopraami
(oksalaadina).
- Teised koostisosad on:
Sisu: mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, kroskarmelloosnaatrium ja
magneesiumstearaat.
Kate: hüpromelloos, makrogool 400 ja titaandioksiid (E-171).


Kuidas Cipralex välja näeb ja pakendi sisu
Cipralex on saadaval 10 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tablettidena. Cipralex tablettide
kirjeldus:
10 mg:
ovaalsed, valged polümeerikattega tabletid. Tabletid on poolitusjoonega ning tableti
ühel küljel on mõlemal pool poolitusjoont tähed “E” ja “L”.
20 mg:
ovaalsed, valged polümeerikattega tabletid. Tabletid on poolitusjoonega ning tableti
ühel küljel on mõlemal pool poolitusjoont tähed “E” ja “N”.

Cipralex on saadaval järgmistes pakendi suurustes:
Blister (läbipaistev) karbis
10 mg ja 20 mg: 14, 28, 56 ja 98 tabletti
Blistrid (valged) karbis
10 mg ja 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 ja 200 tabletti
Polüpropüleenkonteiner
10 mg ja 20 mg: 100 tabletti
10 mg: 100 ja 200 tabletti
HDPE konteiner
10 mg ja 20 mg: 100 tabletti
10 mg: 200 tabletti.
Üksikannus:
10 mg ja 20 mg: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 ja 500x1 tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Lundbeck Eesti AS
Weizenbergi 29
10150 Tallinn
Tel: +372 605 9350

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Austria:
Cipralex
Belgia:
Sipralexa
Bulgaaria
Cipralex
Küpros
Cipralex
TÅ¡ehhi Vabariik
Cipralex
Taani:
Cipralex
Eesti
Cipralex
Soome:
Cipralex
Prantsusmaa:
Seroplex
Saksamaa:
Cipralex
Kreeka:
Cipralex
Ungari
Cipralex
Island:
Cipralex
Iirimaa:
Lexapro
Itaalia:
Cipralex
Läti
Cipralex
Leedu
Cipralex
Luksemburg:
Sipralexa
Malta
Cipralex

Holland
Lexapro
Norra:
Cipralex
Poola
Cipralex
Portugal:
Cipralex
Rumeenia
Cipralex
Slovakkia
Cipralex
Sloveenia
Cipralex
Hispaania:
Cipralex
Rootsi:
Cipralex
Ühendkuningriik:
Cipralex

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Cipralex, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Cipralex, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Cipralex 10 mg: Iga tablett sisaldab 10 mg estsitalopraami (oksalaadina).
Cipralex 20 mg: Iga tablett sisaldab 20 mg estsitalopraami (oksalaadina).

INN. Escitalopramum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.

Cipralex 10 mg: ovaalne, valge, poolitusjoonega, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel
mõlemal pool poolitusjoont on tähed “E” ja “L”.
Cipralex 15 mg: ovaalne, valge, poolitusjoonega, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel


mõlemal pool poolitusjoont on tähed “E” ja “M”.
Cipralex 20 mg: ovaalne, valge, poolitusjoonega, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel


mõlemal pool poolitusjoont on tähed "E" ja "N".

Tabletid saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Depressioon.
Paanikahäire agorafoobiaga või ilma.
Sotsiaalärevushäire (sotsiaalfoobia).
Generaliseerunud ärevushäire.
Obsessiiv-kompulsiivne häire.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

20 mg ületavate ööpäevaste annuste ohutus ei ole tõestatud.
Cipralex’i manustatakse üks kord ööpäevas, sõltumatult söögiaegadest.

Depressioon
Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust
suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.
Antidepressiivne toime avaldub tavaliselt 2...4 nädala jooksul. Pärast sümptomite taandumist on
ravivastuse kindlustamiseks vajalik ravi jätkamine vähemalt 6 kuu vältel.

Paanikahäire agorafoobiaga või ilma
Algannus on 5 mg, mida ühe nädala möödudes suurendatakse 10 mg-ni ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi
ravile reageerimisest võib annust veelgi suurendada, maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.
1/14
Maksimaalne toime saabub ligikaudu 3 kuu pärast. Ravi kestab mitmeid kuid.

Sotsiaalärevushäire
Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sümptomid taanduvad tavaliselt 2...4 nädala jooksul.
Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust seejärel vähendada 5 mg-ni või suurendada
maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.
Sotsiaalärevushäire on kroonilise kuluga haigus ning ravivastuse kindlustamiseks on soovitatav ravi
jätkamine 12 nädala jooksul. Ravile reageerinute pikaajalist ravi on uuritud 6 kuu jooksul ning seda
võib kaaluda individuaalselt retsidiivi vältimiseks; ravi efektiivsust tuleb hinnata regulaarsete
ajavahemike järel.
Sotsiaalärevushäire on spetsiifilise häire hästi defineeritud diagnostiline termin, mida ei tohi segi ajada
ülemäärase kartlikkusega. Farmakoteraapia on näidustatud vaid juhul, kui häire segab
märkimisväärselt professionaalset ja ühiskondlikku tegevust.
Ei ole hinnatud selle ravi tähtsust võrreldes kognitiiv-käitumusliku teraapiaga. Farmakoteraapia on osa
üldisest raviplaanist.

Generaliseerunud ärevushäire
Algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust
suurendada kuni maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.
Ravile reageerinute pikaajalist ravi on uuritud vähemalt 6 kuu jooksul 20 mg päevas saanud
patsientidel. Ravi efektiivsust ja kasutatavat annust tuleb hinnata regulaarsete ajavahemike järel (vt
lõik 5.1).

Obsessiiv-kompulsiivne häire
Algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust
suurendada kuni maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.
Obsessiiv-kompulsiivne häire on krooniline haigus, sümptomitest vabanemiseks on vajalik ravi
piisava aja jooksul.
Ravi efektiivsust ja kasutatavat annust tuleb hinnata regulaarsete ajavahemike järel (vt lõik 5.1).

Eakad patsiendid (>65 eluaasta)
Algannus on 5 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt individuaalsest patsiendi ravile reageerimisest võib
annust suurendada 10 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).
Eakatel patsientidel ei ole uuritud Cipralex’i efektiivsust sotsiaalärevushäire korral.

Lapsed ja noorukid (<18 eluaasta)
Lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta Cipralex’i ei kasutata (vt lõik 4.4).

Vähenenud neerufunktsioon
Kerge või mõõduka neerukahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik. Ettevaatlik peab olema
raskekujulise neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) patsientide ravimisel (vt
lõik 5.2).

Vähenenud maksafunktsioon
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel soovitatakse esimesel kahel ravinädalal kasutada
algannust 5 mg ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust suurendada 10 mg-ni
ööpäevas. Raske maksafunktsiooni häirega patsientide puhul peab olema ettevaatlik ning annust eriti
ettevaatlikult suurendama (vt lõik 5.2).

Aeglased CYP2C19 abil metaboliseerijad
Patsientidele, kes on teadaolevalt madala CYP2C19 aktiivsusega ehk nn aeglased metaboliseerijad, on
soovitatav algannus 5 mg ööpäevas esimesel kahel ravinädalal. Sõltuvalt patsiendi ravile
reageerimisest võib annust suurendada 10 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud
Vältida tuleb ravi järsku lõpetamist. Estsitalopraam-ravi tuleb lõpetada annust järk-järgult vähemalt
1...2 nädala jooksul vähendades, et vähendada ärajätunähtude tekkeriski (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui
2/14
annuse vähendamise või ravi lõpetamise järgselt ilmnevad talumatuse sümptomid, võib kaaluda ravi
jätkamist eelnevalt kasutatud annusega. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid see peab
toimuma aeglasemalt.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Samaaegne ravi mitteselektiivsete pöördumatu toimega monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega
on vastunäidustatud serotoniinisündroomi tekkeriski tõttu, millega kaasnevad agiteeritus, treemor,
hüpertermia jms (vt lõik 4.5).

Estsitalopraami kombineerimine pöörduva toimega MAO-A inhibiitoritega (nt moklobemiid) või
pöörduva toimega mitteselektiivse MAO-inhibiitor linesoliidiga on vastunäidustatud
serotoniinisündroomi tekkeriski tõttu (vt lõik 4.5).

Estsitalopraam on vastunäidustatud patsientidel, kellel on teadaolev QT-intervalli pikenemine või
kaasasündinud pikk QT sündroom.

Samaaegne estsitalopraami kasutamine ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli on vastunäidustatud
(vt lõik 4.5).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Alljärgnevad hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad SSRI (selektiivsed serotoniini tagasihaarde
inhibiitorid) ravimrühma kohta.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Cipralex’i ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks. Kliinilistes uuringutes täheldati
antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseebot saanutega võrreldes sagedamini suitsidaalset
käitumist (suitsiidikatse ja suitsiidimõtted) ja vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastanduv
käitumine ja viha). Kui kliinilise vajaduse korral otsustatakse siiski ravida, tuleb patsienti hoolega
jälgida suitsidaalsuse nähtude ilmnemise suhtes. Lisaks puuduvad lastelt ja noorukitelt saadud
pikaajalised ohutusandmed kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta.

Paradoksaalne ärevus
Mõnel paanikahäirega patsiendil võib antidepressiivse ravi alguses tekkida ärevuse sümptomite
süvenemine. Selline paradoksaalne reaktsioon taandub tavaliselt esimese kahe ravinädala jooksul.
Anksiogeense toime tõenäosuse vähendamiseks soovitatakse kasutada väikest algannust (vt lõik 4.2).

Krambid
Krampide esmakordsel tekkimisel või krambihoogude sageduse suurenemisel (patsientidel, kellel on
varem diagnoositud epilepsia) tuleb estsitalopraami manustamine katkestada. SSRI kasutamist tuleb
vältida ravile halvasti alluva epilepsia korral, efektiivselt ravitud epilepsiaga patsiendid peavad ravi
ajal olema põhjaliku järelevalve all.

Mania
SSRI-sid tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on anamneesis maania/hüpomaania. Maania
sümptomite tekkimisel tuleb ravim ära jätta.

Diabeet
Diabeetikutel võib ravi SSRI-ga muuta glükeemilist kontrolli (hüpoglükeemia või hüperglükeemia).
Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete antidiabeetikumide annuse korrigeerimine.

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite)
suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda
3/14
esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise
ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumis suitsiidioht suureneda.

Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille
raviks estsitalopraami kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt.
Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid
nagu depressiooniga patsientide ravimisel.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi
alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal
hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud
platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste
patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.
Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda
eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.
Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku
kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja
ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus
SSRI-de/SNRI-de kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt
ebameeldiv või häiriv rahutus ja liikumisvajadus, millega sageli kaasneb võimetus paigal istuda või
seista. See tekib suurema tõenäosusega esimesel paaril ravinädalal. Nende sümptomitega patsientidel
võib annuse suurendamine olla kahjulik.

Hüponatreemia
SSRI-de kasutamisel on harva kirjeldatud hüponatreemiat, mis on arvatavasti tingitud antidiureetilise
hormooni liignõristuse sündroomist (SIADH) ning taandub üldjuhul ravi lõpetamise järgselt.
Ettevaatlik peab olema riskigrupi patsientide puhul, nagu eakad või tsirroosiga patsiendid või kui
samaaegselt kasutatakse hüponatreemiat põhjustavaid teisi ravimeid.

Hemorraagia
SSRI-de kasutamisel on kirjeldatud verevalumite ja purpuri teket. Neid ravimeid kasutavate
patsientide puhul peab olema ettevaatlik, eriti kui nad kasutavad samaaegselt suukaudseid
antikoagulante, teadaolevalt trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeid (nt atüüpilised
antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape jt
mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), tiklopidiin ja dipüridamool), samuti patsientidel,
kellel esineb eelsoodumus verejooksu tekkeks.

Elekterkrampravi
SSRI-de ja elekterkrampravi samaaegse kasutamise kliiniline kogemus on vähene, mistõttu tuleb olla
ettevaatlik.

Serotoniinisündroom
Ettevaatlik peab olema estsitalopraami kasutamisel koos serotoniinergilise toimega ravimitega, nagu
sumatriptaan või teised triptaanid, tramadool ja trüptofaan. Serotoniinisündroomi on harvadel juhtudel
kirjeldatud patsientidel, kes kasutavad SSRI-sid koos serotoniinergiliste ravimitega. Selle sündroomi
kujunemisele võib viidata järgmiste sümptomite koosesinemine: agiteeritus, treemor, müokloonus ja
hüpertermia. Serotoniinisündroomi tekkimisel tuleb otsekohe lõpetada SSRI ja serotoniinergilise
ravimi kasutamine ning alustada sümptomaatilist ravi.

Naistepuna
SSRI-de ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate ravimtaimepreparaatide
kooskasutamisel võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.5).

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud
4/14
Ravi lõpetamise järgselt esineb sageli ärajätunähtusid, eriti kui ravi lõpetatakse järsku (vt lõik 4.8).
Kliinilistes uuringutes täheldati ärajätunähtusid ligikaudu 25% estsitalopraamiga ravitud ja 15%
platseebot saanud patsientidest.
Ärajätunähtude risk võib sõltuda mitmetest teguritest, sealhulgas ravi kestusest ja annusest ning
annuse vähendamise kiirusest. Kõige sagedamini kirjeldatud reaktsioonideks on pearinglus,
tundehäired (sh paresteesia ja elektrilöögi taoline tunne), unehäired (sh unetus ja elavad unenäod),
agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, segasus, higistamine, peavalu,
kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired. Need
sümptomid on üldised kerged kuni mõõdukad, ent mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt
väljendunud. Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese paari päeva jooksul pärast ravi lõpetamist,
kuid neid on väga harva kirjeldatud patsientidel, kes on jätnud kogemata annuse võtmata. Need
sümptomid on tavaliselt iselimiteeruvad ja taanduvad enamasti 2 nädala jooksul, kuigi osadel
inimestel võivad need kesta kauem (2...3 kuud või kauem). Seetõttu tuleb estsitalopraamravi lõpetada
annust järk-järgult mitme nädala või kuu jooksul vähendades, lähtudes patsiendi vajadustest (vt lõik
4.2 „Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud”).

Südame isheemiatõbi
Väheste kliiniliste kogemuste tõttu peab ettevaatusega ravima südame isheemiatõvega patsiente (vt
lõik 5.3).

QT-intervalli pikenemine
Estsitalopraamil on leitud annusest sõltuv QT-intervalli pikenemist põhjustav toime.
Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud QT-intervalli pikenemisest ja ventrikulaarsest arütmiast, sh
torsade de pointes enamasti naispatsientidel, hüpokaleemiaga patsientidel või olemasoleva QT-
intervalli pikenemise või teiste südamehaiguste esinemise korral (vt lõigud 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ja 5.1).

Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel on tõsine bradükardia; või hiljutise südameinfarkti või
dekompenseeritud südamepuudulikkusega patsientidel.

Elektrolüütide häired, nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia, suurendavad pahaloomuliste
arütmiate tekkeriski ja seepärast tuleb need korrigeerida enne ravi alustamist estsitalopraamiga.

Kui patsiendil on stabiilne kardiaalne haigus, võib enne ravi alustamist kaaluda EKG ülevaadet.

Kui estsitalopraami ravi ajal ilmnevad kardiaalse arütmia tunnused, tuleb ravi lõpetada ja teha EKG.

Suletudnurga glaukoom
SSRI-del, kaasa arvatud estsitalopraam, võib olla toime pupilli suurusele, põhjustades müdriaasi.
Müdriaatilise toime tagajärjel võib kitseneda silmanurk, põhjustades silmasisese rõhu tõusu ja
suletudnurga glaukoomi, eriti vastava eelsoodumusega patsientidel. Seetõttu peab estsitalopraami
kasutama ettevaatlikult suletudnurga glaukoomiga või glaukoomi anamneesiga patsientidel.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised
Vastunäidustatud kombinatsioonid
Pöördumatu toimega mitteselektiivsed MAO inhibiitorid
Tõsiseid reaktsioone on kirjeldatud patsientidel, kes saavad SSRI-d kombinatsioonis mitteselektiivse
pöördumatu toimega monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriga, ning patsientidel, kes on hiljuti
lõpetanud ravi SSRI-ga ja alustanud ravi sellise MAO inhibiitoriga (vt lõik 4.3). Mõnedel juhtudel on
tekkinud serotoniinisündroom (vt lõik 4.8).

Estsitalopraami kasutamine koos mitteselektiivsete pöördumatu toimega MAO inhibiitoritega on
vastunäidustatud. Ravi estsitalopraamiga võib alustada 14 päeva pärast mitteselektiivse MAO
inhibiitori ärajätmist. Ravi mitteselektiivse pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga võib alustada 7
päeva pärast estsitalopraamravi lõppu.
5/14

Pöörduva toimega selektiivne MAO-A inhibiitor (moklobemiid)
Serotoniinisündroomi ohu tõttu on estsitalopraami kombineerimine MAO-A inhibiitoriga, nagu
moklobemiid, vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Kui nende kooskasutamine osutub vajalikuks, tuleb ravi
alustada minimaalsete soovitatud annustega ja patsienti kliiniliselt jälgida.

Pöörduva toimega mitteselektiivne MAO-inhibiitor (linesoliid)
Antibiootikum linesoliid on pöörduva toimega mitte selektiivne MAO-inhibiitor ja seda ei tohi
kasutada patsiendil, keda ravitakse estsitalopraamiga. Kui nende kooskasutamine osutub vajalikuks,
peavad manustatavad annused olema minimaalsed ja range kliinilise jälgimise all (vt lõik 4.3).

Pöördumatu toimega selektiivne MAO-B inhibiitor (selegiliin)
Kombinatsioon selegiliiniga (pöördumatu toimega MAO-B inhibiitor) nõuab ettevaatust
serotoniinisündroomi tekkeohu tõttu. Koos ratseemilise tsitalopraamiga on ohutult kasutatud selegiliini
annustes kuni 10 mg ööpäevas.

QT-intervalli pikenemine
Farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi uuringuid estsitalopraami ja teiste ravimite vahel, mis
teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, ei ole tehtud. Estsitalopraami ja nende teiste ravimite lisatoimet
ei saa välistada. Seepärast on estsitalopraami manustamine koos ravimitega, mis pikendavad QT-
intervalli, nagu IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid,
pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud antimikroobsed ained (nt
sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin IV, pentamidiin, malaaria-vastane ravi, eriti
halofantriin), teatud antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin), vastunäidustatud.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid
Serotoniinergilised ravimid
Manustamine koos serotoniinergiliste ravimitega (nt tramadool, sumatriptaan ja teised triptaanid) võib
põhjustada serotoniinisündroomi.

Krambiläve alandavad ravimid
SSRI-d võivad alandada krambiläve. Ettevaatlik peab olema teiste krambiläve alandavate ravimite
samaaegsel kasutamisel (nt antidepressandid [tritsüklilised, SSRI-d], neuroleptikumid [fenotiasiinid,
tioksanteenid ja butürofenoonid], meflokiin, bupropioon ja tramadool).

Liitium, trüptofaan
SSRI-de manustamisel koos liitiumi või trüptofaaniga võib viimaste toime tugevneda; seetõttu peab
SSRI-de ja nende ravimite samaaegsel kasutamisel olema ettevaatlik.

Naistepunaürt
SSRI-de ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate ravimtaimepreparaatide
kooskasutamisel võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.4).

Hemorraagia
Estsitalopraami kasutamisel koos suukaudsete antikoagulantidega võivad muutuda viimaste toime.
Suukaudseid antikoagulante saavatel patsientidel tuleb estsitalopraamravi alustamisel või lõpetamisel
hoolikalt jälgida hüübimisnäitajaid (vt lõik 4.4). Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d)
samaaegne kasutamine võib suurendada verejooksu tekkeohtu (vt lõik 4.4).

Alkohol
Estsitalopraami ja alkoholi kooskasutamisel ei ole oodata farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi
koostoimeid. Ent nagu ka teiste psühhotroopsete ravimite puhul, ei soovitata ravi ajal alkoholi
tarvitada.

Hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat põhjustavad ravimid
Ettevaatlik peab olema hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat põhjustavate ravimite samaaegsel
kasutamisel, sest nende seisundite korral suureneb maliigsete arütmiate tekkeoht (vt lõik 4.4).
6/14

Farmakokineetilised koostoimed

Teiste ravimite mõju estsitalopraami farmakokineetikale
Estsitalopraami metabolism toimub peamiselt CYP2C19 vahendusel. Vähemal määral võivad selles
osaleda ka CYP3A4 ja CYP2D6. Põhimetaboliidi S-DCT (demetüülestsitalopraam) metabolismi näib
osaliselt katalüüsivat CYP2D6.

Estsitalopraami manustamine koos 30 mg omeprasooliga üks kord ööpäevas (CYP2C19 inhibiitor)
viis estsitalopraami plasmakontsentratsiooni mõõduka (ligikaudu 50%) suurenemiseni.

Estsitalopraami manustamine koos 400 mg tsimetidiiniga kaks kord ööpäevas (mõõdukalt tugev üldine
ensüümide inhibiitor) viis estsitalopraami plasmakontsentratsiooni mõõduka (ligikaudu 70%)
suurenemiseni. Seepärast on soovitatav ettevaatus estsitalopraami manustamisel kombinatsioonis
tsimetidiiniga. Annuse kohandamine võib olla vajalik.

Seega peab olema ettevaatlik, kui estsitalopraami kasutatakse koos CYP2C19 inhibiitoritega (nt
omeprasool, esomeprasool, fluvoksamiin, lansoprasool, tiklopidiin) või tsimetidiiniga. Vajalikuks võib
osutuda estsitalopraami annuse vähendamine, mis põhineb kõrvaltoimete ilmnemisel samaaegse ravi
korral.

Estsitalopraami toime teiste ravimite farmakokineetikale
Estsitalopraam on ensüüm CYP2D6 inhibiitor. Ettevaatlik peab olema estsitalopraami manustamisel
koos ravimitega, mis metaboliseeruvad põhiliselt nimetatud ensüümi vahendusel ja millel on kitsas
terapeutiline indeks, nt flekainiid, propafenoon ja metoprolool (kasutamisel südamepuudulikkuse
korral) või mõned kesknärvisüsteemi toimivad ravimid, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP2D6
kaudu, nt antidepressandid (desipramiin, klomipramiin ja nortriptülliin) või antipsühhootikumid
(risperidoon, tioridasiin ja haloperidool). Vajalik võib olla annuse korrigeerimine.

Samaaegne manustamine koos desipramiini või metoprolooliga viis mõlemal juhul nimetatud kahe
CYP2D6 substraadi plasmakontsentratsiooni kahekordse suurenemiseni.
In vitro uuringud on näidanud, et estsitalopraam võib põhjustada CYP2C19 nõrka inhibeerimist.
CYP2C19 poolt metaboliseeritavate ravimite samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Estsitalopraami kasutamise kohta raseduse ajal on vähe kliinilisi andmeid.
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Cipralex'i tohib raseduse
ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel ja ainult pärast riski/kasu suhte hoolikat hindamist.

Kui Cipralex'i kasutamine jätkub raseduse teises pooles, eriti kolmandal trimestril, tuleb vastsündinuid
jälgida. Raseduse ajal ei tohi ravi lõpetada järsku.

Pärast SSRI/SNRI kasutamist raseduse lõpuosas võivad vastsündinutel tekkida järgmised sümptomid:
respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, ebastabiilne kehatemperatuur, imemisraskus,
oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus,
letargia, pidev nutt, somnolentsus ja unehäired. Need võivad viidata nii serotoniinergilistele toimetele
kui ärajätunähtudele. Enamikel juhtudel ilmnevad komplikatsioonid vahetult või varsti (<24 tundi)
pärast sünnitust.

Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI-de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises
staadiumis, võib suurendada riski püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (PPHN) tekkeks vastsündinutel.
Täheldatud risk oli ligikaudu 5 juhtu 1000 raseduse kohta. Üldpopulatsioonis esineb 1 kuni 2 PPHN
juhtu 1000 raseduse kohta.

Imetamine
7/14
Arvatakse, et estsitalopraam eritub rinnapiima.
Seetõttu ei ole rinnaga toitmine ravi ajal soovitatav.

Fertiilsus
Loomkatsete andmed näitavad, et tsitalopraam võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3).
Teated inimestel mõnede SSRI-de kasutamise kohta on näidanud, et mõju sperma kvaliteedile on
pöörduv. Mõju inimese fertiilsusele pole senini veel täheldatud.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Kuigi estsitalopraamil ei ole leitud ebasoodsat mõju intellektuaalsele või psühhomotoorsele
funktsioonile, võib iga psühhoaktiivne ravim mõjutada otsustusvõimet või oskusi. Patsiente tuleb
hoiatada, et ravim võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid esineb sagedamini 1. või 2. ravinädalal, edasise ravi käigus nende intensiivsus ja
sagedus tavaliselt väheneb.

Kõrvaltoimete nimekiri tabelina
Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mis on
iseloomulikud SSRI-dele ning mida on kirjeldatud ka estsitalopraami puhul platseebokontrolliga
kliinilistes uuringutes või spontaansete turuletulekujärgsete teadetena.
Esinemissagedused on saadud kliinilistest uuringutest; need ei ole platseebo-korrigeeritud.
Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
(≥1/1,000 kuni <1/100), harv (≥1/10,000 kuni <1/1,000), väga harv (≤1/10,000) või teadmata (ei saa
hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass
Esinemissagedus Kõrvaltoimed
Vere ja lümfisüsteemi häired
Teadmata
Trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired
Harv
Anafülaktiline reaktsioon
Endokriinsüsteemi häired
Teadmata
ADH liignõristuse sündroom
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage
Söögiisu vähenemine, söögiisu suurenemine,
kehakaalu suurenemine
Aeg-ajalt
Kehakaalu vähenemine
Teadmata
Hüponatreemia, anoreksia1
Psühhiaatrilised häired
Sage
Ärevus, rahutus, ebatavalised unenäod, libiido


langus
Naised: anorgasmia
Aeg-ajalt
Bruksism, agiteeritus, närvilisus, paanikahood,
segasusseisund
Harv
Agressiivsus, depersonalisatsioon,
hallutsinatsioonid
Teadmata
Mania, suitsiidimõtted ja suitsidaalne
käitumine2
Närvisüsteemi häired
Väga sage
Peavalu
Sage
Unetus, somnolentsus, pearinglus, paresteesia,
treemor
Aeg-ajalt
Maitsetundlikkuse häired, unehäired, minestus
Harv
Serotoniinisündroom
Teadmata
Düskineesia, liikumishäired, krambid,
psühhomotoorne rahutus/akatiisia1,
Silma kahjustused
Aeg-ajalt
Müdriaas, nägemishäired
Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt
Tinnitus
Südame häired
Aeg-ajalt
Tahhükardia
Harv
Bradükardia
8/14
Teadmata
Elektrokardiogrammi QT-intervalli
pikenemine, ventrikulaarne arütmia, sh torsade
de pointes
Vaskulaarsed häired
Teadmata
Ortostaatiline hüpotensioon
Respiratoorsed, rindkere ja
Sage
Sinusiit, haigutamine
mediastiinumi häired
Aeg-ajalt
Ninaverejooks
Seedetrakti häired
Väga sage
Iiveldus

Sage
Kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine,
suukuivus
Aeg-ajalt
Seedetrakti verejooks (sh pärasoole verejooks)
Maksa ja sapiteede häired
Teadmata
Hepatiit, kõrvalekalded maksafunktsioonide
analüüsis
Naha ja nahaaluskoe
Sage
Suurenenud higistamine
kahjustused
Aeg-ajalt
Urtikaaria, alopeetsia, lööve, sügelus
Teadmata
Täppverevalumid, angioödeem
Lihas-skeleti ja sidekoe
Sage
Liigesvalu, lihasvalu
kahjustused
Neerude ja kuseteede häired
Teadmata
Kusepeetus
Reproduktiivse süsteemi ja
Sage
Mehed: ejakulatsioonihäired, impotentsus
rinnanäärme häired
Aeg-ajalt
Naised: metrorraagia, menorraagia
Teadmata
Galaktorröa
Mehed: priapism
Üldised häired ja
Sage
Väsimus, palavik
manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt
Tursed
1 Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud SSRI ravimklassi kohta üldiselt.
2 Estsitalopraamravi ajal või peatselt pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse
käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).

QT-intervalli pikenemine
Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud QT-intervalli pikenemisest ja ventrikulaarsest arütmiast, sh
torsade de pointes, enamasti naispatsientidel, hüpokaleemiaga patsientidel või olemasoleva
QT-intervalli pikenemise või teiste südamehaiguste esinemise korral (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5, 4.9
ja 5.1).

Klassiefektid
Epidemioloogilised uuringud, mis viidi peamiselt läbi patsientide hulgas vanusega 50 aastat ja enam,
näitavad suurenenud luumurdude riski patsientidel, kes tarvitavad SSRI-sid ja TCA-sid. Riski
mehhanism on teadmata.

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud
SSRI-de/SNRI-de ravi (eriti järsu) lõpetamise korral tekivad sageli ärajätunähud. Kõige sagedamini
kirjeldatud reaktsioonideks on pearinglus, tundehäired (sh paresteesia ja elektrilöögi taoline tunne),
unehäired (sh unetus ja elavad unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor,
segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus
ja nägemishäired. Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ja iselimiteeruvad, ent
mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt väljendunud ja/või pikaajalised. Seetõttu, kui on vaja
tsitalopraamravi lõpetada, tuleb seda teha annust järk-järgult vähendades (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab
jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Toksilisus
9/14
Estsitalopraami üleannustamise kohta on kliinilisi andmeid vähe ja paljudel juhtudel on tegemist teiste
ravimite samaaegse üleannustamisega. Enamikel juhtudel on kirjeldatud kergeid sümptomeid või on
sümptomid üldse puudunud. Harva on kirjeldatud surmaga lõppenud estsitalopraami üleannustamise
juhtusid ainult estsitalopraami kasutamisel, enamasti on olnud tegemist teiste ravimite samaaegse
üleannustamisega. Ainult estsitalopraami annused vahemikus 400...800 mg ei ole raskeid sümptomeid
põhjustanud.

Sümptomid
Estsitalopraami üleannustamise korral kirjeldatud sümptomid on põhiliselt seotud
kesknärvisüsteemiga (ulatudes pearinglusest, treemorist ja agiteeritusest harvade
serotoniinisündroomi, krampide ja kooma juhtudeni), seedetraktiga (iiveldus/oksendamine) ja
kardiovaskulaarsüsteemiga (hüpotensioon, tahhükardia, QT-intervalli pikenemine ja südame
rütmihäired) ning elektrolüütide/vedeliku tasakaaluhäiretega (hüpokaleemia, hüponatreemia).

Ravi
Spetsiifiline antidoot puudub. Patsiendil tuleb säilitada avatud hingamisteed, tagada piisav
ventilatsioon ja hingamisfunktsioon. Kaaluda tuleb maoloputust ja aktiveeritud söe kasutamist.
Maoloputus tuleb teha võimalikult kiiresti pärast ravimi suukaudset manustamist. Südametöö jt
elutähtsate näitajate monitooring on soovitatav koos üldise sümptomaatilise raviga.

Üleannustamise puhul on EKG monitooring soovituslik patsientidel, kellel on
südamepaispuudulikkus/bradüarütmiad, patsientidel, kes kasutavad samaaegselt QT-intervalli
pikendavaid ravimeid, või patsientidel, kellel on häiritud metabolism, nt maksakahjustus.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid
ATC-kood: N06AB10

Toimemehhanism
Estsitalopraam on selektiivne serotoniini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor, millel on suur afiinsus esmase
seondumiskoha suhtes. Ravim seondub ka allosteerilise retseptoriga serotoniini kandjal, mille suhtes
tal on 1000 korda väiksem afiinsus.

Estsitalopraamil puudub või on madal afiinsus mitmesuguste retseptorite suhtes, sealhulgas 5-HT , 5-
1A
HT , dopamiini- (D - ja D -) retseptorid,
-), M-
2
1
2
α1-, α2-, β-adrenoretseptorid, histamiini- (H1
kolinergilised, bensodiasepiini- ja opioidretseptorid.

5-HT tagasihaarde inhibeerimine on ainus tõenäoline toimemehhanism, mis seletab estsitalopraami
farmakoloogilisi ja kliinilisi toimeid.

Farmakodünaamilised toimed
Tervetel vabatahtlikel läbi viidud topeltpimedas platseebokontrolliga EKG uuringus muutus QTc
võrreldes baasväärtusega (Fridericia korrektsioon) 10 mg ööpävase annuse korral 4,3 msek (90% CI:
2.2, 6.4) ja 30 mg ööpäevase annuse korral 10,7 msek (90% CI: 8.6, 12.8) (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ja
4.9).

Kliiniline efektiivsus
Depressioon
Kolmes platseebokontrolliga lühiajalises (8-nädalases) topeltpimeuuringus neljast osutus
estsitalopraam efektiivseks depressiivsete episoodide ravis. Pikaajalises retsidiivi vältimise uuringus
randomiseeriti 274 patsienti, kes olid saavutanud ravivastuse esialgse 8-nädalase avatud ravifaasi
jooksul estsitalopraamiga annuses 10 või 20 mg ööpäevas, jätkama estsitalopraami kasutamist samas
annuses või saama platseebot kuni 36 nädala vältel. Selles uuringus oli estsitalopraamravi jätkanud
10/14
patsientidel märkimisväärselt pikem aeg retsidiivi tekkeni järgneva 36 nädala jooksul platseebot
saanud patsientidega võrreldes.

Sotsiaalärevushäire
Estsitalopraami efektiivsus sotsiaalärevushäire korral leidis tõestust kolmes lühiajalises (12-nädalases)
uuringus ja ravile reageerinud patsientidel läbiviidud 6-kuulises retsidiivi vältimise uuringus. 24-
nädalases annuse leidmise uuringus on demonstreeritud 5, 10 ja 20 mg estsitalopraami efektiivsust.

Generaliseerunud ärevushäire
Estsitalopraam annustes 10 ja 20 mg ööpäevas oli efektiivne kõigis neljas platseebokontrolliga
uuringus.
Kolme sarnase ülesehitusega uuringu koondandmete põhjal, mis hõlmasid 421 estsitalopraamiga
ravitud ja 419 platseebot saanud patsienti, oli ravile reageerinuid vastavalt 47,5% ja 28,9% ning ravile
mittereageerinuid 37,1% ja 20,8%. Püsivat toimet täheldati alates 1. nädalast.
Estsitalopraami 20 mg ööpäevas efektiivsuse säilimist demonstreeriti 24- kuni 76-nädalases
randomiseeritud efektiivsuse säilimise uuringus 373 patsiendil, kes olid ravile reageerinud esialgse 12-
nädalase avatud raviperioodi jooksul.

Obsessiiv-kompulsiivne häire
Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus oli estsitalopraam annuses 20 mg ööpäevas erinev
platseebost Y-BOCS üldskoori osas 12 nädala möödudes. 24 nädala möödudes olid estsitalopraami 10
ja 20 mg annused efektiivsemad platseebost.
Retsidiivi vältimine leidis tõestust estsitalopraami 10 ja 20 mg ööpäevaste annuste kasutamisel
patsientidel, kes olid reageerinud estsitalopraamravile 16-nädalase avatud perioodi jooksul ning
lülitunud 24-nädalasse randomiseeritud topeltpimedasse platseebokontrollitud perioodi.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Toimeaine imendumine on peaaegu täielik ega sõltu söömisaegadest (pärast korduvat manustamist on
T
keskmiselt 4 tundi). Nagu ka ratseemilisel tsitalopraamil, on estsitalopraami absoluutne
max
biosaadavus ligikaudu 80%.

Jaotumine
Jaotusruumala (V /F) pärast suukaudset manustamist on 12...26 l/kg. Estsitalopraami ja tema
d,ß
põhimetaboliitide seonduvus plasmavalkudega on alla 80%.

Biotransformatsioon
Estsitalopraam metaboliseerub maksas demetüülitud ja didemetüülitud metaboliitideks. Mõlemad on
farmakoloogiliselt aktiivsed. Alternatiivselt võib lämmastik oksüdeeruda, mispuhul moodustub N-
oksiidmetaboliit. Nii toimeaine kui metaboliidid erituvad osaliselt glükuroniididena. Pärast ravimi
korduvat manustamist on demetüül- ja didemetüülmetaboliitide keskmised kontsentratsioonid
tavaliselt vastavalt 28...31% ja <5% estsitalopraami kontsentratsioonist. Estsitalopraami
biotransformatsiooni demetüülmetaboliidiks vahendab peamiselt CYP2C19 ning vähesel määral
CYP3A4 ja CYP2D6.

Eritumine
Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t ) pärast ravimi korduvat suukaudset manustamist on ligikaudu 30
½ß
tundi ja plasma kliirens (Cl) ligikaudu 0,6 l/min. Põhimetaboliitidel on oluliselt pikem poolväärtusaeg.
Estsitalopraami ja tema põhimetaboliitide eliminatsioon toimub nii maksa kui neerude kaudu,
kusjuures suurem osa manustatud annusest eritub metaboliitidena uriiniga.

Lineaarsus
Ravimi farmakokineetika on lineaarne. Püsikontsentratsioon plasmas saavutub 1 nädala jooksul, mis
10 mg ööpäevase annuse korral on keskmiselt 50 nmol/l (20...125 nmol/l).

Eakad patsiendid (> 65 eluaasta)
11/14
Eakatel patsientidel on estsitalopraami eliminatsioon aeglasem kui noorematel patsientidel. Süsteemne
ekspositsioon (AUC) on eakatel ligikaudu 50% suurem kui noortel tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.2).

Vähenenud maksafunktsioon
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh’ aste A ja B) oli estsitalopraami
poolväärtusaeg ligikaudu kaks korda pikem ning ekspositsioon ligikaudu 60% suurem kui normaalse
maksafunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2).

Vähenenud neerufunktsioon
Neerufunktsiooni häirega (kreatiniinikliirens 10...53 ml/min) patsientidel on ratseemilise tsitalopraami
puhul täheldatud pikemat poolväärtusaega ja plasmakontsentratsiooni vähest suurenemist.
Metaboliitide plasmakontsentratsioone ei ole uuritud, kuid need võivad olla kõrgenenud (vt lõik 4.2).

Polümorfism
On täheldatud, et CYP2C19 madala aktiivsusega isikutel ehk nn aeglastel metaboliseerijatel on
estsitalopraami plasmakontsentratsioon kaks korda kõrgem kui nn kiiretel metaboliseerijatel. CYP2D6
aktiivsus ei mõjutanud plasmakontsentratsiooni oluliselt (vt lõik 4.2).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Estsitalopraamiga ei ole teostatud kõiki tavapäraseid prekliinilisi uuringuid, kuna rottidel läbiviidud
ühendatud toksikokineetilistes ja toksikoloogilistes uuringutes estsitalopraami ja tsitalopraamiga saadi
sarnased tulemused. Seetõttu võib kõik tsitalopraami kohta saadud andmed üle kanda
estsitalopraamile.

Rottidel teostatud võrdlevates toksikoloogilistes uuringutes põhjustasid estsitalopraam ja tsitalopraam
pärast mõnenädalast ravi toksiliste annustega kardiotoksilisust, sh kongestiivset südamepuudulikkust.
Kardiotoksilisus tundus korreleeruvat pigem maksimaalse plasmakontsentratsiooni kui süsteemse
ekspositsiooni (AUC) väärtustega. Maksimaalse plasmakontsentratsiooni väärtused toime puudumisel
olid 8 korda suuremad kui kliinilisel kasutamisel, samal ajal kui estsitalopraami AUC oli vaid 3...4
korda suurem kui kliinilisel kasutamisel. Tsitalopraami puhul olid S-enantiomeeri AUC väärtused 6...7
korda suuremad kui kliinilisel kasutamisel. Need leiud on arvatavasti seotud ravimi toimega
biogeensetele amiinidele, olles sekundaarsed primaarsetele farmakoloogilistele toimetele, mille
tagajärjel ilmnevad hemodünaamilised toimed (koronaarse verevarustuse vähenemine) ja isheemia.
Rottidel täheldatud kardiotoksilisuse täpne mehhanism ei ole siiski teada. Tsitalopraami kliinilise
kasutamise kogemus ja kliiniliste uuringute andmed estsitalopraami kohta ei näita, et nimetatud
leidudel oleks kliinilist tähtsust.

Pärast rottide pikaajalist ravi estsitalopraami ja tsitalopraamiga on täheldatud fosfolipiidide sisalduse
suurenemist teatud kudedes, nt kopsudes, munandimanustes ja maksas. Munandimanuste ja maksa
leide täheldati ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid sarnased inimesel saavutatutega. See toime oli
ravi lõpetamisel mööduv. Fosfolipiidide kogunemist (fosfolipidoosi) loomadel on täheldatud seoses
paljude katioon-amfifiilsete ravimitega. Fenomeni kliiniline tähtsus inimesele ei ole teada.

Arengutoksilisuse uuringus rottidel täheldati embrüotoksilisi toimeid (loote vähenenud kaaluiive ja
pöörduv hilinenud luustumine) suuremate AUC väärtuste puhul kui kliinilisel kasutamisel.
Väärarengute esinemissageduse suurenemist ei leitud. Peri- ja postnataalsed (imetamisperioodil)
uuringud näitasid elulemuse vähenemist suuremate AUC väärtuste puhul kui kliinilisel kasutamisel.

Loomkatsete andmed näitavad, et tsitalopraami tarvitamine toob kaasa viljakus- ja rasedusnäitaja
vähenemise, implanteerumiste arvu vähenemise ning sperma kõrvalekalded kontsentratsioonide
juures, mis ületavad tunduvalt inimeste puhul kasutatava. Selle aspektiga seonduvaid loomkatsete
andmeid estsitalopraami kohta pole saadaval.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
Mikrokristalne tselluloos
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Talk
Kroskarmelloosnaatrium
Magneesiumstearaat

Tableti kate:
Hüpromelloos
Makrogool 400
Titaandioksiid (E 171)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Blisterpakend: läbipaitsev; PVC/PE/PVdC/alumiinium blister karbis; 14, 28, 56, 98 tabletti -üksikannus; 49x1, 56x1, 98x1, 100x1, 500x1 tabletti (10 mg ja 20 mg)

Blisterpakend: valge; PVC/PE/PVdC/alumiinium blister karbis; 14, 20, 28, 50, 100, 200 tabletti (10
mg ja 20 mg)

Polüpropüleenkonteiner; 100 (10 mg ja 20 mg), 200 (10 mg) tabletti

HDPE konteiner 100 (10 mg ja 20 mg), 200 (10 mg) tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Taani

8. Müügiloa number

Cipralex 10 mg: 392502
Cipralex 20 mg: 392702
13/14

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.08.2007
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.06.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2014


14/14