CEFEPIME NORAMEDA

Toimeained: tsefepiim

Ravimi vorm: süste-/infusioonilahuse pulber

Ravimi tugevus: 1g 50TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on CEFEPIME NORAMEDA ja milleks seda kasutatakse

Cefepime Norameda on antibiootikum, mida manustatakse infusiooni või aeglase süste teel ning
mõningatel juhtudel süstina lihasesse.
Tsefepiim kuulub tsefalosporiinide gruppi. Need antibiootikumid on väga sarnased penitsilliinile.
Cefepime Norameda on efektiivne teatud tüüpi bakterite vastu, mis on tundlikud selle toimeaine,
tsefepiimi suhtes.

See on sobilik järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel:
- kopsupõletikud (pneumoonia),
- põie ja neerude (kuseteed) rasked infektsioonid,
- naha ja nahaaluskihtide infektsioonid,
- teatud valgevererakkude arvu vähenemine, millega kaasneb palavik,
- kõhuõõne infektsioonid (peritoniit ja sapipõie infektsioon).

See on sobilik järgmiste infektsioonide raviks lastel:
- Rasked kopsupõletikud (pneumoonia),
- põie ja neerude (kuseteed) rasked infektsioonid,
- naha ja nahaaluskihtide infektsioonid,
- teatud valgevererakkude arvu vähenemine, millega kaasneb palavik,
- ajukelmepõletikud (bakteriaalne meningiit).

2. Mida on vaja teada enne CEFEPIME NORAMEDA võtmist

Ärge kasutage Cefepime Norameda't
- kui te olete ülitundlik (allergiline) tsefepiimi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes.
- kui te olete ülitundlik (allergiline) mõne teise tsefalosporiinide hulka kuuluva antibiootikumi
suhtes.
- kui te olete ülitundlik (allergiline) mõne teise beetalaktaamantibiootikumi suhtes.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Cefepime Norameda:

Öelge oma arstile:
- kui teil on varem esinenud raskeid allergilisi reaktsioone mõne penitsilliin- või
beetalaktaamantibiootikumi suhtes, kuna see võib tähendada, et teil esineb allergia ka
tsefepiimi suhtes.
- kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone, astmat, heinapalavikku või nõgestõve tüüpi
löövet.
- kui teie veres on kõrge kaaliumitase.
- kui teie vere happesus on kõrge.
- kui teil on probleeme neerudega.
- kui teil on varem esinenud kõhulahtisusega kulgevaid sooleprobleeme, mida nimetatakse
koliidiks või muid tõsiseid sooleprobleeme.

Juhul, kui miski loetelust kehtib teie kohta, võib arst otsustada muuta teie ravi või anda teile
erisoovitusi.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on oluline, kuna osa ravimeid ei tohi koos Cefepime
Noramedaga kasutada.

Kindlasti öelge oma arstile kui:
- te kasutate ravimeid, mis võivad mõjutada teie neerude tööd, nt
aminoglükosiidantibiootikumid või ravimid, mis suurendavad uriini kogust või urineerimise
sagedust (diureetikumid).
- teil on diabeet: öelge oma arstile kui teil on diabeet ning te testite oma uriini glükoosisisalduse
suhtes. Tsefepiim võib mõjutada testide (mitteensümaatilised) tulemusi. Selle ravimi
kasutamise ajal võib olla vajalik kasutada uriini glükoosisisalduse määramiseks teisi teste.
- teile on tehtud vereanalüüse: see ravim võib mõjutada teatud vereanalüüside tulemusi (nt
Coombsi test). Kui te lähete vereanalüüse andma, on oluline arstile öelda, et te saate ravi
tsefepiimiga.

Rasedus ja imetamine
- Kui te olete rase, arvate end olevate rase või planeerite rasedust, pidage enne selle ravimi
manustamist nõu oma arstiga. Cefepime Norameda manustamist võib kaaluda juhul, kui
ravimist saadav oodatav kasu on suurem kui teadmata risk lootele.
- Ärge imetage last, kui te saate seda ravimit. Ravimi eritub väikestes kogustes rinnapiima ja
seega ka lapsele.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinate käsitsemine
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole teostatud.
Samas võivad ilmneda kõrvaltoimed ning mõjutada auto juhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt
lõik 4).

3. Kuidas CEFEPIME NORAMEDA võtta

Cefepime Norameda't manustab teile arst või meditsiiniõde.

Seda manustatakse:
- aeglase süstena (3…5 minuti jooksul) või infusioonina (30 minuti jooksul) veeni
(intravenoosne) või
- süstena tuharalihasesse (intramuskulaarne).

Arst määrab Cefepime Norameda annuse sõltuvalt teie vanusest, kehakaalust, infektsiooni
raskusastmest ning neerufunktsioonist. Arst selgitab seda teile.


- Tavaline annus on 2…4 g ööpäevas. Raskete infektsioonide korral võib see olla kuni 6 g
ööpäevas.
- Laste ja neerukahjustusega patsientide puhul on vajalikud väiksemad annused. Teie arst
otsustab seda.

Kui te kasutate Cefepime Norameda't rohkem kui ette nähtud
Kuna Cefepime Norameda't manustab teile arst või meditsiiniõde, on ebatõenäoline, et teile
manustatakse vale annus. Siiski, juhul kui teil tekivad kõrvaltoimed või arvate, et teile on manustatud
liiga suur annus, öelge seda otsekohe oma arstile.

Kui Cefepime Norameda annus jääb vahele
Kui te arvate, et teile ei ole Cefepime Norameda annust manustatud, öelge otsekohe oma arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Cefepime Norameda põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate otsekohe võtma ühendust oma arstiga, kui te märkate mõnda järgmistest
kõrvaltoimetest:

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (tekib vähem kui 1 inimesel 100-st)
- Sooltepõletik, mida nimetatakse koliidiks (või antibiootikumidega seotud koliit); põhjustab
rasket pikaajalist vesist kõhulahtisust koos kõhukrampidega ja palavikuga.

Harva esinevad kõrvaltoimed (tekib vähem kui 1 inimesel 1000-st)
- raske allergiline reaktsioon (hingeldus, hingamisraskused või pearinglus, silmalaugude, näo,
huulte või kurgu turse),
- krambid.

Teadmata sagedusega - punaste vererakkude hävinemine ja moodustumise häire, mis võib põhjustada nõrkust,
verevalumeid, sagedaid infektsioone, kahvatut nahka, väsimust, hingeldamist ja tumedat
uriini,
- valgete vererakkude puudus, mis võib põhjustada ootamatut kõrget palavikku, tugevat kurgu
valulikkust ja suuhaavandeid,
- raske ja kiire allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisteede ahenemist ja takistab
hingamist.
- kooma, teadvuse vähenemine, mõtlemisvõime langus,
- mitmed aju mõjutavad seisundid, mille sümptomiteks võivad olla kogu keha või osaline
halvatus, kaelajäikus, häirunud kõne ja silma liigutused,
- äkiline lihaskontraktsioon,
- villiline lööve või pindmiste kihtide koordumine suus, silmadel ja genitaalidel,
- neerupuudulikkus, mille tagajärjel väheneb uriini teke,

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (tekib rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- valepositiivne punaste vererakkude test (Coombsi test).
Sageli esinevad kõrvaltoimed (tekib vähem kui 1 inimesel 10-st)
- madal punaste vererakkude tase, teatud tüüpi valgete vererakkude hulga suurenemine, muutused
vere hüübimise näitajates,
- veresoontepõletik intravenoosse manustamise tõttu,
- kõhulahtisus,

- teatud maksaensüümide taseme suurenemine, bilirubiini kõrge tase veres,
- lööve,
- süste- või infusioonikoha reaktsioonid, valu ja põletik süstekohas.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (tekib vähem kui 1 inimesel 100-st)
- seeninfektsioon suus, vaginaalne infektsioon,
- tõsised vereprobleemid, sh muutused teatud tüüpi valgete vererakkude ja vereliistakute arvus
(sümptomiteks võivad olla väsimus, uued infektsioonid, verevalumid ja veritsus),
- peavalu, iiveldus, oksendamine,
- nahalööve (nõgeslööve), punetav ja sügelev nahk,
- häired neerufunktsiooni testi tulemustes,
- palavik.

Harva esinevad kõrvaltoimed (tekib vähem kui 1 inimesel 1000-st)
- surin või tuimus kätes või jalgades,
- teadvuse häire, mõtlemisraskused, pearinglus,
- maitsetundlikkuse muutused,
- veresoonte laienemine,
- hingamisraskused,
- maovalu, kõhukinnisus,
- sügelus genitaalidel,
- värisemine,

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed
- valepositiivsed glükoositesti tulemused uriinis,
- segasus, hallutsinatsioonid, uimasus, teadvusehäire,
- veritsus,
- seedetrakti kaebused.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või tervishoiutöötajale.

5. Kuidas CEFEPIME NORAMEDA säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Cefepime Norameda't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil
pärast "EXP:".

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Lahustatud ja lahjendatud ravimi säilitustingimusi vt infolehe lõpust "Järgnev informatsioon on
mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale".

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cefepime Norameda sisaldab
Iga viaal sisaldab 1 g tsefepiimi tsefepiimdivesinikkloriidmonohüdraadina.
Abiaine on L-arginiin.

Kuidas Cefepime Norameda välja näeb ja pakendi sisu

Cefepime Norameda on valge kuni kahvatukollase värvusega pulber, mis on pakendatud klaasviaali
ning on suletud elastomeerist korgiga ning äratõmmatava „flip-off“ kaanega. Viaalid on pakendatud
karpidesse.

Pakendi suurus: 1 või 50 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
UAB Norameda
Meistrų8a, LT-02189 Vilnius
Leedu

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonnaa liikmesriikides
järgmiste nimetustega:

Portugal: Cefepima Norameda 1000 mg pó para solução injectável
Soome: Cefepime Norameda 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Eesti: Cefepime Norameda
Leedu: Cefepime Norameda 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Läti: Cefepime Norameda 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja
kohaliku esindaja poole:

UAB Norameda Eesti
Akadeemia tee 21 G
12618 Tallinn
5142118

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2012.




Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale
Cefepime Norameda, 1 g süste- või infusioonilahuse pulber

See on väljavõte Cefepime Norameda ravimi omaduste kokkuvõttest manustamise juhiste kohta.
Ravimi määramisel patsiendile, peab see olema kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega.

Ravim on aeglaseks intravenoosseks süsteks või infusiooniks ja intramuskulaarseks süsteks.

SOBIMATUS LAHUSTITE VÕI TEISTE RAVIMITEGA
Cefepime Norameda lahust ei tohi segada järgmiste antibiootikumidega: metronidasool, vankomütsiin,
gentamütsiin, tobramütsiinsulfaat või netilmitsiinsulfaat; võib esineda füüsiline või keemiline
sobimatus. Juhul kui on näidustatud samaaegne ravi, tuleb neid ravimeid manustada eraldi.

JUHEND RAVIMI KASUTAMISEKS, KÄSITSEMISEKS JA HÄVITAMISEKS
Lahus tuleb valmistada aseptilistel tingimusel. Valmislahus tuleb kasutada kohe.

Ravimi kasutusaegne keemilis- ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril
20…25⁰C või 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8⁰C.

Kui pakendi avamise ja preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista
mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Ravimit võib pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 24 tundi temperatuuril 2…8°C, sellest
erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab kasutaja.
Kontrollige viaali visuaalselt enne manustamist. Seda tohib kasutada vaid juhul kui lahus on
osakesteveba.

Kasutage ainult selgeid lahuseid.

Nagu ka teised tsefalosporiinid, võib ka tsefepiimi lahus sõltuvalt säilitustingimustest omandada
merevaigukollase värvuse. Sellel puudub negatiivne mõju ravimi toimele.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Manustamisviis:

Intravenoosne manustamine:
Intravenoosse süste korral lahustada ampulli sisu 5 või 10 ml süsteveega, 5% glükoosi lahusega või
0,9%-lise naatriumkloriidi lahusega vastavalt allolevale tabelile. Valmistatud lahus tuleb süstida
aeglaselt, 3…5 minuti jooksul, otse veeni või infusioonisüsteemi kanüüli, samal ajal kui patsiendile
infundeeritakse sobilikku intravenoosset lahust.

Intravenoosse infusiooni korral tuleb pulber lahustada samamoodi nagu intravenoosse süste korral.
Vajalik kogus valmistatud lahust lisada intravenoosse infusiooni konteinerisse koos sobiliku
intravenoosse infusiooni lahusega.

Lahustatud Cefepime Norameda lahus on sobilik järgmiste lahustega: steriilne süstevesi, 0,9%
naatriumkloriidi lahus, 5% dekstroosi lahus, 10% dekstroosi lahus, M/6 naatriumlaktaadi lahus, 5%
dekstroosi ja 0,9% naatriumkloriidi lahus, Ringer laktaadi ja 5% dekstroosi lahus ning Ringer laktaadi
lahus. Pärast sobiliku infusioonilahusega segamist ei tohi lahjendatud lahust hoida kauem kui 1 tund
temperatuuril 20…26⁰C.

Intramuskulaarne manustamine:
Cefepime Norameda tuleb valmistada mõne järgmise lahusega: süstevesi, 0,9% naatriumkloriidi lahus,
5% glükoosi lahus. Kui Cefepime Norameda't võib valmistada ka 0,5 või 1%-lise lidokaiinilahusega,

ei ole see üldiselt vajalik, kuna intramuskulaarne manustamine ei põhjusta valu või vaid väikest valu.
Lidokaiiniga lahjendatud lahus tuleb manustada otsekohe pärast valmistamist.


Tugevus
0,5 g i.m.
1 g i.v.
2 g i.v. 0,5 g i.m.
1 g i.m.
Lahusti kogus (ml)
5,0
10,0
10,0
1,5
3,0

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga üle 40 kg (üle 12-aastased):

Annustamissoovitused normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele ja noorukitele kehakaaluga üle
40 kg on toodud järgnevas tabelis:

Soovitatud annustamisskeem normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele ja lastele
kehakaaluga üle 40 kg *
Infektsiooni raskusaste
Annus ja manustamistee
Sagedus
Kerge kuni mõõduka raskusega 500 mg…1 g
iga 12 tunni järel
kuseteede infektsioonid
i.v. või i.m.
Kerge kuni mõõduka raskusega 1 g
iga 12 tunni järel
infektsioonid (välja arvatud
i.v. või i.m.
kuseteede infektsioon)
Raske infektsioon
2 g i.v.
iga 12 tunni järel
Väga raske või eluohtlik
2 g i.v.
iga 8 tunni järel
infektsioon

Lapsed (2-kuused kuni 12-aastased kehakaaluga vähem kui 40 kg):

- Pneumoonia, kuseteede infektsioonid, naha ja pehmete kudede infektsioonid: 50 mg/kg iga 12
tunni järel 10 päeva vältel. Raskema infektsiooni korral on annustamise intervall 8 tundi.
- Septitseemia, bakteriaalne meningiit, tundmatu päritoluga palaviku esialgne ravi neutropeeniaga
patsientidel: 50 mg/kg iga 8 tunni järel 7…10 päeva vältel.
- Kogemus kasutamisest alla 2 kuustel imikutel on piiratud. Soovituslik annus on 30 mg/kg iga 8
kuni 12 tunni järel. Cefepime Norameda manustamisel tuleb imikuid hoolikalt jälgida.
- Laste annused ei tohi ületada täiskasvanute maksimaalset lubatud annust (2 g iga 8 tunni järel).
- Kogemused lihasesisese manustamise kohta lastel on piiratud.

Eakad:
Annuse kohandamine ei ole vajalik, välja arvatud neerukahjustuse esinemise korral.

Maksakahjustusega täiskasvanud patsiendid:
Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerukahjustusega täiskasvanud patsiendid:
Soovituslik algannus neerukahjustusega patsientidel on sama, mis normaalse neerufunktsiooniga
patsientidel (välja arvatud dialüüsi korral, vt info all). Tsefepiimi soovitatavad säilitusannused
neerupuudulikkusega täiskasvanutele on toodud järgnevas tabelis.

Kreatiniini
Soovitatud säilitusannus
kliirens (ml/min)
Väga raske või
Rasked
Kerge kuni
Kerge kuni
eluohtlik
infektsioonid
mõõduka
mõõduka
infektsioon
raskusega
raskusega
infektsioonid
kuseteede
(välja arvatud
infektsioonid
kuseteede
infektsioon)

> 50
Tavaline annus, annuse kohandamine ei ole vajalik
2 g iga 8 tunni
2 g iga 12 tunni
1 g iga 12 tunni
500 mg iga 12
järel
järel
järel
tunni järel
30-50
2 g iga 12 tunni
2 g iga 24 tunni
1 g iga 24 tunni
500 mg iga 24
järel
järel
järel
tunni järel
11-29
2 g iga 24 tunni
1 g iga 24 tunni
500 mg iga 24
500 mg iga 24
järel
järel
tunni järel
tunni järel 
≤10
1 g iga 24 tunni
500 mg iga 24
250 mg iga 24
250 mg iga 24
järel
tunni järel
tunni järel
tunni järel 
Hemodialüüs*
500 mg iga 24
500 mg iga 24
500 mg iga 24
500 mg iga 24
tunni järel 
tunni järel 
tunni järel 
tunni järel 


Dialüüsitavad patsiendid
Tsefepiimi soovituslik algannus ravi esimesel päeval on 1 g, järgmistel päevadel 500 mg kõikide
infektsioonide korral, v.a febriilne neutropeenia. Dialüüsi päeval tuleb tsefepiimi manustada pärast
dialüüsi. Võimaluse korral tuleb tsefepiimi manustada iga päev samal kellaajal.
Pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi saavatele patsientidele võib tsefepiimi manustada samades
annustes, mis normaalse neerufunktsiooniga patsientidele, kuid annustamisintervall peab olema 48
tundi.



Neerukahjustusega lapsed:
Säilitusannus 2-kuustele kuni 12-aastastele neerukahjustusega lastele:


Tsefepiimi üksikannus (mg/kg kehakaalu kohta) ja
annustamisintervall
Kreatiniini kliirens (ml/min)
Rasked infektsioonid:
Väga rasked infektsioonid:
- pneumoonia
- sepsis
- kuseteede tüsistunud
- palavikuga
infektsioonid
neutropeenia
empiiriline ravi
> 50
50 mg/kg iga 12 tunni järel
50 mg/kg iga 8 tunni järel
(annuse kohandamine ei ole
(annuse kohandamine ei ole
vajalik)
vajalik)
30...50
50 mg/kg iga 24 tunni järel
50 mg/kg iga 12 tunni järel 
11...29
25 mg/kg iga 24 tunni järel
50 mg/kg iga 24 tunni järel 
≤10
12,5 mg/kg iga 24 tunni järel
25 mg/kg iga 24 tunni järel 

Soovituslik annustamisskeem 1…2-kuustele neerukahjustusega imikutele:


Tsefepiimi üksikannus (mg/kg kehakaalu kohta) ja
annustamisintervall
Kreatiniini kliirens (ml/min)
Rasked infektsioonid:
Väga rasked infektsioonid:
- pneumoonia
- sepsis
- kuseteede tüsistunud
- palavikuga
infektsioonid
neutropeenia
empiiriline ravi
> 50
30 mg/kg iga 12 tunni järel
30 mg/kg iga 8 tunni järel
(annuse kohandamine ei ole
(annuse kohandamine ei ole
vajalik)
vajalik)
30...50
30 mg/kg iga 24 tunni järel
30 mg/kg iga 12 tunni järel 
11...29
15 mg/kg iga 24 tunni järel
30 mg/kg iga 24 tunni järel 
≤10
7,5 mg/kg iga 24 tunni järel
15 mg/kg iga 24 tunni järel 


Ravi kestus:
Üldiselt tuleb ravi jätkata paar päeva pärast palaviku ja haiguse sümptomite kadumist. Ravi kestus on
tavaliselt 7…10 päeva, raskemate infektsioonide korral võib olla vajalik pikem ravi. Palavikuga
neutropeenia empiiriline ravi kestab tavaliselt 7 päeva või kuni neutropeenia sümptomite kadumiseni.



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Cefepime Norameda, 1 g süste- või infusioonilahuse pulber

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga viaal sisaldab 1 g tsefepiimi tsefepiimdivesinikkloriidmonohüdraadina.

INN. Cefepimum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Süste- või infusioonilahuse pulber.
Valge kuni kahvatukollase värvusega pulber.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Tsefepiimile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide ravi.
Täiskasvanud ja noorukid:
- pneumoonia;
- kuseteede rasked infektsioonid;
- naha- ja pehmete kudede infektsioonid;
- palavikuga neutropeenia empiiriline ravi:
palavikuga neutropeenia korral on tsefepiim näidustatud monoteraapiana. Raske infektsiooni
riskiga patsientidel (nt hiljutise luuüdi transplantatsiooni järgselt, hüpotensiooni,
hematoloogilise kasvaja, raske või püsiva neutropeenia korral) ei ole antimikroobne
monoteraapia sobiv; tsefepiimi monoteraapia efektiivsus sellistel patsientidel ei ole piisavalt
tõestatud.
- kõhuõõne rasked/tüsistunud infektsioonid, sealhulgas peritoniit ja sapipõie infektsioon.

Lapsed (2-kuused kuni 12-aastased):
- raske pneumoonia,
- kuseteede rasked infektsioonid;
- naha- ja pehmete kudede infektsioonid;
- palavikuga neutropeenia empiiriline ravi:
palavikuga neutropeenia korral on tsefepiim näidustatud monoteraapiana. Raske infektsiooni
riskiga patsientidel (nt hiljutise luuüdi transplantatsiooni järgselt, hüpotensiooni,
hematoloogilise kasvaja, raske või püsiva neutropeenia korral) ei ole antimikroobne
monoteraapia sobilik; tsefepiimi monoteraapia efektiivsus sellistel patsientidel ei ole piisavalt
tõestatud.
- bakteriaalne meningiit.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Cefepime Norameda't võib manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt. Annus ja manustamistee
valik olenevad infektsiooni põhjustava mikroorganismi tundlikkusest, neerufunktsioonist ja patsiendi
üldseisundist.
Intravenoosne manustamine on soovitatav raske või eluohtliku infektsiooniga patsientidele, eriti kui
esineb šoki võimalus.

Lahustamis- ja lahjendamisjuhiseid intravenoosseks või intramuskulaarseks manustamiseks vt lõik
6.6.


Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga üle 40 kg

Annustamissoovitused normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga üle 40 kg
on toodud järgnevas tabelis:

Soovitatud annustamisskeem normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele ja lastele
kehakaaluga üle 40 kg *
Infektsiooni raskusaste
Annus ja manustamistee
Sagedus
Kerge kuni mõõduka raskusega 500 mg…1 g
iga 12 tunni järel
kuseteede infektsioonid
i.v. või i.m.
Kerge kuni mõõduka raskusega 1 g
iga 12 tunni järel
infektsioonid (välja arvatud
i.v. või i.m.
kuseteede infektsioon)
Raske infektsioon
2 g i.v.
iga 12 tunni järel
Väga raske või eluohtlik
2 g i.v.
iga 8 tunni järel
infektsioon
*Ravi kestus on tavaliselt 7...10 päeva, raske infektsiooni korral ka kauem. Palavikuga neutropeenia
empiirilise ravi kestus on tavaliselt 7 päeva või kuni neutropeenia lahenemiseni.

Normaalse neerufunktsiooniga lapsed
Pneumoonia, kuseteede infektsioonid, naha ja pehmete kudede infektsioonid:
Üle 2 kuu vanused imikud ja kuni 12 aastased lapsed kehakaaluga ≤ 40 kg: 50 mg/kg iga 12 tunni järel
10 päeva vältel. Raskema infektsiooni korral on annustamise intervall 8 tundi.
Septitseemia, bakteriaalne meningiit, tundmatu päritoluga palaviku esialgne ravi neutropeeniaga
patsientidel:
Üle 2 kuu vanused imikud ja kuni 12 aastased lapsed kehakaaluga ≤ 40 kg: 50 mg/kg iga 8 tunni järel
7…10 päeva vältel.

Kogemus kasutamisest alla 2 kuustel imikutel on piiratud. Põhinedes kogemusele annusega 50 mg/kg
ning farmakokineetilistele andmetele, mis on saadud üle 2 kuu vanuste imikute puhul, on 1..2 kuu
vanuste imikute soovituslikuks annuseks 30 mg/kg iga 8 kuni 12 tunni järel.
Üle 2 kuu vanuste imikute annus 50 mg/kg ning 1..2 kuu vanuste imikute annus 30 mg/kg on
võrreldav täiskasvanu 2 g annusega. Cefepime Norameda manustamisel tuleb imikuid hoolikalt
jälgida.

Lastele kehakaaluga üle 40 kg kehtivad täiskasvanute annused. Üle 12-aastaste laste puhul, kelle
kehakaal on alla 40 kg tuleb kasutada noorematele lastele kehtivaid annustamissoovitusi.
Laste annused ei tohi ületada täiskasvanute maksimaalset lubatud annust (2 g iga 8 tunni järel).
Kogemused lihasesisese manustamise kohta lastel on piiratud.

Neerukahjustusega patsiendid
Neerukahjustusega patsientidel tuleb Cefepime Norameda annust kohandada, kompenseerimaks
neerude vähenenud eliminatsiooni kiirust. Cefepime Norameda soovituslik algannus kerge kuni
mõõduka neerukahjustuse korral on sama, mis normaalse neerufunktsiooniga patsientidel. Tsefepiimi
soovitatavad säilitusannused neerupuudulikkusega täiskasvanutele on toodud järgnevas tabelis.

Kreatiniini
Soovitatud säilitusannus
kliirens (ml/min)
Väga raske või
Rasked
Kerge kuni
Kerge kuni
eluohtlik
infektsioonid
mõõduka
mõõduka
infektsioon
raskusega
raskusega
infektsioonid
kuseteede
(välja arvatud
infektsioonid
kuseteede
infektsioon)
> 50
Tavaline annus, annuse kohandamine ei ole vajalik
2 g iga 8 tunni
2 g iga 12 tunni
1 g iga 12 tunni
500 mg iga 12
järel
järel
järel
tunni järel
30...50
2 g iga 12 tunni
2 g iga 24 tunni
1 g iga 24 tunni
500 mg iga 24
järel
järel
järel
tunni järel
11...29
2 g iga 24 tunni
1 g iga 24 tunni
500 mg iga 24
500 mg iga 24
järel
järel
tunni järel
tunni järel 
≤10
1 g iga 24 tunni
500 mg iga 24
250 mg iga 24
250 mg iga 24
järel
tunni järel
tunni järel
tunni järel 
Hemodialüüs*
500 mg iga 24
500 mg iga 24
500 mg iga 24
500 mg iga 24
tunni järel 
tunni järel 
tunni järel 
tunni järel 
* Farmakokineetiliselt on annuse vähendamine neil patsientidel põhjendatud. Hemodialüüsi saavatele
patsientidele peab manustama tsefepiimi järgnevalt: esimesel ravipäeval 1 g algannusena, edaspidi 500
mg päevas kõikide infektsioonide puhul, v.a palavikuga neutropeenia korral, mil tuleb manustada 1 g
päevas. Dialüüsipäevadel tuleb tsefepiimi manustada dialüüsijärgselt. Kui võimalik, tuleb tsefepiimi
manustada iga päev samal kellaajal.

Dialüüsitavad patsiendid
Hemodialüüsitavatel patsientidel eemaldatakse 3 tundi kestva hemodialüüsi käigus ligikaudu 68%
hemodialüüsi alguses organismis leidunud tsefepiimist.

Pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi saavatele patsientidele võib tsefepiimi manustada samades
annustes, mis normaalse neerufunktsiooniga patsientidele (500 mg, 1 g või 2 g olenevalt infektsiooni
raskusest), kuid annustamisintervall peab olema 48 tundi.

Neerukahjustusega alla 12-aastased lapsed kehakaaluga ≤ 40 kg
Kuna tsefepiim eritub lastel peamiselt neerude kaudu (vt lõik 5.2), tuleb kaaluda Cefepime Norameda
annuse kohandamist alla 12-aastastel neerukahjustusega lastel.

Laste annus 50 mg/kg (2-kuused kuni 12- aastased) ja annus 30 mg/kg (1…2-kuused) on võrreldav
täiskasvanute annusega 2 g. Seetõttu tuleks annustamisintervalle pikendada ja/või annuseid vähendada
sarnaselt täiskasvanutele, vastavalt järgmistele tabelitele.

Soovituslik annustamisskeem lastele alates 2-kuu vanusest kuni kehakaaluni 40 kg (ligikaudu 12-
aastased neerukahjustusega patsiendid):


Tsefepiimi üksikannus (mg/kg kehakaalu kohta) annustamisintervall
Kreatiniini kliirens (ml/min)
Rasked infektsioonid:
Väga rasked infektsioonid:
- pneumoonia
- sepsis
- kuseteede tüsistunud
- palavikuga
infektsioonid
neutropeenia
empiiriline ravi
> 50
50 mg/kg iga 12 tunni järel
50 mg/kg iga 8 tunni järel
(annuse kohandamine ei ole
(annuse kohandamine ei ole
vajalik)
vajalik)
30...50
50 mg/kg iga 24 tunni järel
50 mg/kg iga 12 tunni järel 
11...29
25 mg/kg iga 24 tunni järel
50 mg/kg iga 24 tunni järel 
≤10
12,5 mg/kg iga 24 tunni järel
25 mg/kg iga 24 tunni järel 

Soovituslik annustamisskeem 1…2-kuustele neerukahjustusega imikutele:


Tsefepiimi üksikannus (mg/kg kehakaalu kohta) ja
annustamisintervall
Kreatiniini kliirens (ml/min)
Rasked infektsioonid:
Väga rasked infektsioonid:
- pneumoonia
- sepsis
- kuseteede tüsistunud
- palavikuga
infektsioonid
neutropeenia
empiiriline ravi
> 50
30 mg/kg iga 12 tunni järel
30 mg/kg iga 8 tunni järel
(annuse kohandamine ei ole
(annuse kohandamine ei ole
vajalik)
vajalik)
30...50
30 mg/kg iga 24 tunni järel
30 mg/kg iga 12 tunni järel 
11...29
15 mg/kg iga 24 tunni järel
30 mg/kg iga 24 tunni järel 
≤10
7,5 mg/kg iga 24 tunni järel
15 mg/kg iga 24 tunni järel 

Maksakahjustusega täiskasvanud patsiendid
Annuse kohandamine maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vajalik.

Eakad
Neerukahjustuse korral tuleb annust kohandada vastavalt neerufunktsioonile, sest eakad patsiendid
võivad olla tundlikumad tsefepiimi suurema ekspositsiooni suhtes (vt lõik 4.4).

Otsese intravenoosse süste korral, tuleb valmistatud lahus süstida infusioonisüsteemi kanüüli aeglaselt
3…5 minuti jooksul samal ajal kui patsiendile infundeeritakse sobilikku infusioonilahust.

Intravenoosseks infusiooniks, tuleb lahustatud lahus lisada intravenoossele lahusele ja manustada
ligikaudu 30 minuti jooksul.

Intramuskulaarse süste korral tuleb lahustatud lahus süstida suurde lihasesse (nt tuharalihase ülemisse
välimisse neljandikku).

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud abiaine, teiste tsefalosporiinide või
beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

.

Penitsilliini allergia korral tuleb olla tähelepanelik võimalike ristallergia sümptomite tekkimise suhtes.
L-arginiini sisalduse tõttu on Cefepime Norameda vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb L-
arginiini ülitundlikkus või atsidoos. Seetõttu on hüperkaleemia korral vajalik ettevaatus. Ettevaatus on
vajalik patsientide puhul, kellel on anamneesis allergia (eriti mõne ravimi suhtes), bronhiaalastma,
urtikaaria või heinapalavik.

Neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <50 ml/min) patsientidel, kellel on vähenenud uriini teke või
teiste seisundite korral, mis kahjustavad neerufunktsiooni, on vajalik Cefepime Norameda annuse
kohandamine kompenseerimaks ravimi aeglustunud eritumist neerude kaudu. Neerukahjustuse või
teiste neerufunktsiooni kahjustavate seisundite puhul võib tavaliste annuste korral antibiootikumi
kontsentratsioon seerumis püsida kauem kõrge, mistõttu tuleb neil patsientidel vähendada
säilitusannuseid. Annus tuleb määrata vastavalt neerukahjustuse astmele, infektsiooni raskusastmele ja
haigustekitaja tundlikkusele (vt lõigud 4.2 ja 5.2).

Turuletulekujärgselt on registreeritud tõsiseid kõrvaltoimeid sealhulgas pöörduv entsefalopaatia
(teadvuse häire, sealhulgas segasus, hallutsinatsioon, stuupor ja kooma), müokloonus, krambid
(sealhulgas mittekonvulsiivne status epilepticus) ja/või neerupuudulikkus (vt lõik 4.8). Enamikel
juhtudel esinesid need neerukahjustusega patsientidel, kellele manustati Cefepime Norameda't
suuremates annustes kui soovitatud.

Üldjuhul taandusid neurotoksilised nähud pärast ravi lõpetamist ja/või hemodialüüsi järgselt, kuigi on
esinenud ka üksikuid surmajuhtumeid.

Clostridium difficile'ga seotud kõhulahtisusest (CDAD) on teatatud peaaegu kõigi antibakteriaalsete
ravimite, sealhulgas ka Cefepime Norameda kasutamisel; see võib varieeruda kergest kõhulahtisusest
kuni fataalse koliidini. CDAD võimalusega tuleb arvestada kõikidel patsientidel juhul kui pärast
antibiootikumide kasutamist esineb kõhulahtisus. Oluline on patsiendi haiguste anamnees, kuna
CDAD juhtudest on teatatud kuni kahe kuu jooksul pärast antibakteriaalsete ravimite manustamist.
CDAD diagnoosi kahtluse või kinnitamise korral tuleb otsekohe katkestada antibiootikumide
kasutamine, isegi kui see ei ole otseselt seotud C. difficile vastase raviga.

Nagu kõikide beeta-laktaamantibiootikumide puhul, tuleb enne tsefepiimravi alustamist kindlaks teha
kas patsiendil on eelnevalt esinenud ülitundlikkusreaktsioone tsefepiimi, tsefalosporiinide,
penitsilliinide või teiste ravimite suhtes. Penitsilliini allergia korral tuleb olla tähelepanelik võimalike
ristallergia sümptomite tekkimise suhtes (vt lõik 4.3). Allergiliste sümptomite ilmnemisel tsefepiimi
suhtes, tuleb ravi katkestada. Raskete ülitundlikkusreaktsioonide korral on vajalik esmaabi meetmete
rakendamine.

Nagu teistegi antibiootikumide puhul, võib ka Cefepime Norameda kasutamisel suureneda
mittetundlike mikroorganismide kasv. Superinfektsiooni tekkimisel ravi ajal tuleb rakendada vastavaid
ravimeetmeid.

Juhul kui Cefepime Norameda'ga kasutatakse samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid nt aminoglükosiide
või potentseid diureetikume, tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni. Vajalik on happe-aluse tasakaalu
jälgimine.

Eakad
Kliinilistes uuringutes on tsefepiimiga ravitud üle 6400 täiskasvanu, kellest 35% on üle 65-aastased
ning 16% üle 75-aastased. Kliinilistes uuringutes manustati eakatele patsientidele tavalisi
täiskasvanutele soovitatud annuseid. Kliiniline efektiivsus ja ohutus ravimi tavapäraste täiskasvanutele
soovituslike annuste manustamisel eakatele normaalse neerufunktsiooniga patsientidele olid
võrreldavad mitte-eakate täiskasvanute kliinilise efektiivsuse ja ohutusega.

Võrreldes nooremate patsientidega oli eliminatsiooni poolväärtusaeg mõõdukalt pikenenud ja
neerukliirens aeglustunud. Neerukahjustuse korral on vajalik annuse kohandamine (vt lõik 4.2).

Tsefepiim elimineerub peamiselt neerude kaudu, mistõttu on neerukahjustusega patsientidel suurem
risk toksiliste toimete tekkeks.

Kuna eakatel patsientidel võib suurema tõenäosusega esineda neerukahjustus, tuleb olla nendele
annuse määramisel ettevaatlik ning jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.8 ja 5.2).

Eakatel neerukahjustusega patsientidel, kellel ei ole annuseid kohandatud, on esinenud tõsiseid
kõrvaltoimeid sealhulgas pöörduv entsefalopaatia (teadvuse häire, sealhulgas segasus,
hallutsinatsioon, stuupor ja kooma), müokloonus, krambid (sealhulgas mittekonvulsiivne status
epilepticus
) ja/või neerupuudulikkus (vt lõik 4.8).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Harvadel juhtudel võib tsefepiimravi ajal anda Coombs'i test valepositiivse tulemuse (vt lõik 4.8).
Uriini glükoosisisalduse määramise mitteensümaatilised meetodid võivad samuti anda valepositiivseid
tulemusi. Samaaegsel lingudiureetikumide või aminoglükosiidide kasutamisel tuleb jälgida
neerufunktsiooni.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus ja rasedus:
Tsefepiimi kasutamise ohutust rasedatel naistel ei ole tõestatud.

Loomkatsed ei viita otsestele ega kaudsetele reproduktiivtoksilistele toimetele (vt lõik 5.3).

Cefepime Norameda't ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui tsefepiimravi on
hädavajalik naise kliinilise seisundi tõttu.

Imetamine:
Tsefepiim eritub väga väikestes kogustes rinnapiima, mistõttu toimeid vastsündinule ei ole oodata.

Siiski tuleks ravi ajal rinnapiim välja pumbata ning ära visata.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole teostatud.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide klassi, MedDRA terminoloogia ja sageduste alusel
järgmiselt: Väga sage (≤1/10), sage (≤1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≤1/1000 kuni <1/100), harv
(≤1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteem Sagedus
Kõrvaltoime
Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt
suu kandidiaas, vaginaalne
infektsioon
Harv kandidiaas
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga sage
positiivne Coombsi test
Sage
protrombiini aja pikenemine,
tromboplastiini aja
osaline pikenemine, aneemia,
eosinofiilia
Aeg-ajalt trombotsütopeenia,
leukopeenia, neutropeenia
Teadmata aplastiline
aneemia,
hemolüütiline aneemia,
agranulotsütoos
Immuunsüsteemi häired
Harv anafülaktiline
reaktsioon
Teadmata anafülaktiline
šokk
Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata
valepositiivsed tulemused uriini
glükoosisalduse määramisel
Psühhiaatrilised häired
Teadmata
segasusseisund, hallutsinatsioon
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt peavalu
Harv
krambid, paresteesia, düsgeusia,
peapööritus
Teadmata
kooma, stuupor, entsefalopaatia,
teadvuse häire,
müokloonus
Vaskulaarsed häired
Sage flebiit/tromboflebiit
süstekohal
Harv vasodilatatsioon
Teadmata hemorraagia*
Respiratoorsed, rindkere ja
Harv düspnoe
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
Sage kõhulahtisus
Aeg-ajalt koliit
(sh
pseudomembranoosne
koliit), iiveldus,
oksendamine
Harv
valu kõhus, kõhukinnisus
Teadmata seedetrakti
vaevused
Maksa ja sapiteede häired
Sage
Alaniinaminotransferaasi
(ALAT),
aspartaataminotransferaasi
(ASAT),
bilirubiini sisalduse
suurenemine
Naha ja nahaaluskoe
Sage lööve
kahjustused
Aeg-ajalt
erüteem, urtikaaria, sügelus
Teadmata toksiline
epidermaalne
nekrolüüs*, Stevensi-Johnsoni
sündroom*, multiformne
erüteem*
Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt
vere kusiaine e uurea ja seerumi
kreatiniini
sisalduse suurenemine
Teadmata neerupuudlikkus,
toksiline
nefropaatia*
Reproduktiivse süsteemi ja
Harv kihelus
genitaalidel
rinnanäärme häired
Üldised häired ja
Sage süstekoha
reaktsioon,
valu
manustamiskoha reaktsioonid
süstekohal, põletik
süstekohal
Aeg-ajalt palavik
Harv külmavärinad
Uuringud
Sage
alkaalse fosfataasi aktiivsuse
suurenemine
*Neid kõrvaltoimeid võib üldiselt pidada klassi kõrvaltoimeteks.
Cefepime Norameda ohutusprofiil on imikutel ja lastel sarnane täiskasvanutega. Kliinilistes uuringutes
oli lööve kõige sagedasemaks ilmnenud kõrvaltoimeks, millel oli põhjuslik seos tsefepiimiga.

4.9. Üleannustamine

Tõsise üleannustamise korral, eriti neerukahjustusega patsientidel, saab tsefepiimi organismist
elimineerida hemodialüüsiga. Peritoneaaldialüüsist ei ole kasu. Juhuslikku üleannustamist on
ilmnenud neerukahjustusega patsientidel, kellele on manustatud suuri annuseid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Üleannustamise sümptomid on entsefalopaatia (teadvuse häire, sealhulgas segasus, hallutsinatsioon,
stuupor ja kooma), müokloonilised krambid ja neuromuskulaarne erutatus (vt lõik 4.8).

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: teised beetalaktaamantibiootikumid, neljanda põlvkonna tsefalosporiinid;
ATC-kood: J01DE01

Toimemehhanism
Tsefepiimi toimemehhanism põhineb bakteri rakuseina inhibitsioonil (kasvufaasis) penitsilliini
siduvate valkude nt transpeptidaaside inhibeerimise tulemusel. See on bakteritsiidse toime aluseks.

Farmakokineetiline/farmakodünaamiline suhe
Efektiivsus sõltub suuresti ajast, mille jooksul ravim ületab haigustekitaja minimaalse inhibeeriva
kontsentratsiooni (minimal inhibitory concentration - MIC).

Resistentsusmehhanismid
Tsefepiimi resistentsus tekib järgmiste mehhanismide tõttu:
Beetalaktamaaside inhibitsioon. Teatud beetalaktamaasid (eriti laiatoimelised beetalaktamaasid), mis
ilmnevad näiteks Escherichia coli või Klebsiella pneumoniae tüvedes, võivad hüdrolüüsida tsefepiimi.

PBP-de (penitsilliini siduv valk) vähenenud afiinsus tsefepiini suhtes: pneumokokkide ja
streptokokkide omandatud resistentsus tekib mutatsiooni tagajärjel PBP-de muundumise tõttu;
põhjustades seejuures uute PBP-de moodustumise (millel on vähenenud afiinsus tsefepiimi suhtes)
resistentsust metitsilliin(oksatsilliin)-resistentste stafülokokkide suhtes.

Tsefepiimi ebapiisav penetratsioon läbi gramnegatiivsete bakterite rakuseina võib põhjustada
ebapiisavat PBP inhibitsiooni.

Efflux-pumbad võivad tsefepiimi aktiivselt rakust välja transportida.

Tsefepiimi ja teiste tsefalosporiinide ja penitsilliini vahel võib esineda osaline või täielik
ristresistentsus.

Tulemusnäitajad

Tsefepiimi on testitud kasutades standardlahjenduste seeriaid. Tundlike ja resistentsete bakterite suhtes
on määratud järgmised minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid:
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) tulemused

Patogeen Tundlikkus
Resistentsus
Enterobacteriaceae
≤1 mg/l
> 8 mg/ml
Pseudomonas aeruginosa
≤8 mg/l
> 8 mg/ml
Staphylococcus spp.* -------* -------*
Streptococcus spp.
≤0,5 mg/l
> 0,5 mg/ml
(A, B, C, G grupid)
Streptococcus pneumoniae
≤1 mg/l
> 2 mg/ml
Haemophilus influenzae
≤0,25 mg/l
> 0,25 mg/ml
Moraxella catarrhalis
≤0,25 mg/l
> 0,25 mg/ml
Liikide mittespetsiifilised
≤4 mg/l
> 8 mg/ml
tulemusnäitajad
*Stafülokokkide jaoks kasutati oksatsilliini testide tulemusi. Metitsilliin (oksatsilliin) resistentseid
stafülokokke hinnati kui tsefalosporiinidele resistentseid baktereid.
**Põhineb peamisel seerumi farmakokineetikal.

Tundlikkus
Erinevate liikide puhul võib omandatud resistentsuse levimine geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda.
Selle tõttu on vajalik kohalike andmete olemasolu resistentsuse kohta, seda eriti raskete infektsioonide
adekvaatse ravi teostamiseks. Juhul kui kohalik info resistentsuse kohta tekitab kahtlusi tsefepiimi
efektiivsuse suhtes, tuleb ravi osas nõu pidada vastava spetsialistiga. Raskete infektsioonide korral
ning ravi ebaõnnestumise korral on eriti oluline panna õige mikrobioloogiline diagnoos määrates
haigustekitaja ja selle tundlikkus tsefepiimi suhtes.

Tavapäraselt tundlikud tüved
Gram-positiivsed aeroobid
Staphylococcus aureus (penitsilliin-tundlik)°
Streptococcus pneumoniae (sh penitsilliin-resistsentsed tüved)
Streptococcus pyogenes°
Gram-negatiivsed aeroobid
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli%
Haemophilus influenzae°
Klebsiella oxytoca%
Klebsiella pneumoniae%
Moraxella catarrhalis°
Morganella morganii
Proteus mirabilis%
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa #1
Serratia liquefaciens°
Serratia marcescens


Omandatud resistentsusega tüved, mis võivad põhjustada kasutamisel probleeme
Gram-positiivsed aeroobid
Staphylococcus aureus 3
Staphylococcus epidermidis+
Staphylococcus haemolyticus+
Staphylococcus hominis+
Gram-negatiivsed aeroobid
Stenotrophomonas maltophilia+
Resistentsed tüved
Gram-positiivsed aeroobid
Enterococcus spp.
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus (metitsilliin-resistentne)
Anaeroobid
Bacteroides fragilis
Clostridium difficile
Teised mikroorganismid
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella spp.
Mycoplasma spp.

° Selle tabeli avalikustamisel puudusid andmed käesoleva aja andmete kohta. Info tundlikkuse kohta
on oletatav põhinedes kirjandusele, ravipraktikale ja terapeutilistele soovitustele.
+ Resistentsuse määr on üle 50% vähemalt ühes regioonis.
# Intensiivravi osakondades on resistentsuse määr >10%.
% Laiatoimelised beetalaktamaasi tootvad tüved on alati resistentsed.
3 Resistentsuse määr ambulatoorsete haigete hulgas on <10%.
1 Üksikutel patsientide erigruppidel (nt tsüstilise fibroosiga patsiendid) on resistentsuse määr >10%.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Tsefepiimi farmakokineetlised omadused on lineaarsed 250 mg kuni 2 g annuse intravenoossel ning
500 mg kuni 2 g intramuskulaarsel manustamisel; olenevalt ravi kestusest need ei erine.

Imendumine:
Enamjaolt imendub tsefepiim intramuskulaarse manustamise korral täielikult. Pärast 2 g annuse
manustamist intravenoosselt 30 minuti jooksul saavutati maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax)
126…193 mikrogrammi/ml- sama annuse intramuskulaarsel manustamisel oli see 57,5
mikrogrammi/ml.

Jaotumine:
Tsefepiim jaotub hästi kehavedelike- ja kudede vahel.
Tsefepiimi jaotumine kudedes ei varieeru kui manustatav annus on vahemikus 250 mg kuni 2 g.
Keskmine püsikontsentratsiooni jaotusruumala on 18 l. Ravimi intravenoossel manustamisel tervetele
vabatahtlikele annuses kuni 2 g 8-tunniste intervallidega 9 päeva jooksul, ei täheldatud ravimi
kumuleerumist.
Tsefepiim seondub plasmavalkudega <19% ning ei sõltu plasmakontsentratsioonist. Keskmine
eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.

Metabolism:
Tsefepiim metaboliseerub vähesel määral. Esmane metaboliit uriinis on N-metüülpürrolidiin-oksiid
(tertsiaarne amiid), mis moodustab vaid 7% manustatud annusest.

Eliminatsioon:
Keskmine kogukliirens on 120 ml/min. Tsefepiimi keskmine renaalne kliirens on 110 ml/min, mis
viitab sellele, et tsefepiim eritub peaaegu täielikult uriiniga, peamiselt glomerulaarfiltratsiooni teel.
Tsefepiim on uriinist muutumatul kujul tuvastatav 85% ulatuses manustatud annusest, mistõttu
tsefepiimi kontsentratsioon uriinis on kõrge. 500 mg tsefepiimi intravenoossel manustamisel, ei olnud
tsefepiim enam seerumist tuvastatav 12 tunni pärast ning uriinist 16 tunni pärast.

Eakad:
Tsefepiimi jaotumist on uuritud eakatel (üle 65-aastased) mees- ja naispatsientidel. Kuigi eakatel
patsientidel täheldati eliminatsiooni poolväärtusaja vähest pikenemist ja renaalse kliirensi
aeglustumist, on ohutus ja efektiivsus eakatel võrreldav täiskasvanutega. Annuse kohandamine on
vajalik neerukahjustuse korral (vt lõik 4.2 „Neerukahjustusega patsiendid“ ja lõik 4.4 „Eakad“).
1 g annuse ühekordsel manustamisel on tsefepiimi kineetika tsüstilise fibroosiga ja maksakahjustusega
patsientidel muutumatu, mistõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed:
Tsefepiimi farmakokineetikat on uuritud 2-kuustel kuni 16-aastastel patsientidel. Ravimit manustati
üksikannusena 50 mg/kg kehakaalu kohta (intravenoosne infusioon või intramuskulaarne
manustamine) või korduval manustamisel annuses 50 mg/kg iga 8…12 tunni järel vähemalt 48 tunni
jooksul.

Imendumine: tsefepiimi keskmine plasmakontsentratsioon pärast algannuse manustamist oli sarnane
püsikontsentratsiooniga. Ravimi korduval manustamisel täheldati ravimi vähest kumuleerumist.
Intramuskulaarse manustamise järgselt saavutati maksimaalne plasmakontsentratioon 68
mikrogrammi/ml 0,75 tundi pärast manustamist. 8 tundi pärast intramuskulaarset manustamist oli
keskmine tasakaalukontsentratsioon 6,0 mikrogrammi/ml.

Eliminatsioon: Pärast üksikannuse manustamist (i.v) oli keskmine kogukliirens 3,3 ml/min/kg
kehakaalu kohta ning jaotusruumala oli 0,3 l/kg. Keskmine eliminatsiooni poolestusaeg oli 1,7 tundi.
60,4% manustatud annusest tuvastati uriinis muutumatul kujul. Tsefepiim eritub peamiselt neerude
kaudu ning keskmine renaalne kliirens on 2,0 ml/min/kg. Pärast algannuse manustamist ning pärast
8…12 tunnise intervalliga manustamist olid farmakokineetilised parameetrid imikutel ja lastel samad.
Farmakokineetilisi erinevusi erinevas vanuses lastel (2 kuud kuni 12 aastat) või poistel ja tüdrukutel ei
esinenud.

Neerukahjustus:
Erineva neerukahjustuse raskusastmega patsientidel läbiviidud uuringud on näidanud, et
neerukahjustuse korral on eliminatsiooni poolestuseaeg olulisel määral pikenenud. Neerukahjustusega
patsientidel esineb lineaarne seos keha kogukliirensi ja kreatiniini kliirensi vahel. Dialüüsipatsientidel
(nii hemodialüüsi kui ambulatoorse peritoneaaldialüüsi korral) on poolestuaeg 13…19 tundi.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Ohutuse, farmakoloogia, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja toksilisuse uuringutest saadud
mittekliinilised andmed ei viita reproduktsiooni- ja arengutoksilisusele.

Pikaaegseid loomkatseid kartsinogeensuse uurimiseks ei ole teostatud.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

L-arginiin

6.2. Sobimatus

Cefepime Norameda lahust ei tohi segada järgmiste antibiootikumidega: metronidasool, vankomütsiin,
gentamütsiin, tobramütsiinsulfaat või netilmitsiinsulfaat; võib esineda füüsiline või keemiline
sobimatus. Juhul kui on näidustatud samaaegne ravi, tuleb neid ravimeid manustada eraldi.

Kui ravimipakend võimaldab, tuleb kõiki parenteraalseid ravimeid visuaalselt inspekteerida võimalike
osakeste sisalduse osas.

Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3. Kõlblikkusaeg

21 kuud.

Lahustatud ravim:
Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetod ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu,
tuleb ravim kohe ära kasutada.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril
20…25⁰C või 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8⁰C. Sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -
tingimuste eest vastutab kasutaja.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Valmisravim: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Lahustatud ja lahjendatud ravimi säilitustingimusi vt lõik 6.3.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Cefepime Norameda, 1 g süste- või infusioonilahuse pulber on saadaval läbipaistvas III tüüpi klaasist
viaalis, mis on suletud elastomeerist korgiga ning äratõmmatava „flip-off“ kaanega; mõeldud
ühekordseks annuseks.

Pakendi suurus: 1 või 50 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks

See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.

Intravenoosne manustamine:
Intravenoosse süste korral lahustada ampulli sisu 5 või 10 ml süsteveega, 5% glükoosi süstelahusega
või 0,9%-lise naatriumkloriidi lahusega vastavalt allolevale tabelile. Valmistatud lahus tuleb süstida
aeglaselt, 3…5 minuti jooksul, otse veeni või infusioonisüsteemi kanüüli, samal ajal kui patsiendile
infundeeritakse sobilikku intravenoosset lahust.

Intravenoosse infusiooni korral tuleb pulber lahustada samamoodi nagu intravenoosse süste korral.
Vajalik kogus valmistatud lahust lisada intravenoosse infusiooni konteinerisse koos sobiliku
intravenoosse infusiooni lahusega.

Lahustatud Cefepime Norameda lahus on sobilik järgmiste lahustega: steriilne süstevesi, 0,9%
naatriumkloriidi lahus, 5% dekstroosi lahus, 10% dekstroosi lahus, M/6 naatriumlaktaadi lahus, 5%
dekstroosi ja 0,9% naatriumkloriidi lahus, Ringer laktaadi ja 5% dekstroosi lahus ning Ringer laktaadi
lahus. Pärast sobiliku infusioonilahusega segamist ei tohi lahjendatud lahust hoida kauem kui 1 tund
temperatuuril 20…26⁰C.

Intramuskulaarne manustamine:
Cefepime Norameda tuleb valmistada mõne järgmise lahusega: süstevesi, 0,9% naatriumkloriidi lahus,
5% glükoosi lahus. Kui Cefepime Norameda't võib valmistada ka 0,5 või 1%-lise lidokaiinilahusega,
ei ole see üldiselt vajalik, kuna intramuskulaarne manustamine ei põhjusta valu või vaid väikest valu.
Lidokaiiniga lahjendatud lahus tuleb manustada otsekohe pärast valmistamist.

Lahustamisjuhised on toodud järgmises tabelis:

Tugevus
Lahusti kogus (ml)
Saadud lahuse kogus
Kontsentratsioon
(ml)
(ligikaudu, mg/ml)
0,5 g i.v
5,0
5,7
90
1 g i.v
10,0
11,4
90
2 g i.v
10,0
12,8
160
0,5 g i.m
1,5
2,2
230
1 g i.m
3,0
4,4
230

Valmistatud lahus tuleb manustada ligikaudu 30 minuti jooksul.
Sobimatus vt lõik 6.2.

Kontrollige viaali visuaalselt enne manustamist. Seda tohib kasutada vaid juhul kui lahus on osakeste
vaba.

Kasutage ainult selgeid lahuseid.

Nagu ka teised tsefalosporiinid, võib ka tsefepiimi lahus sõltuvalt säilitustingimustest omandada
merevaigukollase värvuse. Sellel puudub negatiivne mõju ravimi toimele.

Hävitamine:
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. Müügiloa hoidja

UAB Norameda
Meistrų8a, LT-02189 Vilnius
Leedu

8. Müügiloa number

803612

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

19.12.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2012.