BRONCOPHEN

Toimeained: aed-liivatee ürt+alteejuur

Ravimi vorm: siirup

Ravimi tugevus: 154mg+132mg 1ml 150ml 1TK

Käsimüügiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on BRONCOPHEN ja milleks seda kasutatakse

Broncophen on traditsiooniline taimne ravimpreparaat, mille näidustus põhineb pikaajalisel
kasutamiskogemusel.
Leevendab kurguärritust ja soodustab rögaeritust ülemiste hingamisteede viirushaigustega kaasneva
köha puhul.

2. Mida on vaja teada enne BRONCOPHEN võtmist

Ärge võtke Broncophen'i
Kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeainete, teiste Lamiaceae perekonda kuuluvate taimede või
Broncophen’i mõne koostisosa suhtes.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6 („Lisainfo“).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Broncophen
Kui teil tekib palavik, hingeldus ja/või mädane röga, tuleb konsulteerida arstiga.

Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 4-aastastel lastel, sest puuduvad vastavad andmed ja vajalik on
konsulteerida arstiga.

Broncophen siirupit ei tohi kasutada alkoholisõltuvusega patsiendid. Rasedate, last rinnaga toitvate
emade, laste ja kõrge riskiga gruppide puhul (nt maksahaigusega või epilepsiaga patsiendid) on
vajalik ettevaatus.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Puuduvad teadaolevad koostoimed teiste ravimitega.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ja imetamise ajal, kuna ravim sisaldab alkoholi ning
puuduvad piisavad andmed selle kasutamise kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.

Oluline teave mõningate Broncophen’i koostisainete suhtes
- Informatsioon diabeetikutele: 5 ml (üks annus) sisaldab 1,75 g sahharoosi, mis vastab
ligikaudu 0,15 leivaühikule (LÜ). Sellega tuleb arvestada suhkurtõvega patsientide puhul.
- Alkohol: See ravimpreparaat sisaldab 285 mg etanooli iga 5 ml kohta. Täiskasvanute ja
vähemalt kaheteistaastaste noorukite puhul vastab üksikannuse alkoholisisaldus 14,36 ml õllele
või 5,98 ml veinile. Nelja- kuni kaheteistaastaste laste puhul vastab üksikannuse
alkoholisisaldus 7,18 ml õllele või 2,99 ml veinile (vt „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga
Broncophen”).
- Säilitusained: Broncophen sisaldab säilitusaineid metüülparahüdroksübensoaat ja
propüülparahüdroksübensoaat. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalikud ka
hilised reaktsioonid) (vt "Ärge võtke Broncophen'i").

3. Kuidas BRONCOPHEN võtta

Võtke Broncophen'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine
12-aastased ja vanemad noorukid ning täiskasvanud:
10 ml iga 3 tunni järel kuni 6 korda ööpäevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 60 ml.
4…12-aastased lapsed:
5 ml iga 3 tunni järel kuni 6 korda ööpäevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 30 ml.

Alla 4-aastased lapsed:
Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 4-aastastel lastel, sest puuduvad vastavad andmed ja vajalik on
konsulteerida arstiga.

Manustamisviis:
Suukaudne.
Võtke Broncophen'i lahjendamata, kasutades manustamiseks kaasasolevat mõõtekorki, millel on
skaala vahemikus 2,5 ml kuni 20 ml.
Vajadusel võite Broncophen'i võtta lahjendatult vees või soojas tees.

Ravi kestus:
Ravi Broncophen'iga peab piirduma 5 ööpäevaga. Kui selleks ajaks ei ole toimunud olulist
paranemist, tuleb pöörduda arsti poole, sest teie haigus võib olla tõsisem.

Kui te võtate Broncophen'i rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud seda ravimit soovitatavast oluliselt suuremas annuses, võivad ravimi teadaolevad
kõrvaltoimed esineda tugevamal kujul. Sel juhul teavitage oma arsti. Vajadusel otsustab arst, milliseid
meetmeid on vaja rakendada.

Kui te unustate Broncophen'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Broncophen põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui
ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Seoses aed-liivateed sisaldavate ravimitega on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, aga ka seedetrakti
häireid. Esinemissagedus ei ole teada.

5. Kuidas BRONCOPHEN säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida pudel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Pärast kasutamist tuleb pudel tihedalt sulgeda. Pärast pudeli esmakordset avamist tohib kasutada seda
4 nädala jooksul.

Ärge kasutage Broncophen'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Broncophen sisaldab
- Toimeained on:
1 ml siirupit sisaldab:
154 mg aed-liivatee vedelekstrakti (1:2...2,5)
Ekstrahent: ammoniaagi lahus 10% (m/m)/glütserool 85% (m/m)/etanool 90% (v/v)/vesi
(1/20/70/109)
132 mg altee juure vedelekstrakti (1:20)
Ekstrahent: vesi

- Abiained on:
vaarikasiirup, askorbiinhape, sahharoos, metüülparahüdroksübensoaat (E218),
propüülparahüdroksübensoaat (E216), etanool, puhastatud vesi.

Kuidas Broncophen välja näeb ja pakendi sisu
Broncophen on aed-liivatee ja vaarika lõhna ning maitsega pruunikaspunane viskoosne vedelik
suukaudseks kasutamiseks.
Lahus on pakendatud 150 ml merevaikkollastesse klaaspudelitesse, millel on keeratav kaitserõngaga
plastikkork. Pakendatud pappkarpi. Pakendis on kaasas mõõtekork, millele on märgitud skaala
vahemikus 2,5 ml kuni 20 ml, mis võimaldab täpselt välja mõõta soovitatava annuse.
Looduslike toimeainetega ravimpreparaatides, nagu Broncophen, võib esineda lahuse muutumist
helbeliseks, samuti ravimi sadestumist või kogunemist keeratava korgi sisepinnale. See ei mõjuta
ravimpreparaadi kvaliteeti ega toimet.

Müügiloa hoidja ja tootja
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21,
1160 Vienna
Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KBM Pharma OÜ
Tähtvere 4
51007 Tartu
Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2013



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Broncophen, siirup

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 ml siirupit sisaldab:
154 mg aed-liivatee vedelekstrakti (1:2...2,5)
Ekstrahent: ammoniaagi lahus 10% (m/m)/glütserool 85% (m/m)/etanool 90% (v/v)/vesi (1/20/70/109)
132 mg altee juure vedelekstrakti (1:20)
Ekstrahent: vesi

Abiained on:
etanool
sahharoos
metüülparahüdroksübensoaat
propüülparahüdroksübensoaat

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Siirup.

Aed-liivatee ja vaarika lõhna ning maitsega pruunikaspunane viskoosne vedelik.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel.
Leevendava vahendina kurguärrituse vähendamiseks ja rögalahtistina ülemiste hingamisteede
viirusinfektsioonidega kaasneva köha puhul

4.2. Annustamine ja manustamisviis

12-aastased ja vanemad noorukid ning täiskasvanud:
10 ml iga 3 tunni järel kuni 6 korda ööpäevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 60 ml.
4…12-aastased lapsed:
5 ml iga 3 tunni järel kuni 6 korda ööpäevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 30 ml.

Alla 4-aastased lapsed:
Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 4-aastastel lastel.

Suukaudne, üldjuhul lahjendamata.
Vajadusel võib Broncophen'i võtta lahjendatult vees või soojas tees.

Ravi kestus
Ravi Broncophen'iga peab piirduma viie ööpäevaga. Kui selleks ajaks ei ole toimunud olulist
paranemist, peab patsient pöörduma arsti poole, sest tema haigus võib olla tõsisem.

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus toimeainete, teiste Lamiaceae perekonda kuuluvate taimede või ravimi ükskõik
millise abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui tekib hingeldus, palavik ja/või mädane röga, tuleb konsulteerida arstiga.

Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 4-aastastel lastel, sest puuduvad vastavad andmed ja vajalik on
konsulteerida arstiga.

Broncophen sisaldab 285 mg etanooli iga 5 ml kohta. Seetõttu ei tohi Broncophen'i manustada
alkoholisõltuvusega patsientidele.

Rasedate, last rinnaga toitvate emade, laste ja kõrge riskiga gruppide puhul (nt maksahaigusega või
epilepsiaga patsiendid) on vajalik ettevaatus.

5 ml siirupit sisaldab 1,75 g sahharoosi, mis vastab ligikaudu 0,15 leivaühikule (LÜ). Sellega tuleb
arvestada diabeediga patsientide puhul.

Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sukraas-
isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Broncophen sisaldab säilitusaineid metüülparahüdroksübensoaat ja propüülparahüdroksübensoaat.
Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, sh ka hiliseid reaktsioone.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Puuduvad adekvaatsed andmed. Ravimit ei ole soovitatav kasutada rasedatel ja imetavatel naistel.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8. Kõrvaltoimed

Aed-liivateed sisaldavate ravimpreparaatide korral on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone (sh ühel
juhul anafülaktiline šokk ja ühel juhul Quincke ödeem) ja seedetrakti häireid. Esinemissagedus on
teadmata.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: ekspektorandid, kombinatsioonid
ATC-kood: R05CA10

Aed-liivatee komponent toetab persisteeriva viskoosse röga ekspektoreerimist tänu sekretolüütilisele,
sekretomotoorsele ja bronhospasmolüütilisele toimele.
Lisaks sellele sisaldab vedelekstrakt ka aed-liivatee eeterlikku õli, millel on antiseptilised omadused.
Altee juurest pärinevad polüsahhariidid vähendavad limaskestade ärritust ja pärsivad perifeerselt köha.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Ei ole nõutav.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Korrektsel manustamisel ei ole oodata erilist riski inimesele.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Vaarikasiirup,
Askorbiinhape,
Metüülparahüdroksübensoaat (E218),
Propüülparahüdroksübensoaat (E216),
Etanool,
Sahharoos,
Puhastatud vesi.

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

Avamata pudel: 3 aastat.
Pärast esmast avamist: 4 nädalat.

Ravim võib helvestuda, samuti võib ravim sadeneda või koguneda keeratava korgi sisepinnale. See ei
mõjuta ravimpreparaadi kvaliteeti ega toimet.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida pudel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast kasutamist pudel tihedalt sulgeda.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Merevaikkollane klaaspudel, millel on keeratav kaitserõngaga plastikkork. Pakendatud pappkarpi.
Pakendis on polüpropüleenist mõõtekork, millel on skaala vahemikus 2,5 ml kuni 20 ml.

Pakendi suurus: 150 ml.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.


7. Müügiloa hoidja

Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21,
1160 Vienna
Austria

8. Müügiloa number

784712

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

04.05.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juunis 2013