BRONCOPHEN SINE

Toimeained: aed-liivatee ürt+alteejuur

Ravimi vorm: siirup

Ravimi tugevus: 8mg+55,3mg 1ml 120ml 1TK

Käsimüügiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on BRONCOPHEN SINE ja milleks seda kasutatakse

Broncophen Sine on traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel
kasutamiskogemusel.
Leevendab kurguärritust ja soodustab rögaeritust ülemiste hingamisteede viirushaigustega kaasneva
köha puhul.

2. Mida on vaja teada enne BRONCOPHEN SINE võtmist

Ärge võtke Broncophen Sine't
Kui te olete ülitundlik (allergiline) toimeainete või teiste Lamiaceae perekonda kuuluvate taimede või
Broncophen Sine mõne koostisaine suhtes.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6 „Lisainfo“.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Broncophen Sine
Kui teil on palavik, hingeldus ja/või mädane röga, peate konsulteerima arstiga.

Alla 2-aastastel lastel ei ole soovitatav ravimit kasutada, sest selle kohta puuduvad andmed ja vajalik
on konsulteerida arstiga.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Puuduvad teadaolevad koostoimed teiste ravimitega.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuna puuduvad piisavad andmed, ei ole seda ravimit soovitatav kasutada raseduse ja rinnaga toitmise
ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Oluline teave mõningate Broncophen Sine koostisainete suhtes
- Säilitusained: Broncophen Sine sisaldab säilitusaineid metüülparahüdroksübensoaat ja
propüülparahüdroksübensoaat. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, mis võivad
ilmneda ka hilisreaktsioonina (vt lõik "Ärge võtke Broncophen Sine't").

3. Kuidas BRONCOPHEN SINE võtta

Võtke Broncophen Sine't alati täpselt selles pakendi infolehes toodud juhistele vastavalt. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:
15 ml iga 3...4 tunni järel 4...6 korda päevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 90 ml.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

..12-aastased lapsed:
7,5 ml iga 3...4 tunni järel 4...6 korda päevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 45 ml.

2…4-aastased lapsed:
Pärast arstiga konsulteerimist võib manustada 7,5 ml iga 3...4 tunni järel 4...6 korda päevas; ööpäevane
maksimaalne annus on kuni 45 ml.

Alla 2-aastased lapsed:
Alla 2-aastastel lastel ei ole ravimit soovitatav kasutada, sest selle kohta puuduvad andmed ja ravimi
kasutamise kohta ei ole võimalik soovitusi anda.

Manustamisviis:
Suukaudne.
Võtke Broncophen Sine't ilma lahjendamata, kasutades manustamiseks kaasasolevat mõõtekorki,
millel on märgistused skaalal 2,5 ml kuni 20 ml.
Vajadusel võib Broncophen Sine't võtta ka lahjendatuna vees või soojas tees.

Ravi kestus:
Ravi Broncophen Sine'ga peab piirduma 5 päevaga. Kui selle ajaga ei toimu olulist paranemist, peate
pöörduma oma arsti poole, kuna teie haigus võib olla tõsisem.

Kui te võtate Broncophen Sine't rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate seda ravimit soovitatavast oluliselt suuremas annuses, võivad ravimi teadaolevad
kõrvaltoimed esineda tugevamal kujul. Sel juhul teavitage oma arsti. Vajadusel otsustab arst, milliseid
meetmeid on tarvis rakendada.

Kui te unustate Broncophen Sine't võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4.
Nagu kõik ravimid, võib ka Broncophen Sine põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui
ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Aed-liivateed sisaldavate ravimitega seoses on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, aga ka seedetrakti
häireid. Nende esinemissagedus on teadmata.

5. Kuidas BRONCOPHEN SINE säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Broncophen Sine't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik
kuni:". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Pärast kasutamist sulgege pudel tihedalt. Pärast pudeli esmakordset avamist tohib kasutada seda
4 nädala jooksul.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Broncophen Sine sisaldab
- Toimeained on:
15 ml siirupit sisaldab:
120 mg aed-liivatee kuivekstrakti (7-13 : 1)
Ekstrahent: vesi
830 mg altee juure vedelekstrakti (1 : 13)
Ekstrahent: vesi
- Abiained on:
Ksülitool, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, vaarikasiirup, vaarika lõhna-ja maitseaine, ksantaankummi, sidrunhappemonohüdraat (E330), maltodekstriin, kummiaraabik,
puhastatud vesi.

Kuidas Broncophen Sine välja näeb ja pakendi sisu
Broncophen Sine on aed-liivatee ja vaarika lõhna ning maitsega pruunikaspunane viskoosne vedelik
suukaudseks kasutamiseks.
Siirup on pakendatud 120 ml merevaikkollasesse klaaspudelisse, millel on keeratav kaitserõngaga
plastikkork. Pakendatud pappkarpi. Pakendis on kaasas mõõtekork, millele on märgitud skaala
vahemikus 2,5 ml kuni 20 ml, mis võimaldab täpselt välja mõõta soovitatava annuse.

Looduslike toimeainetega ravimpreparaatides, nagu Broncophen Sine, võib esineda lahuse muutumist
helbeliseks, samuti ravimi sadestumist või kogunemist keeratava korgi sisepinnale. See ei mõjuta
ravimpreparaadi kvaliteeti ega toimet.

Müügiloa hoidja ja tootja
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21,
1160 Vienna
Austria

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2013



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Broncophen Sine, siirup (suhkruvaba)

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

15 ml siirupit sisaldab:
120 mg aed-liivatee kuivekstrakti (7-13 : 1)
Ekstrahent: vesi
830 mg altee juure vedelekstrakti (1 : 13)
Ekstrahent: vesi

Abiained on:
Metüülparahüdroksübensoaat
Propüülparahüdroksübensoaat

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Siirup.
Aed-liivatee ja vaarika lõhna ning maitsega pruunikaspunane viskoosne vedelik.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel.
Leevendava vahendina kurguärrituse vähendamiseks ja rögalahtistina ülemiste hingamisteede
viirusinfektsioonidega kaasneva köha puhul.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:
15 ml iga 3...4 tunni järel 4...6 korda ööpäevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 90 ml.

4...12-aastased lapsed:
7,5 ml iga 3...4 tunni järel 4...6 korda päevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 45 ml.

2…4-aastased lapsed:
Pärast arstiga konsulteerimist võib manustada 7,5 ml iga 3...4 tunni järel 4...6 korda päevas; ööpäevane
maksimaalne annus on kuni 45 ml.

Alla 2-aastased lapsed:
Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 2-aastastel lastel.

Manustamisviis:
Suukaudne, üldjuhul lahjendamata.
Vajadusel võib Broncophen Sine't võtta lahjendatult vees või soojas tees.

Ravi kestus:
Ravi Broncophen Sine'ga peab piirduma viie päevaga. Juhul kui selle ajaga ei toimu olulist
paranemist, peab patsient pöörduma oma arsti poole, kuna haigus võib olla tõsisem.

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus
toimeainete,
teiste
Lamiaceae perekonda kuuluvate taimede või ravimi ükskõik
millise abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui tekib hingeldus, palavik ja/või mädane röga, tuleb konsulteerida arstiga.

Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 2-aastastel lastel, sest selle kohta puuduvad andmed ja ravimi
kasutamise kohta ei ole võimalik soovitusi anda.

Broncophen Sine sisaldab säilitusaineid metüülparahüdroksübensoaat ja
propüülparahüdroksübensoaat. Need võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, sh hiliseid
ülitundlikkusreaktsioone.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

....
Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kuna puuduvad piisavad andmed, ei ole soovitatav ravimit kasutada rasedatel ja rinnaga toitvatel
naistel.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8. Kõrvaltoimed

Aed-liivateed sisaldavate ravimpreparaatide korral on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone (sh üks
anafülaktilise šoki juhtum ja üks Quincke ödeemi juhtum) ja seedetrakti häireid. Esinemissagedus on
teadmata.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: ekspektorandid, kombinatsioonid
ATC-kood: R05CA10

Aed-liivatee komponendi sekretolüütiline, sekretomotoorne ja bronhospasmolüütiline toime toetab
viskoosse persisteeriva röga väljaköhimist.
Lisaks sellele omab kuivekstrakti koostisse kuuluv aed-liivatee eeterlik õli antiseptilisi omadusi.
Altee juurest pärinevad polüsahhariidid leevendavad limaskestade ärritust ja vähendavad perifeerset
köhaärritust.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Ei ole nõutav.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Õigel manustamisel ei ole oodata erilist riski inimestele.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Ksülitool,
Metüülparahüdroksübensoaat,
Propüülparahüdroksübensoaat,
Vaarikasiirup,
Vaarika lõhna- ja maitseaine,
Ksantaankummi,
Sidrunhappemonohüdraat (E330),
Maltodekstriin,
Kummiaraabik,
Puhastatud vesi.

6.2. Sobimatus


Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

Avamata pudel: 3 aastat.
Pärast esmast avamist: 4 nädalat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast kasutamist sulgeda pudel tihedalt.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Merevaikkollane klaaspudel, millel on keeratav kaitserõngaga plastikkork. Pakendatud pappkarpi.
Pakendis on polüpropüleenist mõõtekork, millel on skaala vahemikus 2,5 ml kuni 20 ml.
Pakendis on üks 120 ml pudel siirupit.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21,
1160 Vienna
Austria


8. Müügiloa number

796912

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

9.10.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2013