BRONCOPHEN AEROL

Toimeained: aed-liivatee ürt+aedsalvei leht

Ravimi vorm: suuõõnesprei, lahus

Ravimi tugevus: 290mg+290mg 1ml 15ml 1TK

Käsimüügiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on BRONCOPHEN AEROL ja milleks seda kasutatakse

Broncophen Aerol suuõõnesprei on lahus, mis sisaldab toimeainetena aed-liivatee ürdi ja salvei
lehtede vedelekstrakte.

See on traditsiooniline taimne ravimpreparaat, mida kasutatakse leevendava vahendina ülemiste
hingamisteede infektsioonidega kaasneva suuõõne- või neelupõletiku korral.

See ravim on traditsiooniline taimne ravimpreparaat, mille näidustus põhineb pikaajalisel
kasutamiskogemusel.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne BRONCOPHEN AEROL võtmist

Ärge kasutage Broncophen Aerol'i
Kui olete aed-liivatee, salvei või teiste huulõieliste sugukonda kuuluvate taimede või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Broncophen Aerol'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Mitte pihustada silma ega ninna.
- Mitte pihustada lahtise tule läheduses.
- Kui tekib hingeldus, palavik või mädane rögaeritus, peate pöörduma arsti poole.

Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest puuduvad piisavad
andmed kasutamise kohta selles vanuserühmas.

Muud ravimid ja Broncophen Aerol
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Broncophen Aerol'i koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud.

Salvei lehti sisaldavate preparaatide võtmine võib mõjutada GABA retseptori vahendusel toimivate
ravimite (nt barbituraadid ja bensodiasepiinid) toimet, ehkki siiani ei ole selle kliinilisest avaldumisest
teateid. Seetõttu ei ole Broncophen Aerol'i soovitatav kasutada samaaegselt koos nende
ravimpreparaatidega.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Broncophen Aerol'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ja imetamise ajal, sest selle kohta puuduvad
piisavad andmed.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Broncophen Aerol ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Broncophen Aerol sisaldab alkoholi
See ravimpreparaat sisaldab väheses koguses alkoholi (etanooli), vähem kui 100 mg annuse kohta
(60% V/V).

Kui teil on sõltuvus alkoholist, ärge kasutage Broncophen Aerol'i.

3. Kuidas BRONCOPHEN AEROL võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst ei ole teile määranud teisiti, kasutage spreid 2…4 korda ööpäevas, pihustades lahust suhu ja
neelu, igal manustamisel vajutades pihustit üks või kaks korda.

Manustamine:
- Tõstke pihustipumba pööratav otsik pudeli suhtes

täisnurga alla (vt joonist).
Valmis pihustamiseks
- Suunake pihustipea soovitud manustamiskohta suus.
(manustamise ajal)
Pihustipumba otsik on kergesti suunatav.
- Pihustage Broncophen Aerol’i, vajutades korduvalt
pihustile.
- Pärast iga manustamist keerake otsik tagasi, nii
sulgete pihustipumba (vt joonist).
Suletud

(enne/pärast
manustamist)




Kasutamine lastel ja noorukitel
Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel, sest selle kohta puuduvad piisavad
andmed.

Kui te kasutate Broncophen Aerol’i rohkem kui ette nähtud
On teatatud üleannustamise juhtudest, mille korral manustati annuseid, mis vastasid rohkem kui 15 g
salveilehtedele. Sellisel juhul võivad teil tekkida
- kuumatunne
- südame löögisageduse kiirenemine
- pearinglus
- krambid.

Olulise üleannustamise korral võtke ühendust arstiga. Ta soovitab teile asjakohaseid ravivõtteid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aed-liivateed sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone (sh
üks anafülaktilise šoki juht ja üks Quincke ödeemi juht) ning maoärritust.

Alkoholisisalduse tõttu võib põletikulistes piirkondades esineda mööduvat põletustunnet.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas BRONCOPHEN AEROL säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 8 nädalat.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pakendil pärast "Kõlblik
kuni:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Broncophen Aerol sisaldab
- Toimeained on: aed-liivatee vedelekstrakt ja salvei lehtede vedelekstrakt.
- Teised koostisosad on:

Piparmündi lehtede vedelekstrakt (1:4 - 6), ekstrahent etanool 70% V/V,

mentool, naatriumsahhariin (E 954), hüdroksüpropüültselluloos, etanool (alkohol) (60%),
puhastatud vesi.

1 ml lahust sisaldab:
290 mg aed-liivatee ürdi vedelekstrakti (1:4 - 6), ekstrahent: etanool 70% V/V.
290 mg salvei lehtede vedelekstrakti (1:4 - 6), ekstrahent: etanool 70% V/V.

1 pihustus = 0,14 ml.

Kuidas Broncophen Aerol välja näeb ja pakendi sisu
Broncophen Aerol suuõõnesprei on selge pruun lahus, millel on iseloomulik lõhn ja maitse.
Suuõõneprei on saadaval merevaikkollastes klaaspudelites, mis on varustatud pihustipumba ja
pikendatud pihustiotsikuga.
Pakendis on pudel 15 ml lahusega (piisab vähemalt 100 manustamiskorraks).

Müügiloa hoidja ja tootja
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21,
1160 Vienna
Austria

Infoleht on kinnitatud juunis 2013



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Broncophen Aerol, suuõõnesprei, lahus

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 ml lahust sisaldab:
290 mg aed-liivatee ürdi vedelekstrakti (1:4-6)
Ekstrahent: etanool 70% V/V
290 mg salvei lehtede vedelekstrakti (1:4-6)
Ekstrahent: etanool 70% V/V

1 pihustus = 0,14 ml.

Teadaolevat toimet omav abiaine:
Etanool.
Sisaldab 60% V/V etanooli

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Suuõõnesprei.
Pruun selge iseloomuliku lõhna ja maitsega lahus.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Traditsiooniline taimne ravimpreparaat, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel.
Ülemiste hingamisteede infektsioonidega kaasneva suuõõne- või neelupõletiku sümptomaatiline ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Pihustage suhu ja neelu 2…4 korda ööpäevas (igal manustamisel vajutage pihustit 1…2 korda).

Manustamise kestus
Ravi Broncophen Aerol suuõõnespreiga peab piirduma 7 ööpäevaga. Kui selleks ajaks ei ole
toimunud olulist paranemist, peab patsient pöörduma arsti poole, sest tema haigus võib olla tõsisem.

Lapsed
Andmed puuduvad.

Manustamisviis
Valmis pihustamiseks
- Tõstke pihustipumba pööratav otsik pudeli suhtes

(manustamise ajal)
täisnurga alla (vt joonist).
- Suunake pihustipea soovitud manustamiskohta suus.
Pihustipumba otsik on kergesti suunatav.
- Pihustage Broncophen Aerol suuõõnespreid,
vajutades korduvalt pihustile.
Suletud
- Pärast iga manustamist keerake otsik tagasi, nii
(enne/pärast
manustamist)
sulgete pihustipumba (vt joonist).

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus toimeainete, teiste huulõieliste (Lamiaceae) sugukonda kuuluvate taimede või
lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

- Ei sobi alkoholist sõltuvuse korral, kuna sisaldab alkoholi (ligikaudu 60% V/V).
- Mitte pihustada silma ega ninna.
- Mitte pihustada lahtise tule läheduses.

Kui patsiendil tekib hingeldus, palavik või mädane rögaeritus, tuleb konsulteerida arstiga.

See ravimpreparaat sisaldab väheses koguses etanooli (alkoholi) (mitte rohkem kui 100 mg annuse
kohta).

Lapsed
Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest puuduvad piisavad
andmed kasutamise kohta selles vanuserühmas.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.
Salvei lehti sisaldavate preparaatide võtmine võib mõjutada GABA retseptori vahendusel toimivate
ravimite (nt barbituraadid, bensodiasepiinid) toimet, ehkki siiani ei ole selle kliinilisest avaldumisest
teateid. Seetõttu ei ole seda ravimit soovitatav kasutada samaaegselt koos nende ravimpreparaatidega.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ja imetamise ajal, sest selle kohta puuduvad piisavad
andmed.

Fertiilsuse kohta puuduvad andmed.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Broncophen Aerol suuõõnesprei ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Aed-liivateed sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone (sh
üks anafülaktilise šoki juht ja üks Quincke ödeemi juht) ning maoärritust.

Alkoholisisalduse tõttu võib põletikulistes piirkondades esineda mööduvat põletustunnet.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.

4.9. Üleannustamine

On teatatud üleannustamisest annusega, mis vastas rohkem kui 15 g salveilehtedele. Sellise annuse
manustamise järgselt tekkisid kuumatunne, tahhükardia, peapööritus ja epileptilised krambid
(tõmblused).

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised ained suuõõne lokaalseks raviks
ATC-kood: R02AX80

Toimeainetes sisalduvatel eeterlikel õlidel on desinfitseeriv toime.
Toimeainetes sisalduvatel parkainetel on adstringeeriv ja lokaalne põletikku vähendav toime.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Kui ravimpreparaati kasutatakse sihipäraselt, ei põhjusta see ilmselt olulist riski inimese tervisele.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Piparmündi lehtede vedelekstrakt (1:4 - 6), ekstrahent etanool 70% V/V
Mentool
Naatriumsahhariin (E 954)
Hüdroksüpropüültselluloos
Etanool
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus

Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.
Pärast esmast avamist: 8 nädalat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Merevaikkollane klaaspudel, millel on pihustipump ja pikendatud pihustiotsik.
Pakendi suurus: pudel 15 ml lahusega.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21,
1160 Vienna
Austria

8. Müügiloa number

807913

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

05.02.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juunis 2013