BILOBIL INTENSE

Toimeained: hõlmikpuulehed

Ravimi vorm: kõvakapsel

Ravimi tugevus: 120mg 20TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on BILOBIL INTENSE ja milleks seda kasutatakse

Bilobil intense kapslid sisaldavad hõlmikpuu lehtede standardiseeritud kuivekstrakti, mis parandab aju
varustatust hapniku ja glükoosiga. Ekstrakti toimeaineteks on flavoonglükosiidid, ginkoliidid ja
bilobaliid. Nimetatud ained laiendavad veresooni, parandavad verevoolu, vähendavad trombotsüütide
kokkukleepumist ning reguleerides ainevahetust kaitsevad rakke ja kudesid hapnikupuudusest tingitud
kahjustuste eest. Hõlmikpuu ekstrakt on efektiivne verevarustuste häirete korral ajus ja jäsemetes.
Bilobil kapslid parandavad aju verevarustust ja ainevahetust, vältides seeläbi intellektuaalse
võimekuse vähenemist. Parandades jäsemete vereringet, leevendab preparaat jäsemetes külmatunnet.

Bilobil intense kapslid on taimne ravimpreparaat, mida soovitatakse sümptomaatiliseks raviks:

- ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral eakatel isikutel,
- jäsemete arteriaalse verevarustuse hairete korral.

2. Mida on vaja teada enne BILOBIL INTENSE võtmist

Ärge võtke Bilobil intense't
- kui te olete allergiline (ülitundlik) hõlmikpuu ekstrakti või Bilobil intense mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Bilobil intense
Enne ravi alustamist Bilobil intense kapslitega tuleb veenduda, et nimetatud sümptomid ei ole mõne
varem esinenud haiguse põhjustatud, mis vajaksid spetsiifilist ravi.

Ülitundlikkuse tekkimisel tuleb kapslite kasutamine katkestada.

Enne kirurgilist operatsiooni peavad patsiendid arstile ütlema, et võtavad Bilobil intense kapsleid.

Kui teil on kalduvus ebanormaalseks spontaanseks verejooksuks (hemorraagiline diatees) või kui
tarvitate ravimeid, mis pärsivad vere hüübimist (kumariini antikoagulandid, atsetüülsalitsüülhape või
teised mittesteroidsed põletikuvastase ained), võite võtta Bilobil intense't ainult peale konsulteerimist
oma arstiga.

Puudub asjakohane näidustus Bilobil intense kasutamiseks lastel alla 18 eluaasta. Seetõttu Bilobil
intense kapsleid selles vanusegrupis ei kasutata.

Ärge võtke suuremaid annuseid kui soovitatud.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kastutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Bilobil intense kapsleid ei soovitata kui võtate ravimeid, mis takistavad vere hüübimist (kumariini
antikoagulandid, atsetüülsalitsüülhape või teised mittesteroidsed põletikuvastase ained). Nende
ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada riski verejooksu tekkeks.

Kui te võtate epilepsiavastaseid ravimeid (nagu valproehape, fenütoiin), palun konsulteerige oma
arstiga enne Bilobil intense kapslitega ravi alustamist.

Bilobil intense kapslid võivad mõjutada ravimite ainevahetust, mida metaboliseeritakse läbi
tsütokroom P450 ensüüm süsteemi. Kui te võtate teisi ravimeid, pidage nõu oma arstiga enne Bilobil
intense kapslite võtmist.
Bilobil intense kapslite võtmine koos nende ravimitega ei ole soovitatav.

Bilobil intense võtmine koos toidu ja joogiga
Ei ole oluline, et kapsleid võetakse koos toiduga. Ei ole teateid selle kohta, et toit või jook mõjutaks
hõlmikpuu toimet. Kapsleid ei ole soovitatav võtta koos alkohoolsete jookidega.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ja imetamise ajal ei tohi ravimit kasutada, kuna andmed hõlmikpuu lehtede kuivekstrakti
kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Bilobil intense ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Bilobil intense koostisosade suhtes
Bilobil intense sisaldab laktoosi ja glükoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid,
peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas BILOBIL INTENSE võtta

Võtke Bilobil intense't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral eakatel isikutel:
Tavapärane annus on 1 kapsel kaks korda päevas, hommikul ja õhtul.

Jäsemete arteriaalsete verevarustuse häirete korral:
Tavapärane annus on 1 kapsel üks või kaks korda päevas, hommikul ja/või õhtul.

Neelake kapsel alla koos veega. Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Esimesed paranemise tunnused ilmnevad tavaliselt kuuajalise ravi järel. Kestva tulemuse
saavutamiseks on soovitatav Bilobil intense’t kasutada vähemalt 3 kuu jooksul, seda eelkõige eakatel
patsientidel. Peale kolme kuud tuleb nõu pidada arsti või apteekriga ravi vajalikkuse jätkamise osas.

Kui te võtsite Bilobil intense't rohkem kui ette nähtud
Siiani puuduvad andmed hõlmikpuu lehtede kuivekstrakti mürgistuse kohta.

Kui te unustate Bilobil intense't võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ununenud annus niipea,
kui võimalik. Siiski, kui käes on juba peaaegu järgmise annuse manustamise aeg (paari tunni pärast),
jätke ununenud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist ettenähtud annuses tavapärasel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Bilobil intense põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage:
Mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st
Sage:
Mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st
Aeg-ajalt:
Mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st
Harv:
Mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10000-st
Väga harv:
Mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10000-st
Sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete
Teadmata:
alusel

Väga harv:
- Peavalu
- Seedetrakti kerged häired
- Ülitundlikkusreaktsioon, mis väljendub sügeluse, punetuse ja naha paistetusena
- Seedetrakti verejooks, aju verejooks, silma verejooks, eriti kui võtate ravimeid, mis takistavad
vere hüübimist (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega“)

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas BILOBIL INTENSE säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Bilobil intense kapsleid pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bilobil intense sisaldab
- Toimeaine on hõlmikpuu lehtede kuivekstrakt. Üks kõvakapsel sisaldab 120 mg hõlmikpuu
lehtede standardiseeritud ja rafineeritud kuivekstrakti (35-67:1), mis vastab:
o 26,4 kuni 32,4 mg flavonoididele flavoonglükosiididena
o 3,36 kuni 4,08 mg ginkgoliididele A, B, C
o 3,12 kuni 3,84 mg bilobaliididele
Ekstraheerimiskeskkond: Atsetoon 60% m/m.
- Abiained kapsli sisus on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk, kolloidne veevaba
ränidioksiid, magneesiumstearaat (E572), glükoos veeldatud, pihustuskuivatatud.
- kapsli kestas on must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid
(E172), titaandioksiid (E171), želatiin

Kuidas Biobil intense välja näeb ja pakendi sisu
Kapslid on pruunid ja sisaldavad hele- kuni tumepruuni pulbrit nähtavate tumedamate osakestena ja
võimalike väikeste tükkidena.

Blisterpakendis on 20 või 60 kõvakapslit. Blistrid on pakendatud karpi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel. 6671658

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2012





Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Bilobil intense, 120 mg kõvakapslid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks kõvakapsel sisaldab 120 mg hõlmikpuu lehtede standardiseeritud ja rafineeritud kuivekstrakti (35-
67:1), mis vastab
- 26,4 kuni 32,4 mg flavonoididele flavoonglükosiididena
- 3,36 kuni 4,08 mg ginkgoliididele A, B, C
- 3,12 kuni 3,84 mg bilobaliididele
Ekstraheerimiskeskkond: 60 % atsetoon m/m.

INN. Ginkgo biloba

Abiained:
laktoos 188,1
mg
glükoos 6
mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Kõvakapsel

Kapslid on pruunid ja sisaldavad hele- kuni tumepruuni pulbrit nähtavate tumedamate osakestena ja
võimalike väikeste tükkidena.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral eakatel isikutel. Jäsemete arteriaalse verevarustuse häirete
korral.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral eakatel isikutel:
Täiskasvanud manustavad 1 kapsli kaks korda ööpäevas, hommikul ja õhtul.

Jäsemete arteriaalse verevarustuse häirete korral:
Täsikasvanud manustavad 1 kapsli üks või kaks korda ööpäevas, hommikul ja/või õhtul.

Kapslid tuleb alla neelata koos mõningase koguse veega. Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Esimesed paranemise tunnused ilmnevad tavaliselt kuuajalise ravi järel. Pikemaajaliste tulemuste
saavutamiseks on ravimit soovitatav kasutada vähemalt 3 kuu jooksul, eelkõige eakatel patsientidel.
Peale kolme kuud tuleb nõu pidada arsti või apteekriga ravi vajalikkuse jätkamise osas.
Lastel kasutamise kogemus puudub (vt lõik 4.4).

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist Bilobil intense kapslitega tuleb veenduda, et nimetatud sümptomid ei ole mõne
varem esineva haiguse põhjustatud, mis vajaks spetsiifilist ravi.

Ülitundlikkuse tekkimisel tuleb kapslite kasutamine katkestada.

Bilobil intense kapsleid ei soovitata kasutada lastel ebapiisavate ohutusandmete tõttu.

Enne operatsiooni peavad patsiendid arstile ütlema, et võtavad Bilobil intense kapsleid.

Patsiendid, kellel on kalduvus ebanormaalseks spontaanseks verejooksuks (hemorraagiline diatees) ja
kes võtavad verehüübimist pärssivaid ravimeid, peavad enne Bilobil intense võtmist konsulteerima
arstiga.

Bilobil intense sisaldab laktoosi ja glükoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi
talumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit võtta.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid on teostatud ainult täiskasvanutel.

Bilobil intense't ei ole soovitatav kasutada koos järgnevate ravimitega:

- Ravimid, mis takistavad vere hüübimist (kumariini antikoagulandid, atsetüülsalitsüülhape
või teised mittesteroidsed põletikuvastased ained). Samaaegsel kasutamisel nende ravimitega
võib suurendeda risk verejooksu tekkeks, seda vere koagulatsiooni aja pikenemise tõttu.

Bilobil intense tarvitamine järgmiste ravimitega vajab erilist tähelepanu:

- Antieptileptilised ravimid (nagu valproehape, fenütoiin) Samaaegne kasutamine võib
langetada krambihoogude läve ja tõsta epilepsiahoogude tekkevõimalust. Hõlmikpuu lehtede
kuivekstrakt in vitro tõstab märkimisväärselt antieleptikumide metabolismi, mida
metaboliseeritakse CYP2C ensüümide poolt. Bilobil intense'ga samaaegsel kasutamisel tuleb
olla ettevaatlik.
- Ravimid, mida metaboliseeritakse läbi tsütokroom P450 süsteemi. Tuginedes uuringute andmetele hõlmikpuu ekstrakti koostoime kohta tsütokroom P450
ensüümisüsteemiga (mõnede isoensüümide võimalik inhibeerimine või indutseerimine),
hõlmikpuu ekstrakti koostoime ravimitega, mida metaboliseeritakse selle süsteemi kaudu, ei
ole täielikult välistatud.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Hõlmikpuu lehtede kuivekstrakti kasutamise kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal kliinilised
andmed puuduvad. Loomkatsed ei osuta otsesele ega kaudsele reproduktsioonitoksilisusele.(vt lõik
5.3).
Ettevaatusabinõuna on soovitatav raseduse ja imetamise ajal Bilobil intense tarvitamisest hoiduda.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi Bilobil intense toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitlemise võimele ei ole uuringuid
läbi viidud. Ei ole leitud, et Bilobil intense mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimet.

4.8. Kõrvaltoimed

- väga sage (>1/10),
- sage (>1/100 kuni <1/10),
- aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100),
- harv (>1/10000 kuni <1/1000),
- väga harv (<1/10000)
- teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Väga
harv
Närvisüsteemi
Peavalu
häired
Seedetrakti häired
Seedetrakti häired
Vaskulaarsed
Seedetrakti
häired
hemorraagia*
Tserebraalne
hemorraagia *
Silma hemorraagia *
Immunsüsteemi
Ülitundlikkus-
häired
reaktsioon (sügelus,
punetus, naha
paistetus)
*Samaaegse ravi korral antikoagulantidega suureneb risk kõrvaltoimete tekkeks.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Standardiseeritud hõlmikpuu lehte kuivekstrakti mürgistuse kohta
inimestel andmed puuduvad. Intoksikatsioon on võimalik juhul kui manustatakse liiga palju puhast
hõlmikpuu lehtede ekstrakti või seemneid.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: teised dementsusevastased ained
ATC-kood: N06DX02

Bilobil intense kapslid sisaldavad hõlmikpuu (Gingko biloba L.) lehtede standardiseeritud
kuivekstrakti. Ekstrakti peamisteks toimeaineteks on flavoonid, st flavoonglükosiidid ning terpeenid -ginkoliidid ja bilobaliid.
Nimetatud ained laiendavad veresooni, parandavad verevoolu, pärsivad trombotsüütide agregatsiooni
ning reguleerivad raku ainevahetust, kaitsevad rakke ja kudesid hapnikupuudusest tingitud kahjustuste
eest.
Mitmesugustes uuringutes on näidatud hõlmikpuu lehtede kuivekstraktil erinevate farmakoloogiliste
toimete olemasolu - parandab verevoolu, eelkõige mikrotsirkulatsioonis, suurendab hüpoksiataluvust,
hoiab ära traumaatilise või toksilise geneesiga ajuturset, hoiab ära vanusest tingitud koliiniretseptorite
ja alfa-2-adrenoretseptorite arvu langust, parandab vere reoloogilisi omadusi, inaktiveerib hapniku
toksilisi radikaale (flavonoidid), pärsib trombotsüüte aktiveerivat faktorit (PAF - platelet activating
factor
) (ginkoliidid) ning toimib neuroprotektiivselt (bilobaliid, ginkoliidid).
Eksperimentaalsetes isheemia-, turse- ja hüpoksiamudelites on avaldunud ravimi positiivne toime
ajurakkude kahjustusest tingitud käitumis- ja neuroloogiliste häirete puhul.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Kuna hõlmikpuu lehtede kuivekstrakt on kompleksse koostisega, on farmakokineetiliste uuringute
teostamine raskendatud.
On kindlaks tehtud, et flavoonglükosiidid ja terpenoidid absorbeeruvad inimese peensoolest.
Maksimum konsentratsioon ilmnes 2 tunni jooksul. Ravimi bioloogiline poolväärtusaeg oli 2-4 tundi.
Kogu annus eritub 24 tunni jooksul.
Peale 120 mg hõlmikpuu lehtede kuivekstrakti manustamist oli ginkgoliid A, ginkgoliid B ja
bilobaliidi biosaadavus vastavalt 80%, 88% ja 79%. Ginkgoliid B eliminatsiooni poolväärtusaeg oli
ligikaudu 9,5-10,6 tundi, ginkgoliid A'l ja bilobaliidil 3,2-4,5 tundi.
Rottidel radioaktiivse C14 märgistatud ekstraktiga teostatud uuringus leiti, et suukaudselt manustatud
annusest imendub 60%. Esimene kontsentratsiooni maksimaalväärtus veres kujuneb 1,5 tunni ning
teine 12 tunni möödumisel, viidates seega enterohepaatilisele tsirkulatsioonile. Ravimi bioloogiline
poolväärtusaeg oli ligikaudu 4,5 tundi.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Täielikud prekliinilised ohutusandmed ei ole teada.
Standardiseeritud hõlmikpuu lehtede ekstrakti äge toksilisus on vähene. Suukaudne DL50 väärtus
hiirtel ja rottidel on suurem kui 5000 mg/kg kehakaalu kohta. Intraperitoneaalne LD50 on hiirtel 1900
mg/kg ja rottidel 2100 mg/kg, samal ajal kui intravenoosne LD50 on 1100 mg/kg mõlemal liigil. Ägeda
toksilisuse uuringus hiirtel ei ilmnenud märke mürgistusest.
Standardiseeritud hõlmikpuu lehtede ekstrakti korduval manustamisel ilmnes madal toksilisus.
Korduval manustamisel rottidele ilmnes glükoosi utilisatsiooni vähenemine erinevates aju osades ja
kortikosteroidi ekskretsiooni vähenemine.
Standardiseeritud hõlmikpuu lehtede ekstraktil puudus toksilisus loomade reproduktsioonile. In vitro
selgus vähenenud spermide läbitungimisvõime hamstri ootsüütidesse.
Ames testist ei ilmnenud mutageenseid muutuseid.
Puuduvad andmed standardiseeritud hõlmikpuu lehtede ekstrakti kartsinogeense toime kohta.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Kapsli sisu
Glükoos, veeldatud, pihustuskuivatatud
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Talk (E553b)
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Magneesiumstearaat (E572)
Kapsli kest
Raudoksiid, must (E172)
Raudoksiid, punane (E172)
Raudoksiid, kollane (E172)
Titaandioksiid (E171)
Želatiin

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Blisterpakendis (PVC/PVDC-foolium, Al-foolium) on 20 või 60 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

8. Müügiloa number

776712

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

31.01.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2012