AXETINE

Toimeained: tsefuroksiim

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 250mg 10TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on AXETINE ja milleks seda kasutatakse

Axetine kuulub antibiootikumide gruppi, mida nimetatakse tsefalosproriinideks. Seda tüüpi
antibiootikumid on sarnased penitsillinidele. Tsefuroksiimaksetiil hävitab bakterid ja seda
saab kasutada erinevate infektsioonide raviks.
Axetine'ga ravitakse tsefuroksiimile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud
infektsioone:
• kõrva-, ninakõrvalkoobastepõletik
• kroonilise bronhiidi ägenemine, kopsupõletik
• kuseteede infektsioonid
• naha ja pehmete kudede infektsioonid
• puukborrelioosi varajast staadiumi (see tekib puugi hamustustest)

2. Mida on vaja teada enne AXETINE võtmist

Ärge võtke Axetine't
- kui te olete allergiline (ülitundlik) tsefuroksiimaksetiili või selle ravimi mõne
koostisosa suhtes (vt Lisainformatsioon).
- kui te olete allergiline (ülitundlik) mistahes tsefalosporiin tüüpi antibiootikumidele.
- kui teil on kunagi esinenud mistahes penitsilliin-antibiootikumile raske allergiline
reaktsioon.
Mitte kõik inimesed, kes on allergilised penitsilliinidele, ei pruugi olla allergilised
tsefalosporiinidele.
Sellegipoolest ei tohiks te seda ravimit võtta, kui teil on kunagi varem penitsilliinidele
tekkinud raske allegiline reaktsioon. See ettevaatus on vajalik seetõttu, et te võite olla
allergiline ka antud ravimile.
Kui te ei ole milleski kindel, küsige palun arsti või apteekri käest nõu.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Axetin
- kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon penitsilliinidele, rääkige sellest oma arstile või
apteekrile enne ravimi võtmist;
- kui teil tekib tsefuroksiimaksetiili võtmise ajal või pärast seda raske kestev kõhulahtisus -
võtke ühendust oma arstiga ja ärge kasutage kõhulahtisuse raviks soole peristaltikat pärssivaid
ravimeid;
- kui teil on kõhukaebusi nagu näiteks oksendamine või kõhulahtisus. On võimalik, et
tsefuroksiimaksetiil imendub organismi halvasti, arst võib soovitada raviks süstitavat
tsefuroksiimi;
- kui teil pärast lühikese aja möödumist puukborrelioosi (Lyme’i tõve) ravist
tsefuroksiimaksetiiliga tekib palavik ja te tunnete ennast haigena (see on Jarisch-Herxheimeri
reaktsiooni tunnus);
- kui te kasutate samaaegselt ravimeid, mis vähendavad mao happesust. On võimalik, et
sellisel juhul imendub Axetine’t ebapiisavas koguses (vt “Võtmine koos teiste ravimitega”);
- mõnel lapsel on ravi ajal tsefuroksiimnaatriumiga tekkinud kerge kuni mõõdukas
kuulmislangus;
- Axetine-ravikuur võib ajutiselt suurendada vastuvõtlikkust teist tüüpi mikroobide tekitatud
infektsioonidele. Näiteks võib tekkida seeninfektsioon (soor).

Rääkige oma arsti või apteekriga, kui mõni ülaltoodud asjaoludest kehtib teie kohta.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mõnel juhul võivad ravimid mõjutada teiste ravimite toimet. See kehtib juhul, kui Axetine’t
kasutatakse koos järgmiste ravimitega:
- ravimid, mis vähendavad mao happesust (kõrvetiste vastased ravimid);
- teatud infektsioonide ennetamises või ravis kasutatavad ravimid (antibiootikumid) nagu
tetratsükliinid, makroliidid, klooramfenikool, aminoglükosiidid;
- probenetsiid (podagra ja teiste vaevuste ravis kasutatav preparaat). Selle ravimi kasutamine
koos tsefuroksiimiga võib tingida kõrgemaid ja püsivamaid tsefuroksiimi tasemeid veres ja
sapis;
- vett väljutavad tabletid või süstid (diureetikumid)
- teatud seeninfektsioonide vastased ravimid (amfoteritsiin)
- teatud analüüsid, millega määratakse glükoosi(suhkru)taset veres või uriinis
- teatud analüüsid, millega määratakse teatud aineid teie veres (Coombs’i test)

Axetine võtmine koos toidu ja joogigaVõtke ravimit pärast sööki. Tsefuroksiimaksetiil imendub organismis kõige paremini, kui
seda võtta veidi aega pärast sööki.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või arvate, et võite
olla rase või kui toidate last rinnaga.
Kuigi ei ole teada, et see ravim võiks kahjustada veel sündimata last, võib Axetine't anda
rasedatele ainult äärmise vajaduse korral.
Seda ravimit ei tohi anda imetavatele emadele, sest väike kogus ravimit eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tsefuroksiimaksetiili tabletid ei mõjuta teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.

3. Kuidas AXETINE võtta

KUIDAS
AXETINE'T
VÕTTA

Võtke Axetine't alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arsti poolt määratud annus oleneb teie infektsiooni tüübist ja raskusest. Seda selgitab teile
teie arst.

Tablette tuleb võtta pärast sööki, sest see parandab tsefuroksiimaksetiili imendumist
organismis.
Soovitatavad annused on toodud alljärgnevalt. Siiski võib teie arst määrata teile neist erineva
annuse: kui see on nii, rääkige sellest oma arstiga, kui te pole seda veel teinud.

Tavalised annused on:

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
Ülemiste hingamisteede infektsioonid nagu kurgumandlite põletik, keskkõrvapõletik, nina-
kõrvalkoopapõletik ja neelupõletik:
Üks tablett Axetine 250 mg või 500 mg kaks korda päevas 5…10 päeva jooksul.
Alumiste hingamisteede põletikud nagu bronhiit ja kopsupõletik:
Üks tablett Axetine 500 mg
kaks korda päevas 5…10 päeva jooksul.
Kusepõieinfektsioonid:
125 mg või 250 mg tsefuroksiimi kaks korda päevas 5…10 päeva
jooksul.
Nahainfektsioonid: Üks tablett Axetine 250 mg või 500 mg kaks korda päevas 5…10 päeva
jooksul.
Puukborrelioosi varajane staadium: Üks tablett Axetine 500 mg kaks korda päevas 20 päeva
jooksul.

5…12-aastased lapsed
Eespool toodud haigused: 125 mg või 250 mg tsefuroksiimi kaks korda päevas 5…10 päeva
jooksul.
Äge keskkõrvapõletik: Üks tablet Axetine 250mg kaks korda päevas 5…10 päeva jooksul.
Alla 5-aastastel lastel on soovitatav kasutada tsefuroksiimi sisaldavat suukaudset
suspensiooni.
Alla 3 kuu vanuste laste ravimisel tsefuroksiimaksetiiliga puudub kogemus.

Kui teil on tunne, et Axetine toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Axetine’t rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge viivitamatult oma arsti poole või
minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke kaasa see ravim koos karbiga, et
meditsiinitöötajad teaksid, mida te täpselt võtsite. Axetine ülemäärane annus võib põhjustada
krampe.

Kui te unustate Axetine võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui lõpetate Axetine võtmise
On oluline, et te jätkaksite selle ravimi võtmist senikaua, kuni teile määratud ravikuur on läbi.
Ärge katkestage ravimi võtmist ainult sellepärast, et teie enesetunne on paranenud. Kui te
lõpetate ravi liiga vara, võib teie infektsioon taas ägeneda. Kui te tunnete ennast määratud
ravikuuri lõppedes jätkuvalt halvasti, või kui teie enesetunne halveneb ravikuuri kestel,
rääkige sellest oma arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Axetine põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked ülitundlikkusreaktsioonid selle ravimi suhtes on väga harva (ilmnevad vähem kui 1-l
inimesel 10 000-st) või harva (ilmnevad vähem kui 1-l inimesel 1000-st). nende hulka
kuuluvad
- palavik
- liigesevalu
- silmalaugude, näo- või huulte turse
- rasked nahalööbed, mis võivad tekitada ville ja võivad haarata silmi, suud või kurku ja
genitaale (suguelundeid).
- teadvusekadu (minestus)
- raske või verine kõhulahtisus.
Kõigi nende seisundite puhul on vaja kiiresti meditsiiniliselt sekkuda. Kui te arvate, et teil on
tegemist mõnega nendest reaktsioonidest, katkestage ravimi võtmine ja võtke ühendust oma
arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähem kui 1-l inimesel 10-st)
Palavik ja üldine halb enesetunne, mis tekib lühikest aega pärast tsefuroksiimaksetiili võtmist
puukborrelioosi raviks (Jarisch-Herxheimeri reaktsioon).
Seedetrakti häired: kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Nahalööve koos tugeva sügelusega ja nõgeslööbega või ilma.
Neerude ja kuseteede häired: kui teile on öeldud, et teie neerud ei tööta väga hästi, võivad
tekkida neerufunktsiooni häired (kreatiniini- ja uureatasemete tõus)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähem kui 1-l inimesel 100-st)
Närvisüsteemi häired: peavalu, pearinglus
Neerude ja kuseteede häired: veri uriinis, palavik ja valu küljes (äge interstitsiaalne nefriit)
Harva esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähem kui 1-l inimesel 1000-st):
Vere ja lümfisüsteemi häired: ebanormaalne kliiniline vereanalüüs, näiteks vähenenud
hemoglobiinitase, vähenenud eri rakkude arvud (leukopeenia, neutropeenia), teatud tüüpi
rakkude arvu suurenemine (eosinofiilia), vere hüübimiseks vajalike väikeste rakkude arvu
vähenemine. See asjaolu võib põhjustada kergesti tekkivat veritsust või verevalumeid.
Immuunsüsteemi häired: palavikuga kulgevad allergilised reaktsioonid, liigeste turse,
lihasvalu, nahalööve.
Maksa ja sapiteede häired: muutused vereanalüüsides, mis näitavad teie maksa tööd (AST,
ALT, LDH, bilirubiini ajutine suurenemine)
Üldised häired: palavik
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähem kui 1-l inimesel 10 000-st)
Vere ja lümfisüsteemi häired: aneemia (kehvveresus, mis on seotud vere punaliblede
vähesusega);
Närvisüsteemi häired: rahutus, närvilisus, segasus
Maksa ja sapiteede häired: naha ja silmade kollasus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: mitmekujuline nahalööve (erythema multiforme);
Mõned analüüsid, millega määratakse teie veres teatud aineid, võivad tsefuroksiimaksetiili
võtmise ajal anda valepositiivseid tulemusi (Coombs’i test).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas AXETINE säilitada

KUIDAS
AXETINE'T
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
250 mg:
Hoida temperatuuril kuni 30oC.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

500 mg:
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Axetine sisaldab:
- Toimeaine on tsefuroksiimaksetiil.
- Abiained on mikrokristalne tselluloos 105, kolloidne veevaba ränidioksiid,
naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat, hüdrogeenitud taimne õli,
hüdroksüpropüümetüültselluloos (Methocel E5), propüleenglükool, titaandioksiid, talk

Kuidas Axetine välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Axetine 250 mg: valged, kaksikkumerad kapslikujulised tabletid diameetriga 8x14 mm, ühel
küljel on poolitusjoon.
Axetine 500 mg: valged, kaksikkumerad kapslikujulised tabletid diameetriga 9x19 mm, ühel
küljel on poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Axetine õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blistrites, mis on pakendatud
kartongkarpi,
250 mg:
Blistris on 10 tabletti.
500 mg:
Blistris on 10, 14 või 50 tabletti

Müügiloa hoidja ja tootja
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol
Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.

Netdoktor OÜ,
Seebi 3,
11316 Tallinn,
tel. 56480207

Infoleht viimati kooskõlastatud juulis 2012



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Axetine 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Axetine 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Axetine 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 250 mg tsefuroksiimi
(tsefuroksiimaksetiilina)
Axetine 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 500 mg tsefuroksiimi
(tsefuroksiimaksetiilina)
INN. Cefuroximum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Axetine 250 mg: valge, kaksikkumer kapslikujuline tablett diameetriga 8x14 mm, ühel küljel on
poolitusjoon,.
Axetine 500 mg: valge, kaksikkumer kapslikujuline tablett diameetriga 9x19 mm, ühel küljel on
poolitusjoon,.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Tsefuroksiimile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid:
otiit, sinusiit, kroonilise bronhiidi ägenemine, pneumoonia, kuseteede infektsioon, naha ja pehmete
kudede infektsioon, puukborrelioosi varane staadium.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Tsefuroksiimi tabletid on õhukese polümeerikattega ning seetõttu ei tohi neid närida.
Tavaline ravikuuri pikkus on 7 päeva (varieerudes 5…10 päevani). Streptococcus pyogenes’e poolt
tekitatud farüngotonsilliidi puhul on ravi kestus vähemalt 10 päeva. Buukborrelioosi varase staadiumi
ravi peaks kestma 20 päeva. Optimaalse imendumise tagamiseks tuleb Axetine tablette võtta vahetult
pärast sööki.
Annus sõltub infektsiooni raskusest. Raskete infektsioonide korral on soovitatav kasutada
parenteraalseid ravimvorme. Kui see on õigustatud, võib parenteraalse tsefuroksiimnaatriumiga
alustatud kopsupõletiku või kroonilise bronhiidi ägenemise ravi jätkata tsefuroksiimaksetiiliga.
Tablettide annustamise skeem:
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
ülemiste hingamisteede infektsioonid
250(...500) mg kaks korda päevas
alumiste hingamisteede infektsioonid
500 mg kaks korda päevas
alumiste kuseteede mittekomplitseeritud
125 - 250 mg kaks korda päevas
infektsioonid
naha ja pehmete kudede infektsioonid
250 - 500 mg kaks korda päevas
puukborrelioosi (Lyme’i tõbi) varajane staadium 500 mg kaks korda päevas 20 päeva
jooksul
5...12-aastased lapsed

Ülaltoodud näidustused, kui need esinevad lastel 125...250 mg kaks korda päevas

Äge keskkõrvapõletik
250 mg kaks korda päevas

Alla 5-aastased lapsed:
Axetine tabletid ei sobi alla 5-aastastele lastele. Sellele patsientide vanusegrupile on soovitatav
suukaudse suspensiooni kasutamine. Kogemused alla 3 kuu vanuste laste ravis puuduvad.

Annustamine neerufunktsiooni häire korral, dialüüsi saavatele patsientidele ja eakatele:
Neerufunktsiooni häirega ja eakate patsientide ravimisel ei ole annuse kohandamine vajalik, kuid
ööpäevane annus ei tohiks ületada 1 grammi. Neerufunktsioonihäirega patsientidele, kellel kreatiniini
kliirens on alla 20 ml/min, tuleb Axetine tablette annustada ettevaatusega. Hemodialüüsi saavatel
patsientidel on iga dialüüsiseansi lõppedes vajalik ühekordse täiendava tsefuroksiimaksetiili annuse
manustamine.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus tsefuroksiimi, teiste tsefalosporiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Varasem äge ja/või raske ülitundlikkusreaktsioon penitsilliini või mõne teise beetalaktaamrühma
ravimi suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui tsefuroksiimaksetiili manustamise järgselt tekib patsiendil ülitundlikkusreaktsioon, tuleks ravi
viivitamatult katkestada ja määrata patsiendi seisundile vastav ravi. Eriline ettevaatus on vajalik
patsientide puhul, kellel on esinenud allergilisi reaktsioone penitsilliinide või teiste beeta-laktaamide
suhtes.

Sarnaselt teistele laia toimespektriga antibiootikumidele, võib ka tsefuroksiimaksetiili pikaajalisel
kasutamisel tekkida tsefuroksiimaksetiilile resistentsete mikroorganismide (nt Candida spp,
enterokokkide, Clostridium difficile) ülekasv, mistõttu võib vajalikuks osutuda ka ravi katkestamine.

Patsientidel, kellel tekib tsefuroksiimaksetiili kasutamise ajal või pärast seda raske kõhulahtisus, tuleb
arvestada ka potentsiaalselt eluohtliku pseudomembranoosse koliidi võimalusega. Sellisel juhul tuleb
tsefuroksiimaksetiili kasutamine katkestada ja rakendada adekvaatset ravi. Soolte peristaltikat
pärssivad ravimid on vastunäidustatud (vt lõik 4.8)

Puukborrelioosi 20-päevase ravi korral võib kõhulahtisuse esinemissagedus olla tavalisest suurem.

Tsefuroksiimaksetiili pikaajalisel kasutamisel võib tekkida tsefuroksiimaksetiilile resistentseid
patogeene. Seetõttu on äärmiselt oluline ravitavate patsientide hoolikas jälgimine. Kui ravi käigus
tekib superinfektsioon, tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid (vt lõik 4.8).

Raskete seedetraktihäiretega patsientidel, kellel esinevad oksendamine ja kõhulahtisus, ei soovitata
tsefuroksiimaksetiili kasutada, kuna sellistes situatsioonides ei pruugi ravim seedetraktist piisaval
määral imenduda. Neil juhtudel tuleks kaaluda tsefuroksiimi parenteraalselt manustatavate
ravimvormide kasutamist.

Tsefuroksiimaksetiili kasutamisel puukborrelioosi raviks on täheldatud Jarisch-Herxheimeri
reaktsiooni esinemist. See reaktsioon on tingitud otseselt tsefuroksiimaksetiili bakteritsiidsest toimest
haigustekitaja spiroheet Borrelia burgdorferi vastu. Patsiente tuleb sellise reaktsiooni võimalikkusest
informeerida ning teavitada, et tegemist on puukborrelioosi antibiootikumravi puhul sageli tekkiva ja
enamasti iseenesest mööduva nähtusega.

Mao pH-d alandavate ravimite samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).

Tsefuroksiimaksetiili kasutamise kohta alla 3 kuu vanustel lastel kogemused puuduvad.
Puukborrelioosi algstaadiumi ravis on kogemusi ainult üle 12-aastaste laste ja täiskasvanutega.

Eriline ettevaatus on vajalik fenüülketonuuria korral, kuna tableti kate sisaldab aspartaami.

Tsefuroksiimaksetiilravi saavatel patsientidel on vere ja plasma glükoositaseme määramiseks
soovitatav kasutada glükoosoksüdaasil või heksokinaasil põhinevaid meetodeid. Tsefuroksiim ei
mõjuta kreatiniini määramiseks kasutatavat aluselise pikraadi meetodit (vt lõik 4.5).

Tsefuroksiimnaatriumi kasutamisel on mõnedel lastel esinenud kerget kuni mõõdukat kuulmislangust.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui tsefuroksiimaksetiili kasutatakse samaaegselt mao pH -d alandavate ravimitega, väheneb
tsefuroksiimaksetiili biosaadavus. Seetõttu on soovitatav sellist kombinatsiooni vältida (vt lõik 4.4).

Kuna bakteriostaatilised ravimid võivad segada tsefalosporiinide bakteritsiidset toimet, on soovitatav
tsefuroksiimaksetiili mitte kombineerida tetratsükliinide, makroliidide või klooramfenikooliga. Kui
samaaegselt tsefuroksiimaksetiiliga kasutatakse probenetsiidi, võib kujuneda tavalisest kõrgem ja
kestvam tsefuroksiimaksetiili kontsentratsioon vereseerumis ja sapis.

Tsefuroksiim võib segada uriini glükoosisisalduse määramist, kui selleks kasutatakse vaske
sisaldavaid reaktiive (Benedict’i või Fehling’i reaktiivi, Clinitest’i). Vere või plasma glükoositaseme
määramiseks tsefuroksiimaksetiili saavatel patsientidel on soovitatav kasutada glükoosoksüdaasil või
heksokinaasil põhinevaid meetodeid (vt lõik 4.4).

Tsefuroksiimaksetiili kasutamisel võib Coombs’i test anda valepositiivseid vastuseid. See võib
mõjutada enne vereülekannet teostatavaid ristuva sobivuse teste (vt lõik 4.8).

Tsefalosporiinantibiootikume suurtes annustes peab kasutama ettevaatusega patsientidel, kes saavad
samaaegselt ravi tugevatoimeliste diureetikumide, aminoglükosiidide või amfoteritsiiniga, kuna need
kombinatsioonid suurendavad nefrotoksilisuse riski.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Tsefuroksiimaksetiili võimalike kahjulike toimete hindamiseks raseduse ajal on andmeid liiga vähe.
Seni ei ole loomkatsetes täheldatud kahjulikke toimeid. Tsefuroksiim läbib platsentaarbarjääri.
Tsefuroksiimaksetiili ei tohiks raseduse ajal kasutada, v.a juhul, kui arsti hinnangul on selline ravi
vältimatu.
Imetamine
Tsefuroksiim eritub väikeses koguses inimese rinnapiima. Seetõttu peavad tsefuroksiimaksetiili saavad
naised rinnaga toitmist vältima.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Tsefuroksiimaksetiili toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid
läbi viidud.

4.8. Kõrvaltoimed

Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)Harv (>1/10 000 kuni <1/1000)Väga harv (<1/10 000)
Infektsioonid ja infestatsioonid
Harv: Pseudomembranoosne koliit.
Sarnaselt teistele antibiootikumidele võib ka tsefuroksiimaksetiil pikaajaline kasutamine viia
resistentsete mikroobide, nt Candida spp., enterokokkide ja Clostridium difficile poolt põhjustatud
sekundaarsete superinfektsioonide tekkele (vt lõik 4.4).
Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: Hemoglobiini kontsentratsiooni langus, eosinofiilia, leukopeenia, neutropeenia ja
trombotsütopeenia
Väga harv: Hemolüütiline aneemia

Immuunsüsteemi häired
Sage: Jarisch-Herxheimeri reaktsioon, kui tsefuroksiimaksetiili on kasutatud puukborreliosi raviks (vt
lõik 4.4)
Harv: Seerumtõbi
Väga harv: Anafülaksia
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: Peavalu, pearinglus
Väga harv: Rahutus, närvilisus, segasus

Seedetrakti häired
Sage: Kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine. Kõhulahtisuse esinemissagedus sõltub manustatavast
annusest ning võib tablettide kasutamisel tõusta kuni 10%. Kui tablette kasutatakse pikaajaliselt, 20-
päevaseks ravikuuriks puukborrelioosi varases staadiumis, võib esinemissagedus olla veelgi suurem
(ligikaudu 13%).
Maksa ja sapiteede häired
Harv: Maksaensüümide (AST, ALT ja LDH) aktiivsuse tõus ja seerumi bilirubiinitaseme ajutine tõus
Väga harv: Ikterus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: Nahalööbed, nõgestõbi, sügelus
Väga harv: Multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs

Neerude ja kuseteede häired
Sage: Seerumi kreatiniini- ja uureataseme tõus, eeskätt halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel
Aeg-ajalt: Äge interstitsiaalne nefriit

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv: Palavik

Uuringud
Tsefuroksiimaksetiili kasutamisel võib Coombs’i test anda valepositiivseid vastuseid. See võib
mõjutada enne vereülekannet teostatavaid ristuva sobivuse teste (vt lõik 4.5).

4.9. Üleannustamine

Tsefalosporiinide üleannustamine võib põhjustada krampe. Tsefuroksiimi üleannustamise korral on
võimalik ravimi kontsentratsiooni vereseerumis vähendada hemodialüüsi ja peritoneaaldialüüsi abil.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: tsefalosporiinid ja nendesarnased ained
ATC-kood: J01DA06

Toimemehhanism
Tsefuroksiimaksetiili in vivo bakteritsiidne toime tuleneb tema eellase tsefuroksiimi vastavast toimest.
Kõik tsefalosporiinid (beeta-laktaamantibiootikumid) inhibeerivad rakuseina sünteesi ning on
peptidoglükaani sünteesi selektiivsed inhibiitorid. Ravimi toime esialgne mehhanism seisneb ravimi
seondumises rakuseina vastava retseptoriga, mida nimetatakse penitsilliini siduvaks valguks. Pärast
beeta-laktaamantibiootikumi seondumist selle retseptoriga, inhibeeritakse transpeptidatsiooni
reaktsioon ning peptidoglükaani süntees seiskub. Lõpptulemuseks on bakteriraku lüüsumine.

Resistentsuse mehhanismid
Bakterite resistentsus tsefuroksiimi suhtes võib olla tingitud ühest või mitmest alljärgnevast
resistentsuse mehhanismist:
• Hüdrolüüs beeta-laktamaaside poolt. Tsefuroksiim hüdrolüüsitakse teatud laia toimespektriga beeta-
laktamaaside (ESBL) poolt ja kromosoomide kaudu edasikantava ensüümi (AmpC) poolt, mis võivad
olla indutseeritud või stabiilselt indutseeritud repressori deaktivatsiooni kaudu teatud aeroobsetes
gramnegatiivsetes bakteriliikides
• Penitsilliini siduva valgu afiinsuse vähenemine tsefuroksiimi suhtes
• Välismembraani impermeaabelsus gramnegatiivsetel mikroorganismidel, mistõttu on takistatud
tsefuroksiimi jõudmine penitsilliini siduva valguni
• Ravimi väljapumpamine bakterirakust

Metitsilliinresistentsed stafülokokid (MRS) on resistentsed kõigi tänapäeval saadaolevate
beetalaktaamantibiootikumide, sh ka tsefuroksiimi suhtes.
Penitsilliin-resistentne Streptococcus pneumoniae omab ristuvat resistentsust ka tsefalosporiinide (sh
tsefuroksiimi) suhtes muutuse tõttu penitsilliini siduvas valgus.
Beeta-laktamaasnegatiivsed, ampitsilliin-resistentsed (BLNAR) H. influenzae tüved loetakse
tsefuroksiimile resistentseks sõltumata nende näivast in vitro tundlikkusest.
Enterobacteriaceae tüved, eeskätt Klebsiella spp. ja Escherichia coli, mis produtseerivad ESBL-e (laia
toimespektriga beeta-laktamaase), võivad hoolimata näivast in vitro tundlikkusest olla
tsefalosporiinidele kliiniliselt resistentsed ning seetõttu tuleb need tüved lugeda resistentseteks.

Murdepunktid:
Vastavalt Rahvuslikule Kliinilis-Laboratoorsete Standardite Komiteele (NCCLS - National Committee
on Clinical Laboratory Standards
) defineeriti 2001. aastal tsefuroksiimaksetiili jaoks
tundlikkuseresistentsuse piirid järgmiselt:
Enterobacteriaceae: ≤ 4 mikrogrammi/ml tundlik, ≥ 32 mikrogrammi/ml resistentne
Staphylococcus spp.: ≤ 4 mikrogrammi/ml tundlik, ≥ 32 mikrogrammi/ml resistentne
Haemophilus spp.: ≤ 4 mikrogrammi/ml tundlik; ≥ 16 mikrogrammi/ml resistentne
Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 mikrogrammi/ml tundlik, ≥ 4 mikrogrammi/ml resistentne
Streptococcus spp., v.a S. pneumoniae:
Penitsilliinile tundlikud (MIC90 ≤ 0,12 mikrogrammi/ml) streptokokkide tüved võib lugeda tundlikuks
ka tsefuroksiimi suhtes.

Tundlikkus:
Resistentsuse esinemine konkreetse liigi osas võib varieeruda sõltuvalt geograafilisest asendist ja ajast
ning seetõttu tuleks juhinduda kohalikest resistentsust käsitlevatest andmetest, seda eriti raskete
infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleks kasutada eksperdi arvamust, kui kohalikul tasandil esineb
resistentsust vähemalt mõnede infektsioonitüüpide puhul sellisel määral, et ravimi kasulikkus on
küsitav.

Tavaliselt tundlikud mikroobiliigid

Grampositiivsed aeroobid
Staphylococcus aureus (metitsilliin-tundlik)
Koagulaas-negatiivsed stafülokokid (metitsilliin-tundlikud)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes

Gramnegatiivsed aeroobid
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella
species
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Proteus rettgeri

Anaeroobid
Peptococcus liigid
Peptostreptococcus liigid
Muud mikroorganismid:
Borrelia burgdorferi.
Mikroorganismid, mille puhul võib esineda resistentsuse probleem
Acinetobacter liigid
Citrobacter liigid
Enterobacter liigid
Morganella morganii
Resistentsed
Bacteroides fragilis
Clostridium difficile
Enterokokid
Listeria monocytogenes
Proteus vulgaris
Pseudomonas
species
Serratia liigid

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine. Suukaudse manustamise järgselt imendub tsefuroksiimaksetiil seedetraktist kiiresti ning
hüdrolüüsub soole limaskestas ja veres kiiresti, mille tulemusel vabaneb süsteemsesse vereringesse
aktiivne toimeaine tsefuroksiim. Optimaalne imendumine (50...60%) saavutatakse siis, kui
tsefuroksiimi manustatakse vahetult pärast sööki. Sellistel tingimustel saavutatakse maksimaalne
kontsentratsioon vereseerumis 2...3 tunni jooksul.
Jaotumine. Tsefuroksiim jaotub organismis laialdaselt, sh ka pleuraõõne vedelikku, rögasse, luudesse,
sünoviaalvedelikku ning klaaskeha vedelikku; kuid kesknärvisüsteemis saavutab ravim terapeutilise
kontsentratsiooni ainult siis, kui ajukelmed on põletikulised. Ligikaudu 50% vereringes olevast
tsefuroksiimist on seondunud vereplasma valkudega. Ravim läbib platsentaarbarjääri ning eritub
rinnapiima.
Metabolism. Tsefuroksiim ei metaboliseeru.

Eliminatsioon. Suurem osa tsefuroksiimist eritub muutumatul kujul. Ligikaudu 50% ulatuses eritub
ravim tubulaarsekretsiooni teel ja 50% ulatuses glomerulaarfiltratsiooni teel 24 tunni jooksul,
seejuures eritub suurem osa ravimist 6 tunni jooksul, mille tulemusel kujunevad uriinis kõrged
ravimikontsentratsioonid. Väikeses koguses eritub tsefuroksiim ka sapiga.
Probenetsiid konkureerib tsefuroksiimiga neerutorukestes, mistõttu tsefuroksiimi kontsentratsioon
vereplasmas kujuneb kõrgemaks ning kõrged väärtused püsivad kauem.
Ravimi poolväärtusaeg seerumis jääb vahemikku 60...90 minutit; neerukahjustusega patsientidel ning
vastsündinutel on see pikem.
Dialüüsi käigus ravimi kontsentratsioon langeb.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Prekliiniliste uuringute käigus täheldati toimeid katseloomadele selliste annuste korral, mis ületasid
tunduvalt inimestel kasutatavaid maksimaalseid annuseid, mistõttu on nende tähtsus
tsefuroksiimaksetiili kliinilisel kasutamisel äärmiselt väheoluline.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Mikrokristalne tselluloos 105
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Naatriumkroskarmelloos
Naatriumlaurüülsulfaat
Taimne õli, hüdrogeenitud
Hüpromelloos
Propüleenglükool
Titaandioksiid
Talk

6.2. Sobimatus


Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

250 mg:
Hoida temperatuuril kuni 30oC.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

500 mg:
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Axetine õhukese polümeerikattega tabletid 250 ja 500 mg on pakendatud valgesse läbipaistmatusse
Al/PVC/PVDC või Al/Al blistritesse

Pakendi suurus:
250 mg:
Blistris on 10 tabletti.
500 mg:
Blistris on 10, 14 või 50 tabletti

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol
Küpros

8. Müügiloa number

250 mg: 785112
500 mg: 785012

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

04.05.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juulis 2012