[18F]FDG-FR

Retseptiravim

Toimeained: fludeoksüglükoos (18F)

Ravimi vorm: süstelahus

Kogus pakendis: 1TK

Müügiloa hoidja: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Ravimi patsiendi infolehe PDF kujul leiad siit.

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

[18F]FDG-FR, 300...3100 MBq/ml, süstelahus
Fludeoksüglükoos (18F)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.



Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on [18F]FDG-FR ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne [18F]FDG-FR kasutamist
3. Kuidas [18F]FDG-FR kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas [18F]FDG-FR säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON [18F]FDG-FR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

[18F]FDG-FR on radiofarmatseutiline diagnostikum.Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

[18F]FDG-FR kasutatakse, et viia läbi spetsiaalne skaneerimine, mida nimetataksepositronemissioontomograafiliseks (PET) uuringuks, mis annab arstile rohkem informatsiooni sellest:
•
mis teil võib viga olla või
•
kuidas teie ravi toimib või
•
kas teie haigus on tulnud tagasi.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE [18F]FDG-FR KASUTAMIST

Ärge kasutage [18F]FDG-FR
- Kui te olete allergiline (ülitundlik) fludeoksüglükoosi (18F) või [18F]FDG-FR mõne koostisosasuhtes.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [18F]FDG-FR
Teie arst on eriti ettevaatlik [18F]FDG-FR määramisel:
•
Kui teil on suhkruhaigus
Kui teil on suhkruhaigus on vaja jälgida veresuhkruväärtusi enne uuringut.
•
Kui te olete alla 18-aastane
•
Kui teil on probleeme neerudega
•
Kui teil on hiljuti olnud operatsioone, teostatud kemo-või radioteraapiat
•
Kui teil on infektsioon või mõni põletikuline haigus, nt artriit (pidage nõu arstiga, kui te ise ei
ole kindel).

Enne uuringut peaksite vältima tugevat füüsilist koormust.
12 tundi pärast süsti peate vältima lähedast kontakti lastega.

Enne [18F]FDG-FR manustamist peab veresuhkur olema kontrollitud. Kõrged veresuhkruväärtusedvõivad mõjutada [18F]FDG-FR toimet.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Kõik ravimid, mis muudavad veresuhkru taset, võivad uuringut mõjutada. Vähiravi ajal infektsiooni
ärahoidmiseks antavad ravimid - glükoproteiinid - võivad samuti mõjutada uuringut.
Palun teavitage oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud muid ravimeid, kaasaarvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

[18F]FDG-FR kasutamine koos toidu ja joogiga
Uuringu eel ei tohi vähemalt 4 tunni jooksul süüa. Kui soovite juua, võite tarbida vett nii palju, kuisoovite (glükoosi sisaldavaid jooke tuleb vältida!).

Rasedus ja imetamineOluline on informeerida arsti, kui menstruatsioon on vahele jäänud või kui on võimalik, et olete rase.Kui toidate rinnaga, peate rinnaga toitmise katkestama 12 tunniks pärast süsti. Kui soovite, võite ennesüstimist rinnapiima välja lüpsta ja säilitada. Igal juhul peate lähedast kontakti väikelastega vältima 12tundi pärast süsti.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamineRavimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Oluline teave [18F]FDG-FR mõnede koostisosade kohta
See ravim sisaldab väikeses koguses etanooli (alkoholi); vähem kui 100 mg ühes annuses.


3. KUIDAS [18F]FDG-FR KASUTADA

[18F]FDG-FR’i kasutatakse ainult kogenenud meditsiinipersonali poolt haigla tingimustes.
Kui palju [18F]FDG-FR’i kasutatakse
Arst teab teile määratud annust. Ta määrab annuse vastavalt teie kehakaalule ja skaneeriva kaameratüübile.

[18F]FDG-FR süstitakse veeni. Vajalik on ainult üks süst.
Pärast süstimist palutakse teil juua vedelikku ja enne skaneerimist tühjendada põis. Süstimise jaskaneerimise vahepeal, samuti skaneerimise ajal peate puhkama. See tähendab, et peate mugavaltlamama, mitte lugema ega rääkima. Skaneerimine tehakse umbes 45 minutit kuni 1 tund pärastsüstimist.

Kui te kasutate rohkem [18F]FDG-FR’i rohkem kui ette nähtud
Kuna [18F]FDG-FR antakse ühekordse annusena arsti poolt range kontrolli all, siis on üleannustamineväga ebatõenäoline. Kui see peaks siiski juhtuma, palutakse teil juua suures koguses vedelikku, etaidata [18F]FDG-FR’i eemaldumist teie organismist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka [18F]FDG-FR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seni ei ole kõrvaltoimetest teatatud.
Iga radioaktiivne aine võib põhjustada vähki või kaasasündinud häireid, kuid kuna [18F]FDG-FR’igasaadud kiirgusdoos on madal, on need toimed väga harvaesinevad.
Kui kõrvaltoime on väljendunud või kui te märkate kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei olenimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


5. KUIDAS [18F]FDG-FR SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage [18F]FDG-FR’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Mitte hoida temperatuuril üle 25ºC. Hoida pliikaitsega piirkonnas.Hoida originaalpakendis. Seda ravimpreparaati peab säilitama vastavalt kohalikele nõuetele radioaktiivsete ainete käsitsemiseks.
Käesolev teave on mõeldud ainult spetsialistidele.Kasutusaegse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud temperatuuril 20 °C 14 tundi.Kui avamise/lahjendamise meetod ei välista mikrobioloogilise saastumise võimalust, tuleb toodemikrobioloogilisest seisukohast lähtudes kohe ära kasutada.Kui toodet ei kasutata kohe, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Tarvitatamata ravim või jäägid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.


6. LISAINFO

Mida [18F]FDG-FR sisaldab

- Toimeaine on fludeoksüglükoos (18F).
1 ml süstelahust sisaldab 300 MBq kuni 3100 MBq fludeoksügükoosi (18F) referentsajaaktiivsusega

Fluoriin-18 laguneb stabiilseks hapnik-18 poolestusajal 109,77 minutit, positron-kiirgusemaksimaalse energiaga 634 keV, millele järgneb fotooniline annihilatsioon kiirgusel 511 keV.

- Abiained on etanool ja süstevesi.


Kuidas [18F]FDG-FR välja näeb ja pakendi sisu
[18F]FDG-FR on selge ja värvitu süstelahus.

[18F]FDG-FR on pakendatud 15 ml neutraalsesse I tüübi mitmeannuselisse viaali, mis on suletudkummikorgiga ja pitseeritud alumiiniumkorgiga.
Üks viaal sisaldab kuni 11 ml lahust, mis vastab 300 kuni 3100 MBq/ml referentsaja aktiivsusega

Müügiloa hoidja ja tootjaMüügiloa hoidjaEckert & Ziegler Radiopharma GmbHRobert-Rössle-Str. 10
13125 BerlinSaksamaaTel.: +49 30 9410840Fax: +49 30 941084160
E-mail: post@eupet.de
TootjadEuro-PET GmbHHugstetter Str. 55
79106 FreiburgSaksamaa

ja
Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbHMax- Planck-Str. 4
12489Berlin
Saksamaa


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmistenimetustega:
Austria: [18F]Fludeoxyglucose Eckert&Ziegler 300-3100 MBq/ml InjektionslösungTšehhi Vabariik:
[18F]FDG-FR
Eesti:
[18F]FDG-FR
Saksamaa:
[18F]FDG- EZAG
Läti:
[18F]FDG-FR
Leedu:
Fludeoxyglucose
(18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas
Poola:
Fludeoksyglukoza
Euro-PET
Slovaki Vabariik:
[18F]FDG-FR
Rootsi:
FDG-Eckert
&
Ziegler


Infoleht on viimati kooskõlastatud: märtsis 2012.